Strauss's Federal Drug Laws and Examination Review pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:CRC Pr I Llc

作者:Strauss, Steven

出品人:

页数:442

译者:

出版时间:

价格:785.00元

装帧:Pap

isbn号码:9781566769785

丛书系列:

图书标签:

• Federal Drug Laws
• Pharmacy Law
• Pharmacology
• Review Book
• Examination Preparation
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《联邦药物法律与审查指南》：助您精通药物监管的综合性学术著作 《联邦药物法律与审查指南》是一部深入探讨美国联邦药物监管框架的权威著作。本书旨在为法律专业人士、医药行业从业者、研究人员以及对药物审批和监管流程感兴趣的公众，提供一个全面、系统且极具实践价值的参考。本书内容详实，结构严谨，以其深度和广度，成为理解和应对复杂联邦药物法律体系的必备工具。 本书的核心目标在于剖析联邦药物法律的起源、发展、核心原则及其在现代药物研发、审批、生产、营销和上市后监管等各个环节的应用。作者通过对大量联邦法规、判例法、指南文件以及重要政策的梳理和解读，构建了一个清晰的知识体系，帮助读者理解这些法律如何在保障公众健康和促进药物创新之间取得平衡。 第一部分：联邦药物法律的基石与演进 本书的开篇，深入追溯了美国联邦药物法律的形成历史。从早期混乱的药物市场状况，到1906年的《纯食品药品法案》的诞生，再到1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）的里程碑式修订，本书详细阐述了每一次重大立法变革背后的社会动因、科学进步以及政治博弈。读者将了解到，这些法律并非一成不变，而是随着科学技术的进步、公众对药物安全意识的提高以及行业实践的演变，不断被修正和完善。 FDCA作为联邦药物监管的核心法律，其关键条款和原则被本书细致地分析。这包括对“掺假”、“标签不当”等概念的界定，对药物安全性和有效性要求的确立，以及美国食品药品监督管理局（FDA）的设立及其核心职能。本书将引导读者理解，FDA在整个药物生命周期中所扮演的至关重要的角色，从新药的早期研究到上市后的持续监测。 此外，本书还会探讨其他与联邦药物法律息息相关的联邦法规，例如《公平包装和标签法案》、《消费者保护法案》以及与处方药广告和促销相关的法律条文。通过对这些法律框架的介绍，读者可以更全面地认识到，联邦药物监管是一个多维度、相互关联的法律体系。 第二部分：药物的研发与上市审批：一个严格的科学与法律流程 本书的重点之一在于详尽阐述新药研发至上市审批的漫长而复杂的过程。这一过程是科学探索与严格法律监管的完美结合，本书将对此进行深度解析。 临床前研究与IND提交： 作者将详细介绍临床前研究的重要性，包括药物化学、药理学、毒理学以及药代动力学等方面的研究。一旦临床前研究显示出积极的安全性和有效性信号，研究者就需要向FDA提交《新药研究申请》（Investigational New Drug Application, IND）。本书将深入解读IND申请的要求，包括动物实验数据、化合物信息、初步的临床研究计划等，以及FDA对IND的审查流程和可能采取的行动，如临床保持、临床暂停或拒绝。 临床试验的各个阶段： 临床试验是评估药物安全性和有效性的关键环节。本书将详细剖析临床试验的三个主要阶段（Phase I, Phase II, Phase III），包括每个阶段的研究目的、参与者群体、剂量设定、主要终点指标以及数据收集要求。本书还会重点介绍《良好临床实践》（Good Clinical Practice, GCP）的重要性，以及FDA如何通过审查临床试验数据来评估药物的潜在益处和风险。 新药申请（NDA）与生物制品许可申请（BLA）： 当临床试验结果令人满意时，申请人需要提交《新药申请》（New Drug Application, NDA）或《生物制品许可申请》（Biologics License Application, BLA）。本书将详细阐述NDA/BLA的核心内容，包括全面的临床前和临床数据、药物的生产工艺、质量控制措施、标签信息以及预期的药物说明书。FDA对NDA/BLA的审查过程是极其严格的，涉及多学科专家的评估，本书将揭示这一复杂过程的各个细节，包括非临床和临床审查、统计学评估、CMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）审查以及上市后安全性监测计划的制定。 