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出版者:北京科学技术出版社

作者:王效山

出品人:

页数:365

译者:

出版时间:2003-7

价格:45.00元

装帧:平装

isbn号码:9787530426913

丛书系列:

图书标签:

• 制药工程
• 药物制剂
• 制药工艺
• 药物生产
• 制药技术
• 制药设备
• 药品质量
• 工艺优化
• 制药学
• 工业药学

《药海探微：精细化工与合成策略的深度解析》 本书并非一本介绍制药工艺学理论的入门读物，而是将目光聚焦于现代药物研发与生产中至关重要的两个领域：精细化工的创新应用与高效合成策略的精妙设计。我们旨在为化学、药学、材料科学等领域的科研人员、工程师以及对药物分子构建与优化充满好奇的读者，提供一套兼具深度与广度的专业知识体系。 第一篇：精细化工的革新力量——赋能药物分子的诞生与演进 现代药物的结构日益复杂，其精确合成与高效生产离不开精细化工领域日新月异的技术突破。本篇将深入探讨精细化工在药物开发全周期中的关键作用，重点关注以下几个方面： 催化剂的革命： 从传统的均相与多相催化，到日益受到重视的手性催化、金属有机催化、酶催化及光催化，我们将详细剖析各类催化剂的设计原理、作用机制、选择性控制以及在复杂药物分子合成中的应用案例。例如，不对称氢化、不对称环氧化、C-H键活化等反应如何实现高对映选择性合成，显著提高药物的纯度与生物活性。还将探讨催化剂的回收与再利用技术，以降低生产成本并减少环境污染。 新型反应方法学： 聚焦于近年来在有机合成领域取得突破性进展的反应类型，如流动化学（Flow Chemistry）在提高反应效率、安全性与可控性方面的优势；微波辅助合成如何缩短反应时间并提高产率；电化学合成如何实现绿色、可持续的氧化还原反应；以及点击化学（Click Chemistry）在药物分子库构建与药物偶联中的便捷应用。我们将通过具体的药物分子合成路线，展示这些新方法学如何改变传统的合成思路。 反应工程与过程优化： 精细化工的本质在于对化学反应过程的精确控制与优化。本篇将深入分析反应动力学、传质传热、反应器设计等工程学原理，如何应用于药物合成反应的放大生产。重点介绍过程分析技术（PAT）的应用，实时监测与控制反应参数，确保产品质量的稳定与一致。同时，还将探讨连续化生产（Continuous Manufacturing）的优势，及其在提高生产效率、降低能耗与减少废弃物方面的潜力。 绿色化学理念的实践： 在精细化工领域，环境友好是不可回避的议题。本篇将重点阐述绿色溶剂（如离子液体、超临界流体）、原子经济性反应（Atom Economy）、减少副产物生成、以及开发生物可降解材料等绿色化学原则在药物合成中的具体应用。我们将通过实例展示，如何设计更加环保、可持续的合成路线，以响应日益严格的环保法规与社会责任。 手性化合物的合成与分离： 手性是药物分子结构中的重要特征，许多药物的疗效与其手性密切相关。