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出版者:东南大学出版社

作者:洪立基

出品人:

页数:0

译者:

出版时间:1994-05-01

价格:15.0

装帧:

isbn号码:9787810238960

丛书系列:

图书标签:

• 卫生统计学
• 流行病学
• 生物统计学
• 医学统计
• 公共卫生
• 数据分析
• 统计方法
• 研究方法
• 健康数据
• 医学研究

临床研究设计与实施：从理论到实践的桥梁 本书旨在为医学研究人员、临床医生以及公共卫生专业人士提供一套全面、系统且实用的临床研究设计、实施与数据分析指南。 本书不涉及卫生统计学的具体计算方法或特定统计软件的操作细节，而是专注于构建一个坚实的、以科学严谨性为核心的研究思维框架，确保研究的科学价值和伦理规范得以充分体现。 第一部分：研究的基石——理念与规范 第一章：现代医学研究的伦理与责任 本章深入探讨了在当代医学实践中，伦理审查委员会（IRB/IEC）的角色与重要性。我们详细阐述了《赫尔辛基宣言》的核心原则，并将其转化为临床研究设计中的具体要求。重点关注知情同意过程的质量保证，包括如何确保受试者充分理解研究的潜在风险、获益和替代方案。此外，本章还涵盖了数据保密性、隐私保护的技术措施，以及在研究过程中应对不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的报告流程与责任划分。强调研究者对受试者福祉的绝对优先权，以及如何建立健全的利益冲突披露机制。 第二章：研究问题的界定与科学假说的构建 成功的临床研究始于一个清晰、可操作的研究问题。本章指导读者如何从临床实践中的困惑或知识空白中提炼出具有科学价值和临床意义的问题。我们着重区分描述性研究、探索性研究和验证性研究的不同目标。随后，详细讲解如何将一个宽泛的研究问题转化为精确、可检验的零假设（$H_0$）和备择假设（$H_a$）。本章通过大量实例说明，一个表述模糊的假设如何导致后续研究设计上的混乱和结果的不可解读性。 第三章：研究文献的批判性评价与系统综述基础 在设计新研究之前，必须全面了解现有知识体系。本章侧重于“如何阅读”而不是“如何计算”。我们教授读者识别顶级期刊论文中隐藏的偏倚来源，例如选择偏倚、测量偏倚和混杂因素的未控制。重点讲解了系统综述（Systematic Reviews）和荟萃分析（Meta-Analyses）的初步概念，强调高质量文献检索策略的构建，以及对纳入和排除标准的严格把控，为后续基于证据的实践奠定基础。 第二部分：研究的蓝图——设计与抽样 第四章：观察性研究设计的精妙运用 观察性研究是理解疾病自然史和风险因素的关键。本章细致区分了横断面研究、病例对照研究和前瞻性队列研究的适用场景、优势与局限性。针对每种设计，我们详细分析了其特有的偏倚风险：横断面研究中“因果倒置”的风险，病例对照研究中“回忆偏倚”的控制，以及队列研究中“失访”对结果稳定性的影响。本章提供了在不同研究目的下选择最优观察性设计的决策树。 第五章：干预性研究的黄金标准：随机对照试验（RCT） 本章将RCT视为检验干预措施有效性的最高标准。我们深入探讨了RCT设计的核心要素：随机化（Randomization）的原理与实施技术，包括简单随机化、区组随机化和分层随机化的适用性，以及如何确保随机化过程的盲态性。详细阐述了“意向性分析”（Intention-to-Treat, ITT）原则在维持试验外部效度中的关键作用。