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出版者:化学工业出版社发行部

作者:刘红霞

出品人:

页数:308

译者:

出版时间:2006-5

价格:48.00元

装帧:简裝本

isbn号码:9787502583750

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药物制剂工程及车间工艺设计 这本书是一部深入探讨现代药物制剂工程理论与实践的专业著作。它不仅系统阐述了药物制剂的基本原理、发展趋势，更将理论知识与实际生产需求紧密结合，重点聚焦于药物制剂车间工艺的设计与优化。 内容详述： 第一部分：药物制剂工程基础理论 本部分将从宏观层面，为读者构建起完整的药物制剂工程知识体系。 药物剂型概述与发展： 详细介绍各类经典剂型（如片剂、胶囊、注射剂、软膏剂、溶液剂等）的特点、优势、劣势以及适用范围。同时，深入探讨新型复杂剂型（如缓控释制剂、靶向制剂、纳米制剂、生物制剂等）的研发进展、技术难点和未来发展方向，引导读者理解剂型演进的驱动力与规律。 药物制剂的物理化学基础： 深入剖析药物溶解度、稳定性、生物利用度等关键物理化学参数对制剂设计的影响。讲解晶型、粒径、表面积、电离度等微观因素如何影响药物的吸收和疗效，以及如何通过制剂手段进行调控。 辅料的选择与作用： 全面介绍各类药物辅料（如填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、包衣材料、稳定剂、增溶剂、渗透促进剂等）的化学性质、物理性质、功能机理及其在不同剂型中的应用。强调选择合适的辅料对于提高药物疗效、改善患者依从性、保证制剂稳定性的重要性。 药物制剂的制备工艺原理： 详细阐述各种经典制备技术，如混合、制粒（干法、湿法）、压片、包囊、灌装、灭菌等的基本原理、工艺流程、关键控制点以及影响因素。例如，在压片工艺部分，将深入探讨粉末流动性、可压性、崩解时限、硬度等参数的测定方法和控制策略，以及不同类型压片机的结构与性能。 药物制剂的质量控制与评价： 详细介绍药物制剂生产过程中的质量控制要点，包括原辅料检验、过程控制（IPC）和成品的质量检测。重点讲解各类药典标准中规定的检测项目，如含量均匀度、溶出度、崩解度、水分、微生物限度、无菌检查等，并阐述相应的检测方法和仪器设备。 第二部分：药物制剂车间工艺设计 本部分将聚焦于实际生产环节，为读者提供系统性的车间工艺设计指南。 GMP规范与制剂车间设计： 详细解读药品生产质量管理规范（GMP）对制剂车间设计的各项要求，包括厂房布局、洁净区域划分、物料流向、人流物流管理、设备选型、通风系统、水系统、电系统、环保要求等。强调“三区两室”等核心概念在实际设计中的应用。 剂型生产工艺流程设计： 针对不同剂型，系统设计详细的生产工艺流程。以片剂为例，将从投料、混合、制粒、干燥、整粒、压片、包衣到包装，逐一分析每个工序的操作要点、设备选型、工艺参数设定、物料衡算以及潜在的风险点。对于注射剂，则会重点讲解无菌操作、澄明度检查、热原检查、灭菌工艺等关键环节的设计。 关键设备选型与优化： 深入分析各类制剂生产设备（如高效混合机、流化床制粒干燥机、全自动压片机、包衣机、胶囊填充机、冻干机、无菌灌装机等）的结构原理、性能特点、适用范围、选型原则及维护保养。强调根据产品特性、产能需求、GMP要求及经济性原则进行设备选型。 工艺参数优化与验证： 讲解如何通过实验设计（DOE）等方法，对关键工艺参数（如混合时间、制粒水分、干燥温度、压片压力、包衣液喷速等）进行优化，以获得最佳的制剂质量和稳定性。详细阐述工艺验证的意义、目的、方法和程序，包括工艺确认、清洁验证、方法学验证等，确保生产过程的可控性和产品质量的稳定性。 洁净室与环境控制系统设计： 详细介绍洁净室等级划分标准（如ISO 14644）、房间结构、高效过滤器安装、压差控制、温湿度控制、空气置换率等关键设计要素。重点讲解如何设计合理的通风系统（HVAC），以满足不同区域的洁净度要求，防止交叉污染。 自动化与智能化在制剂车间设计中的应用： 探讨自动控制系统（DCS/PLC）、物料追溯系统、MES（制造执行系统）等先进技术在制剂车间工艺设计中的应用，以及如何通过智能化手段提升生产效率、降低人为错误、加强过程监控和数据管理。 第三部分：特定剂型与前沿技术 本部分将深入探讨一些特殊剂型和前沿制剂技术。 无菌制剂的特殊设计要求： 专门探讨无菌注射剂、滴眼剂、吸入剂等无菌制剂在生产车间设计、设备选型、环境控制、灭菌工艺、无菌操作等方面与非无菌制剂的显著区别和更高要求。 口服固体制剂的制备工艺改进： 关注现代口服固体制剂的创新技术，如共晶、纳米晶、固体分散体等，以及相应的制备工艺设计。 生物药制剂的制备与挑战： 介绍生物药（如蛋白质、抗体、疫苗）的制剂特点、生产工艺难点以及在制剂工程方面的特殊考虑。 连续制造技术在制剂生产中的应用： 探讨连续制造技术如何革新传统批次生产模式，在提高效率、降低成本、改善质量方面带来的优势，并介绍其在制剂车间工艺设计中的体现。 本书结构严谨，逻辑清晰，语言专业而易于理解，力求为从事药物制剂研发、生产、工程设计、质量控制以及相关领域的研究人员、工程师、技术人员和学生提供一本具有高度实用价值的参考书。通过学习本书，读者将能够系统掌握药物制剂工程的理论精髓，并将其有效地应用于实际的车间工艺设计与优化工作中，从而为开发和生产出安全、有效、高质量的药物产品奠定坚实基础。

