具体描述
《化学工程CAD技术应用及实例》主要介绍AutoCAD软件的二维、三维及二次开发等技术在化学工程及化工设计中的应用，较好地体现了CAD技术的先进性、实用性和通用性。在介绍了化学工程二维、三维图形设计基础的前提下，进一步拓展延伸，详细介绍了CAD技术在化学工程及化工设计中的应用，同时对化学工程设计的编程、数据处理及常用图形符号等也作了阐述。《化学工程CAD技术应用及实例》在讲解技术的基础上相应列举了比较丰富的应用实例，理论与实际结合紧密，便于读者理解运用。
现代制药工艺与设备优化实践 本书聚焦于当代制药工业的核心挑战与前沿技术，旨在为制药工程师、工艺设计师以及相关研究人员提供一套全面、深入且极具实操性的指导手册。本书内容横跨新药研发到规模化生产的全生命周期，强调绿色化学、过程强化（Process Intensification, PI）以及智能制造在现代制药流程中的集成应用。 --- 第一部分：前沿制药技术与绿色化学基础 本部分系统梳理了当前制药行业面临的法规环境变化、可持续发展压力以及技术革新方向。 第一章：全球药品监管体系与质量控制新范式 深入分析FDA的cGMP（现行药品生产质量管理规范）、EMA的EudraLex Vol. 4以及ICH（国际人用药品注册技术协调会）指导原则的最新修订，特别是对数据完整性（Data Integrity, DI）和质量源于设计（Quality by Design, QbD）理念的实际操作要求。重点阐述了如何将风险评估工具箱（如FMEA、PHA）嵌入到工艺开发早期，确保从研发阶段就建立起稳健的质量属性控制策略。本章详细介绍了先进的过程分析技术（Process Analytical Technology, PAT）在实时监测与控制中的部署策略，例如使用近红外光谱（NIR）和拉曼光谱实时监控结晶过程的晶型转变与粒径分布。 第二章：绿色与可持续化学在药物合成中的应用 本章探讨如何通过原子经济性（Atom Economy）最大化、溶剂替代、催化剂创新来降低药物生产的环境足迹。详细介绍了超临界流体技术（如超临界CO2萃取与反应）在取代传统有机溶剂方面的优势与工程挑战。此外，对连续流微反应器技术（Continuous Flow Chemistry）在提高反应选择性、降低能耗和提升本质安全度方面的最新研究成果进行了详尽的分析和案例展示。讨论了生物催化（Biocatalysis）——利用酶进行高选择性转化的技术进展，以及如何将酶固定化技术与反应器设计相结合，实现工业级应用。 第三章：晶型控制与固态药物工程 药物的固态性质（晶型、多晶型、无定形）直接决定了其生物利用度和稳定性。本章深入讲解了药物结晶过程的理论模型，包括成核动力学、晶体生长机制和多晶型筛选的系统方法。重点阐述了利用反应结晶、沉淀结晶、冷却结晶等不同操作模式下，通过精确控制过饱和度曲线、搅拌速率和温度梯度来调控目标晶型的技术。同时，介绍了共晶（Cocrystal）和无定形固体分散体（Amorphous Solid Dispersions, ASDs）作为提高难溶性药物口服吸收率的先进策略，并对这些新剂型的稳定性和放大生产中的挑战进行了分析。 --- 第二部分：先进分离与纯化技术 高质量的原料药（API）分离与纯化是制药成本和质量控制的关键环节。本部分聚焦于高分离效率和高生产率的分离技术。 第四章：膜分离技术在药物精制中的突破 详细介绍了微滤（MF）、超滤（UF）、纳滤（NF）和反渗透（RO）技术在生物制药（如抗体纯化、疫苗浓缩）和化学合成药物脱盐、溶剂回收中的应用。重点分析了耐受苛刻条件（高温、高有机溶剂浓度）的新型陶瓷膜和聚合物膜的材料科学进展。讨论了膜接触器、膜蒸馏等过程强化技术在溶剂替代和连续操作中的潜力。 第五章：色谱分离的工业化放大与优化 本章深入探讨了制备色谱技术在分离结构相似的化合物、手性药物拆分中的核心地位。系统阐述了模拟移动床（Simulated Moving Bed, SMB）和连续色谱（MCSGP）的工作原理、流体力学模型及操作参数优化。针对大规模生产，详细分析了固定相材料的选择标准、填装技术（如均一性要求）以及在线监测与反馈控制策略，以确保高峰值分离的稳定性和成本效益。 第六章：高效萃取与结晶耦合技术 探讨了液-液萃取（LLE）在粗品预纯化中的高效应用，包括离心萃取器、脉冲塔等设备的选型与操作。重点介绍了反应萃取和萃取蒸馏等耦合技术如何在一个单元操作中同时完成反应/分离或蒸馏/分离，实现过程的简化。在结晶方面，本章详细介绍了制药工业中常用的振荡过滤洗涤系统和动态结晶过程（如循环冷却），用以提高晶体纯度与收率。 --- 第三部分：过程强化与智能制造集成 本部分展望了未来制药工厂的形态，强调过程连续化、模块化和数字化。 第七章：连续化生产系统（Continuous Manufacturing）的设计与验证 系统介绍了从传统批次（Batch）向连续流（Continuous）生产转型的技术路径与挑战。详细分析了连续混合、连续反应、连续结晶与连续固体制剂（如干法制粒、连续压片）的单元操作集成。重点阐述了连续生产线的验证策略，包括稳态运行的判定标准和工艺性能确认（CPK）的计算方法，以及如何实现多单元操作间的物料流和信息流的无缝衔接。 第八章：过程分析技术（PAT）与闭环控制 本章超越了PAT的基础概念，深入探讨其在实现高水平过程控制中的实际部署。涵盖了传感器在反应器、管道和干燥器中的集成策略。重点介绍了多变量模型预测控制（Model Predictive Control, MPC）如何利用实时PAT数据来补偿原料波动和环境扰动，实现对关键质量属性（CQAs）的精确锁定。讨论了数据采集、清洗与分析的工业级平台构建。 第九章：制药设施的模块化与柔性制造 分析了模块化（Modularization）设计在缩短建设周期、降低初始投资和提高工厂可重定位性方面的优势。介绍了采用“即插即用”理念的GMP模块化设备集成案例。讨论了柔性制造（Flexible Manufacturing）如何通过快速切换生产线、共享公用设施和标准化接口，以应对多品种小批量（High-Mix, Low-Volume）API的生产需求。 --- 结语：迈向全生命周期质量管理 本书的最终目标是帮助读者建立一个从分子设计到最终产品放行，高度集成、可控、本质安全的制药工程体系。通过掌握这些前沿技术和工程实践，从业者将能够设计出更经济、更环保、更高质量的药物生产流程，有力支撑新药的快速可及性。
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