制药计量Coated Pharmaceutical Dosage Forms pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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页数:280

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出版时间:1998-1

价格:2208.00元

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isbn号码:9783887630492

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• 制药工程
• 药物制剂
• 涂片剂
• 药物释放
• 药物动力学
• 药学
• 制剂技术
• 药物分析
• 质量控制
• 缓释制剂

药物剂型之旅：探索精准与效能的奥秘 本书并非一本关于“制药计量 coated pharmaceutical dosage forms”的枯燥教科书，而是一次深入探索现代药物开发核心的精彩旅程。我们旨在揭示，从一颗微小的药片到复杂的缓释制剂，背后所蕴含的科学智慧、工程巧思以及对患者福祉的深切关怀。 第一章：剂型的基石——药物传递的逻辑 在本章，我们将暂且搁置具体的“包衣”工艺，而是回归药物剂型最根本的意义：如何将活性药物成分（API）安全、有效地送达身体的特定部位，并达到预期的治疗效果。我们会探讨药物本身的理化性质如何影响剂型的选择，例如溶解度、稳定性、生物利用度等。我们将介绍不同给药途径的优势与局限，从最常见的口服，到注射、吸入、透皮等，每一种途径都代表着一种精妙的药物传递策略。这一章将为你构建一个坚实的理论框架，理解为何我们需要各种各样的剂型，以及它们各自的“使命”。 第二章：从原子到药粒——药物与辅料的和谐共舞 药物本身只是“原料”，要成为一颗能够被患者使用的药物，必须与各种“配角”——辅料——进行精密的组合。本章将详细解析不同类型辅料的功能，例如： 填充剂（Diluents）： 赋予片剂合适的体积，使其易于制备和处理。我们将探讨常见的填充剂如乳糖、微晶纤维素，以及它们在不同剂型中的应用考量。 崩解剂（Disintegrants）： 帮助固体制剂在胃肠道中快速崩解，释放药物。我们会深入研究淀粉、交联聚维酮等崩解剂的作用机制，以及如何选择合适的崩解剂来优化药物释放。 粘合剂（Binders）： 使得粉末颗粒能够粘合在一起，形成坚固的片剂。甘露醇、羟丙甲纤维素等粘合剂的选择，将直接影响片剂的硬度、脆碎度和崩解性能。 润滑剂（Lubricants）： 减少粉末与压片机模具之间的摩擦，确保顺利压片。硬脂酸镁、滑石粉等润滑剂的用量和种类，是影响压片过程顺畅度的关键因素。 着色剂与矫味剂（Colorants and Flavoring Agents）： 提升药物的美观度和可接受性，尤其对于儿童用药和口感不佳的药物至关重要。 我们将不仅仅列举这些辅料，而是深入分析它们如何与药物相互作用，共同塑造最终的药物剂型，以及如何通过巧妙的配方设计，克服药物本身的缺陷，实现最佳的治疗效果。 第三章：释放的艺术——药物释放速率的调控 药物的疗效并非“越多越好”，而是需要精确控制其在体内的释放速率。