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出版者:Harvey Whitney Books

作者:Hartzema, Abraham G. (EDT)/ Porta, Miquel S. (EDT)/ Tilson, Hugh Hanna (EDT)

出品人:

页数:0

译者:

出版时间:

价格:25

装帧:Pap

isbn号码:9780929375182

丛书系列:

图书标签:

• 药理流行病学
• 流行病学
• 药物安全性
• 药物警戒
• 药物利用
• 公共卫生
• 生物统计学
• 研究方法
• 医疗保健
• 临床药理学

《药政药监：全球视角与中国实践》 内容提要 本书深入剖析了在全球化浪潮和不断变化的医药健康领域中，药政药监体系所扮演的关键角色及其演进逻辑。它不仅梳理了国际上主要的药政药监模式与发展趋势，更着重于探究中国药政药监体系的独特形成过程、核心要素、面临挑战以及未来发展方向。全书致力于提供一个全面、深入且具有前瞻性的理解框架，帮助读者把握这一复杂而至关重要的领域。 第一章：药政药监的基石：理念、历史与全球格局 本章将从宏观视角出发，奠定理解药政药监的基础。 核心理念的演进： 探讨药政药监的初心——保障公众用药安全有效，以及其在不同历史时期根据社会需求和科学进步而发展出的新理念，如风险管理、生命周期管理、基于证据的决策、促进创新与可及性等。分析这些理念如何塑造了不同国家和地区的药政药监体系。 历史的回顾与借鉴： 追溯现代药政药监制度的起源，从早期对药品质量的粗放到建立系统性的审批、监管机制。梳理国际上具有里程碑意义的事件（如thalidomide事件）如何推动了法规的完善。同时，将简要介绍不同国家（如美国FDA、欧洲EMA、日本PMDA）在药政药监体系建设中的早期探索与经验，为后续的比较分析打下基础。 全球化背景下的挑战与合作： 分析全球化对药政药监带来的机遇与挑战，包括跨境药品贸易、仿制药与原研药的监管差异、罕见病药物的审批、生物技术药物的监管复杂性等。探讨国际监管机构间的合作与协调（如ICH、PIC/S）如何促进全球药品监管的一致性和效率，并简要介绍其主要成果。 第二章：中国药政药监体系：崛起与变革 本章将聚焦中国药政药监体系，详细阐述其发展历程、现状与特点。 历史沿革与制度构建： 回顾中国药政药监体系从无到有、从小到大的发展历程。分析不同历史时期（计划经济、改革开放初期、新世纪以来）的政策导向与制度设计如何影响了药政药监体系的形成。重点介绍国家药品监督管理局（NMPA）及其前身机构的职能演变与核心职责。 核心监管环节剖析： 药品注册与审批： 详细解读中国药品注册管理制度的变迁，包括审评审批的流程、标准、技术要求等。分析近年来在鼓励创新、加快新药上市方面的改革举措，如优先审评审批、突破性疗法认定、临床急需境外已上市药品目录等。探讨仿制药一致性评价的意义、目标及实施进展。 药品生产质量管理规范（GMP）与流通管理： 阐述GMP在保障药品生产质量中的核心作用，介绍中国GMP的更新与要求。分析药品流通环节的监管重点，如GSP（药品经营质量管理规范）的实施、流通渠道的监控、打击非法渠道等。 药品上市后监管： 强调药品上市后监管的重要性，包括不良反应监测与报告体系（ADRS）的建设、药品再评价、稽查与执法、药品召回等。分析如何加强对上市药品的持续风险管理。 医疗器械与化妆品监管： 简要介绍中国在医疗器械和化妆品监管方面的法规体系、审批流程和市场准入要求，体现药政药监的广度和深度。 关键改革举措与成效： 深入分析近年来的重大改革，如“放管服”改革在药政药监领域的应用、审评审批制度改革的深远影响、药品集中采购（VBP）对市场格局和监管的联动效应。评估这些改革在提升效率、保障可及性、促进产业发展方面取得的成就，并指出其中存在的不足。 第三章：国际比较与借鉴：全球视野下的审视 本章旨在通过与其他主要国家和地区的药政药监体系进行比较，汲取经验，为中国药政药监体系的进一步完善提供参考。 