本篇将系统介绍不对称合成（Asymmetric Synthesis）的各类策略，包括手性助剂法、手性催化法、手性底物法等。同时，还将详细阐述各类手性分离技术，如手性色谱、手性膜分离、差向异构化结晶等，及其在获得高光学纯度药物中间体和原料药中的重要性。 第二篇：合成策略的智慧——构建与优化药物分子的艺术 药物分子的设计与合成是一个高度策略性的过程，需要深入理解目标分子的结构特点、生物活性需求以及可行的合成路径。本篇将从宏观与微观层面，探讨药物分子合成的策略性思维。 逆合成分析（Retrosynthesis）的精髓： 详细讲解逆合成分析的基本原则、常用断键策略（如官能团转化、碳-碳键形成、杂原子键形成等）以及断键的合理性评估。通过对多个复杂药物分子的逆合成分析实例，演示如何将一个复杂的目标分子逐步拆解为更简单的、易于获得的起始原料，从而规划出可行的合成路线。 区域选择性与立体选择性控制： 在合成过程中，如何确保反应发生在目标位置（区域选择性）并生成期望的立体构型（立体选择性）是核心挑战。本篇将深入探讨影响区域选择性与立体选择性的因素，如底物结构、试剂性质、溶剂效应、温度、催化剂等，并介绍多种控制策略，包括官能团保护与去保护、导向基团的应用、以及利用空间位阻效应等。 多步合成路线的设计与优化： 药物分子的合成往往需要多步反应才能完成。本篇将重点探讨如何设计最优的多步合成路线，考量反应的效率、产率、成本、安全性、以及中间体的稳定性与易于纯化性。还将介绍路线筛选的方法，如何通过比较不同合成路线的优劣，选择出最适合大规模生产的方案。 高难度官能团的引入与转化： 针对药物分子中常见但合成难度较大的官能团，如全氟烷基、硼酸酯、炔烃、烯烃、氮杂环等，本篇将系统介绍其高效、选择性的合成方法与转化途径。例如，硼酸酯在Suzuki偶联反应中的应用，炔烃在Sonogashira偶联反应中的作用，以及各种官能团的保护与选择性脱保护策略。 药物分子骨架的构建策略： 聚焦于药物化学中常用的关键骨架，如杂环化合物（吡啶、嘧啶、吲哚、喹啉等）、多环芳烃、大环内酯、多肽等。本篇将深入剖析各类骨架的经典构建方法，以及近年来出现的创新合成技术，例如Diels-Alder反应、[3+2]环加成反应、金属导向环化反应等。 药物代谢与稳定性考量： 在合成策略的设计中，还需要预见到药物在体内的代谢过程以及其化学稳定性。本篇将简要介绍常见的药物代谢途径，以及如何通过引入特定的官能团来提高药物的稳定性或调控其代谢速率。 合成路线的放大与工程化考量： 成功合成一个小分子不代表其能够大规模生产。本篇将引导读者思考，在设计合成路线时，就应考虑其放大生产的可行性，包括试剂的可获得性、操作的简便性、安全风险评估、以及成本控制等，为药物的商业化生产奠定基础。 《药海探微：精细化工与合成策略的深度解析》并非一本“如何做制药工艺”的教科书，而是希望通过对精细化工前沿技术的解读与合成策略的深度剖析，激发读者在药物研发与生产过程中，以更加创新、高效、绿色、经济的方式，去构建与优化每一个具有生命潜力的药物分子。我们相信，对这些核心技术的深刻理解与灵活运用，将为药物研发领域带来新的突破与无限可能。

