《醫療器械監管技術基礎》為醫療器械監管方麵的技術培訓教材，共分四篇、26章。第一篇醫療器械監管的通用技術基礎、第二篇有源醫療器械監管技術基礎、第三篇無源醫療器械監管技術基礎、第四篇醫學實驗室設備監管技術基礎。全書針對醫療器械監管工作的需要，從專業技術層麵介紹瞭國內外醫療器械監管經驗，醫用材料的生物學評價，醫療器械的風險管理、臨床研究、質量管理體係、生産管理的基本理論和各類醫療器械的基本原理、預期用途、相關標準、技術要求、發展趨勢和監管重點等。
《醫療器械監管技術基礎》依據醫療器械國傢標準編寫而成，具有內容全麵、係統，先進性、權威性、實用性、指導性強的特點，是醫療器械監管人員的案頭工具書。
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