药事法规汇编

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出版者:中国医药科技出版社
作者:刘镇宇
出品人:
页数:296
译者:
出版时间:2002-01
价格:43.00
装帧:平装
isbn号码:9787506722377
丛书系列:
图书标签:
  • 药事法规
  • 药品管理
  • 医疗卫生
  • 法律法规
  • 医药政策
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具体描述

《全球气候变化与生态系统响应研究》 内容简介 本书深入探讨了当前全球气候变化对地球生态系统造成的深远影响及复杂的反馈机制。全书内容涵盖了气候变化科学的基础理论、观测数据分析、生态系统对极端天气事件的适应与脆弱性评估,以及区域尺度的生物多样性变化案例研究。 第一部分:气候变化科学基础与驱动因素 本部分首先梳理了自工业革命以来温室气体浓度变化的精确历史记录,并详细阐述了碳循环、水循环和能量平衡在全球气候系统中的核心作用。我们采用了最新的耦合气候模型(CMIP6)数据,对未来不同排放情景(SSP1-2.6至SSP5-8.5)下的地表温度、降水模式及海洋环流的可能变化趋势进行了量化分析。重点章节分析了自然变率(如ENSO、PDO)与人为强迫因子在短期气候波动中的相对贡献,旨在为理解长期趋势提供坚实的科学基石。此外,本书也探讨了气溶胶排放对区域气候反馈的复杂效应,特别是东亚和南亚地区的人为气溶胶对季风系统的影响。 第二部分:陆地生态系统响应机制 陆地生态系统是应对气候变化的前沿阵地。本章详细考察了全球植被对升温和二氧化碳施肥效应的生理生态学响应。我们利用遥感技术和长期生态监测网络(如FLUXNET)的数据,量化了全球森林、草原和冻土带植被净初级生产力(NPP)的变化速率。研究发现,尽管高纬度地区存在一定的“绿化”现象,但热带和亚热带地区的物种分布范围正在发生显著的北移或高海拔迁移,这直接导致了物种竞争格局和群落结构的变化。 特别关注了森林火灾的频率、强度和持续时间的变化。通过对过去三十年间全球主要森林火灾发生区的热力学和燃料负荷分析,本书揭示了气候驱动因素(如干旱强度和热浪频率)如何成为火灾活动加剧的关键推手。对于脆弱的极地苔原和冻土带,本书提供了关于永久冻土融化对碳释放、土壤结构稳定性和相关水文过程的详细模型模拟和野外观测结果。 第三部分:海洋与淡水生态系统面临的挑战 海洋吸收了超过90%的额外热量,并溶解了约四分之一的人为排放的二氧化碳。本书深入分析了海洋变暖和海洋酸化对海洋生物群落的连锁反应。我们细致地考察了珊瑚礁白化事件的频率增加与海水温度阈值之间的关系,并提供了大洋中层水温上升对重要经济鱼类洄游路线重塑的案例分析。对于高纬度海洋,本书探讨了海冰消融对北极地区浮游植物群落结构的影响,以及这如何通过食物链向上层捕食者传递。 在淡水生态系统方面,本书关注了冰川和雪盖退缩对河流径流季节性分配的影响,特别是在依赖冰雪融水的亚洲水塔区域。水温升高对湖泊富营养化过程的加速作用、藻华事件的频率变化,以及这对淡水鱼类栖息地质量的影响,是本部分讨论的重点。我们还评估了极端降雨事件导致的流域侵蚀和营养物质负荷增加对河流生态健康度的影响。 第四部分:生物多样性与物种适应性 气候变化是当前全球生物多样性丧失的主要驱动力之一。本章系统梳理了不同生物分类群(从微生物到大型哺乳动物)对气候变化的适应策略,包括表型可塑性、基因流和局部灭绝。本书运用生态位模型(如MaxEnt)预测了未来气候情景下关键物种的潜在栖息地缩减和破碎化程度。 通过对特定山地生态系统(如安第斯山脉和喜马拉雅山脉)的长期监测数据分析,本书展示了物种分布区垂直迁移速率与气候变暖速率之间的不匹配现象,即“气候追逐失败”的案例。此外,本书还探讨了气候变化如何与土地利用变化、污染等其他压力源发生协同作用,形成复合型生态压力,加速了物种灭绝风险。 第五部分:管理、减缓与适应策略 最后一部分着眼于实际的应用和政策制定。本书提出了一系列基于生态系统服务的气候适应性管理策略,例如:基于生态系统的沿海保护(如红树林恢复以抵御海平面上升和风暴潮)、气候智能型农业实践(如推广耐热作物和高效灌溉技术)。 在政策层面,本书评估了不同国家和地区在减缓气候变化和保护生态系统方面的努力。我们分析了基于自然的解决方案(NbS)在碳汇增强和生境恢复中的潜力与局限性,并强调了建立具有气候韧性的保护地网络(Climate-Smart Protected Area Networks)的重要性。本书旨在为生态学家、政策制定者和环境资源管理者提供一个全面、数据驱动的参考框架,以应对气候变化带来的复杂生态挑战。 本书结构严谨,论证充分,融合了最新的全球观测数据、先进的生态模型和深入的区域案例研究,适合气候科学、生态学、环境管理及可持续发展等领域的研究人员、高年级本科生及研究生深度阅读。

