培养细胞学与细胞培养技术 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:上海科学技术出版社

作者:张卓然 编

出品人:

页数:488

译者:

出版时间:2004-1

价格:75.00元

装帧:

isbn号码:9787532374502

丛书系列:

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《生物制药工艺验证与质量控制》 本书深入探讨生物制药行业在产品开发、生产和上市过程中至关重要的“工艺验证”与“质量控制”两大核心环节。作为生物医药领域不可或缺的指导手册，它旨在为相关从业人员提供全面、实操性强的知识体系和方法论。 第一部分：生物制药工艺验证基础与策略 本部分首先界定了工艺验证的概念及其在确保药品安全、有效和质量稳定方面的核心作用。我们将从法规层面，详细梳理国内外主要监管机构（如FDA、EMA、NMPA）对工艺验证的要求和指导原则，包括ICH Q7、Q8、Q9、Q10等关键指南在验证中的应用。 接着，本书将聚焦于“基于风险的工艺验证”（Risk-Based Process Validation）理念。我们深入剖析如何运用QbD（Quality by Design，质量源于设计）原则，在工艺开发初期就识别和控制潜在的工艺参数和物料属性，从而构建稳健且易于验证的生产工艺。这包括了对关键工艺参数（CPPs）和关键物料属性（CMAs）的系统性识别、评估和控制策略的制定。 对于不同阶段的工艺验证，本书提供了详尽的介绍： 概念验证（Conceptual Validation）/早期工艺开发（Early Process Development）：强调在实验室规模和临床前研究中建立工艺可行性和初步参数范围。 工艺性能确认（Process Performance Qualification, PPQ）：详细阐述如何通过执行一系列预设的生产批次，证明生产工艺能够稳定地生产出符合预定质量标准的产品。内容涵盖PPQ方案的设计、批次选择、数据收集与分析、偏差处理以及最终的验证报告撰写。 持续工艺确认（Continued Process Verification, CPV）：探讨在商业化生产阶段，如何通过例行性的生产数据监测、分析和定期评估，持续确认工艺的稳定性和有效性，以及在何种情况下需要进行再验证。 在具体工艺的验证方面，本书将重点解析几个典型生物制药工艺的验证要点： 细胞培养工艺验证：涵盖上游细胞培养的关键参数（如细胞密度、代谢物浓度、生长因子水平、培养基组分）、生物反应器操作、收获策略等。 下游纯化工艺验证：重点关注层析（如亲和层析、离子交换层析、疏水层析）、超滤/透析、病毒灭活/清除步骤的验证，包括目标产物收率、纯度、杂质谱、生物活性等关键质量属性（CQAs）的评估。 制剂生产工艺验证：例如无菌灌装、冻干等工艺的验证，以及影响最终产品稳定性和可用性的关键因素。 第二部分：生物制药质量控制体系构建与实施 本部分将从质量控制（Quality Control, QC）的角度，系统阐述如何建立和维护一个能够确保生物制药产品质量的全面体系。 首先，我们将深入解析质量管理体系（Quality Management System, QMS）在生物制药行业的重要性。内容将涵盖QMS的构成要素，如文件控制、变更控制、偏差管理、CAPA（纠正和预防措施）、内部审计、供应商管理、培训管理等，并阐述这些要素如何支持工艺验证和持续的质量保证。 接着，本书详细讲解分析方法的开发、验证与转移。 分析方法开发：针对生物分子（如抗体、重组蛋白、疫苗）的特性，介绍如何开发可靠的分析方法，以检测和定量目标产物、杂质、降解产物、生物活性等。 分析方法验证：根据ICH Q2(R1)等指南，详细说明分析方法验证的关键指标，包括特异性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性等，并提供详细的验证方案和报告模板。 分析方法转移：阐述如何将已开发和验证的分析方法从研发实验室转移到质量控制实验室，确保在不同实验室之间的测试结果一致性。 此外，本书还将涵盖原材料、中间产品和成品的质量控制策略： 原材料控制：如何建立严格的供应商审计和原材料放行标准，以确保起始物料的质量。 过程控制（In-process Control, IPC）：在生产过程中对关键参数和中间产品质量进行实时监控的必要性，以及IPC数据如何指导生产操作和早期发现潜在问题。 成品放行检测：基于批准的规格，对最终产品进行全面的质量检测，包括鉴别、含量、纯度、杂质、无菌性、内毒素、生物活性等。 第三部分：监管合规与持续改进 本部分聚焦于生物制药企业如何确保其工艺验证和质量控制体系始终符合不断更新的法规要求，并实现持续改进。 我们将深入探讨GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）法规在工艺验证和质量控制中的具体体现。内容将涵盖厂房设施、设备、人员、卫生、文件记录等GMP要素如何支持和影响验证工作的开展。 变更控制（Change Control）在工艺验证和质量控制中扮演着关键角色。本书将详细介绍如何对生产工艺、分析方法、原材料、设备等任何可能影响产品质量的变更进行评估、批准、执行和验证，以确保变更不会引入新的风险。 偏差与OOS（Out-of-Specification，不合格）调查的有效管理是维持质量控制体系的关键。本书将指导读者如何进行规范的偏差和OOS调查，追溯根本原因，并采取有效的CAPA措施，防止类似问题再次发生。 最后，本书强调持续改进的理念。通过对生产数据的持续监测、趋势分析、工艺性能回顾（PPR）等，识别工艺的改进机会，并通过重新验证或优化验证策略，不断提升工艺的稳健性和产品质量，以适应市场需求和监管发展的变化。 《生物制药工艺验证与质量控制》是一本面向生物制药研发、生产、质量保证和质量控制部门专业人士的综合性参考书。它不仅提供了扎实的理论基础，更着重于实际操作指导，帮助读者建立和完善符合国际标准和法规要求的生物制药工艺验证和质量控制体系，从而成功地将创新药物推向市场，造福患者。