美国FDA的模式与经验： 详细介绍FDA在药品审批、上市后监管、疫苗和生物制品监管、医疗器械监管等方面的成熟体系和创新做法。重点分析其在科学评估、风险沟通、公众参与等方面的特点，以及如何平衡创新、安全与可及性。 欧洲EMA的合作与协调： 探讨EMA在协调欧盟成员国药品监管方面的作用，其集中审批与成员国分散监管相结合的模式。分析EMA在药物评价、上市后风险监测、孤儿药开发等方面的独特机制，以及其在全球药品研发中的影响力。 日本PMDA的精细化与专业化： 介绍日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）在药品、医疗器械、再生医疗产品等领域的严格监管经验。分析其在科学审查、技术评估、上市后安全监视方面的精细化特点。 其他国家/地区的特色模式： 简要介绍其他在特定领域或监管理念上具有代表性的国家或地区（如加拿大、澳大利亚、新加坡等）的药政药监特点，如对药品价格的控制、对仿制药的鼓励策略等，拓展读者的国际视野。 比较分析与启示： 总结不同国家药政药监体系的共性与差异，分析其成功之处与局限性。探讨在借鉴国际经验时，如何结合中国国情，避免“照搬照抄”，真正实现本土化创新与发展。 第四章：药政药监面临的挑战与未来发展趋势 本章将聚焦当前药政药监体系面临的关键挑战，并展望其未来的发展方向。 新技术的冲击与监管应对： 生物技术与基因治疗： 分析基因治疗、细胞治疗、CRISPR等新兴技术的出现，对传统药品定义、审批流程、安全性评估、伦理考量带来的挑战，以及监管机构如何适应和创新监管模式。 人工智能与大数据： 探讨人工智能在药物研发、临床试验、上市后监测中的应用，以及监管机构如何利用这些技术提升监管效率和精准度。同时，关注数据隐私和算法偏见等潜在问题。 数字疗法（Digital Therapeutics）： 分析数字疗法作为一种新型治疗方式，其监管的特殊性与挑战，如软件的有效性、安全性和更新迭代等。 全球药品可及性与公平性： 罕见病与孤儿药： 讨论如何平衡罕见病药物高昂研发成本与患者可及性之间的矛盾，以及监管政策在鼓励孤儿药研发和降低患者负担方面的作用。 发展中国家的药品监管能力建设： 探讨如何帮助发展中国家建立健全药政药监体系，提升其药品质量安全水平，并保障基本药品的公平可及。 药品价格与监管： 分析药政药监在药品定价、成本控制、打击不合理高价等方面的角色，以及其与医保政策、市场竞争的联动关系。 中国药政药监的未来走向： 深化审评审批制度改革： 预测未来审评审批将更加注重科学性、前瞻性和国际接轨，进一步优化流程，鼓励真实世界证据的应用。 强化全生命周期监管： 强调从研发、生产、流通到上市后全过程的精细化、智能化监管，构建更加严密的风险防控体系。 促进创新与产业协同： 展望药政药监将成为推动医药产业高质量发展的重要驱动力，通过政策引导，支持原始创新，培育新兴业态。 加强国际合作与规则对接： 预测中国药政药监将进一步融入全球监管体系，积极参与国际规则制定，提升国际话语权。 智慧监管与技术赋能： 探讨利用大数据、人工智能等技术，构建更加高效、精准、透明的智慧监管模式。 公众参与与风险沟通： 关注如何更有效地与公众沟通，提升患者和公众对药品安全信息的认知，鼓励公众参与监督。 结论 本书的结论部分将对全书内容进行概括性总结，重申药政药监体系在全球健康保障体系中的核心地位，强调其在应对新挑战、服务社会发展中的重要作用。同时，再次强调中国药政药监体系在改革中不断进步的巨大潜力，并鼓励各界人士持续关注和参与到这一关乎民生的重要领域中来。 本书旨在为政策制定者、行业从业者、研究学者以及对医药健康领域感兴趣的广大读者，提供一个全面、深入的认知框架，理解药政药监的过去、现在与未来，共同推动医药健康事业的持续健康发展。

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