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出版者:化学工业出版社

作者:罗合春

出品人:

页数:235

译者:

出版时间:2007-2

价格:26.00元

装帧:

isbn号码:9787502599706

丛书系列:

图书标签:

• 生物制药
• 制药工程
• 生物工程
• 生物技术
• 制药设备
• 生物反应器
• 下游分离
• 发酵工程
• 蛋白质工程
• 生物工艺学

《现代生物制品生产工艺与技术》 本书旨在为生物制药领域的研究人员、工程师及相关从业者提供一套全面、系统的生产工艺与技术指导。内容聚焦于生物制品从研发后期到规模化生产的关键环节，强调理论与实践的深度结合，旨在帮助读者掌握现代生物制药生产的核心技能和前沿知识。 核心内容概览： 第一部分：生物制药生产的基础理论与工艺设计 1. 生物制药生产的关键流程概述： 详细梳理了细胞培养、发酵、分离纯化、制剂开发、无菌灌装与冻干等生物制品生产的主要环节，分析各阶段的工艺特点和技术要求。 2. 细胞培养与发酵工艺优化： 细胞系开发与特性分析： 介绍基因工程细胞株的构建、筛选、鉴定及长期培养稳定性评估。 培养基设计与优化： 探讨无血清培养基、化学成分确定培养基的配方设计原则，以及影响细胞生长和产物表达的关键营养素和生长因子。 培养工艺放大策略： 详细阐述从实验室小试、中试到工业化生产的工艺参数（如温度、pH、溶解氧、搅拌速率）的放大规律与控制方法，重点介绍同源放大、异源放大及生物反应器设计对放大的影响。 发酵过程的监测与控制： 介绍在线监测技术（如在线pH、溶解氧、CO2、细胞密度传感器）的应用，以及基于过程分析技术（PAT）的实时过程控制策略，以确保发酵过程的稳定性和高产量。 3. 下游分离纯化工艺： 细胞收获与破碎： 介绍离心、过滤等细胞分离技术，以及机械法、酶法、化学法等细胞破碎方法及其适用性。 层析技术在生物制品纯化中的应用： 详尽阐述亲和层析、离子交换层析、疏水层析、尺寸排阻层析等各类层析技术的原理、填料选择、工艺参数优化和放大，以及多步层析工艺的组合策略。 膜分离技术： 介绍微滤、超滤、纳滤等膜分离技术在澄清、浓缩、缓冲液置换等过程中的应用，包括膜材料选择、操作参数优化和膜污染控制。 其他分离技术： 讨论沉淀、萃取、结晶等辅助性分离手段。 第二部分：生物制药生产的关键技术与设备 4. 生物反应器与培养系统： 生物反应器类型与设计： 介绍搅拌式生物反应器、气升式生物反应器、波浪式生物反应器等不同类型的设计特点、传质传热特性和适用范围。 培养过程的在线监测与控制系统： 深入探讨先进的过程分析技术（PAT）在生物反应器中的应用，包括传感器技术、数据采集与分析，以及实现智能化过程控制的策略。 细胞培养系统的配套设备： 涵盖培养基制备系统、进料系统、温度控制系统、气体供给系统等关键辅助设备。 5. 分离与纯化设备： 离心机与过滤设备： 介绍连续离心机、碟片离心机、错流过滤系统、切向流过滤系统等设备在细胞收获和澄清过程中的选择与操作。 层析系统： 详述工业级层析柱、泵、检测器、阀系统等层析工艺设备，以及连续层析（如模拟移动床）技术在提高效率方面的应用。 膜分离设备： 介绍板框式膜组件、卷式膜组件、管状膜组件等在超滤、渗析等过程中的应用。 6. 制剂生产与灌装设备： 溶液配制与过滤设备： 介绍无菌过滤器、溶液混合器、灌装前的缓冲液处理系统。 无菌灌装系统： 详述自动注射器灌装、西林瓶灌装、预充式注射器灌装设备，以及灌装过程中的精度控制和无菌保障技术。 冻干设备： 介绍冻干机的类型、结构、操作原理，以及冻干曲线的优化与控制，确保冻干制剂的稳定性和生物活性。 7. 工艺验证与质量控制： 工艺验证的重要性与策略： 详细阐述工艺验证的关键要素（如设计、验证方案、执行、报告），以及基于QbD（质量源于设计）理念的工艺开发与验证方法。 关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA）的识别与控制： 探讨如何通过风险评估和实验设计来识别和控制影响产品质量的关键因素。 生物制品质量检测技术： 介绍用于生物制品纯度、效价、稳定性、杂质（如DNA、宿主细胞蛋白）检测的常用分析方法，包括HPLC、ELISA、PCR、SDS-PAGE、质谱等。 第三部分：现代生物制药生产的前沿技术与挑战 8. 连续制造技术： 探讨生物制药领域引入连续生产模式的优势、挑战以及关键技术（如连续层析、连续灌装）。 9. 一次性使用技术（Single-Use Technologies）： 介绍一次性生物反应器、培养袋、过滤器、连接器等在灵活性、减少交叉污染和降低清洁验证负担方面的应用。 10. 过程分析技术（PAT）与自动化控制： 深入探讨PAT在实时过程监测、模型预测控制和过程优化中的作用，以及与自动化和数字化工厂的集成。 11. 生物制药生产的可持续性与绿色工艺： 讨论节能减排、溶剂回收、减少废物等绿色制造理念在生物制药生产中的实践。 本书内容翔实，图文并茂，并辅以大量案例分析和实际操作建议，旨在帮助读者全面掌握生物制药生产的复杂工艺和先进技术，为实现高质量、高效率的生物制品生产提供坚实的理论基础和实践指导。

