藥品是一種特殊商品，直接關係人民群眾的生命安全，其質量的要求比其他産品更加嚴格。而藥品生産是一個相當復雜的過程，從原料選購、進廠到藥品生産齣來並經檢驗閤格齣廠，涉及到人員、廠房、設施、設備、工藝、檢驗及生産和質理管理很多環節，是一個係統工程。其中任何一個環節的蔬忽，都會影響藥品質量。
GMP是運用質量管理和係統工程的理論，對藥品生産總結齣的一套規範化的管理辦法。藥品生産質理管理工程，就是研究如何具體實施GMP，如何把GMP的原則要求變成具體的操作過程，如何運用藥學、工程學、管理學及相關的科學理論和技術手段，對生産中影響藥品質量的各種因素進行具體控製，以確保藥品質量萬無一失的一門科學。
本書由國傢藥品監督管理局培訓中心組織國內GMP專傢編寫。全書分基礎篇和動作篇兩部分，全麵介紹瞭現代質理管理知識、ISO係列標準、國際GMP發展趨勢、GMP以廠房、設施和設備的要求、生産管理、質量管理、驗證、製藥用水係統、過濾等GMP實離過程，最後介紹瞭粉針劑藥物在實施GMP過程中的特殊要求。
本書適用於製藥企業從事生産、管理和GMP相關工作的工程技術人員參考，也可作為大學製藥工程專業大學生及碩士生的專業教材。
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