制药工程工艺设计

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出版者:化学工业出版社
作者:张珩
出品人:
页数:351
译者:
出版时间:2006-1
价格:38.00元
装帧:简裝本
isbn号码:9787502573522
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具体描述

全书共10章。重点介绍医药工程项目设计的基本程序、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、工艺设备设计、车间布置、管道设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、非工艺设计基础等内容,全面系统阐述和反映制药工程工艺设计的基本理论与方法。内容横向满足化学制药、中药制药、生物制药、药物制剂的设计知识要求,纵向适应上游原料药和下游药物制剂工艺设计的知识需要。第10章以各论的形式,通过化学制药车间设计、生物发酵车间设计、中药前处理和提取车间设计、制剂车间设计、基因工程车间设计实例来说明制药工程工艺设计的基本理论与方法的应用过程,使制药工程工艺设计的课程体系的与内容更加丰富。

  本书可作为高等院校制药工程专业、药物制剂专业及相关专业的教材,也可供制药与化工行业从事研究、设计、生产的工程技术人员参考。

《制药工程工艺设计》是一本专注于现代制药生产流程构建与优化的学术专著。本书并非涵盖通用性的制药历史、药理学基础或市场分析,而是深入探讨了将药物分子转化为可大规模生产的成品制剂过程中所涉及的工程技术与设计原理。 本书核心内容聚焦于以下几个关键领域: 一、药物合成与分离工程: 合成路线设计与放大: 详细阐述了从实验室小试到工业化生产的合成路线优化策略,包括反应条件的精细控制、溶剂选择、催化剂应用及其经济性与环境影响评估。特别强调了反应器类型(如间歇式、连续流式)的选择与设计,以及如何通过工艺参数优化提高产率、纯度和收率。 单元操作与设备选型: 深入剖析了制药生产中的核心单元操作,如结晶、过滤、离心、萃取、蒸馏、干燥等。本书将逐一讲解这些单元操作的物理化学原理,并提供针对不同药物性质和生产规模的设备选型指南。例如,在结晶部分,不仅会讨论冷却结晶、蒸发结晶等方法,还会详细介绍晶型控制、粒径分布控制的重要性及其工程实现手段。 分离与纯化技术: 重点介绍了高效液相色谱(HPLC)、超临界流体萃取(SFE)、膜分离技术等现代高效分离纯化方法在制药工程中的应用。本书将分析这些技术的工艺参数设置、设备配置以及如何根据目标产物的纯度要求进行组合应用。 二、制剂工艺设计与优化: 剂型设计与工艺流程: 涵盖了固体制剂(如片剂、胶囊)、液体制剂(如注射剂、口服液)、半固体剂型(如软膏、乳膏)以及特殊剂型(如吸入剂、透皮贴剂)的制备工艺。本书将详细解析不同剂型所需的关键工艺步骤,如混合、制粒、包衣、灌装、冻干等,并探讨如何通过工艺参数优化来保证药物的溶出度、生物利用度和稳定性。 辅料选择与配伍: 深入探讨了制药辅料在制剂生产中的作用,包括填充剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料、稳定剂等。本书强调了辅料的选择原则,以及辅料与药物活性成分之间的相互作用对其稳定性和生物利用度的影响。 工艺验证与质量控制: 详细介绍了制药工艺验证的各个方面,包括工艺参数的识别、设计空间(Design Space)的确定、工艺过程的监测与控制。本书将阐述如何建立稳健的工艺,确保批次间产品质量的一致性,并介绍在线分析技术(PAT)在过程监控中的应用。 三、工程设计与设备考虑: 车间布局与洁净设计: 探讨了制药生产车间的合理布局,包括物流、人员流、物料流的优化,以及如何满足不同等级的洁净区要求,包括空气过滤、温度、湿度控制等。 设备材质与清洁验证: 详细介绍了制药设备常用的材质选择,如不锈钢、玻璃衬里等,以及其耐腐蚀性、易清洁性等考量。同时,本书也将涵盖设备清洁方法的选择与清洁验证的重要性。 自动化与数字化: 介绍了自动化控制系统(DCS/PLC)、制造执行系统(MES)在制药生产中的应用,以及如何利用数字化工具优化生产效率、追溯性和数据管理。 本书的特色在于: 理论与实践相结合: 结合了扎实的工程理论基础与实际的工程案例分析,使读者能够更直观地理解抽象的工艺设计概念。 聚焦细节的工程化思考: 强调了从原材料进厂到最终产品出厂过程中每一个环节的工程细节,以及这些细节对产品质量和生产效率的深远影响。 前瞻性视角: 关注了当前制药工程领域的前沿技术和发展趋势,如连续制造、人工智能在工艺开发中的应用等。 《制药工程工艺设计》是为制药工程专业学生、研发人员、生产工程师以及相关领域从业者提供的一本全面、深入的参考手册,旨在帮助他们掌握现代制药生产工艺设计与优化的核心技能,为创新药物的开发与高效生产提供坚实的工程技术支撑。

