全書從藥品的特殊性齣發，以企業質量管理為核心提齣藥品生産企業實施GMP認證的重要意義。全書分為上、下兩篇共11章。上篇藥事管理包括藥品的特殊性與法製化管理、中國藥品管理體係、質量管理與質量控製、GMP的內容與發展；下篇GMP實施包括GMP對機構和人員的要求、GMP對廠房、設施和設備的要求、生産管理、質量管理體係、驗證、文件和自檢。
本書可作為高職高專製藥技術類專業教材，也可供製藥企業生産、管理人員參考。
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