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出版者:中国中医药出版社

作者:张梅

出品人:

页数:267

译者:

出版时间:2005-3

价格:14.00元

装帧:简裝本

isbn号码:9787801568083

丛书系列:

图书标签:

• 中药
• 制剂
• 分析
• 药学
• 化学
• 质量控制
• 药物分析
• 中药药理
• HPLC
• TLC
• 药代动力学

好的，这是一份不包含《中药制剂分析》内容的图书简介，聚焦于其他相关领域，力求详实且自然。 《现代药物制剂工艺与质量控制》 导论：制剂科学的演进与未来视野 在当今快速发展的生物医药领域，药物的有效性与安全性不仅依赖于活性成分（API）的发现，更深层次地取决于其最终的剂型设计与生产工艺。从传统的片剂、胶囊到复杂的脂质体制剂、靶向递送系统，药物制剂学已不再是简单的物理混合与成型技术，而是集成了材料科学、药代动力学、过程工程学和先进分析技术的前沿交叉学科。《现代药物制剂工艺与质量控制》正是在这一时代背景下应运而生，旨在为制药行业的研发人员、质量控制专家、工艺工程师以及相关专业的高年级学生提供一套全面、深入且具有前瞻性的技术指南与理论框架。 本书的核心目标是超越单一剂型的局限，构建一个系统化的制剂设计思维模式，强调“质量源于设计”（Quality by Design, QbD）的理念如何贯穿于整个产品生命周期。我们深入剖析了从原料药特性研究到最终产品放行的每一个关键环节，并特别关注了过程分析技术（PAT）的应用，以期实现对制剂生产过程的实时监控与优化。 第一部分：制剂基础与处方设计原理 本部分奠定了现代制剂科学的理论基石。我们首先回顾了药物剂型演变的历史脉络，并着重探讨了不同剂型在生物利用度、患者依从性及稳定性方面的优势与挑战。 1. 药物理化性质与剂型选择： 详细阐述了药物的溶解度、pKa值、晶型、粒径分布等关键理化参数如何直接制约剂型的选择。例如，对低溶解度药物（BCS II类）的增溶技术，包括固体分散体、无定形药物的制备与稳定化策略，进行了详尽的案例分析。 2. 辅料的科学： 辅料是现代制剂的骨架。本书系统梳理了各类药用辅料（包括填充剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等）的作用机制，并引入了先进辅料的概念，如响应性聚合物、新型粘合剂等。重点讨论了辅料与API之间的潜在相互作用及其对制剂稳定性的影响评估方法。 3. 处方开发与工艺放大： 介绍了从实验室小试到中试规模放大过程中，关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA）的关联性研究。通过蒙特卡洛模拟和实验设计（DoE）方法，指导读者如何构建稳健的制剂设计空间，确保工艺在不同批次和规模下的可重现性。 第二部分：关键固体制剂的先进工艺技术 固体制剂仍是药物市场的主流，本部分聚焦于提升其性能和制造效率的尖端技术。 1. 颗粒工程学： 深入讲解了影响颗粒行为（流动性、可压性和溶出速率）的各个方面。