《药物残留溶剂分析》由胡昌勤编写。药品中的残留溶剂系指在原料药、辅料以及制剂生产中使用的,但在生产工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物。药品中残留溶剂的分析属于杂质分析范畴。但由于残留溶剂的含量相对于其他杂质更低,通常在0.1%-0.0001%,属于微量至痕量分析范畴,直至20世纪90年代,伴随着对残留溶剂的毒性及致癌作用的逐渐认识,加之分析化学手段的不断进步,才逐渐引起国际医药界和管理部门的关注和重视。目前各国药典均收载有残留溶剂检查法:人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)对药品生产和纯化过程中常用的69种有机溶剂按照其对人体和环境的危害程度分为4类,并推荐了每种溶剂的残留限度;各国药典也已经逐步接受了ICH的指导原则。由此,使得药品残留溶剂分析成为当今药物分析的热点之一。
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我是在一个国际研讨会结束后,为了填补会场资料中知识空白而购买的这本书。它的一个显著特点是其跨学科的整合能力,它并没有将“分析”与“法规/毒理学”割裂开来,而是将标准的建立、方法的验证与最终的风险评估紧密地联系在一起。书中专门用一章的篇幅,详尽地阐述了全球主要监管机构(如ICH、FDA)对分析方法报告的要求和趋势,这对我们进行国际贸易合规性文件准备工作至关重要。我印象最深的是,书中关于“选择性检测器在复杂生物样品中的应用”那一节,它不仅展示了如何使用高分辨质谱(HRMS)来识别未知物,还深入分析了数据依赖采集(DDA)和数据非依赖采集(DIA)模式在方法开发中的优缺点对比,这对于指导我们部门引进新设备和制定分析方案具有直接的指导意义。这本书的深度和广度兼备,它不仅仅是一本技术指南,更是一本关于如何将分析科学融入到整个质量管理体系中的战略参考书,为我提供了从技术执行到战略规划的全方位视角提升。
评分这本书简直是为我这种刚踏入分析化学领域的学生量身定做的!它的深度恰到好处,既不像某些教科书那样晦涩难懂,充满了只有专业人士才能理解的术语,也没有像一些入门读物那样过于浅显,读完感觉什么都没学到。作者显然非常了解初学者的困惑点,从最基础的样品前处理技术讲起,把固相萃取、液液萃取这些看似枯燥的步骤,通过生动的比喻和详尽的操作流程图,变得清晰易懂。尤其是关于色谱分离原理的章节,它没有停留在理论公式的堆砌,而是深入剖析了不同色谱柱在实际分离复杂基质样品时所扮演的角色,这一点对我构建对高效液相色谱(HPLC)的直观认识帮助巨大。我特别欣赏的是,书中对常见干扰物的去除策略进行了系统的归纳,这在实际的实验室操作中是至关重要的“经验之谈”,而不是书本上冷冰冰的操作规程。阅读过程中,我仿佛身边就坐着一位经验丰富的导师,随时准备为我的每一个“为什么”提供细致入微的解答。如果说有什么可以改进的地方,或许是某些高级检测技术的理论深度可以再稍微挖掘一下,但就其定位——一本扎实可靠的入门与进阶过渡读物而言,它已经做得非常出色了,强烈推荐给所有从事相关分析工作的同仁。
评分这本书的阅读体验,坦率地说,充满了挑战,但这种挑战带来的知识收获感是无与伦比的。我必须承认,对于那些对气相色谱(GC)的复杂校正因子和进样口分流比调节没有深刻理解的读者来说,开头的部分可能会显得有些晦涩难懂,它没有过度“讨好”读者,而是直接深入到了核心的仪器性能参数优化层面。书中对惰性流路构建和死体积控制的论述,细致到了连管道连接件的选择都进行了详细的说明,这简直是强迫症患者的福音,也体现了作者对“细节决定成败”这一理念的极致追求。我特别欣赏它对“基线漂移与噪声源分析”的处理,作者将这些看似随机的信号波动系统化地归类,并提供了针对性的解决方案,比如不同载气纯度的影响、进样系统的温度梯度控制等,这些内容在其他综合性教材中往往被一笔带过。这本书的语言风格非常凝练,没有一句废话,每一个句子都承载着必要的技术信息,要求读者必须全神贯注地进行阅读和理解。
评分作为一个在行业内摸爬滚打多年的技术骨干,我原本以为市面上关于分析方法的书籍对我来说都有些“老生常谈”,但这本书中对“新兴分离技术在复杂样品基质中的应用”这一主题的处理,成功地刷新了我的认知。书中对二维色谱(2D-LC)在提升分离效率方面的潜力分析,尤其是在处理高共存物体系时,所展现出的深度和前瞻性,让我眼前一亮。作者不仅仅是简单地描述技术原理,更深入探讨了二维分离度(Peak Capacity)的优化策略以及如何在不同维度选择正交分离模式,这触及到了当前分析科学研究的前沿阵地。更难能可贵的是,书中还穿插了一些关于“流程自动化与高通量筛选”的讨论,这对于我们工厂质量控制部门,如何将实验室验证的方法高效地转化为工业级应用场景,提供了非常实用的思路框架。它帮助我跳出了传统单维分析的思维定势,开始系统性地思考如何利用更先进的技术平台,来应对日益严峻的分析挑战。这本书的价值,在于它既能满足基础知识的巩固需求,又能为资深从业者提供前沿的学术视角。
评分我花了整整一周的时间通读了这本书的后半部分,说实话,这本书的叙事逻辑和结构安排,简直可以用“教科书式的严谨”来形容。它不走花哨的路线,所有的论述都建立在扎实的化学计量学和统计学基础上,这一点对于需要进行方法验证和质量控制的科研人员来说,是极其宝贵的。我特别关注了其中关于“不确定度评定”的那几个章节,作者处理这一复杂问题的方式非常巧妙,他没有直接给出复杂的数学推导,而是通过一系列典型的案例分析,展示了如何将随机误差和系统误差整合到最终结果报告中去。这些案例的选择极具代表性,覆盖了从基础的实验室环境波动到仪器校准偏差等方方面面,让我清晰地认识到,一个看似简单的检测结果背后,隐藏着多么精密的误差控制链条。这本书的排版和图表的质量也值得称赞,那些复杂的分离谱图和数据拟合曲线,在高分辨率下依然保持了极高的清晰度,这极大地减轻了阅读时的视觉疲劳,使得我可以长时间沉浸在对这些专业知识的研读之中。它更像是一部技术手册,而不是一本轻松的读物,但其提供的知识密度和严谨性,绝对值得反复查阅。
评分对于未知残留方法较好 适合中等学者
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