The Guide to Off-Label Prescription Drugs pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:Simon & Schuster

作者:Loughlin, Kevin R. (EDT)/ Generali, Joyce A. (EDT)/ Loughlin, Kevin R./ Generali, Joyce A.

出品人:

页数:1179

译者:

出版时间:

价格:300.00元

装帧:Pap

isbn号码:9780743286671

丛书系列:

图书标签:

• 处方药
• 药物用途
• 非适应症用药
• 药物指南
• 医学参考
• 药物信息
• 健康
• 医疗
• 用药安全
• 药物风险

《药物使用的前沿探索：一项审视》 本书并非对具体“标签外”（Off-Label）处方药物的详尽目录，而是对药物在医学实践中超越其最初获批适应症的广泛应用现象进行一次深入的审视与探讨。我们将聚焦于这一复杂且至关重要的领域，旨在为医疗专业人士、研究人员以及对现代医学发展有兴趣的读者提供一个全面而细致的理解框架。 本书将从几个关键维度展开论述： 第一部分：药物标签外使用的历史与演变 早期萌芽： 追溯药物研发早期，在缺乏严格监管的时代，医生基于经验和观察进行的药物用途探索。 监管的兴起与影响： 探讨各国药品监管机构（如FDA、EMA等）的建立如何重塑了药物获批的流程，以及这对标签外使用的限制与驱动。 科学进步的角色： 分析生物学、药理学、遗传学等领域重大突破如何揭示了现有药物新的作用机制，从而催生了新的应用可能性。 从经验到证据： 审视标签外使用如何从纯粹的临床经验积累，逐步过渡到需要严谨的科学证据支持的阶段。 第二部分：驱动标签外使用的关键因素 未满足的临床需求： 详细探讨在现有获批药物无法有效治疗或存在严重副作用的疾病领域，标签外使用如何填补了治疗的空白。我们将以特定疾病类别为例，说明标签外用药的重要性。 疾病的复杂性与异质性： 分析许多疾病，特别是罕见病或多因素疾病，其病理生理学机制的复杂性，使得单一的获批适应症难以涵盖所有患者的需求。 个体化治疗的兴起： 探讨精准医学、基因组学和生物标志物的进步如何促使医生根据患者的独特生物学特征来调整药物使用，从而可能涉及标签外应用。 经济与可及性考量： 在某些情况下，已获批药物在特定地区的定价或可及性问题，也可能促使医生考虑使用其他已上市但用途不同的药物，尤其是在一些资源有限的环境中。 科研发现的滞后性： 阐述新药研发周期长、成本高，以及监管审批流程繁琐，导致许多已知的、具有潜在疗效的药物用途，其正式获批过程相对滞后。 第三部分：标签外使用的实践与伦理考量 临床决策过程： 深入剖析医生在考虑标签外用药时所遵循的逻辑和标准，包括对现有文献的审查、对患者具体情况的评估、对潜在风险与收益的权衡。 证据等级与质量： 探讨支持标签外使用的证据来源，如病例报告、回顾性研究、前瞻性队列研究、随机对照试验（RCTs）以及荟萃分析，并分析不同证据等级的可靠性。 患者告知与同意： 详细阐述在进行标签外用药前，对患者进行充分信息告知、解释风险、明确替代方案以及获得知情同意的重要性，以及相关的法律和伦理规范。 不良事件的监测与报告： 强调建立有效的药物警戒系统，及时识别、评估和报告标签外使用过程中可能出现的不良反应，以保障患者安全。 监管框架与指南： 介绍不同国家和地区在规范标签外使用方面的法律法规、行业指南和学术共识，以及这些框架如何平衡创新与安全。 第四部分：特定领域的案例分析 本部分将选取几个在标签外用药方面具有代表性的医学领域进行深入剖析，例如： 肿瘤学： 探讨靶向治疗、免疫疗法等在初次获批适应症之外，治疗其他类型癌症的标签外应用，以及相关的临床试验和监管挑战。 神经病学： 分析用于治疗罕见神经系统疾病，或现有获批药物疗效不佳时，标签外使用的药物及其背后的科学原理。 风湿免疫学： 讨论在治疗自身免疫性疾病时，一些免疫抑制剂或生物制剂的标签外应用，以应对不同疾病亚型和个体反应。 儿科： 重点关注儿科领域在药物审批方面的特殊性，以及许多用于儿童的药物其应用往往是标签外进行的，这其中的科学证据基础和风险管理。 第五部分：未来展望与挑战 数据驱动的探索： 探讨大数据、人工智能、机器学习等技术如何加速发现新的药物用途，并支持更精准的标签外用药决策。 加速审批与上市后研究： 分析改进药物审批流程、鼓励高质量的上市后研究，以更快地将有效的标签外用途转化为正式获批适应症的可能性。 跨学科合作： 强调临床医生、药理学家、生物统计学家、伦理学家、监管机构以及患者代表之间的合作，共同推进标签外用药的规范化和科学化。 全球化视角： 审视不同国家在药物使用政策、监管环境以及医疗资源上的差异，对标签外用药实践带来的影响。 本书旨在提供一个多维度、深层次的视角，而非对某一具体药物的指南。我们希望通过对标签外使用现象背后驱动因素、实践过程、伦理考量以及未来趋势的细致梳理，能够增进读者对现代药物应用的理解，促使医学界在保障患者安全的前提下，更有效地探索药物的全部潜能，最终造福更广泛的患者群体。

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