药物剂型与制剂设计 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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页数:385

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出版时间:2009-7

价格:69.00元

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isbn号码:9787122050854

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• 药物剂型
• 制剂设计
• 药物研发
• 药学
• 制药工程
• 药物递送系统
• 缓释制剂
• 控释制剂
• 新型制剂
• 药物稳定性

现代药物分析与质量控制：原理、方法与应用 图书简介 本书旨在全面、系统地阐述现代药物分析与质量控制领域的核心理论、关键技术以及实际应用。面对日益严格的全球药品监管要求和不断涌现的新型药物分子，准确、可靠的分析方法和严格的质量控制体系已成为保障药品安全、有效和质量可控的基石。本书立足于制药工业的实际需求，融合了分析化学、药剂学、仪器分析和质量管理学的交叉学科知识，力求为药物研发人员、生产质量控制人员以及相关领域的科研工作者提供一本兼具理论深度与操作指导性的参考用书。 全书内容划分为五个主要部分，共计十五章，结构严谨，逻辑清晰。 --- 第一部分：药物分析基础理论与质量体系构建 (Fundamental Theories and Quality System Construction) 本部分着重于建立药物分析的宏观认识和质量控制的规范框架。 第一章：现代药物分析学概述与发展趋势 本章首先界定了药物分析学的范畴，探讨其在药物研发、生产和上市后监控中的核心地位。深入分析了当前药物分析领域面临的挑战，例如复杂基质中的痕量分析、手性药物的对映选择性分离、生物大分子药物的结构确证与杂质分析等。重点介绍了分析化学在制药工业中的地位演变，从传统的湿化学方法到高通量、自动化、微型化分析技术的跨越。同时，讨论了“质量源于设计”（Quality by Design, QbD）理念在分析方法开发中的指导作用，强调了分析方法的稳健性和普适性。 第二章：药物质量标准与法规环境 本章详细解析了国际和国内主要的药物质量标准体系，如《中国药典》（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（Ph. Eur.）的结构和主要内容。着重讲解了药典中对药物的鉴别、含量、有关物质、残留溶剂、重金属等关键质量属性（CQA）的规定。同时，深入剖析了药品监管机构（如NMPA, FDA, EMA）对分析方法验证（Method Validation）的严格要求，包括准确度、精密度（重复性、中间精度）、专属性、检测限（LOD）、定量限（LOQ）、线性范围和耐用性等八大关键参数的科学界定与实验设计。此外，探讨了ICH指导原则（如Q2(R1)）在分析方法开发中的应用。 第三章：药物质量控制（QC）的体系与管理 本章聚焦于制药企业的质量管理体系（QMS）。阐述了GMP（药品生产质量管理规范）对质量控制部门的组织架构、人员资质、设备维护和数据完整性的具体要求。详细介绍了实验室信息管理系统（LIMS）在样品管理、检验流程和数据追溯中的作用。强调了“数据完整性”（Data Integrity）——ALCOA+ 原则在所有分析工作中的核心地位，包括电子记录的保护、审计追踪和系统备份策略的建立。本章为后续的分析实践提供了制度和环境保障的理论基础。 --- 第二部分：分离科学与色谱技术在药物分析中的应用 (Separation Science and Chromatographic Techniques) 本部分是药物分析的核心技术篇章，重点介绍分离科学如何实现复杂混合物的有效解析。 第四章：高效液相色谱（HPLC）与超高效液相色谱（UPLC） 本章系统梳理了HPLC和UPLC的基本原理、仪器结构及关键部件（高压泵、进样系统、检测器、色谱柱）。深入讲解了反相色谱、正相色谱、离子交换色谱和尺寸排阻色谱的机理和适用范围。针对药物分析的特点，详细阐述了流动相优化、梯度洗脱设计以及色谱柱选择策略，以实现对原料药、制剂中主成分和杂质的高效分离。UPLC技术部分，重点分析了其在提高分离效率、缩短分析时间及降低溶剂消耗方面的优势及操作注意事项。 第五章：手性药物分离与分析 手性是现代药物设计的重要特征。本章专门讨论手性药物分离的必要性及其在药效学和毒理学中的意义。详细介绍了手性固定相的类型（如多糖基、环糊精基）和作用机理。重点阐述了手性HPLC（Chiral HPLC）和手性毛细管电泳（Chiral CE）在对映异构体纯度测定中的应用、分离因子（α）的计算与优化。 