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初拿到这本书时，我带着一丝怀疑，毕竟市面上的“工艺学”书籍汗牛充栋，大多停留在理论框架的罗列，缺乏实际操作层面的深度挖掘。然而，深入阅读后才发现，我的顾虑完全是多余的。这本书的叙事风格极其务实，它没有过多纠缠于那些已经被广泛接受的基础化学原理，而是直奔主题——如何将实验室里的克级合成放大到工业化的吨级生产，并确保批次间的稳定性与合规性。其中关于质量风险管理（QRM）在工艺验证中的应用分析，非常具有前瞻性，它不仅讲解了“做什么”，更深入探讨了“为什么这么做”，例如，为什么必须严格控制特定杂质的残留限度，以及不同参数波动对最终药品疗效可能产生的微妙影响。我特别喜欢其中关于“过程分析技术（PAT）”的应用案例部分，作者通过多个真实的工业化案例，展示了如何利用实时监测数据来优化反应终点判断和产品质量控制，这对于我们这些力求提高生产效率和降低不合格率的工程师来说，简直是如获至宝的实操指南。

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这本书的独特之处在于其对“绿色制药”和可持续发展的关注。在当前全球对环保要求日益严格的背景下，传统的高污染、高能耗工艺正面临巨大的挑战。这本书的前沿章节详细介绍了如何通过溶剂替代、原子经济性优化以及连续流化学等颠覆性技术来重塑传统制药流程。我特别欣赏作者对“连续制造”潜力的深度挖掘，它不仅是提高生产效率的手段，更是实现更高质量控制和更低环境足迹的关键。书中对连续流反应器在复杂多步合成中的实际应用案例的介绍，非常详尽且具有可操作性，远超出了普通教材的理论介绍范畴。总而言之，这本书成功地架起了一座连接传统精细化工与未来智能制药之间的桥梁，它不仅面向当下，更致力于指导制药行业向更高效、更环保、更智能的方向迈进，为行业的未来发展指明了清晰的方向。

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这本书的理论深度和广度都令人印象深刻，它不仅仅是一本关于“如何制作药片或注射剂”的工具书，更像是一部系统性的药物制造哲学教材。作者的论述逻辑严密，层层递进，从原料药的晶型控制到最终制剂的包材选择，无一不体现出对“质量源于设计”（QbD）理念的坚决贯彻。我注意到书中对不同剂型（如缓控释、脂质体制剂）的独特工艺挑战有非常详尽的对比分析，这对于从事复杂制剂研发的同行来说，无疑节省了大量自行摸索的时间。更难能可贵的是，作者似乎有一种魔力，能将枯燥的法规要求（如GMP/ICH指导原则）融入到工艺设计的叙述中，让读者在学习先进制造技术的同时，自然而然地理解到合规性的重要性。与其说是在读一本技术手册，不如说是在与一位经验丰富、思维缜密的资深药剂师进行深度对话，他的每一个观点都充满了对安全和有效性的执着追求。

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这本书的装帧设计非常吸引人，封面色彩沉稳又不失专业感，那种深邃的蓝色调让人联想到严谨的科学研究和高标准的质量控制。内页纸张质地细腻，印刷清晰，即便是复杂的三维结构图和流程图也能看得一清二楚，这对于理解那些繁琐的化学反应步骤至关重要。我尤其欣赏作者在排版上的用心，章节之间的过渡自然流畅，关键术语的标注和解释都非常到位，使得阅读过程中的信息吸收效率大大提高。作为一名正在进行药物制剂研究的科研人员，我发现很多基础理论的阐述深入浅出，不像某些教科书那样堆砌晦涩的术语，而是真正从工程学的角度去剖析药物生产的每一个环节，比如固体制剂的流动性改善、注射剂的无菌操作规范等等，这些细节的把握，体现了作者深厚的行业经验和对实践操作的深刻理解。这本书的图文并茂，很多插图并非简单的示意图，而是带有实际操作意义的专业图解，比如不同类型反应釜的内部构造分析，让人仿佛身临其境地观察生产线的运作，极大地弥补了课堂教学中难以接触真实生产环境的遗憾。

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阅读这本书的过程，让我对“工艺开发”这个概念有了全新的认识。它不再仅仅是重复实验室的步骤，而是一个涉及化学工程、分析科学、甚至统计学交叉融合的复杂系统工程。书中对于反应动力学和热力学在放大过程中的影响分析，简直是教科书级别的讲解。我印象最深的是关于结晶过程控制的章节，作者细致地描述了过饱和度的控制如何影响晶体粒径分布（PSD），进而影响药物的溶解速率和生物利用度。书中还探讨了如何通过设计合理的搅拌和传热系统来应对大规模生产中的均一性难题。语言风格非常具有启发性，它不是简单地给出结论，而是引导读者去思考背后的科学原理，鼓励读者在面对新的、未知的工艺难题时，能够基于已有的工程学基础，提出创新的解决方案。这种培养独立思考能力的导向，远比死记硬背具体操作规程来得更有价值。

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