本章将深入探讨各种药物释放机制，以及如何通过剂型设计来调控这些机制： 即释制剂（Immediate-Release Dosage Forms）： 药物在给药后迅速释放，适用于需要快速起效的治疗。我们将探讨影响即释速率的因素，如颗粒大小、片剂硬度等。 缓释制剂（Sustained-Release Dosage Forms）： 延长药物的释放时间，减少给药频率，提高患者依从性，并减少药物峰谷浓度波动，从而降低毒副作用。我们将详细介绍不同类型的缓释技术，例如骨架片、渗透泵片等，并分析其设计原理。 控释制剂（Controlled-Release Dosage Forms）： 进一步精确控制药物的释放速率，使其更加符合生理需求。我们将探讨响应性释放、脉冲释放等概念，以及其在特定疾病治疗中的应用前景。 肠溶制剂（Enteric-Coated Dosage Forms）： 药物在胃部不释放，而在肠道特定pH条件下释放，用于保护胃黏膜免受刺激，或保护药物免受胃酸降解。我们将重点阐述肠溶机理，以及pH敏感性聚合物的应用。 本章将为你揭示，药物释放速率的调控是一门精密的艺术，它直接关系到药物的疗效和安全性。 第四章：质量的保障——制备工艺与质量控制 精美的剂型离不开精密的制备工艺和严格的质量控制。本章将介绍药物制备过程中的关键环节，以及如何通过严格的质量控制体系来确保每一批药物的质量与安全： 混合与制粒（Mixing and Granulation）： 如何通过均匀混合和适当的制粒过程，为后续的压片或填充做好准备。 压片与包衣（Tableting and Coating）： 详细介绍压片机的原理、操作参数，以及不同包衣技术（如薄膜包衣、糖衣包衣）的应用。 质量检测（Quality Control）： 从外观、硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度到含量均匀度，我们将介绍各种关键的质量检测项目，以及它们在确保药物安全有效性中的作用。 cGMP（Current Good Manufacturing Practice）： 强调药物生产的良好规范，是保障药物质量的基石。 这一章将带你了解药物生产的幕后故事，理解从实验室到患者手中的每一粒药，都经过了多少严谨的流程和精密的把关。 第五章：面向未来——创新剂型与前沿技术 药物剂型的发展从未止步。本章将展望药物剂型的未来，探讨正在兴起的新技术和新趋势： 靶向给药系统（Targeted Drug Delivery Systems）： 如何利用纳米技术、生物技术等，将药物精准地递送到病灶部位，最大化疗效，最小化副作用。 个性化给药（Personalized Medicine）： 结合基因组学、生理学等信息，为个体量身定制药物剂型和给药方案。 智能药物（Smart Drugs）： 能够响应体内环境变化，在特定条件下释放药物的智能剂型。 可穿戴设备与植入剂（Wearable Devices and Implants）： 探索新型给药方式，为慢性病管理提供更便捷的解决方案。 本书旨在通过对药物剂型基本原理、关键技术以及未来发展趋势的深入剖析，让你对现代药物开发有一个全面而深刻的认识。它不是一个简单的操作手册，而是一扇打开药物科学大门的窗口，带你领略精准、效能与患者关怀融合的无限可能。