详细比较了传统湿法制粒、干法制粒（辊压、高能密实）的技术特点、设备要求及其在不同API处理中的适用性。特别关注了连续制造背景下的粉体输送与混合均匀性控制。 2. 压片技术与片剂质量： 涵盖了从粉末流动性测试、预处理到最终压片的全部流程。详细分析了片重差异、硬度不均、粘冲、分层等常见压片缺陷的成因及控制策略。对于缓控释片，介绍了多层片、骨架片的设计原理及制备难点。 3. 气动与流化床技术： 深入探讨了流化床作为包衣、制粒、干燥多功能平台的作用。详细解析了雾化、喷雾速率、热风分布对微粒包衣层厚度均匀性和完整性的影响，特别是对于肠溶包衣和口味遮蔽包衣的精确控制。 第三部分：新型递送系统与生物制剂的挑战 随着生物技术的发展，对复杂制剂和注射剂的要求日益提高。 1. 脂质体与纳米递送系统： 阐述了脂质体、纳米乳、固体脂质纳米粒（SLN）等胶体系统的结构、自组装机制及其在提高靶向性和降低毒性方面的应用。重点讨论了无菌制备技术、粒径控制以及长期储存稳定性评估。 2. 无菌注射剂的质量保障： 鉴于注射剂的特殊性，本书用大量篇幅讨论了无菌保证策略。包括对灭菌工艺（终端灭菌与无菌操作）的验证，对注射用水（WFI）和高纯度空气系统的管理。同时，详细分析了注射剂中可见及不可见微粒的检测、表征和控制方法，这对生物大分子药物尤为关键。 3. 冻干技术的深度解析： 冻干（冷冻干燥）是保护热敏性药物的关键技术。本书不仅讲解了冷冻、初干、二次干燥的物理化学过程，更强调了“冷冻曲线设计”对共晶点温度（Tc）的确定和产品结构（孔隙率）的影响。读者将学会如何利用压力降法和皮托管法优化干燥周期，降低残留溶剂。 第四部分：先进质量控制与分析方法 本书强调，任何先进的制剂都必须建立在可靠的质量控制体系之上。 1. 过程分析技术（PAT）的应用： PAT是实现实时质量保证的核心。详细介绍了拉曼光谱、近红外（NIR）和太赫兹（THz）技术在在线监测混合均匀度、晶型转化、水分活度以及片剂硬度方面的实际应用案例。阐述了如何利用这些数据建立反馈控制回路。 2. 溶出度与生物利用度评价： 溶出度测试是体外评价制剂性能的关键。本书系统梳理了USP/EP标准中各类溶出度仪的原理和适用性，并深入探讨了“体外释放度-体内浓度相关性”（IVIVC）的建立流程与统计学要求，指导读者进行工艺变更后的等效性评估。 3. 稳定性和杂质谱研究： 阐述了加速试验、长期稳定性试验的统计学设计，以及如何通过降解动力学模型预测药物的保质期。对于制剂中可能出现的工艺相关杂质和降解产物，重点讲解了高效液相色谱（HPLC）和质谱联用技术（LC-MS）在杂质分离、鉴定和定量中的最新进展。 总结与展望： 《现代药物制剂工艺与质量控制》力求成为一部衔接基础理论与工业实践的桥梁之作。通过对当前制药领域热点技术的聚焦，结合严谨的科学原理阐述，本书不仅能帮助专业人士优化现有产品的制造流程，更能激发读者在下一代药物递送系统研发中的创新潜力，最终为提升人类健康福祉贡献力量。本书对数据驱动的决策制定、自动化控制以及符合全球监管要求的质量体系建设具有极高的参考价值。

