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出版者:McGraw-Hill

作者:Feinberg, Debra B.

出品人:

页数:352

译者:

出版时间:2007-11

价格:$ 65.54

装帧:Pap

isbn号码:9780071486354

丛书系列:

图书标签:

• 药学法律
• 药物法规
• 处方管理
• 药事管理
• 医疗法律
• 合规
• 伦理
• 药剂学
• 法律法规
• 健康政策

《药事法规》：一本关于生命健康守护者的法律指南 在这个日新月异的时代，科技进步的脚步从未停歇，尤其在医药健康领域，更是日新月异。然而，伴随着这些令人振奋的进步，一套严谨、完善的法律法规体系显得尤为重要，它不仅是保障公众用药安全、促进医药产业健康发展的基石，更是对每一位生命健康守护者——药师、药企从业者以及相关监管人员的职业行为进行规范与引导的明灯。《药事法规》一书，正是这样一部旨在为广大医药领域从业者和对此领域法律法规感兴趣的读者，提供全面、深入、实操性强的信息的权威指南。 本书并非简单地罗列枯燥的法律条文，而是试图通过系统性的梳理和深入的解读，让读者深刻理解药事法规的内在逻辑、核心要义及其在实际工作中的应用。我们深知，药事法规关乎人民群众的生命健康，容不得丝毫的疏忽与马虎。因此，《药事法规》在内容编排上，力求做到“细致入微”，确保信息的准确性和全面性，避免任何可能误导读者的模糊表述。 第一部分：药事法规的基石与脉络 本书的开篇，我们将带领读者走进药事法规的宏观世界。这里，我们将深入探讨药事法规的起源、发展历程及其在国家法律体系中的地位。理解了这一宏观背景，读者才能更好地把握药事法规的精髓。我们会从立法宗旨、基本原则出发，阐述国家制定药事法规的根本目的，例如保障公众用药安全有效、促进医药科技创新、维护市场公平竞争等。 接着，本书将详细剖析当前中国药事法规体系的核心框架。我们将介绍《中华人民共和国药品管理法》作为药品监管的“根本大法”，以及围绕它的一系列部门规章、司法解释和地方性法规。每一项法律法规的出台，都凝聚了无数专家的智慧和实践经验，反映了国家对药品监管的高度重视。我们将力求呈现这份法规体系的完整图景，让读者对其构成和层级关系有一个清晰的认识。 此外，我们还会对药事法规的发展趋势进行前瞻性分析。随着全球医药产业的融合和科技的不断突破，药事法规也在不断地更新与完善。本书将适时地提及一些国际上先进的药事监管理念和经验，并探讨它们对我国药事法规未来发展可能产生的影响，例如在新药审批、药品质量控制、药物警戒等方面的国际化接轨。 第二部分：药品研发与注册的法律边界 药品从实验室走向市场，需要经历漫长而严谨的研发过程，并在此过程中接受严格的法律监管。《药事法规》将重点聚焦于药品研发与注册这一关键环节。 我们会详细讲解新药研发的各个阶段，从药物发现、临床前研究，到临床试验的伦理审查、方案设计、实施过程以及数据管理，都将以法律法规的要求为指引进行阐述。例如，我们将深入解读《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的核心要求，包括知情同意的原则、受试者权益的保护、试验数据的真实性、可靠性以及不良事件的报告等，确保读者在进行临床试验时，能够严格遵守法律规定，避免潜在的风险。 对于药品注册申报，本书将提供一份详尽的指南。我们将一一梳理各类药品的注册分类、申报资料的要求、审批流程以及各个环节的关键节点。无论是化学药品、生物制品，还是中药，其注册路径都有其独特性，《药事法规》将根据不同的药品类型，提供有针对性的法律解读和操作建议，帮助企业高效、合规地完成注册申报工作。 特别值得强调的是，本书将深刻剖析药品注册的违法行为及其法律责任。虚报、瞒报、伪造数据的行为，不仅是对公众健康的严重威胁，也将面临严厉的法律制裁。我们将通过大量的案例分析，让读者清晰认识到违法注册所带来的严重后果，从而树立合规意识。 第三部分：药品生产与质量管理的合规之道 药品生产是保障药品供应和质量的关键环节。《药事法规》将深入探讨药品生产过程中必须遵循的法律法规和质量管理体系。 本书将详细解读《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要素，包括厂房设施、设备、人员、物料、生产过程控制、质量控制、储存与发运等各个方面。