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**评价四:** 我是一名资深的操作工程师,多年来一直在生产一线摸爬滚打,对于《制药工程工艺设计》这本书,我更关注的是它能否为我提供一些解决实际生产难题的思路和方法。书中关于“单元操作”的详细阐述,例如结晶、过滤、干燥等,确实提供了一些理论上的指导。作者对不同类型的设备进行了分类介绍,并分析了它们的工作原理以及在选择时需要考虑的关键参数。例如,在讨论结晶时,书中详细分析了过饱和度、冷却速率、晶体生长动力学等因素如何影响晶体的粒径分布和形态,以及如何通过控制这些参数来实现目标晶型。这对于我们在生产中优化产品质量非常有帮助。然而,我发现书中在“设备故障诊断与排除”方面的内容相对较少。在实际生产中,设备突发故障是家常便饭,如何快速准确地定位问题根源并采取有效的措施,是我们最需要掌握的技能之一。虽然书中提到了工艺参数异常对产品质量的影响,但对于具体设备的机械故障、电气故障等,以及相应的排除步骤,就没有涉及了。此外,书中关于“自动化控制系统”的介绍也偏向于理论性,对于如何在实际生产中进行PLC编程、HMI界面设计以及DCS系统集成等操作性内容,就没有更进一步的探讨。因此,对于我这样需要直接面对生产线的工程师来说,这本书更像是一本“理论参考书”,而缺乏足够的“实战手册”性质。

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**评价二:** 老实说,我购买《制药工程工艺设计》的初衷,是想深入了解一下目前在制药行业里,有哪些前沿的工艺技术正在被探索和应用。我特别关注的是绿色化学在制药工程中的实践,以及连续流工艺在提高效率和减少废物方面的潜力。这本书在这方面的内容,我认为是本书的一大亮点。它详细阐述了如何通过优化溶剂选择、开发新型催化剂、以及采用更温和的反应条件来降低对环境的影响。同时,对于连续流技术,书中不仅介绍了其基本概念和优势,还探讨了在微反应器、多通道反应器等设备上的应用,以及如何进行连续过程的控制和集成。这部分内容非常具有启发性,让我看到了未来制药工艺发展的一个重要方向。然而,对于一些非常具体的工艺开发案例,例如某个特定药物分子的合成路线优化过程,书中提供的例子相对比较抽象,更多的是停留在原理层面,而缺乏具体的实验数据支持和详细的工程设计步骤。例如,在讨论“生物催化在药物合成中的应用”时,虽然提到了酶的优势,但对于如何筛选合适的酶、如何优化酶的反应条件,以及如何将其集成到连续化生产流程中,这些具体的“how-to”内容就显得不够深入了。我期待这本书能够有更多来自实际生产的案例分析,这样才能更好地理解这些先进技术是如何在真实世界中落地应用的。

