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药品生产质量管理工程
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作者
译者
2008-7 出版日期
284 页数
33.00元 价格
丛书系列
9787122027511 图书编码

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发表于2024-09-17

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药品生产质量管理工程 在线电子书 图书描述

《普通高等教育"十一五"国家级规划教材•药品生产质量管理工程》是普通高等教育“十一五”国家级规划教材。《普通高等教育"十一五"国家级规划教材•药品生产质量管理工程》着力体现四个方面的特色：

一是新颖性。《普通高等教育"十一五"国家级规划教材•药品生产质量管理工程》用系统工程的思维方法，围绕GMP的核心内容，探讨药品生产质量管理的规律，形成具有特色的药品生产质量管理工程课程教材。所介绍的法规包括2007年中国食品药品监督管理局（SFDA）最新发布的GMP认证检查标准、注册管理办法、药品召回管理办法等。在药品生产管理一章介绍了国际上先进的现代企业生产运作模式。

二是前瞻性。药品生产管理、质量管理和验证的主要内容主要以欧盟GMP（2005）为标准，符合国际先进水平的要求。在生产管理中体现“生产一质量一效益最大平衡”的现代企业生产运作模式；在质量管理中强调“如何运用质量风险管理的模式识别风险”；在质量管理体系中实行“参数放行”的过程动态监控的管理手段；阅读《普通高等教育"十一五"国家级规划教材•药品生产质量管理工程》，可以了解现代药品生产质量管理的最新进展。

三是实用性。工艺设计严谨、规范，无菌药品生产翔实、具体，制药工艺用水精炼、实用，使《普通高等教育"十一五"国家级规划教材•药品生产质量管理工程》内容具有可操作性。

四是可读性。《普通高等教育"十一五"国家级规划教材•药品生产质量管理工程》较详细地介绍了“反应停”和“齐二药”假药等药害事件发生的过程、原因及给人类带来的灾难。读后令人震动，难以忘怀，留下思索。

药品生产是一个复杂的过程，任何一个环节的疏忽，都会影响药品质量。如何防止在药品生产过程中出现差错、混杂和污染，确保药品质量万无一失，是《普通高等教育"十一五"国家级规划教材•药品生产质量管理工程》展现给读者的主要内容。

书后附有欧盟GMP中文版本，可以用来研究、借鉴欧盟GMP。

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