牛津临床药物治疗手册 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:人民卫生出版社

作者:理查兹

出品人:

页数:700

译者:

出版时间:2006-5

价格:57.00元

装帧:简裝本

isbn号码:9787117075084

丛书系列:

图书标签:

• 临床药学
• 临床医学
• 药物治疗
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《药物警戒与不良反应监测：理论与实践》 内容简介 本书旨在为药物研发、生产、流通、使用以及监管等各个环节的专业人士提供一本全面、深入且实用的药物警戒与不良反应监测指南。在当今快速发展的医药领域，确保药物的安全性和有效性是守护公众健康的关键。本书系统地梳理了药物警戒的理论基础、发展历程、核心原则，并详尽阐述了不良反应监测的各个环节，从信号检测、因果关系评估到风险沟通和管理，力求为读者构建一个清晰、完整的知识体系。 第一部分：药物警戒的基石 第一章：药物警戒的定义、目标与意义 本章将深入探讨药物警戒（Pharmacovigilance）这一概念的由来与演变，明确其核心目标——监测、评估、理解和预防药物不良反应（Adverse Drug Reactions, ADRs）。我们将阐述药物警戒对于保障患者用药安全、提升药物治疗效果、促进药物研发创新以及维护公共卫生体系稳定运行的不可或缺性。通过回顾历史上几次重大的药物安全事件，强调建立健全药物警戒体系的紧迫性和重要性。 第二章：药物警戒的法律法规与国际规范 本章将系统梳理全球范围内具有影响力的药物警戒相关法律法规和指南。重点介绍世界卫生组织（WHO）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）、各国药品监管机构（如美国FDA、欧洲药品管理局EMA、中国国家药品监督管理局NMPA）颁布的核心文件和指导原则。分析不同法规体系在信号检测、个例报告处理、风险评估等方面的异同，帮助读者理解药物警戒在全球范围内的规范化发展趋势，以及如何在全球化背景下进行有效的药物安全管理。 第三章：药物不良反应的发生机制与分类 本章将从药理学和毒理学角度，剖析药物不良反应的潜在发生机制。涵盖了剂量依赖性反应、特异质性反应、过敏反应、药物相互作用、药物依赖与戒断反应等多种类型。我们将详细介绍不良反应的常用分类方法，如世界卫生组织（WHO）不良反应分类系统、MedDRA（医学词典不良反应术语集）等，并分析不同分类系统在药物警戒实践中的应用价值。 第二部分：不良反应监测的实践操作 第四章：不良反应信号的发现与检测 本章是药物警戒实践的核心环节。我们将详细介绍各种信号检测策略，包括： 个例安全性报告（Individual Case Safety Reports, ICSRs）分析： 介绍ICSRs的来源（患者、医生、药师、药企等）、信息构成要素以及数据录入与管理。重点讲解如何利用统计学方法（如比例报告比值比PRR、贝叶斯方法等）和算法（如数据挖掘技术）从海量的ICSRs数据中识别潜在的安全信号。 文献监测： 阐述如何系统性地检索、筛选和评估医学文献中关于药物不良反应的报道。 流行病学研究： 介绍队列研究、病例对照研究、真实世界数据（RWD）研究等在信号发现中的作用。 其他监测来源： 如上市后临床试验、医学会议、社交媒体等。 本章还将讨论信号的可信度评价，包括信号的发生频率、严重程度、已知信息度、生物学合理性等。 