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我一直致力于研究生物大分子药物的生产技术，尤其是对高效、稳健的纯化工艺开发非常感兴趣。《生物制药工程原理与设备》这本书，在纯化工艺这部分的内容给我留下了深刻的印象。它并没有将纯化过程视为一个独立的环节，而是将其置于整个生物制药生产流程的宏观框架下进行讲解，这使得读者能够更好地理解纯化在整个生产链中的地位和重要性。书中详细介绍了多种常用的生物大分子药物纯化技术，包括但不限于不同类型的层析技术（如离子交换、疏水作用、亲和层析、尺寸排阻层析）、超滤/纳滤、微滤等。对于每一种技术，作者都深入剖析了其基本原理、设备结构、操作参数以及在不同类型生物药物纯化中的应用。我特别喜欢的是，书中提供了大量关于如何选择合适的纯化策略，以及如何优化纯化工艺以提高收率和纯度的实例分析。例如，在处理重组蛋白时，书中就详细讨论了如何根据蛋白的等电点、疏水性等特性来选择合适的层析介质和洗脱条件。此外，书中还强调了工艺放大过程中可能遇到的挑战，以及如何通过实验设计和过程控制来应对这些挑战。这本书为我提供了宝贵的理论指导和实践参考，对于我今后的纯化工艺开发工作具有重要的启发意义。

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这本书我一直想找一本能够系统梳理生物制药工程领域核心知识的书，尤其是在工艺开发和放大方面。我之前阅读过一些零散的文献和教材，但总觉得缺乏一条清晰的主线，难以建立起完整的知识框架。读了《生物制药工程原理与设备》之后，我最惊喜的便是它在这方面做得非常出色。作者从最基础的分子生物学原理入手，循序渐进地讲解了生物药物的生产流程，包括细胞培养、发酵、纯化等关键环节。尤其让我印象深刻的是，书中对不同类型生物反应器的工作原理、结构特点以及选择依据进行了深入的分析，这对于理解和优化生产工艺至关重要。它并没有仅仅停留在理论层面，而是结合了大量实际的设备参数和操作细节，让我能够直观地了解到这些原理在实际生产中的应用。例如，在细胞培养章节，作者详细介绍了不同培养模式（如批次培养、流加培养、连续培养）的优缺点，以及如何根据细胞特性和产品需求选择合适的培养基和操作参数。在纯化部分，则对层析技术、过滤技术等进行了详细的讲解，并给出了不同层析柱在分离不同目标产物时的适用性分析。这本书的图文并茂也极大地提升了阅读体验，许多复杂的流程图和设备剖面图都清晰明了，帮助我更好地理解抽象的概念。我个人认为，对于初学者而言，这本书的系统性能够帮助他们快速入门；对于有一定经验的工程师来说，它则能提供更深入的理论支持和更广阔的视野，帮助他们解决实际生产中遇到的难题。