作者简介

目录信息

一、中华人民共和国药品管理法
二、中华人民共和国药品管理法实施办法
三、关于实施《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》有关事宜的通知
四、新药审批办法
五、新药保护和技术转让的规定
六、麻醉药品管理办法
七、精神药品管理办法
八、医疗用毒性药品管理办法
九、关于实施《进口药品管理办法》有关问题的通知
十、进品药品管理办法
十一、关于印发进口药品国内销售代理商备案规定的通知
十二、药品生产质量管理规范(1998年修订)
十三、药品生产质量管理规范(1998年修订)附录
十四、关于药品GMP管理工作有关问题的通知
十五、关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知
……
· · · · · · (收起)

读后感

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用户评价

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**对专业学习者的价值定位:不可或缺的“法律基石”** 尽管我在使用过程中发现了一些检索和应用上的挑战,但无可否认,《药事法规汇编》构成了我们在医药行业立足的法律基石。对于准备专业资格考试的人员而言,这本书的价值几乎是无可替代的。考试的命题往往极其侧重于对原文的精确记忆和理解,任何对法规的“意译”都可能导致失分。这套汇编以其最高的权威性和最完整的收录范围,确保了学习者所接触到的信息源的纯正性。它就像是标准的度量衡,确保了所有从业人员在讨论合规问题时,都是基于同一套共同的语言体系。对我个人而言,它已经从一本工具书,逐渐演变成了一本值得信赖的“参考辞典”。当我需要进行深度合规自查、撰写内部培训材料,或者准备应对外部监管检查时,我总会回到这本书中,去寻找那个最原始、最权威的法律依据。虽然阅读过程偶有枯燥,但这份对法律文本的尊重和依赖,最终会转化为对职业的敬畏感。它教会我,在这个高风险的行业中,任何侥幸心理都将以法律责任为代价,而这本书,正是抵御这种风险的第一道防线。

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**实战中的检验:细节的魔鬼与条文的生命力** 这本书在我实际工作中开始发挥作用时,其真正的价值才逐渐显现出来。有一次,公司进行一次产品变更的申报,涉及到多个环节的审批文件要求,我几乎是下意识地翻开了《汇编》。果然,关于变更申报的细则,那些原本在日常工作中容易被忽略的小段落,此刻却清晰地呈现在眼前,每一个“应当”、“可以”、“禁止”的措辞,都带有不可抗 Whisk 的法律效力。这本书的强大之处在于其“时效性”和“精确性”。它似乎集合了国家历年来所有相关的部门规章和规范性文件,很多过时的、已被废止的条文也得到了标注,这对于进行合规性审计或历史资料追溯时,提供了极大的便利。不过,这种深度也带来了一些挑战。在引用具体条款时,经常需要对照不同的法规进行交叉验证,因为它将所有内容整合在一起,而非按业务流程进行模块化梳理。举个例子,关于标签说明书的要求,可能分散在不同时间发布的若干个文件中,读者需要具备较强的索引和关联分析能力,才能确保引用的条款是最新的且互相不矛盾的。总体而言,它是一本需要反复查阅、并对特定时间点法规状态保持高度警惕的“活档案”。

