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出版者:An American Chemical Society Publication

作者:Ray H. Liu

出品人:

页数:0

译者:

出版时间:1997-05-05

价格:USD 94.50

装帧:Hardcover

isbn号码:9780841234482

丛书系列:

图书标签:

• 药物分析
• 药物化学
• 分析化学
• 药物质量控制
• 色谱分析
• 光谱分析
• 药物检测
• 药物鉴定
• 药学
• 化学分析

药物分析领域的权威参考与实践指南：《药物分析手册》 （Handbook of Drug Analysis） 内容提要： 本手册汇集了药物分析领域各个关键环节的深入知识与最新技术，旨在为药物研发人员、质量控制专家、法规事务专业人员以及相关科研学者提供一个全面、实用且具有前瞻性的参考工具。本书内容严格聚焦于现代药物分析的理论基础、前沿方法学、质量控制策略以及合规性要求，全面覆盖了从活性药物成分（API）的鉴定、纯度测定，到成品制剂的质量属性评估等各个方面。 全书结构清晰，逻辑严密，内容深度和广度并重，确保读者不仅能掌握基础分析原理，更能驾驭复杂样品的处理和分析挑战。 --- 第一部分：药物分析基础与通用技术 本部分奠定了药物分析科学的基石，深入探讨了现代分析化学在制药工业中的核心应用。 第一章：药物分析的科学基础与法规环境 本章首先概述了药物分析的定义、历史沿革及其在药物生命周期中的关键作用，强调了分析数据在支持新药注册、生产放行以及上市后监督中的决定性地位。内容详细解析了当前国际主流监管机构（如FDA、EMA、ICH）对分析方法验证、方法转移和质量控制的最新指南和要求。重点阐述了ICH Q2(R1)《分析方法验证》的每一个要素——特异性、准确度、精密度（重复性、中间精度）、检测限（LOD）、定量限（LOQ）、线性与范围、耐受性——在实际案例中的应用与解读。 第二章：样品前处理技术：复杂基质的挑战与应对 药物分析的成功往往取决于样品处理的有效性。本章系统梳理了针对不同药物剂型和生物基质（如片剂、注射剂、血浆、尿液）的提取和纯化技术。深入探讨了固相萃取（SPE）的机制优化、液-液萃取（LLE）的溶剂选择原则，以及针对痕量分析所需的高级技术，如加速溶剂萃取（ASE）和超临界流体萃取（SFE）。特别强调了微量样品处理（如微量进样）中的误差控制策略。 第三章：色谱分离科学核心原理与应用 色谱法是药物分析的“主力军”。本章详尽阐述了高效液相色谱（HPLC）和超高效液相色谱（UHPLC）的理论基础，包括流体力学、传质过程和分离机制。内容涵盖了反相、正相、离子交换和体积排阻色谱的柱选择标准。针对UHPLC的高效性，本章详细分析了亚2微米粒子色谱柱的优势、操作条件优化（如梯度设计、温度控制）以及在加速分析周期中的实际应用案例。此外，还覆盖了气相色谱（GC）在挥发性杂质和残留溶剂分析中的关键作用。 --- 第二部分：先进分离与检测技术 本部分聚焦于现代药物分析中用于高灵敏度、高选择性分离与定量的尖端技术。 第四章：联用技术：色谱-质谱联用（LC-MS/MS）的深度解析 质谱（MS）作为高选择性检测器，在药物分析中的地位不可替代。本章深入探讨了电喷雾电离（ESI）和大气压化学电离（APCI）的工作原理、优化参数以及在不同药物分子结构中的适用性。重点讲解了串联质谱（MS/MS）在结构确证、代谢物鉴定和痕量残留分析中的应用。内容详细介绍了选择离子监测（SIM）、多反应监测（MRM）的设置与优化，以及如何构建可靠的定量模型以满足生物等效性（BE）和药代动力学（PK）研究的严苛要求。 第五章：光谱分析技术在药物质量控制中的应用 本章涵盖了紫外-可见分光光度法（UV-Vis）、傅里叶变换红外光谱（FTIR）和拉曼光谱在药物质量控制中的应用。UV-Vis的定量分析与褪色动力学研究被深入讨论。FTIR和拉曼光谱的重点放在了原料药的晶型鉴定、多晶型物（Polymorphs）的区分以及共晶体/盐型的表征，强调了这些技术在固体形态研究中的不可替代性。 第六章：电化学分析与生物传感技术 本章介绍了电化学方法在特定药物分析中的潜力，包括循环伏安法（CV）和差分脉冲伏安法（DPV）在氧化还原活性药物中的应用。同时，本部分还探讨了生物传感器技术，如基于酶或抗体的生物传感器在快速、现场（Point-of-Care）检测中的发展趋势和面临的挑战。 --- 第三部分：特定分析挑战与质量属性控制 本部分将理论知识应用于实际的药物质量属性（CQA）分析，关注杂质控制和稳定性研究。 第七章：药物杂质谱的鉴定与控制 杂质控制是药物质量体系的核心。本章详细阐述了不同类型的药物杂质——工艺杂质、降解产物、基因毒性杂质（GTI）的来源、结构特点及风险评估。重点介绍了如何利用高分辨质谱（HRMS，如Orbitrap和TOF）结合色谱分离，进行未知杂质的结构解析。此外，内容严格遵循ICH M7指南，详细阐述了基因毒性杂质（如烷基化剂）的阈值控制（TTC）和痕量分析方法的开发要求。 第八章：药物稳定性研究与降解产物分析 本章聚焦于药物稳定性试验的设计、执行与数据解读。内容涵盖了加速试验和长期试验的条件设置、储存环境监测。深入分析了水解、氧化、光解和热解等主要降解途径，并指导读者如何设计“强制降解研究”（Forced Degradation Studies）以全面评估分析方法的稳定性承载能力（Stability-Indicating Power）。 第九章：辅料与制剂特性的全面分析 药物制剂的性能与其辅料的质量密切相关。本章讲解了对常用辅料（如崩解剂、粘合剂、表面活性剂）的鉴定和纯度测试方法。制剂分析部分侧重于释放度/溶出度试验的设计与方法学，包括不同溶出介质的选择、搅拌速度的影响以及生物药剂学分类系统（BCS）在溶出度试验设计中的指导作用。此外，对缓释、控释制剂的释放曲线拟合与模型选择也进行了详尽的论述。 --- 第四部分：分析方法的开发、验证与日常管理 本部分是指导分析实验室高效、合规运行的操作指南。 第十章：分析方法的开发与优化策略 本章提供了系统化的方法开发流程，从初步筛选到最终优化。内容侧重于参数的系统化设计空间（Design Space）探索，利用统计学工具（如DOE，实验设计）来识别关键参数（KAP）和关键质量属性（KQA）。对于复杂的LC方法，本章提供了提高分离度、缩短运行时间的实用技巧和故障排除指南。 第十一章：分析数据处理、可信度与质量保证 本章强调了数据完整性（Data Integrity, DI）和电子记录的合规性。详细解释了ALCOA+原则在日常分析工作中的具体实践，包括审计追踪、电子签名和数据备份的策略。内容还包括统计质量控制（SQC）在监控分析系统性能中的应用，如控制图（Control Charts）的建立与解读，以确保批次放行数据的可靠性。 第十二章：生物药剂分析与生物制品表征 随着生物制药的兴起，本章扩展到对复杂生物分子（如单克隆抗体、重组蛋白）的分析需求。内容涉及生物制品分析的关键属性，如糖基化谱分析、异质性评估、聚集体与片段的检测。重点阐述了SEC-HPLC、HIC以及用于蛋白质表征的精确质谱技术（如肽图谱分析）。 --- 本书特色： 实践导向： 每章均结合实际工作中的案例和常见问题进行深入剖析。 法规前沿： 紧密跟踪ICH、FDA等机构的最新指导原则，确保分析实践的合规性。 技术集成： 深度整合了经典分析技术与前沿联用技术，提供一站式解决方案。 本手册是制药行业分析科学家的必备工具书，是连接理论知识与高标准质量实践的桥梁。