此外，本章也探讨了非劣效性试验（Non-Inferiority Trials）和等效性试验的设计要点，这对于评估新治疗方法或仿制药至关重要。 第六章：抽样方法与代表性构建 研究结论的普适性高度依赖于样本的代表性。本章详细介绍了概率抽样方法（如简单随机抽样、系统抽样、分层抽样和整群抽样）的实际操作步骤和适用环境。同时，也讨论了在特定条件下（如罕见病研究）非概率抽样方法的局限性与使用规范。本章强调了在研究方案阶段即需确定目标人群、可及人群与最终纳入人群之间的关系，并评估潜在的抽样框偏倚。 第三部分：研究的执行与质量控制 第七章：测量工具的开发、验证与信效度 数据的质量决定了研究的价值。本章侧重于如何选择或开发有效的测量工具（问卷、量表、生物标志物检测方法等）。详细解释了“信度”（Reliability，如重测信度、内部一致性）和“效度”（Validity，如结构效度、内容效度、效标关联效度）的评估标准和实践方法。本章强调了在预试验（Pilot Study）中对测量工具进行严格预测试的必要性，以确保后续大规模试验中数据采集的一致性和准确性。 第八章：研究过程中的偏倚控制与数据管理 本章聚焦于实施阶段的质量保证（QA）和质量控制（QC）。系统性地列举了从招募到随访过程中可能出现的各类偏倚（如依从性偏倚、执行者偏倚、终点事件判定偏倚）。针对这些挑战，本章提出了具体的管理策略，例如建立详尽的操作规程（SOPs）、实施严格的基线评估和定期的监盲审查。同时，阐述了电子数据采集系统（EDC）的应用，包括数据校验规则的设置、数据清洗流程的标准化，以及如何确保数据的可追溯性。 第九章：研究方案的撰写与管理 一份完善的研究方案是指导整个项目的“宪法”。本章提供了撰写高质量研究方案的结构化指南，涵盖背景、方法学细节、时间表、预算分配及风险管理计划。强调研究方案必须具备足够的可重复性和透明度，以应对未来可能出现的方案修改申请和伦理复审要求。 第四部分：从数据到结论——解读与传播 第十章：结果的组织与可视化呈现 本章关注如何将收集到的原始数据转化为清晰、易懂的叙述性摘要。重点讲解了如何使用恰当的表格和图表类型来展示基线特征、主要结局和次要结局。例如，如何使用森林图（Forest Plot）简洁地展示亚组分析结果，或如何使用生存曲线（Kaplan-Meier）直观地比较事件发生率。本章强调图表应独立于正文即可被理解。 第十一章：结果的解读与局限性阐述 本章是研究结论形成的关键。我们指导读者如何超越统计学上的显著性（p值），深入探讨研究结果的临床意义和实际影响。重点讨论了“关注点”（Effect Size）的重要性，以及如何根据研究设计的内在局限性（如样本量不足、偏倚风险高等）来审慎地推导出结论的强度。本章要求研究者诚实、完整地报告研究的所有发现，特别是那些与原假设不符的结果。 第十二章：研究成果的有效传播与知识转化 研究的最终价值在于其能否影响实践。本章指导研究者如何撰写符合国际规范的学术论文（遵循CONSORT、STROBE等指南），如何准备有效的会议摘要。此外，本章探讨了如何将复杂的研究发现转化为面向政策制定者和普通患者群体的易懂信息，实现知识的有效转化，促进临床实践的改进。 --- 本书特色： 侧重于“如何做”而非“如何算”： 专注于研究设计理念、方法学选择和质量控制的实践操作。 跨学科视野： 融合了流行病学、生物医学伦理学和项目管理的知识体系。 实用性导向： 每一章都包含“实践清单”和“常见陷阱”分析，帮助读者规避现实研究中的常见错误。 适用人群： 医学院、公共卫生学院研究生及博士后研究员。 希望提升自身研究能力的临床医师、药师和专科护士。 生物医药行业的临床研究协调员（CRC）和项目经理。