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说实话，我买这本书的初衷是想系统地学习一下现代分离技术在传统中药鉴定中的应用，毕竟现在市场上假药和劣质药材太多，掌握一些硬核的分析技能很有必要。这本书在这一块的处理上，可以说是做到了极致的详尽和实用。它没有停留在概念层面，而是手把手地教你如何设置高效液相色谱（HPLC）的梯度洗脱程序，如何解读质谱（MS）出来的复杂谱图。最让我感到惊喜的是，它特别针对一些典型的复方制剂，给出了详尽的“指纹图谱”建立和比对流程，这对于实际工作中的质量控制环节至关重要。书里详细分析了不同辅料对主药成分分析的干扰，并提供了相应的解决方案，这都是我在其他资料中很少见到的实战经验。我甚至照着书中的步骤，在我自己的实验室里成功地对一个复杂的膏剂进行了初步的成分定性分析，准确率非常高。这本书的实用性不在于它有多么深奥的理论，而在于它将那些高深的分析技术，以一种模块化的、可操作的方式呈现了出来，真正体现了“授人以渔”的理念。对于正在从事中药质量控制和研究的人来说，这简直就是一本案头必备的“操作手册”。

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这本书，我以为会是那种枯燥乏味、堆砌着各种复杂化学结构式的教科书，结果翻开第一页我就被吸引住了。它不像我之前读过的许多专业书籍那样，上来就给你一堆理论和公式，让人望而生畏。相反，作者的叙述方式非常生活化，仿佛是一位经验丰富的老药师在慢悠悠地跟你讲述他一辈子的心得体会。比如，书中对不同炮制工艺对药材有效成分影响的描述，不是冷冰冰的数据对比，而是通过一些生动的例子来展现的，比如某味药材在经过特定的“火候”处理后，其“药性”是如何微妙地发生改变，这种深入浅出的讲解，让我这个初学者也能迅速抓住重点。尤其让我印象深刻的是，作者在介绍分析方法时，总是会穿插一些历史典故或者古代医籍中的记载，将传统智慧与现代科学分析完美结合起来，让人在学习技术的同时，也能感受到中医药文化的博大精深。这种行文风格，完全颠覆了我对“专业分析”类书籍的刻板印象，读起来既有学习的深度，又不乏阅读的乐趣。我甚至觉得，这本书更像是一本结合了科学实验记录和人文故事的精美散文集，而不是一本标准的工具书。

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我对这本书的编排逻辑感到非常佩服，它不是简单地按照“西医分析技术在前，中医理论在后”的传统模式来组织内容，而是构建了一个“问题导向”的分析框架。每一章节都围绕一个具体的中药制剂类型展开，比如颗粒剂、丸剂、口服液等。首先，作者会从这个制剂的特点、传统工艺入手，引出其可能存在的质量风险点，然后紧接着就引入相应的分析技术来解决这些风险。这种叙事方式极大地增强了知识的关联性和实用价值。比如在讨论颗粒剂的溶出度问题时，作者不仅讲解了溶出度试验的标准流程，还深入分析了制粒过程中可能导致溶出不均的工艺参数，并用一系列图表展示了不同包合剂型对药物释放速率的影响曲线。这种“工艺-质量-分析”三位一体的讲解模式，使得读者能够从宏观上理解整个制药过程对最终产品质量的影响，而不是孤立地看待某一个分析指标。这对于培养一个全面的制剂分析人才来说，是至关重要的思维方式训练。

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这本书的文献引用和数据支持做得非常扎实，这一点对于一本严谨的科学读物来说是生命线。我注意到，作者在论述某些关键的检测限度或标准方法时，都会清晰地标注出是依据国家药典的哪一版哪一条文，或者引用了国际权威期刊的最新研究成果。这保证了书中所述内容的权威性和前沿性。更难能可贵的是，书中不仅有理论的介绍，还有大量真实的、经过验证的案例研究。这些案例往往涉及一些市面上常见的、但分析难度较大的中成药，作者详细记录了从样品前处理到最终数据报告的全过程，包括遇到的疑难杂症和解决方案。这种透明化的研究过程分享，对于我们这些在实际工作中经常遇到“意料之外”情况的从业者来说，简直是无价之宝。它教会的不仅仅是“怎么做”，更是“当出现问题时该如何思考和排查”，这需要作者在相关领域有极其深厚的积累和极其严谨的治学态度才能完成。

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坦率地说，这本书的装帧设计和排版质量也给我留下了深刻印象，这在专业书籍中并不多见。通常这类书籍为了追求内容密度，往往牺牲了阅读体验，字体小、行距密，看起来令人头昏脑胀。但这本书采用了大开本设计，图表清晰，层次分明。特别是那些复杂的化学结构图、色谱图和仪器流程示意图，都用高清彩印的方式呈现，细节一目了然，极大地减轻了阅读的疲劳感。而且，很多关键的公式和定义都被单独框选出来，便于快速查阅和记忆。作者在文字表述上，也极力避免了过于晦涩的行话堆砌，即便是涉及到前沿的“多维光谱解析”等概念，也能用通俗易懂的语言进行解释。这种对读者体验的重视，让原本可能让人敬而远之的专业知识，变得平易近人。可以说，这本书在内容深度和阅读友好度之间找到了一个近乎完美的平衡点，让人愿意反复翻阅，而不是束之高阁。

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