第六章：气相色谱（GC）及其在残留溶剂分析中的应用 本章概述了GC的基本原理、进样技术（如顶空进样）和检测器（FID, ECD, TCD）。鉴于残留溶剂对药品安全性的重大影响，本章着重介绍了GC在按照ICH Q3C指南对I、II、III类有机溶剂进行定量分析的验证流程和操作规范，包括方法学参数的设定和校准曲线的建立。 第七章：色谱联用技术（LC-MS/MS） 液相色谱与质谱联用技术是当今药物分析中鉴定未知物和痕量分析的“金标准”。本章阐述了MS的基本原理（离子源、质量分析器、检测器）。重点讲解了电喷雾电离（ESI）和大气压化学电离（APCI）在不同类型药物分子电离上的适用性。深入探讨了串联质谱（MS/MS）的选择反应监测（SRM）和多反应监测（MRM）模式在痕量杂质和代谢物定量分析中的高灵敏度和高选择性优势。 --- 第三部分：光谱学方法与物理化学表征 (Spectroscopy and Physicochemical Characterization) 本部分关注药物的结构确证、含量测定和晶型研究。 第八章：紫外-可见分光光度法与荧光分析 本章回顾了紫外-可见光吸收理论，并详细介绍了光电倍增管、光度计的结构和使用规范。重点阐述了其在简单药物含量测定中的应用，以及二阶导数谱在消除复杂基质干扰中的作用。荧光分析部分，则侧重于高灵敏度方法的开发，尤其在天然产物或荧光标记物分析中的应用。 第九章：红外光谱（IR）与拉曼光谱在结构确证中的应用 本章讲解了分子振动与红外吸收的对应关系。重点介绍了傅里叶变换红外光谱（FTIR）在药物分子官能团的快速识别和原料药的鉴别中的应用。拉曼光谱部分，则探讨了其在水体系中分析、无损检测（Nondestructive Testing）以及与显微成像结合（Raman Mapping）方面的优势。 第十 章：核磁共振波谱（NMR）在药物结构解析中的地位 本章深入介绍了$^1 ext{H}$ NMR, $^{13} ext{C}$ NMR，以及二维谱（如COSY, HSQC, HMBC）的原理。强调了NMR在复杂天然产物分离后结构解析、新药申报中的结构确证以及杂质结构鉴定中的不可替代性。探讨了高分辨NMR在药物动力学（如定量NMR, qNMR）中的新兴应用。 第十一章：药物的晶型、多晶型与固体形态分析 药物的固体形态，特别是晶型（Polymorphism），直接影响药物的溶解度、稳定性和生物利用度。本章详细介绍了X射线粉末衍射（XRPD）在晶型鉴定和含量分析中的应用。同时结合差示扫描量热法（DSC）和热重分析（TGA）对药物的熔点、热稳定性和结晶水含量进行综合表征，为制剂工艺提供关键的物理化学数据。 --- 第四部分：生物活性分析与生物等效性评价 (Bioanalysis and Bioequivalence) 本部分聚焦于药物在生物体内行为的量化分析。 第十二章：药物代谢动力学（PK）与生物分析方法 本章解释了PK参数（如$C_{ ext{max}}, T_{1/2}, ext{AUC}$）的意义。着重讨论生物样品（血浆、尿液、组织匀浆）的处理技术，如固相萃取（SPE）、液-液萃取等，以去除生物基质的干扰。系统阐述了利用LC-MS/MS建立稳健的生物分析方法，并严格验证其在复杂生物基质中的准确性和灵敏度。 第十三章：生物等效性（BE）与制剂质量控制 生物等效性研究是仿制药上市的关键环节。本章详细解释了BE研究的设计原则、药代动力学指标的计算与评价标准。同时，讨论了制剂产品在体外溶出度试验（In Vitro Dissolution Testing）中如何模拟体内释放过程，以及如何将溶出度数据与体内PK数据关联起来（IVIVC），作为质量控制和工艺放行的工具。 --- 第五部分：药物杂质与稳定性研究 (Drug Impurities and Stability Studies) 本部分关注药物生命周期中的安全性和长期质量保障。 第十四章：药物杂质的来源、控制与分析 系统分类论述了药物杂质的来源（合成杂质、降解产物、残留溶剂、基因毒性杂质）。详细讲解了ICH Q3A/B/C指南中对杂质的申报和控制阈值。重点介绍了杂质的分离策略（如高选择性色谱柱或特殊流动相等），以及LC-HRMS（高分辨质谱）在未知杂质结构解析中的应用，特别是对潜在基因毒性杂质（PGIs）的超痕量（ppb级）检测技术。 第十五章：药物稳定性试验设计与降解产物分析 本章基于ICH Q1A(R2)指导原则，阐述了药物稳定性试验（加速、长期、中间条件）的设计、样品储存和定期检测的规范。重点分析了不同降解途径（如水解、氧化、光解、热解）产生的降解产物特征。通过实例分析，展示如何利用HPLC分离、MS鉴定和NMR确证相结合的分析策略，对关键降解产物进行归属和定量控制，从而确定药物的保质期和储存条件。 --- 本书的特色在于理论深度与实践指导的紧密结合。每章的理论讲解后，均配有针对性的应用实例和方法开发的关键步骤提示，确保读者能够将所学知识有效地转化为实际的分析操作能力，是药物分析和质量控制专业人员的案头必备参考书。