加速审批路径与优先审查： 针对一些具有重大未满足医疗需求的药物，FDA提供了加速审批路径和优先审查等机制。本书将探讨这些特殊审批途径的适用条件、流程以及相应的要求，以帮助读者理解如何在特定的情况下加快药物的上市进程。 第三部分：药物生产、质量控制与合规性 药物的质量和安全性直接关系到公众的健康，因此，本书将花费大量篇幅探讨药物的生产、质量控制以及相关的合规性要求。 良好生产规范（GMP）： 《良好生产规范》（Good Manufacturing Practice, GMP）是保障药品质量的基石。本书将详细阐述GMP的核心要素，包括厂房设施、设备验证、物料管理、生产过程控制、质量控制检验、文件记录与追溯、人员培训等。读者将了解到，GMP不仅是一系列指导方针，更是法律强制执行的标准，任何违规行为都可能面临严厉的处罚。 质量管理体系（QMS）： 建立健全的质量管理体系是企业应对GMP要求的关键。本书将介绍QMS的构成要素，包括质量方针、质量目标、质量手册、标准操作规程（SOPs）、质量风险管理以及持续改进机制。 供应商审计与原材料控制： 药物的质量始于原材料。本书将强调对供应商进行严格审查的重要性，以及对原材料的入厂检验、储存和使用过程的控制。 生产过程验证与稳定性研究： 生产过程的验证确保了生产过程的一致性和可重复性。本书将解释验证的类型（如工艺验证、清洁验证）及其重要性。同时，稳定性研究是评估药物在不同储存条件下保质期的关键，本书将阐述稳定性研究的设计、执行和数据解读。 FDA的现场检查与合规性审计： FDA定期对药品生产企业进行现场检查，以评估其是否遵守GMP和其他相关法规。本书将介绍FDA现场检查的流程、重点关注的领域以及企业在应对检查时的注意事项。 第四部分：药物的营销、广告与上市后监管 药物一旦上市，其监管并未结束。本书将深入探讨药物的营销、广告以及上市后的持续监管。 处方药的营销与促销： 药物的营销和促销活动受到严格的法律约束，以防止虚假宣传、误导消费者和不正当竞争。本书将详细解读与处方药广告和促销相关的法规，包括对医疗专业人员的推销活动、患者教育材料的合规性要求以及禁止的促销行为。 非处方药（OTC）的标签与宣传： 非处方药的标签和宣传直接面向消费者，因此需要更加清晰、准确。本书将介绍OTC药物的标签要求，包括成分、用法用量、注意事项、副作用警示等，以及OTC药物的广告宣传准则。 上市后安全性监测（Pharmacovigilance）： 药物在上市后，可能会出现临床试验中未发现的罕见不良反应。本书将详细阐述药物警戒（Pharmacovigilance）的重要性，包括不良事件报告系统（如MedWatch）、上市后研究（Post-marketing Studies）以及FDA如何通过这些机制持续监测药物的安全性。 药物召回与不良事件处理： 当药物存在安全隐患或质量问题时，可能需要进行药物召回。本书将介绍药物召回的分类、流程、企业应承担的责任以及FDA在召回过程中的角色。同时，本书还将探讨企业如何有效地处理不良事件报告，并采取必要的纠正和预防措施。 第五部分：特殊议题与前沿发展 为了使本书的内容更加全面和与时俱进，本书还将探讨一些与联邦药物法律相关的重要议题和前沿发展。 仿制药与专利保护： 仿制药的审批流程（如ANDA）以及与原研药专利保护的关系是药物监管中的重要议题。本书将解析《Hatch-Waxman法案》及其对仿制药审批、专利挑战和市场竞争的影响。 生物技术药物与生物类似药： 随着生物技术的发展，生物制品日益重要。本书将介绍生物制品（如疫苗、抗体）的审批流程，并探讨生物类似药（Biosimilars）的审批和监管框架，以及它们在提高药物可及性方面的作用。 孤儿药与罕见病药物： 针对罕见病的治疗药物研发通常面临市场风险，因此联邦政府提供了一系列的激励政策，如孤儿药法案。本书将探讨孤儿药的认定标准、激励措施以及相关的审批便利。 国际药物监管的比较与合作： 药物的全球化使得国际间的监管合作日益重要。本书将简要介绍其他主要国家（如欧洲药品管理局 EMA）的药物监管体系，并探讨FDA与其他国际监管机构在信息共享、风险评估和协调一致方面的合作。 新兴技术与未来挑战： 随着基因编辑、人工智能等新兴技术的出现，药物研发和监管面临新的挑战。本书将展望这些新技术可能对药物监管带来的影响，以及FDA可能采取的应对策略。 结语 《联邦药物法律与审查指南》不仅仅是一本法律书籍，它更是一份详细的行动指南，能够帮助读者 navigieren 复杂且不断变化的联邦药物监管环境。本书的内容设计旨在提供清晰、准确且具有实践指导意义的信息，从而赋能读者做出明智的决策，在合规的框架内推动药物的研发、生产和上市，最终为公众提供安全有效的药物。本书的详尽阐述，将成为每一个投身于药物监管领域的人士的宝贵资源。

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