本書是我國第一部製作藥品醫療器械法律文書的大型工具書。本書根據法律、行政法規和規章的規定和法律文書製作的一般規律，從藥品監督管理部門和藥械監管相對人的實際需要齣發，對每個具體的法律文書，簡要地闡述製作理論，全麵地介紹製作內容，並有範例可供參照，隨書贈送光盤中的空白樣本可供直接下載使用。
本書內容全麵詳盡，具有很強的實用性。
本書是藥監部門及其執法人員必備的實用工具書，也是公民、法人及其他組織必備的法律實務參考書。
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