第五章：因果关系评估：判断是否为药物引起的不良反应 一旦发现潜在信号，因果关系评估是确认信号真实性的关键。本章将介绍多种评估工具和方法： 算法评估： 如Naranjo算法、WHO-UMC因果关系评估标准等。详细解析这些算法的评分项、评分逻辑及其在实践中的应用。 临床判断： 强调医生、药师等专业人士基于临床经验、患者病史、药物特性、停药后的反应等进行的综合判断。 数据分析： 介绍如何利用统计学方法（如调整混杂因素、进行亚组分析等）来支持因果关系评估。 本章还将讨论罕见不良反应、迟发性不良反应、伪阳性信号的识别与处理。 第六章：上市后安全性研究（Phase IV Studies）与风险管理计划（RMP） 本章将深入探讨上市后安全性研究的设计、执行与意义。介绍各类上市后研究的类型，如安全性观察研究、有效性验证研究、特定人群研究等。 重点讲解风险管理计划（Risk Management Plan, RMP）的构建与实施。 RMP是药物警戒体系的重要组成部分，旨在识别、描述和最小化药物上市后的风险。本章将详细介绍RMP的组成要素，包括风险的识别、评估、最小化措施（如处方者培训、患者告知书、特定监测要求等）以及效果评估。 第三部分：药物警戒的管理与沟通 第七章：药物警戒的质量管理体系 本章将聚焦于建立和维护一套有效的药物警戒质量管理体系（Quality Management System, QMS）。我们将阐述QMS在药物警戒中的重要性，并介绍ICH E2E（Pharmaceutical development）等相关指南的要求。讨论QMS应包含的关键要素，如文件管理、培训体系、内部审计、偏差处理、变更控制、持续改进等，以确保药物警戒活动的合规性、准确性和及时性。 第八章：药物警戒的国际合作与信息交流 在全球化背景下，药物警戒的国际合作至关重要。本章将探讨不同国家和地区药品监管机构之间在药物警戒数据共享、信号交流、风险评估协调等方面的合作机制。介绍WHO药物监测合作中心网络（WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring）的作用，以及如何利用国际平台进行信息共享与风险沟通。 第九章：药物警戒中的伦理问题与患者参与 本章将探讨药物警戒实践中涉及的伦理问题，如患者隐私保护、数据安全、知情同意等。同时，我们将强调患者在药物警戒中的重要作用，介绍如何鼓励患者主动报告不良反应，以及如何将患者的视角融入到药物安全评估和风险沟通中。 第十章：药物警戒的未来发展趋势 本章将展望药物警戒领域的未来发展方向。探讨人工智能（AI）、大数据分析、机器学习等新技术在信号检测、风险预测、个性化用药等方面的应用潜力。同时，也将讨论真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）在药物警戒中的价值，以及如何应对新兴药物（如基因治疗、细胞治疗）带来的新的安全挑战。 本书的特点： 理论与实践相结合： 既有扎实的理论基础，又包含详细的操作指南，帮助读者将所学知识应用于实际工作。 内容全面深入： 涵盖药物警戒的各个环节，从信号发现到风险管理，应有尽有。 紧扣法规与标准： 参照国内外最新的法规和指导原则，确保内容的权威性和时效性。 案例分析丰富： 将穿插经典的药物警戒案例分析，帮助读者理解理论在实践中的应用。 面向广泛读者： 适用于药品监管机构工作人员、药企药物警戒部门人员、临床医生、药师、医药研究人员、公共卫生专业人士以及相关专业的学生。 通过阅读本书，读者将能够系统地掌握药物警戒的基本理论和核心技术，提升药物不良反应监测、评估和风险管理的能力，为保障公众用药安全贡献力量。