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说实话，这本书的装帧和印刷质量让我有点失望。纸张略显粗糙，图表的清晰度也时常达不到我预期的“专业级别”——有些复杂的谱图，尤其是在灰度扫描件中，细节处理得并不理想，这在需要精确解读图谱特征时，无疑增加了额外的解读难度。内容方面，我感觉它在“新分析技术”的覆盖上显得有些保守和滞后。例如，对于当前日益热门的超高效液相色谱（UHPLC）技术的系统性介绍就比较简略，更多地还是围绕着传统的HPLC系统展开讨论，这在一定程度上削弱了它的时效性。我期待能看到更多关于质谱联用技术（LC-MS/MS, GC-MS）在药物杂质鉴定和痕量分析中的前沿应用案例，但这本书的侧重点似乎仍然停留在UV检测器和常规柱分离的范畴内。当然，对于药物的溶出度测试和稳定性研究的章节，撰写得相当扎实，步骤清晰，提供了大量的表格模板和流程图，这确实是很多教科书略过的“苦差事”。但总体而言，如果把它定位为一本“手册”，我更希望它能紧跟技术发展的步伐，将更多的篇幅留给那些正在快速成为行业标准的新型分析工具。它更像是一本优秀的、总结了过去二十年行业实践的“经典之作”，而非引领未来趋势的“前瞻之作”。