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**排版与检索效率的审视:工具书的“使用感”** 作为一本工具书,排版和检索效率是衡量其优劣的关键指标。从物理层面来说,这本《药事法规汇编》的装帧质量上乘,纸张厚实,便于长时间翻阅而不易损坏。然而,在目录设计和索引系统上,我个人认为仍有提升空间。它的目录是严格按照法规的层级结构来划分的,这种结构对于熟悉法规体系的人来说非常友好,但对于需要快速定位某一特定主题(例如“电子商务销售药品”或“临床试验伦理审查”)的读者,查找起来略显迂回。我期望看到一个更强大的主题索引,能够直接指向涉及该主题的所有相关法规条文的页码。目前主要依赖于章节标题的精确匹配,有时一个政策的变动会影响到多个章节的内容,如果索引不够细致,很容易遗漏关键信息。另外,由于法规本身的篇幅较长,每页的文字密度非常高,虽然这保证了信息的完备性,但在快速阅读和比对时,眼睛很容易感到疲劳。我发现自己不得不依赖高亮笔和便签纸,来标记那些与我当前工作最相关的“热点”条款,否则在厚厚的篇幅中很容易“迷失方向”。

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**潜在的局限性:实践经验的缺失与理论的隔阂** 阅读这套汇编,我深刻体会到“知其然”与“知其所以然”之间的巨大鸿沟。这本书完美地呈现了法律条文的“是什么”,却很少涉及“为什么会这样制定”以及“实操中监管机构通常如何执行”。例如,当规定了某个流程的审批时限后,我们并不知道,在实际操作中,这个时限是否经常被突破,或者遇到哪些灰色地带。对于一个渴望将法规转化为生产力的从业者来说,理论上的完美与实践中的复杂性之间的差距,是这本书无法弥补的。它提供的是“法规的骨架”,但缺乏“业务的血肉”。我常常在看完某一条文后,会产生一系列关于“如果遇到A情况该怎么办?”、“B流程的下一环是什么?”的疑问,而这些问题的答案,往往需要查阅大量的配套指南、技术审评意见或者资深同事的经验来补充。因此,我认为这本书是优秀的法律文本集,但它不能替代系统的培训或资深专家的指导。它要求读者在查阅时,必须自带一个强大的“实务翻译器”,否则很容易陷入对条文的僵化理解,而无法应对瞬息万变的商业环境。

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**初读体验:一本厚重的“百科全书”,但对新手略显深奥** 当我第一次捧起这本《药事法规汇编》时,首先感受到的是它沉甸甸的质感,这似乎预示着其中蕴含着海量的专业信息。封面设计简洁、严肃,一看就是典型的工具书风格。迫不及待地翻开第一页,扑面而来的是密密麻麻的条文、附录和脚注,那种感觉就像是面对一座知识的迷宫。我本是行业新人,希望通过这本书快速建立对药品监管体系的整体认知。然而,初步的浏览下来,发现这本书更像是一个“事典”而非“导读”。它详尽地罗列了从药品注册、生产质量管理规范(GMP)到市场流通、不良反应监测等各个环节的法律法规文本,条理清晰,但缺乏对这些法规背景、立法精神以及实务操作中常见疑难点进行深入浅出的解读。对于那些已经有一定基础、需要查阅特定条款的专业人士来说,这无疑是一座金矿;但对于像我这样初涉此领域的读者,直接阅读原汁原味的法规条文,消化起来确实颇费力气。我花费了大量时间在不同章节间跳转,试图拼凑出完整的监管图景,感觉像是拿着一张超精密的地图,却缺乏一个向导来指引主要路线。这本书的价值在于其权威性和全面性,但它更像是静静躺在那里等待你去挖掘,而不是主动拉着你的手去讲解。它的严谨性毋庸置疑,但对于提升阅读体验和学习效率,可能需要读者具备相当的专业背景或极大的耐心。

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