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从实用性的角度来看，这本书的检索效率是衡量其价值的核心标准之一。我发现它的索引系统做得极其人性化，除了传统的药物名称、疾病治疗方案索引外，它还设置了罕见不良反应索引和治疗失败后的补救措施索引。这种“以问题为导向”的检索设计，极大地缩短了我在面对疑难杂症时查找关键信息的耗时。例如，当我需要快速核对一个非典型症状是否与正在使用的某种抗感染药有关时，我能迅速通过不良反应索引锁定信息，而不需要在冗长的适应症描述中大海捞针。再者，书中的流程图和决策树的插入非常巧妙，将原本枯燥的文字描述转化成了直观的临床路径建议，对于需要快速做出判断的急诊或手术前准备阶段，提供了极大的便利。这种设计理念，充分考虑了临床工作者在压力和时间限制下的认知负荷，确保了信息的即时可用性。

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这本书的深度和广度，让我这个常年在复杂病例中摸索的临床医生都感到震撼。它并非简单地罗列药物和适应症，而是深入剖析了药物作用的药理学机制、在不同生理病理状态下的药代动力学变化，尤其对特殊人群（如老年人、肝肾功能不全者）的剂量调整提供了详尽且实用的指导。我尤其关注其中关于药物相互作用的章节，它的梳理脉络非常清晰，不仅指出了哪些组合是绝对禁忌，还对那些需要密切监测的潜在风险进行了详细的风险分级和管理建议。这种多维度、多层次的解析，远超出了普通药物手册的范畴，更像是一本微型的“临床药理学教科书”。它鼓励使用者去思考“为什么”而不是仅仅记住“是什么”，这种思维训练对于提升临床决策的质量至关重要。面对快速迭代的医学进展，能够保持如此高标准的内容更新和精细度，实属不易，这无疑是临床实践中一张不可或缺的“安全网”。

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这本书的装帧设计实在是一绝，硬壳精装，拿在手里沉甸甸的，一看就是正经的工具书。内页纸张的质感也非常好，光滑而富有韧性，即便是经常翻阅也不会轻易磨损或泛黄。字体排版上，深谙医学读物的精髓，清晰、紧凑又不失可读性，关键信息点的突出处理得恰到好处，比如用粗体或不同的颜色来标识剂量或禁忌，这在紧急情况下简直是救命稻草。而且，虽然内容极其专业和庞杂，但整体的布局逻辑性极强，目录编排得非常细致，让人可以迅速定位到所需的治疗方案或药物信息。我特别欣赏它在细节上的打磨，比如边页留白的设计，方便读者在必要时自行添加笔记和心得。这不仅仅是一本书，更像是一个精心制作的医学档案库，摆在书架上本身就是一种专业和沉稳的象征。对于需要长期依赖权威参考资料的临床工作者来说，这种对物理媒介本身的重视，带来的安全感和信任感，是任何电子设备都无法完全替代的。它体现了出版方对知识的敬畏和对使用者体验的深刻理解，让人每次翻开它时，都能感受到一种扎实的专业力量。

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这本书的语言风格非常独特，它在保持绝对科学严谨性的同时，竟然可以做到某种程度上的“亲切感”。它不像一些陈旧的学术著作那样，充斥着晦涩难懂的术语和过于复杂的长句，而是采用了一种高效、直白的叙事方式来阐述复杂的临床证据。在讨论某些治疗指南的演变时，它会适当地引用关键研究的背景和核心发现，让人理解指南制定的依据，而非生硬地接受结论。这种“讲故事”式的科学阐述，极大地降低了学习新治疗方案的门槛。同时，对于一些尚存争议的治疗领域，作者的态度是审慎和平衡的，不会武断地下结论，而是呈现不同学派的观点和证据强度，把最终的裁量权留给临床医生，这体现了一种高度的专业责任感和对学术中立性的坚持。

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我个人认为，这本书的价值体现在它对“治疗安全边际”的精妙把握上。它花费了大量篇幅来阐述如何进行治疗监测，特别是针对那些窄治疗窗的药物。它不仅仅告诉我们“该用多少剂量”，更强调了“该监测什么指标、何时监测、以及如何解读监测结果”。例如，在降压药的选择上，它详尽对比了不同药物对靶器官保护的长期数据，并结合患者的基础病谱给出了排序建议，而不是简单地推荐“首选药”。这种深入到个体化风险评估层面的指导，使得我们能够超越教科书上的标准流程，真正做到为每一个独特的病人量身定制最佳治疗方案。它帮助我们建立起一个完整的风险-收益评估框架，使得临床操作更加稳健和有底气。

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