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这本书的结构安排非常清晰，知识体系完整得令人惊讶，几乎涵盖了从原料药（API）的鉴别到最终制剂的含量测定、从降解产物分析到生物等效性研究中涉及的全部关键分析环节。它非常注重法规的遵循性，书中多次引用了来自不同国家药典（USP, EP, JP）的特定要求，并对比了其中的细微差别。这一点对于从事全球市场药物开发和注册工作的分析人员来说，具有极高的参考价值。然而，在讨论“杂质谱分析”时，我的期望值被稍微拉低了。虽然它详细介绍了杂质的来源和分类，也提及了ICH指导原则，但在处理微量未知杂质的结构确证方面，内容显得较为宽泛，更多是提及了NMR、HRMS等高端技术的应用潜力，但缺乏具体的、可操作的、基于常规实验室设备的杂质推断流程。我希望看到更多关于如何利用液相色谱行为（如保留指数、pKa推断）来初步锁定杂质结构，而不是仅仅依赖于昂贵的大型仪器的“傻瓜式”流程指导。尽管如此，它在分析方法转移和验证方面提供的详细清单和建议仍然是行业的标杆，可以作为审计准备阶段的完美自查工具。

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这本书的封面设计得非常朴实，甚至有些过时了，但一旦翻开内页，那种扑面而来的专业气息就让人心头一震。我原本以为这会是一本充斥着晦涩难懂的化学方程式和冗长理论的教科书，但实际上，它更像是一本精心组织的工具箱。作者显然对药物分析领域的实际操作有着深刻的理解，书中对各种分离技术，比如高效液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC）的介绍，远比我之前接触过的任何教材都要细致入微。他们没有仅仅停留在原理层面，而是花了大量的篇幅讨论了方法开发中的“陷阱”——如何处理复杂的生物基质干扰，如何优化流动相的配比以达到最佳的峰形和分离度。尤其值得称赞的是，书中关于“质量控制与方法验证”的部分，简直是一本实战手册。从限度、准确度到检测限和定量限的计算与报告，每一个步骤都有明确的指导方针，引用了最新的国际标准，这对于我们这些需要撰写符合监管要求的分析报告的从业者来说，简直是如获至宝。我甚至发现了一个关于手性药物拆分的新颖思路，它提供了一种基于特定固定相的优化策略，这正是我当前研究中遇到的一个瓶颈。这本书的价值不在于它讲述了多么前沿的理论，而在于它系统地梳理了如何将这些理论转化为可靠、可重复的实验室工作流程。它不适合初学者用来了解药物分析的全貌，但对于已经有一定基础，希望将知识深化并应用于实际工作中的分析化学家而言，它无疑是一本不可或缺的案头参考书。

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我花了很长时间才完全消化这本书中的一部分内容，这恰恰说明了它的深度。它不像一本快速参考指南，更像是一部需要反复研读的学术专著。我对其中关于“方法稳健性测试”（Robustness Testing）的论述印象最为深刻。作者没有采取那种应付了事的态度，而是提供了一套完整的、基于DOE（实验设计）原理的稳健性测试方案。他们不仅解释了哪些参数（如温度、流速、pH值）对结果影响最大，还给出了如何通过正交实验设计来最小化这些影响的实例。这不仅仅是分析化学，简直是应用统计学在药物分析中的典范教学。书中对“方法学选择的经济学考量”这一小节也十分精妙，它引导读者思考，在保证分析质量的前提下，如何平衡成本、速度和仪器维护难度，这在实际的工业决策中至关重要。唯一美中不足的是，这本书的索引系统设计得不够友好，当我需要快速查找某个特定化合物的特定检测参数时，常常需要花费不少时间在目录和索引之间来回跳转，这在分秒必争的实验环境中，略显拖沓。总而言之，这是一部需要时间去“磨合”的书，它奖励那些愿意投入精力去深入理解分析背后的逻辑和统计学基础的专业人士。

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阅读这本书的过程，就像是跟随一位经验极其丰富的导师在实验室里进行“影子学习”。这本书最令人称道的特点在于其极强的案例驱动性。它不是干巴巴地罗列公式，而是通过一系列结构化的“案例研究”来讲解复杂的分析问题。比如，在处理一个已知结构但分离困难的药物代谢产物时，书中详细展示了如何从初步的薄层色谱筛选开始，逐步升级到梯度洗脱的优化，最后如何通过对不同填料粒径的比较来做出最终的选择。这种由浅入深、问题导向的叙述方式，极大地降低了学习曲线的陡峭程度。更重要的是，它强调了“为什么”要这样做，而不仅仅是“如何”做。例如，它深入剖析了不同pH值对酸性或碱性药物电离度的影响，并直接将其与反相色谱中的保留时间漂移联系起来，让我对色谱分离背后的化学原理有了更深层次的体悟。唯一让我感到有些困扰的是，书中的专业术语密度非常高，如果读者没有坚实的有机化学和基础分析化学背景，可能会在第一章就感到吃力。它假设读者已经掌握了大部分基础知识，然后直接跳入高阶的实践难题。因此，我建议初入此行的学生应该先阅读一些更基础的色谱学入门读物，再来啃这本书，否则很容易产生挫败感。

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