Developing a National Registry of Pharmacologic And Biologic Clinical Trials pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:Natl Academy Pr

作者:Not Available (NA)

出品人:

页数:104

译者:

出版时间:

价格:27.25

装帧:Pap

isbn号码:9780309100786

丛书系列:

图书标签:

• 临床试验
• 药物警戒
• 生物制品
• 注册登记
• 国家注册
• 临床研究
• 药物研发
• 生物技术
• 数据管理
• 公共卫生

聚焦于新兴生物技术与药物研发伦理的综合指南 书名： 前沿生物医学研究伦理、监管与临床转化：21世纪的挑战与机遇 作者： [虚构作者姓名：Dr. Evelyn Reed & Prof. Kenji Tanaka] 出版社： [虚构出版社名称：Global Health & Innovation Press] --- 内容概要： 本著作深入探讨了当前生物医学研究领域，特别是在基因编辑技术（如CRISPR-Cas9）、个性化医疗、人工智能在药物发现中的应用，以及复杂生物制品（如细胞和基因疗法）临床转化过程中所面临的伦理、监管和实践挑战。它旨在为研究人员、临床医生、政策制定者和生物技术行业的专业人士提供一个全面、批判性的分析框架，以指导负责任的创新与高效的转化路径。 全书结构清晰，分为五大部分，共十六章，层层递进地剖析了从基础科学发现到患者床边的复杂过程中的关键节点和潜在风险。 --- 第一部分：生物医学创新的伦理基石与全球治理（约350字） 本部分首先确立了当代生物医学研究必须遵守的伦理规范。它超越了传统的赫尔辛基宣言，重点分析了在高度不确定的前沿领域（如人类增强技术和生殖细胞编辑）中，如何平衡科研自由与社会责任。 第一章：超越知情同意：复杂疗法背景下的动态同意框架。 探讨了在涉及长期随访、数据共享和潜在的代际影响的基因治疗试验中，传统的“一次性”知情同意模式的局限性。提出了基于区块链和持续教育的“动态同意”模型的必要性和实施路径。 第二章：全球生物公平性与研究普惠性。 审视了新兴生物技术（如mRNA疫苗技术和下一代测序）的研发和分配中存在的巨大鸿沟。讨论了如何构建激励机制，确保高成本、高技术的治疗方案能够公平地惠及低收入和中等收入国家，避免“医学精英化”趋势。 第三章：人工智能与算法偏见在早期药物筛选中的伦理考量。 分析了当AI模型被用于选择潜在的临床试验候选人或预测药物反应时，训练数据固有的种族、性别或地理偏见如何固化甚至放大医疗不平等。提出了数据治理和模型可解释性（Explainability）的伦理要求。 --- 第二部分：新型生物制品与临床试验设计的演变（约350字） 本部分聚焦于传统药物开发模式之外的、更具颠覆性的生物疗法，如细胞疗法（CAR-T）、病毒载体基因疗法以及基于核酸的药物。 第四章：活体生物制剂（Living Drugs）的监管悖论。 深入剖析了细胞和基因疗法作为“一剂治愈”的特性，如何挑战了现有药品审批机构（如FDA/EMA）针对传统小分子化合物设计的监管框架。讨论了如何评估这些具有潜在永久性改变的干预措施的长期安全性和有效性。 第五章：生物类似物与生物原研药的监管路径差异化。 比较了生物类似药（Biosimilars）和新型生物制品（Novel Biologics）的开发和审批策略。