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**评价一:** 初拿到《制药工程工艺设计》,我原本期待的是一本能手把手教会我如何从零开始搭建一个制药厂,或者至少能提供一套详尽的流程图和设备选型指南的书籍。然而,翻阅数页后,我发现这本书更像是一本“理论指导手册”,而非“实践操作指南”。它深入浅出地探讨了制药工程设计中的一些核心理念和基本原则,例如药物合成路线的优化、关键工艺参数的控制、反应动力学在放大过程中的应用,以及不同类型反应器的选择依据等等。书中大量的篇幅被用来分析各种设计决策背后的科学原理和工程考量,例如,在讨论“放大效应”时,作者会细致地解释为什么实验室的小试参数不能直接套用到工业生产,并分析了混合、传热、传质等因素在尺度放大时可能产生的变化。此外,对于一些常见的制药设备,如反应釜、分离器、干燥器等,书中也给出了其基本工作原理、设计考虑因素以及如何根据具体工艺需求进行初步选型的理论框架。我个人觉得,这本书更适合作为一名初学者在系统学习制药工程的初期,建立起扎实的理论基础,理解“为什么”要这样做,而不是“怎么”具体做。对于那些已经有一定实践经验,希望快速解决具体工程问题的工程师来说,可能需要寻找更具操作性的参考资料。总体来说,这本书在理论深度和广度上都做得不错,但如果在案例分析和图示方面能更加丰富,相信会更有助于读者将理论知识转化为实践能力。

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**评价三:** 对于我这样一名正在准备考研的学生来说,《制药工程工艺设计》这本书的内容,在很大程度上是帮助我构建了一个完整的知识框架。在学习过程中,我发现书中对于“工艺放大”这个核心概念的讲解尤为详尽。它不仅仅是简单地提及需要考虑传质、传热和混合效率的变化,而是通过数学模型和工程经验,深入分析了不同阶段放大(如从实验室到中试,再到工业化生产)所面临的具体挑战。例如,书中对于搅拌器类型、功率输入、以及反应器几何形状如何影响混合均匀性,以及在不同尺度下如何进行有效传热的讨论,都给了我很大的启发。此外,关于“过程安全”的章节也让我印象深刻,其中详细介绍了风险评估的方法,例如HAZOP分析,以及如何通过工艺设计来预防和控制潜在的危险,这对于确保生产的稳定性和人员安全至关重要。然而,在阅读过程中,我遇到的一些困难是,书中涉及到的很多公式和理论模型,虽然重要,但缺乏足够的可视化图表来辅助理解。例如,一些关于流体力学和传热的计算公式,如果能配以示意图或者流程图,我相信会更容易消化。总的来说,这本书为我的学习打下了坚实的基础,尤其是在理解工艺设计中的关键工程原理方面,但对于一些具体计算和图示的补充,将会使它成为一本更出色的学习工具。

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**评价五:** 坦白说,我手里有不止一本关于制药工程工艺设计的书籍,但《制药工程工艺设计》这本书,以其独特视角,为我带来了不少新的思考。我特别欣赏书中关于“过程分析技术(PAT)”的探讨。作者将PAT不仅仅视为一种新兴技术,而是将其融入到整个工艺设计的理念之中,强调了实时监控、在线分析和反馈控制在提高产品质量、降低生产成本和缩短开发周期方面的作用。书中详细阐述了如何选择合适的PAT工具,例如近红外光谱(NIR)、拉曼光谱、以及在线粒径分析仪等,并分析了如何将这些工具集成到生产流程中,实现对关键工艺参数的实时控制。这部分内容对我启发很大,让我意识到从传统的“事后检测”到“过程控制”的转变是多么重要。此外,书中对于“知识管理”在制药工程设计中的作用的讨论也让我耳目一新。作者强调了在工艺开发和放大过程中,如何系统地收集、整理和利用经验数据,建立知识库,以避免重复劳动,并为未来的项目提供宝贵的参考。然而,这本书在“法规符合性”方面的内容,我认为还可以进一步加强。虽然提到了GMP要求,但对于不同国家和地区(例如FDA、EMA)的具体法规细节,以及如何在工艺设计阶段就充分考虑法规要求,例如验证策略、变更控制等,这些方面的论述还可以更加深入和具体。总的来说,这本书在理论前沿性和理念创新性方面做得相当不错,但若能在法规符合性方面提供更详尽的指导,将会是一本更加全面的参考书。

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