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这本书的目录让我眼前一亮，它涵盖了从基础的描述性统计到更高级的推断性统计，再到一些在公共卫生领域尤为重要的专题，比如流行病学中的统计方法。我尤其对其中关于“研究设计”和“抽样方法”的部分感到好奇。在我看来，任何统计分析的可靠性都离不开严谨的研究设计和科学的抽样。如果研究的基础就不牢固，再精妙的统计工具也无法挽救“垃圾进，垃圾出”的窘境。我期待这本书能够详细讲解不同研究设计的优缺点，以及在什么情况下选择哪种设计才是最合适的。同时，如何进行有效的抽样，避免偏差，确保样本能够真实地反映总体特征，也是我非常想深入了解的。我希望作者能够用通俗易懂的语言，结合生动的案例，将这些抽象的概念具象化，让我能够真正理解其背后的逻辑。例如，在解释随机抽样时，不仅仅是给出定义，而是通过模拟或者实际场景的描述，让我感受到为什么随机抽样如此重要，以及非随机抽样可能带来的潜在问题。我对这本书充满了信心，相信它能够帮助我建立起一个坚实的统计学知识体系，为我未来在健康领域的研究或实践打下坚实的基础。

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我一直在寻找一本能够真正教会我如何“用”统计学的书，而不是仅仅停留在理论层面。这本书的标题就非常直观地传达了这一信息。我希望它能提供大量的实际案例，并且这些案例能够贴近我可能接触到的医疗健康场景。比如，如何利用统计学来分析传染病的传播模式，如何评估疫苗的有效性，或者如何理解临床试验的各种数据。我更希望它能包含一些统计软件的应用介绍，例如R语言或者SPSS，能够指导我如何一步步地在软件中进行数据分析，并解读输出的结果。虽然我自己不是统计学专业出身，但我在日常工作中经常会遇到各种数据，如果能掌握一些基本的统计分析方法，一定会极大地提升我的工作效率和判断能力。这本书的厚度让我看到它内容的丰富度，我期待它能提供一些“干货”，让我学完之后能够立刻上手，解决实际问题。它不仅仅是学习知识，更是一种技能的培养，我希望通过这本书，能够让我真正感受到统计学在现实生活中的强大力量，成为一个更加懂得数据、善于利用数据的人。

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拿到这本书，第一感觉就是它非常厚重，这通常意味着内容详实，知识量大。作为一名对医学研究抱有浓厚兴趣的初学者，我对如何理解和评估医学文献中的统计学内容一直感到有些吃力。很多时候，阅读一篇优秀的医学论文，需要跨越语言障碍、专业术语障碍，更重要的是，还需要理解其中的统计学分析。这本书的出现，恰好填补了我的这一需求。我希望它能够成为我解读医学研究的“指南针”，教会我如何辨别统计结果的可靠性，如何理解 p 值、置信区间等关键概念，以及如何识别研究中的潜在偏倚。想象一下，当我在阅读一篇关于新疗效的文章时，能够自信地分析其样本量是否足够，对照组的设计是否合理，以及统计方法的选择是否恰当，这样就能更客观地评估研究结论的价值，而不是被表面上的“显著效果”所迷惑。我期待这本书能够提供清晰的步骤和实用的技巧，让我能够逐步掌握这一能力。它不仅仅是一本教科书，更像是我在探索医学奥秘过程中的一位得力助手，陪伴我一起成长。

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这本书的装帧设计给人一种专业、严谨的感觉，这让我对接下来的内容充满了信心。我一直认为，统计学是理解现代医学和健康科学的基础。从公共卫生政策的制定，到新药研发的审批，再到疾病的预防和控制，都离不开科学的统计学分析。我希望这本书能够系统地介绍卫生统计学的主要概念和方法，让我能够清晰地理解疾病的发生、发展和转归规律，以及影响这些规律的各种因素。尤其是我对流行病学研究中的统计方法很感兴趣，例如如何进行病例对照研究、队列研究，以及如何解释这些研究的结果。我相信，通过学习这本书，我能够更好地理解各种健康相关的报告和数据，做出更明智的健康决策，并且能够更有效地参与到健康促进和疾病预防的活动中。我期待这本书能够提供扎实的理论基础，清晰的逻辑，以及引人入胜的案例，让我能够循序渐进地掌握卫生统计学的知识，并将其应用到实际生活中，为提高个人和群体的健康水平贡献力量。

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这本书的封面设计简洁大气，封底的介绍也勾勒出了一个扎实的学科框架，让我对接下来的阅读充满了期待。我一直觉得，要理解并参与到医疗健康事业中，数据是绕不开的环节。从疾病的流行趋势、新药的疗效评估，到公共卫生政策的制定，背后都离不开严谨的统计学方法。我希望能在这本书中找到那种拨开迷雾、洞察真相的力量，学习如何科学地解读那些纷繁复杂的数据，理解那些隐藏在数字背后的健康故事。想象一下，当我在新闻里看到关于某种疾病发病率上升的报道时，不再是简单地感到担忧，而是能够运用学到的知识，去分析其可能的原因，了解研究是如何进行的，以及未来的干预措施可能基于哪些科学证据。这本书似乎正是为我这样的读者准备的，它承诺了将统计学这个看似艰深的学科，变得生动易懂，甚至可以说是实用至极。我希望它能提供清晰的概念解释，丰富的实例，以及引导性的练习，让我真正掌握统计学在卫生领域的应用精髓，成为一个能够独立思考、理性判断的健康信息消费者，甚至在未来的学习或工作中，能够运用这些知识，为改善人类健康贡献一份力量。

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