重点分析了在抗体、蛋白质和多肽类药物领域，如何通过更严格的“高相似性”标准来确保临床等效性，同时不扼杀创新。 第六章：小规模与高复杂性试验的统计学方法革新。 鉴于许多罕见病和个性化疗法的试验样本量极小，本章详细介绍了适应性试验设计、贝叶斯方法、N-of-1设计以及序贯分析等先进统计工具，以提高数据质量和决策效率。 --- 第三部分：转化医学中的数据治理与安全（约300字） 随着“大数据”和“真实世界证据”（RWE）的兴起，本部分探讨了保护患者隐私与最大化数据价值之间的动态平衡。 第七章：真实世界证据（RWE）的质量评估与监管采纳。 分析了来自电子健康记录（EHRs）、可穿戴设备和注册数据库的RWE如何影响药物的上市后监测和适应症拓展。讨论了如何建立严格的质量控制和验证流程，以确保RWE的科学严谨性达到可与传统随机对照试验（RCTs）相媲美的水平。 第八章：临床数据共享的互操作性与安全协议。 探讨了跨机构、跨国界的健康数据共享（如用于药物再利用或罕见病研究）的技术和法律障碍。介绍了FHIR标准和其他互操作性框架的应用，以及零知识证明等隐私保护计算技术在数据脱敏中的潜力。 第九章：生物样本库（Biobanks）的管理与伦理责任。 审视了大型生物样本库的长期维护、样本的再利用申请审批机制，以及如何对原始捐赠者负责，确保其生物材料不被用于未被授权的、具有争议性的研究（如某些类型的遗传学研究）。 --- 第四部分：临床转化过程中的障碍与加速策略（约300字） 本部分侧重于将实验室成果推向临床试验的“死亡之谷”（Valley of Death）阶段，并讨论了如何通过创新监管工具加速安全、有效的疗法到达患者手中。 第十章：从靶点验证到“首次人体试验”（FIH）：风险评估模型的建立。 详细分析了在早期非人灵长类模型和体外模型（如类器官）中发现的安全性信号，如何在FIH试验设计中被转化为可接受的风险敞口。 第十一章：加速审批路径的有效性评估（如突破性疗法指定）。 批判性地评估了加速通道的激励作用与潜在的过度乐观风险。分析了加速批准的药物在上市后需要进行哪些严格的确认性研究，以确保长期益处。 第十二章：药物再利用（Drug Repurposing）的监管效率提升。 探讨了利用已有安全性和药代动力学数据的已批准药物，用于治疗新适应症的监管审批策略。讨论了如何优化临床试验设计，以最大限度地利用现有资源，快速响应公共卫生危机。 --- 第五部分：面向未来的监管科学与研究人员的专业发展（约200字） 最后一部分展望了未来十年生物医学研究的前沿领域，并为下一代研究人员提出能力建设的建议。 第十三章：神经科学与脑机接口（BCI）的监管前沿。 探讨了对植入式设备和神经调节技术进行监管的独特挑战，尤其是在涉及认知功能改变和心理健康干预方面的伦理边界。 第十四章：跨学科专业能力建设。 强调了现代生物医学研究人员必须具备的“监管素养”、“数据科学技能”和“伦理敏感性”，并提供了在学术和产业界整合这些技能的建议培训模型。 第十五章：全球监管协同与标准化努力。 评估了国际人用药品注册技术协调会议（ICH）等组织在推动全球药物开发标准统一方面的进展与不足，特别是在新兴生物制品领域。 第十六章：可持续创新：平衡速度、安全与成本的长期战略。 对全书主题进行总结，呼吁建立一个更具韧性、更注重长期患者福祉的生物医学创新生态系统。 --- 目标读者： 药物研发科学家、生物伦理学家、监管事务专家、临床试验设计师、生物技术公司高管、生物医学研究生及政策分析师。