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坦白说，在阅读过程中，我发现这本书的语言风格比较偏向学术化，这对理解概念有帮助，但有时会让人感觉信息密度过高，不够直观。我希望能看到更多关于“质量源于设计”（QbD）理念在制剂工艺设计中的具体落地案例。如何通过定义关键质量属性（CQAs）和关键工艺参数（CPPs），并利用实验设计（DoE）来构建设计空间？书中对这些前沿质量管理体系工具的应用，是否提供了清晰的步骤和实例演示？例如，在包衣工艺中，如何通过DoE确定最佳的雾化压力、进风量和包衣液浓度组合，以确保包衣均匀性和释放特性的一致性。如果这本书能将传统的工程设计方法与现代的质量管理理念有机地结合起来，指导读者构建出更具鲁棒性和合规性的制剂生产流程，那么它才算得上是真正面向未来的参考资料。

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这本书的排版和图表质量给我的第一印象是中规中矩，虽然没有太多花哨的设计，但保证了阅读的舒适度。我比较看重的是它对“工艺放大”（Scale-up）问题的处理。从实验室小试到中试，再到工业化生产，中间的参数漂移和设备差异是工程人员面临的最大挑战之一。书中是否深入探讨了如何通过计算流体力学（CFD）模拟、粒子动力学分析等现代工具来预测和解决放大效应？例如，在混合、干燥等单元操作中，搅拌速度、风速、温度梯度如何随设备体积的变化而变化，并且给出了可行的修正模型或经验公式？如果这本书能提供一种结构化的方法论来指导工艺放大，帮助读者建立起对过程参数稳健性的信心，那么它的价值就不仅仅停留在知识的传授，更在于解决实际工程难题的能力培养。

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这本书的封面设计得非常朴实，深蓝色的背景配上白色的字体，给人一种严谨而专业的印象。我期待能从中找到关于药物制剂各个环节的深入剖析，特别是那些理论与实践紧密结合的内容。毕竟，制药行业对精确性和可追溯性的要求极高，一本好的教材或参考书应该能够清晰地梳理出从原料到成品的全过程工艺流程，并且对其中的关键控制点（KCPs）给出详尽的解释。我特别关注那些关于固体口服制剂，比如片剂和胶囊的制备技术，比如湿法制粒、干法制粒、直接压片这些核心技术的工艺参数优化。如果书中能提供一些真实的工业案例，哪怕是简化的模拟，那将极大地提升其应用价值。期望它能不仅仅停留在教科书式的理论讲解，而是能触及到工程化思维的培养，让读者在阅读后，能够对车间布局、设备选型以及GMP法规要求有一个整体的认识和把握。

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这本书的深度似乎偏向于基础理论的阐述，这对于建立坚实的学科基础是必要的，但对于寻求快速解决实际生产线问题的实践者来说，或许会觉得有些不够“接地气”。我更期待看到的是对各种常见工艺缺陷的故障排除指南（Troubleshooting）。比如，片剂在压片过程中出现的粘冲、飞边、硬度不均等问题，书中能否详细分析其背后的颗粒性质、设备状态和工艺参数之间的复杂关联，并提供一套系统化的排查步骤？又比如，在无菌制剂的灌装过程中，如何对冻干周期的参数进行优化以保证药物品质和溶剂残留的平衡？如果能将这些看似分散的“疑难杂症”整合成一个基于风险的分析框架，那么这本书对于车间值班工程师和质量控制人员而言，就具有了无可替代的实用性。

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初翻此书，感觉它在系统性上做得相当不错，章节之间的逻辑衔接自然流畅，像是为初入制药工程领域的工程师准备的路线图。我对其中关于洁净厂房设计的部分颇感兴趣，这块内容往往是决定最终产品质量和生产效率的基石。书中对于不同等级洁净区的划分、气流组织、正压维持以及HVAC系统的要求阐述得是否足够细致？特别是考虑到现代制药对交叉污染控制的日益严格，对单向流、层流罩的应用，以及密闭化操作的介绍是否足够前沿？我希望它能涵盖最新的行业标准和设计理念，比如如何利用自动化和隔离技术来最小化人员干预。如果能配上一些典型车间平面图的分析，标注出物流和人流的走向，那就更完美了。这种从宏观的厂区规划到微观的操作单元设计的全面覆盖，是衡量一本工程类书籍是否合格的重要标准。

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