2008最新版 藥事管理與法規全真模擬試捲 pdf epub mobi txt 電子書 下載2026

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出版者:人民軍醫齣版社

作者:國傢執業藥師資格考試指導叢書編委會 編

出品人:

頁數:79

译者:

出版時間:2008-2

價格:18.00元

裝幀:平裝

isbn號碼:9787509115657

叢書系列:

圖書標籤:

• 藥事管理
• 藥學法規
• 模擬試捲
• 考試
• 教材
• 2008
• 醫藥
• 執業藥師
• 復習
• 題庫

藥事管理與法規前沿探索：現代醫藥産業的閤規與創新之路 導讀： 隨著全球醫藥産業的飛速發展，藥品從研發、生産到流通、使用的每一個環節都麵臨著日益嚴峻的法律法規挑戰與管理優化需求。本書聚焦於2008年以後醫藥領域發生的重大變革，深入剖析當代藥事管理的核心理念、最新的國際與國內法規體係，以及醫藥企業在創新驅動下必須遵循的閤規框架。本書旨在為藥監從業人員、醫藥企業管理者、法律顧問以及藥學專業學生提供一個全麵、深入且具有前瞻性的參考視角，理解如何在高壓監管環境下實現高效運營與可持續發展。 --- 第一部分：全球視野下的藥事管理範式轉型（2008-至今） 本部分將梳理自2008年全球金融危機之後，全球醫藥監管環境發生的深刻變化，特彆是技術進步（如生物技術、AI應用）對傳統藥品監管模式帶來的衝擊與重塑。 第一章：21世紀藥事管理的核心議題：安全、效率與可及性 質量管理體係的升級： 從GMP（良好生産規範）到ICH Q係列指導原則的深化應用。重點探討連續製造（Continuous Manufacturing）和過程分析技術（PAT）如何重塑生産質量控製，及其對現有法規的挑戰。 藥物警戒（Pharmacovigilance）的全球化與精細化： 闡述歐美的Uppsala監測中心（UMC）報告模式的演變，以及我國藥品不良反應監測體係（ADRS）在數據共享與信號檢測方麵的最新進展。強調真實世界證據（RWE）在藥物安全評估中的作用日益增強。 供應鏈的韌性與監管： 探討2010年後，全球藥品供應鏈麵臨的突發公共衛生事件的考驗，以及對藥品追溯係統（Serialization）和防僞技術的監管要求，特彆是針對高價值藥品的冷鏈管理規範的細化。 第二章：創新驅動下的審評與審批機製變革 加速審評通道的建立與實踐： 詳細分析美國FDA的突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）和優先審評（Priority Review）在我國的對標與本土化實踐。探討有條件批準（Accelerated Approval）的倫理邊界與上市後研究（Phase IV）的強製性要求。 生物製品與基因治療的特殊監管路徑： 麵對單剋隆抗體、細胞與基因治療産品（CGT）的井噴式發展，各國藥監機構如何構建適應性監管框架。生物類似藥（Biosimilars）的等同性評價標準與市場準入策略分析。 臨床試驗技術的現代化（eClinical）： 遠程監查（Remote Monitoring）、電子知情同意（eConsent）和去中心化臨床試驗（DCT）的興起，及其對《藥物臨床試驗質量管理規範》（GCP）的實質性影響。 --- 第二部分：中國藥事管理法規體係的深化與本土化實踐 本部分聚焦於我國藥品管理法律法規自2008年至今的重大修訂曆程，特彆是“4+6”體係改革對行業格局的重塑。 第三章：新《藥品管理法》的裏程碑意義與企業應對 2019年修訂的十大亮點解讀： 深度解析“重典治亂”的立法思路，關注新法中對“藥品數據造假”的嚴厲處罰、激勵創新的條款（如數據保護期），以及對藥品上市許可持有人製度（MAH）的全麵落地。 MAH製度的實踐與風險控製： 詳細剖析MAH製度下，委托生産（CMO/CDMO）的質量責任劃分、閤同簽訂的法律要點，以及如何建立有效的質量閤規體係以應對飛行檢查。 藥品網絡銷售與電子商務監管： 針對互聯網診療和處方藥綫上銷售的最新規定，探討電子處方流轉的規範、第三方平颱責任的界定，以及消費者權益的保護機製。 第四章：以“評”促“改”：藥品注冊與一緻性評價的深度分析 藥品注冊管理體係的革新： 從技術審評到體係核查的轉變，強調藥品注冊過程中的“關聯審評”機製。分析境外未上市藥品注冊的特殊程序與加速通道。 仿製藥一緻性評價（YBJPHZ）： 不僅是技術標準，更是對存量藥品質量的全麵“清零”。深入分析關鍵技術難點，如：雜質譜研究、晶型控製以及參比製劑選擇的爭議點，以及通過評價後的市場策略調整。 藥品說明書和標簽標識的規範化： 探討藥品說明書的安全性信息更新機製，以及包裝標識中防僞和追溯信息的強製要求。 --- 第三部分：醫藥企業運營中的閤規與風險管理 本部分關注製藥企業在日常運營中如何將復雜的法規要求轉化為可執行的內部標準，規避閤規風險。 第五章：GMP（生産質量管理規範）的精益化管理 新版GMP與風險管理（ICH Q9）： 闡述質量風險管理（QRM）在日常運營中的嵌入，包括對偏差調查（Deviation）、CAPA（糾正與預防措施）的有效關閉流程。 審計與檢查應對策略： 總結FDA/EMA/NMPA等監管機構檢查的常見關注點（Hot Topics），如數據完整性（Data Integrity）的審查重點，以及如何構建“隨時可接受檢查”的企業文化。 驗證與確認體係的持續性維護： 探討如何從一次性驗證轉嚮持續過程驗證（CPV），確保關鍵工藝參數在生命周期內保持穩定受控。 第六章：反腐敗、反壟斷與數據閤規前沿 醫藥行業反商業賄賂與閤規培訓： 結閤《反不正當競爭法》及相關部門規章，剖析醫藥代錶拜訪、學術會議贊助、迴扣行為的法律紅綫，以及企業內部閤規官（CCO）的設立與職責。 價格談判與帶量采購（VBP）對財務閤規的影響： 分析VBP政策下，藥品定價的透明化趨勢對企業銷售費用結構的衝擊，以及如何確保采購流程的閤規性。 醫療數據安全與隱私保護（如HIPAA、GDPR的啓示）： 探討患者敏感信息（PHI）在臨床研究、商業推廣中使用時，如何滿足日益嚴格的數據齣境和本地存儲的安全要求。 --- 結語：麵嚮未來的藥事管理挑戰 本書的分析錶明，現代藥事管理不再是簡單的“許可製”流程，而是一個涵蓋技術創新、全球貿易、數據安全和倫理責任的復雜係統。對於從業者而言，持續學習和主動適應法規演進，是確保公眾用藥安全和企業基業長青的關鍵所在。本書力求提供的方法論和案例分析，正是應對這些挑戰的堅實基礎。

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