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这本书的标题《Developing a National Registry of Pharmacologic And Biologic Clinical Trials》预示着一项涉及多方协作、关乎国家医药创新未来的重要议题。我设想，这本书可能会深入探讨，在这样一个庞大的国家级注册系统的构建过程中，所面临的各种复杂挑战，以及如何克服它们。我非常好奇，书中是否会详细介绍，该注册系统在推动医药研发效率提升方面所发挥的作用。例如，它是否能够帮助研究人员更快速地找到合适的临床试验参与者，从而缩短试验周期？又或者，它是否能够通过整合来自不同来源的数据，为研究人员提供更全面、更深入的洞察，从而加速新药的研发进程？我猜想，这本书还会涉及，该注册系统在保障患者权益方面所扮演的角色，比如，通过提高试验的透明度，让患者能够更好地了解试验的风险和收益，从而做出更 informed 的决定。这本书听起来不仅仅是关于一个技术平台的建立，更是一次对如何通过系统性优化，来重塑国家医药研发生态系统的深刻思考。

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一本引人入胜的书，虽然我还没有机会深入阅读，但仅凭其宏大的主题就足以吸引我。我一直对如何在全球范围内协调和追踪药品及生物制品临床试验的复杂性感到好奇。想象一下，一个如此庞大的国家级注册系统，它如何能有效地整合来自不同机构、不同地域的研究数据？它在确保试验数据的准确性、完整性和可追溯性方面扮演着怎样的角色？我相信这本书会揭示其中的奥秘，讲述建立这样一个复杂系统所面临的挑战，比如数据共享协议的制定、技术平台的选择，以及如何克服官僚障碍以实现真正意义上的协同合作。我期待它能深入探讨标准化的重要性，无论是试验方案的设计、数据的收集，还是最终结果的报告，统一的标准才能确保数据的可比性和可靠性。此外，它可能还会触及到伦理和隐私问题，如何在公开注册的同时，保护患者的敏感信息。这本书听起来就像是为那些渴望了解药物研发背后宏观战略和操作细节的读者量身定做的，它不仅仅是一本关于技术或政策的书，更是一部关于如何通过系统性建设来加速医学进步的史诗。

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《Developing a National Registry of Pharmacologic And Biologic Clinical Trials》这个书名让人立刻联想到科学研究的严谨性和国家层面的战略规划。我一直在思考，构建这样一个注册系统，其背后蕴含着怎样的科学原理和技术支撑？我很好奇，这本书是否会详细阐述，该注册系统在确保数据质量和安全方面所采用的具体方法和策略。例如，它是否会探讨如何建立一套完善的数据验证机制，以防止错误信息的录入？在数据隐私保护方面，又会采取哪些先进的技术手段，来确保患者信息的安全性和匿名性？我特别希望能看到关于该注册系统如何促进科学发现的论述，比如，它是否能够帮助研究人员识别出在特定疾病领域尚未被充分研究的治疗方向，从而激发新的研究思路？此外，书中或许还会涉及，这个注册系统在公众健康教育和信息传播方面所扮演的角色，让普通民众也能更便捷地了解当前正在进行的药物和生物制品临床试验信息，从而做出更明智的就医选择。这本书听起来是一次对科学管理和技术应用的深度探索。

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这款图书的书名《Developing a National Registry of Pharmacologic And Biologic Clinical Trials》立刻勾起了我对公共卫生政策和技术实施之间互动的好奇心。我经常思考，一项如此重要的国家级基础设施，其建立过程会是怎样的？我很好奇，这本书是否会详细阐述不同利益相关者——政府部门、研究机构、制药公司、患者组织——在制定注册系统目标和功能时所扮演的角色，以及他们之间可能存在的博弈和妥协。我特别希望能看到关于决策过程的论述，例如，在选择数据库架构、数据安全协议以及公众访问权限等关键问题上，是如何做出最终决定的。此外，这本书或许还会深入探讨，一个成功的国家级注册系统，如何在实际操作层面帮助科学家和医生更有效地发现和参与到相关的临床试验中，从而加速新疗法的上市和普及。我猜想，书中还会涉及如何评估该注册系统的成效，例如通过追踪试验的完成率、新药审批的速度，以及对患者预后可能产生的积极影响。这本书听起来不仅仅是对一个技术项目的描述，更是一次对国家级医疗创新生态系统构建的深入剖析。

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这本书的书名《Developing a National Registry of Pharmacologic And Biologic Clinical Trials》给我一种深刻的使命感，它似乎暗示着一个致力于提升医疗研究透明度和效率的宏大愿景。我脑海中浮现出的是一个充满挑战和创新的故事。想象一下，要将无数分散的临床试验信息汇聚成一个统一、易于访问的数据库，这其中涉及的技术难题和管理协调工作量该有多大？我非常期待书中能够深入剖析这个“发展”的过程，从最初的概念萌芽，到实际的系统设计，再到最终的全面推广和持续维护，每一步都充满着细节和决策。它可能还会详细介绍，这个注册系统是如何为监管机构提供有力支持的，例如在审批新药或生物制品时，能够快速、全面地获取相关临床试验数据，从而做出更明智的判断。同时，它对于研究人员来说，无疑也是一个宝贵的资源库，能够帮助他们了解当前的研究热点、避免不必要的重复研究，并发现潜在的合作机会。这本书听起来不仅仅是关于一个数据库的建立，更是关于如何通过系统性的创新，重塑药物和生物制品临床试验的研究格局。

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