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这本书的封面设计简洁大气，封面上“培养细胞学与细胞培养技术”几个大字醒目却不张扬，透露出一种严谨而专业的学术氛围。拿到手时，纸张的质感很好，略带哑光，翻阅时不会有刺眼的光线反射，长时间阅读也不会感到疲劳。目录部分非常详细，几乎涵盖了细胞培养的方方面面，从基础理论的细胞学原理，到具体的培养方法、器械介绍、常用培养基的配制与选择，再到细胞株的建立与管理，以及各种细胞培养过程中的问题排除和质量控制，内容体系非常完整，一看就知道是经过精心编排的。

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这本书的深度和广度都令我印象深刻。它不仅仅停留在介绍基本的操作流程，而是深入到细胞培养背后的生物学机制，比如细胞周期、信号转导通路等，这对于理解细胞的生命活动和培养需求至关重要。同时，它也涵盖了许多前沿的细胞培养技术，如三维细胞培养、类器官培养等，这为我们了解行业发展趋势、拓展研究思路提供了重要的参考。总的来说，这是一本集理论与实践于一体的优秀著作，无论你是初学者还是资深研究者，都能从中获益匪浅。

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这本书的语言风格非常朴实，没有过多的华丽辞藻，而是用最直接、最科学的语言来阐述复杂的生物学原理和实验技术。这一点对于我这样常年在一线做实验的研究人员来说，非常受用。很多时候，我们需要的不是理论上的高屋建瓴，而是实实在在、可操作性强的指导。这本书在这方面做得非常出色，它会告诉你为什么某个步骤是这样操作的，这样做的好处是什么，以及如果不这样做可能会出现什么后果，这种解释方式有助于加深理解，也更容易将知识内化为自己的技能。

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我尤其欣赏书中关于细胞培养中的常见问题分析与解决方案的部分。在实际工作中，细胞培养常常会遇到各种预料之外的状况，比如污染、生长缓慢、形态异常等等。这本书就像一本“故障排除指南”，详细列举了可能出现的问题，并逐一分析了可能的原因，提供了切实可行的解决办法。这极大地节省了我们摸索的时间，也避免了走弯路。例如，当遇到支原体污染时，书中不仅介绍了检测方法，还提供了多种去除支原体的方案，并分析了各自的优缺点。

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我是在一次学术会议上偶然看到这本书的，当时就被它所传达出的那种精益求精的态度所吸引。翻阅其中的插图，色彩鲜艳且清晰，各种细胞器、培养设备、实验操作的细节都描绘得栩栩如生，即使是初学者也能通过这些图画快速理解复杂的概念。例如，关于无菌操作的部分，书中不仅文字描述详细，还配有多幅不同角度的图片，展示了超净工作台的使用规范、移液器的正确握持姿势、细胞传代时的关键步骤等，每一个细节都力求做到位，这对于保证细胞培养实验的成功率至关重要。

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