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读完这本书，我最大的感受是，它极大地拓宽了我对“药物剂型”这个概念的理解边界。在此之前，我一直将它局限于片剂、胶囊这些传统形态。然而，这本书深入探讨了纳米乳剂、脂质体制剂，乃至更具未来感的靶向递送系统。作者在介绍这些尖端领域时，保持了一种罕有的客观与前瞻性相结合的笔调。一方面，它详细介绍了这些新技术的科学基础和优势；另一方面，也毫不避讳地指出了它们在稳定性和临床转化过程中面临的巨大挑战。这种不夸大、不回避困难的态度，让我觉得非常可靠。它没有将新技术描绘成“万能药”，而是将其置于一个理性的、多维度评估的体系中去审视。对于我这样希望紧跟行业脉搏的专业人士来说，这本书提供了一个既脚踏实地又充满启发的视角。它不仅仅是一本技术手册，更像是一位经验丰富的导师，在为你未来的研究和职业发展指明方向，让人读后充满了对未来制药科学的信心和期待。

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与其他同类书籍相比，这本书最独特的地方在于其对“创新”过程的剖析。很多教材侧重于现有成熟技术的介绍，让你学会如何复制成功。但这本书似乎更关注于“如何打破常规”。它在探讨某些经典剂型（比如片剂）的改进时，会深入挖掘历史上那些曾经失败的尝试，并分析失败的原因。这种“反向学习”的思路非常新颖。它引导读者去思考：为什么这种方案行不通？是材料不兼容，还是工艺控制太苛刻？通过对失败案例的解剖，反而能激发我们对现有设计思路的批判性思考。我尤其欣赏其中关于新型辅料筛选的章节，它没有直接给出“最好的辅料是什么”，而是提供了一套完整的、基于风险评估和性能指标的决策框架。这套框架教会了我如何系统地评估和选择材料，而不是依赖经验或现成的配方。这本书提供的是一套思维工具，一套应对未知挑战的预案，这比单纯的知识堆砌要宝贵得多。

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这本书，我真的要好好说道说道了。说实话，一开始拿到手的时候，我对它并没有抱太大的期望，毕竟市面上讲“设计”的书籍实在是太多了，很多都流于表面，讲些空泛的理论，实际操作起来却一头雾水。但翻开这本《药物剂型与制剂设计》后，我的看法就彻底改变了。它不像那些教科书一样冷冰冰地堆砌知识点，而是用一种非常生活化的、近乎讲故事的方式，把复杂的制药过程和背后的科学原理串联起来。比如，它讲到缓控释制剂的设计时，没有直接抛出复杂的数学模型，而是先描述了一个慢性病患者需要频繁服药的困境，然后引出了如何通过调整剂型来解决这个痛点。这种从实际问题出发，再回溯到科学原理的叙事结构，让我这个非科班出身的读者也能迅速抓住重点。特别是关于新剂型开发案例的分析，简直是神来之笔，每一步的决策逻辑都剖析得清清楚楚，让人仿佛身临其境地参与了研发过程。它真正做到了“授人以渔”，而不是简单的“授人以鱼”。读完这部分，我感觉自己对整个药物开发流程的认知上升到了一个新的层次，不再是零散的知识点，而是一个完整的、有机的体系。这本书的深度和广度都超出了我的预期，强烈推荐给所有对药物制剂领域有兴趣的人。

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老实讲，我购买这本书的目的性很强，就是想了解一些前沿的制剂技术，特别是那些能带来颠覆性改变的新概念。原本以为这本书会充斥着大量难以理解的数学公式和高深的物理化学理论，毕竟涉及到“设计”二字，总离不开精确的量化。出乎意料的是，它在处理这些硬核内容时，采取了一种非常务实的平衡策略。对于必须掌握的数学原理，作者并没有回避，而是将其置于一个具体的应用场景中进行讲解，让你明白这个公式的意义是什么，而不是仅仅记住它长什么样。更让我印象深刻的是，书中花了相当大的篇幅去讨论“可制造性”和“质量源于设计”（QbD）的理念。这不仅仅是理论探讨，更是对现实生产环节的深刻洞察。作者反复强调，一个再好的设计方案，如果不能稳定、经济地被工业化生产出来，那它就毫无价值。这种从实验室走向工厂的思维模式，体现了作者深厚的行业积累，让这本书的实践指导意义大大增强，绝非空谈。

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我花了好几个周末才算把这本书仔仔细细地啃完，过程虽然辛苦，但绝对是物超所值。这本书的排版和图示设计，我必须点个赞。现在的专业书籍，很多为了追求信息量而牺牲了视觉体验，结果就是密密麻麻的文字让人望而生畏。然而，这本书在关键概念的解释上，使用了大量精美且信息量适中的流程图和结构示意图。这些图表不是那种随便画的示意图，而是经过精心设计的，每一个箭头、每一个颜色区块都有其明确的指向性。比如，在讲解固体分散体技术时，书中用了一个三维的结构图，清晰地展示了药物分子是如何被包埋在聚合物基质中的，这种视觉冲击力远胜于枯燥的文字描述。此外，书中的术语解释部分也做得非常人性化，很多行业内常见的缩写和难懂的术语，都会在首次出现时给出简明的脚注或侧边栏解释，极大地降低了阅读门槛。对于我这种需要频繁查阅资料的读者来说，这种贴心的设计简直是福音。可以说，这本书在内容严谨性的基础上，成功地实现了知识的可视化和易读性，让学习过程变得更加高效和愉悦。

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