我们不会停留在条文的表面，而是深入剖析GMP各项要求的具体含义，并结合实际生产场景，提供可行的合规性操作建议。例如，对于批生产记录、批检验记录的保存要求，我们将详细说明其法律意义和实际操作中的注意事项，确保每一批药品都留有可追溯的记录。 此外，本书还将重点关注药品生产过程中的关键环节，例如原料药的采购与管理、半成品和成品的检验、偏差处理、变更控制以及验证等。这些环节的合规性直接关系到药品的最终质量，《药事法规》将以严谨的态度，逐一解读相关的法律法规，并提供实操指导，帮助企业建立健全的质量管理体系。 对于药品生产企业的质量保证（QA）和质量控制（QC）部门，本书将提供量身定制的法律解读。我们将阐述QA和QC的法定职责、权限以及它们在药品全生命周期质量管理中的核心作用，帮助相关人员更好地履行职责，确保药品质量始终处于受控状态。 第四部分：药品流通与经营的法律监管 药品从生产企业到达患者手中，需要经过一系列复杂的流通和经营环节。这些环节的规范与监管，直接影响到药品的质量安全和可及性。《药事法规》将对药品流通与经营的法律法规进行全面阐述。 本书将详细解读《药品流通监督管理办法》等相关法律法规，重点关注药品批发、零售企业在经营活动中需要遵守的法律要求。我们将阐述药品经营许可证的申请与管理、GSP（药品经营质量管理规范）的要求、药品储存与运输的温湿度控制、药品追溯体系的建设等内容。 在药品零售方面，本书将深入探讨零售药店的法律地位、经营范围、执业药师的配备与管理、处方药的销售管理以及非处方药的分类销售等。我们还将关注“飞入寻常百姓家”的互联网药品销售，详细解读网络销售药品的法律法规、平台责任、药品质量保证以及消费者权益保护等重要内容。 同时，本书也将揭示药品流通与经营中的常见违法行为，例如无证经营、超范围经营、销售假冒伪劣药品、虚假宣传等，并详细阐述相应的法律责任，以期提高从业人员的法律意识，规避风险。 第五部分：药品不良反应监测与控制的法律保障 药品的不良反应是药品使用过程中不可避免的风险，《药事法规》将重点阐述国家建立的药品不良反应监测与控制体系，以及相关的法律保障。 本书将详细介绍《药品不良反应报告和监测管理办法》，阐述不良反应报告的主体、内容、时限和渠道，以及药品生产经营企业、医疗机构和药师在药品不良反应报告中的法律义务。我们将深入解读药物警戒（Pharmacovigilance）的内涵和意义，强调其在保障公众用药安全中的重要作用。 此外，本书还将阐述药品不良反应监测数据的分析、评估以及基于评估结果的风险控制措施，例如药品说明书的修订、禁忌症的增加、甚至药品的召回等。这些风险管理措施的法律依据和操作程序，都将在本书中得到清晰的呈现。 第六部分：知识产权与市场监管的法律框架 在医药领域，知识产权保护与市场公平竞争同等重要。《药事法规》将涵盖与此相关的法律内容。 我们将解读与药品相关的专利、商标、著作权等知识产权的保护法律，以及仿制药的注册与审批政策。同时，本书也将对药品市场的垄断、不正当竞争、价格欺诈等行为进行法律层面的剖析，并介绍相关的反垄断和反不正当竞争法律法规。 第七部分：药师的法律责任与职业发展 药师作为连接患者与药品的桥梁，其法律责任尤为重要。《药事法规》将专门辟出章节，深入探讨药师的职业道德、执业要求以及法律责任。 我们将详细解读《执业药师管理办法》，阐述执业药师的注册、继续教育、执业范围以及在调剂、审方、用药指导、药品咨询等方面的法律义务。本书还将重点关注药师在保障患者用药安全、避免用药错误、处理药品不良反应等方面的法律责任，并结合实际案例，提供具体的法律风险防范建议。 第八部分：特殊药品监管的法律维度 除了普通药品，《药事法规》还将涉及特殊药品的监管法律。例如，精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品等的生产、流通、使用和管理，都受到国家格外严格的法律监管。本书将详细阐述这些特殊药品的法律属性、管理制度、以及相关的法律责任。 结语 《药事法规》是一本内容详实、逻辑严谨、实操性强的法律工具书。我们希望通过这本书，能够帮助广大医药领域从业者，更好地理解、掌握和运用药事法规，从而在各自的岗位上，做到依法执业、合规经营，为保障人民群众的用药安全，促进医药健康事业的蓬勃发展，贡献自己的一份力量。本书力求信息准确，内容丰富，旨在成为您在药事法规领域的得力助手。

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