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这本书的深刻之处，还在于它对未来制药趋势的前瞻性布局。尽管主体内容聚焦于成熟的固体制剂技术，但作者在章节的末尾或通过脚注，不断地引导读者思考仿制药（Generic）与复杂缓控释制剂（CR/SR）的挑战。例如，书中对“生物等效性”（BE）研究中，包衣层微小差异可能带来的PK/PD影响进行了尖锐的批判性分析。它不仅仅是告诉我们如何做出一个合格的包衣，更是探讨了如何设计出一个“坚不可摧”的知识产权壁垒，即通过独特的包衣结构来实现临床上的优越性。此外，书中关于可穿戴给药系统与传统片剂包衣的潜在结合点也做出了富有洞察力的探讨，虽然篇幅不长，但足见作者的视野之开阔。这本书不是一部“停留在当下”的参考书，它像是一张路线图，指引着制药科学家去思考下一代口服给药系统的形态和功能，绝对是值得反复咀嚼、常读常新的行业宝典。

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这本书《制药计量：包衣固体制剂》无疑是制药领域的一本重量级著作，尤其对于那些专注于口服固体制剂设计与生产的专业人士来说，其价值不言而喻。我花了大量时间仔细研读了其中的一些核心章节，深感作者在阐述复杂概念时的严谨与深刻。比如，关于药物释放的动力学模型，书中并非简单地罗列公式，而是深入剖析了不同聚合物包衣材料如何影响药物的溶出速率，并结合了实际的临床前试验数据进行佐证。这使得理论与实践之间架起了一座坚实的桥梁。特别值得一提的是，作者对关键工艺参数——如喷涂速率、气流速度和锅体温度——在包衣均匀性和膜厚控制上的精妙平衡进行了详尽的论述。这部分内容对于操作人员来说，简直就是一份宝贵的“操作指南”，帮助他们理解“为什么”某些参数的微小波动会导致最终产品性能的巨大差异。我个人认为，书中对质量控制（QC）策略的讨论也达到了极高的水准，它不仅仅停留在USP/EP标准的要求上，更提倡一种“过程分析技术”（PAT）的集成思路，鼓励制药工程师在实时监控中进行反馈控制，从而实现真正的“质量源于设计”（QbD）。总体来看，这本书是技术细节与宏观质量体系完美结合的典范。

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这本书在处理“计量”这个核心概念时，展现出了一种超越传统制药文献的深度和广度。它巧妙地将药代动力学（PK）的输入与制剂工艺的输出紧密地关联起来，不再将药物释放视为一个孤立的物理过程，而是嵌入到整个生物利用度优化的大框架中去审视。我记得其中一章详尽地分析了微丸技术中，如何通过精确控制多层包衣的累积厚度来实现时间剂量分布（TDD）的精准调控。这不仅仅是简单的重量计算，更是对质量传递和溶蚀界面的深入理解。作者引入了一些高级的数学模型，用于预测在不同湿度和温度条件下包衣层的应力分布，这在应对复杂的供应链和储存条件时显得尤为重要。对于我这样需要处理跨国注册资料的专业人员而言，书中关于不同法规区域对包衣溶出度曲线要求差异的比较分析，提供了极具操作价值的参考信息。它迫使我们思考，一个“标准”的制剂在不同文化和监管体系下，其背后的“计量”标准是如何被重新定义的。

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阅读体验上，这本书的结构编排极为考究，它遵循了一种从基础到前沿的渐进式学习路径。首先，它用令人信服的图表和数据确立了包衣层作为药效“守门人”的基本原理，包括对片剂硬度、摩擦力和流动性的影响。然后，笔锋一转，深入到包衣液制备的微观层面，比如分散剂的选择、助溶剂的引入以及防止“硬结”和“粘连”的技术诀窍。这些看似琐碎的“手艺活”，在书中却被提升到了工程科学的高度来阐述。我尤其对其中关于包衣锅的几何设计和搅拌效率对颗粒运动影响的模拟分析印象深刻，这部分内容极大地拓宽了我对传统湿法制粒和包衣工艺的理解。它让我意识到，我们通常关注的“结果”，其实是无数个可控变量相互作用的复杂集成。这本书成功地将工程流体力学、材料科学和药物剂型学融会贯通，对于那些渴望从“操作工”晋升为“设计者”的工程师们来说，是一剂强效的“知识助推器”。

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初次翻开这本书时，我最大的感受是其叙事的流畅性和逻辑的严密性，仿佛作者是一位经验极其丰富的制药导师，正耐心地引导着我们步入包衣固体制剂的“殿堂”。它没有采取那种枯燥的教科书式的堆砌知识点的方式，而是通过一系列精心设计的案例研究来串联起整个制剂开发的脉络。例如，在探讨了肠溶包衣的耐酸性能时，作者没有回避那些常见的失败案例——比如在模拟胃液中过早崩解或在模拟肠液中释放受阻的问题。通过对这些“反面教材”的细致解剖，我们反而能更清晰地认识到配方设计中的陷阱所在。这种“从错误中学习”的叙事手法，极大地增强了读者的代入感和解决问题的能力。此外，书中对于不同类型包衣材料的物理化学性质，如玻璃化转变温度（Tg）和水蒸气渗透率的对比分析，做得尤为出色。我尤其欣赏作者在比较聚丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素（HPMC）及其衍生物时所展现出的中立和客观，清晰地指出了每种材料在不同应用场景下的优劣，这对于处于早期处方开发阶段的研究人员来说，无疑是导航灯般的存在。

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