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我对生物制药生产的设备自动化和过程控制技术一直非常关注，因为这直接关系到生产的效率、稳定性和产品质量。《生物制药工程原理与设备》这本书，恰好在这一块提供了非常深入的见解。它不仅仅是介绍静态的设备结构，而是将设备置于一个动态的生产环境中进行阐述，并重点强调了过程控制在其中扮演的关键角色。书中详细讲解了生物反应器、层析系统、灌装线等主要生产设备是如何通过自动化控制系统来实现精确操作的。例如，在生物反应器部分，作者详细阐述了温度、pH、溶解氧、搅拌速度等参数是如何通过传感器和控制算法进行实时监测和调控的，以及这些控制策略如何影响细胞的生长和产物的生产。在下游纯化环节，书中也探讨了如何通过程序控制来实现层析柱的洗脱、收集等步骤，以保证工艺的重现性和产品的一致性。让我印象深刻的是，书中还对一些先进的PAT（过程分析技术）在生物制药中的应用进行了介绍，这对于实现生产过程的实时监控和优化具有重要的意义。虽然书中没有涉及过于复杂的控制理论，但它提供的原理和方法论对于理解生物制药生产的自动化水平和发展趋势非常有帮助。这本书为我打开了新的视角，让我认识到先进的设备和精密的控制系统是实现高效、高质量生物制药生产不可或缺的组成部分。

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作为一名刚入行不久的生物制药工程师，我一直在寻找一本能够帮助我快速建立起对整个生产工艺流程的宏观认识的书籍。《生物制药工程原理与设备》这本书，在这一点上做得非常出色。它以一种非常结构化的方式，将复杂的生物制药生产过程分解成一个个逻辑清晰的单元操作，并对其背后的科学原理进行了详尽的解释。从细胞株的构建、上游的细胞培养和发酵，到下游的分离纯化，再到最终的制剂生产和包装，书中都进行了逐一覆盖。让我印象深刻的是，作者在讲解每一个环节时，都会强调其对最终产品质量和收率的影响。比如，在细胞培养部分，书中详细阐述了培养基组分、pH、溶氧等关键参数如何影响细胞的生长速率和蛋白的表达水平，并提供了优化这些参数的指导性建议。在下游纯化部分，则详细介绍了各种层析技术、过滤技术的工作原理和应用场景，以及如何根据目标产物的理化性质选择合适的纯化策略。书中还对放大生产中的挑战和应对措施进行了探讨，这一点对于我们从实验室规模转向工业化生产至关重要。这本书的语言通俗易懂，避免了过多的专业术语，使得非专业人士也能较好地理解。它为我构建了一个坚实的知识基础，帮助我更好地理解和执行日常的生产操作，并为今后的深入学习指明了方向。

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我一直认为，生物制药工程领域的发展离不开对生产设备和相关工程技术的深刻理解。最近我偶然翻阅了《生物制药工程原理与设备》，这本书确实在很大程度上满足了我对这一领域的需求。这本书的亮点在于它对生物制药过程中所使用的各类关键设备的讲解非常透彻。从最基础的生物反应器，到复杂的层析系统、超滤/纳滤系统，再到无菌灌装和冻干设备，书中都进行了详尽的描述。它不仅仅是简单地列举设备名称和功能，而是深入剖析了每种设备的工作原理、设计理念、材质选择以及操作注意事项。例如，在介绍生物反应器时，作者详细阐述了搅拌、通气、温度控制等关键参数对细胞生长和产品表达的影响，并对比了不同类型反应器的优劣。对于层析设备，书中则详细讲解了固定相、流动相的选择，以及不同分离模式（如离子交换、疏水作用、亲和层析）的原理和应用。此外，书中还对设备的清洗、消毒、验证等GMP要求进行了强调，这对于确保产品质量和生产安全至关重要。我尤其欣赏的是，书中提供了一些实际案例分析，通过具体的生产场景来阐述设备的选择和操作，这使得理论知识更加生动和实用。总的来说，这本书为我提供了一个全面了解生物制药生产设备体系的窗口，对于我理解整个生产链条上的关键环节具有极大的帮助。

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