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出版者:

作者:Rhodes, Christopher T. (EDT)/ Rhodes C. T. (EDT)/ Carstensen, Jens Thuro (EDT)

出品人:

页数:792

译者:

出版时间:2000-1

价格:$ 259.84

装帧:

isbn号码:9780824703769

丛书系列:

图书标签:

• 药物稳定性
• 稳定性研究
• 药物分析
• 质量控制
• 药物化学
• 药学
• 药物研发
• 降解途径
• 储存条件
• 保质期

《药物制剂学原理与实践》：深入解析现代药物递送系统的构建与优化 本书简介 《药物制剂学原理与实践》是一部全面而深入的教科书与参考手册，旨在为制药科学、药物研发、质量控制以及相关领域的专业人士和学生提供一个坚实的理论基础和广泛的实践指导。本书摒弃了对特定药物稳定性研究的聚焦，而是将视角投向了整个药物制剂开发的宏观框架，重点阐述了如何将活性药物成分（API）转化为安全、有效且稳定的最终药物产品。 本书的结构设计严谨，从药物制剂学的基本概念入手，逐步深入到复杂的剂型设计、物料选择、工艺控制以及最终产品的质量保证。我们深知，药物制剂的成功不仅仅依赖于API本身的活性，更取决于其载体和递送系统的设计能力。因此，本书的核心在于揭示“如何做”以及“为什么这样做”的科学原理。 --- 第一部分：制剂学基础与药物特性评估 本部分为后续内容奠定必要的科学基石。我们首先回顾了药物制剂学的历史演进及其在现代医药领域中的核心地位。重点讨论了药物的物理化学性质——溶解度、晶型、粒径分布、表面张力等——如何直接影响制剂的设计和生物利用度。 章节要点： 1. 药物固态性质的表征： 详细介绍了差示扫描量热法（DSC）、热重分析法（TGA）、X射线粉末衍射（XRPD）等关键技术，用以鉴定和控制API的晶型和多晶现象。我们强调了晶型对药物溶解速率和体内吸收的决定性影响。 2. 生物药剂学导论： 深入探讨了生物药剂学在制剂设计中的作用，包括吸收、分布、代谢和排泄（ADME）过程。引入了BCS（生物药代动力学分类系统）的概念，指导如何根据API的溶解度和渗透性选择合适的制剂策略。 3. 药用辅料的选择与功能： 辅料是制剂的骨架。本章详细分类阐述了填充剂、崩解剂、润滑剂、增溶剂、稳定剂及包衣材料的化学结构、作用机制及其与API的相容性。尤其强调了新型功能性辅料在靶向递送中的潜力。 --- 第二部分：经典剂型设计与开发 本部分聚焦于主流药物剂型的理论、设计原则、处方前研究（Pre-formulation）以及中试放大过程。我们力求提供从实验室到工业化生产的无缝衔接的知识体系。 2.1 口服固体制剂（片剂与胶囊） 口服制剂仍是药物递送的主流形式。本章详述了干法和湿法制粒的原理，颗粒的机械强度、流动性与可压性之间的平衡。对于片剂的压缩过程，我们分析了粘合剂在提高片剂硬度和保持崩解时程中的作用。对于胶囊剂，则重点讨论了硬胶囊与软胶囊的适用范围及填充技术。 2.2 液体与半固体制剂 溶液剂、混悬剂和乳剂的稳定性控制是一个挑战。本部分详细解析了影响溶液稳定性的因素，如pH值优化、离子强度调节和防腐体系的选择。在半固体制剂（如软膏、凝胶和乳膏）方面，我们深入探讨了不同类型基质的流变学特性，以及如何通过控制其剪切稀化行为来优化患者的使用体验和药物的皮肤渗透速率。 2.3 无菌制剂与注射剂 注射剂被视为最具挑战性的剂型之一，因为它直接进入体循环，对无菌性和内毒素控制要求极高。本章详细介绍了注射用水（WFI）的制备标准、无菌操作的关键环节（如终端灭菌与无菌过滤），以及渗透压、pH值对注射部位刺激性的影响。同时，对脂质体、纳米乳等新型注射用载体系统进行了介绍。 --- 第三部分：先进药物递送系统与特殊技术 随着制药科技的发展，药物递送系统正朝着精准化、控释化的方向迈进。本部分探讨了实现特定释放曲线和靶向功能的先进技术。 1. 控释与缓释技术： 详细阐述了骨架片、渗透泵系统、以及基于聚合物矩阵的释药模型。关键在于数学模型的应用，以预测和调控药物在体内的释放速率，从而延长治疗窗口。 2. 靶向递送策略： 介绍了主动靶向和被动靶向的概念。重点分析了高分子药物载体（如PEG化）、脂质体包封和微球技术在提高药物在病变部位富集度方面的应用。 3. 生物制药的制剂挑战： 针对多肽、蛋白质等生物大分子药物，本章探讨了去折叠、聚集和氧化等降解途径，以及如何通过添加特定的稳定剂（如蔗糖、甘露醇）和优化冷链管理来保持其生物活性。 --- 第四部分：制剂工艺放大与质量保证 制剂工艺的放大并非简单地按比例增加投入，而是涉及到工艺参数的重新验证和优化。 1. 过程分析技术（PAT）： 本章强调了PAT在现代制药中的革命性作用。通过在线或近线监测关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP），实现对生产过程的实时控制和优化，显著提高产品质量的均一性。 2. 规模化生产中的工程问题： 讨论了混合均匀性、传质效率和热量管理等在从公斤级到吨级生产过程中必须解决的工程难题。 3. 质量控制与法规遵从： 详细介绍了ICH指导原则（如Q系列）在制剂开发中的应用，包括稳定性研究设计、杂质谱分析、溶出度测试方法的验证和建立质量控制标准。本书强调了质量源于设计（QbD）的理念，确保从早期研究到商业化生产的全过程质量可控。 --- 总结 《药物制剂学原理与实践》致力于搭建一座连接基础科学与临床应用的桥梁。本书内容翔实，图表丰富，不仅是制药工程、药学专业学生的必备教材，更是致力于新药开发、仿制药研究及生产工艺改进的专业人士不可或缺的工具书。它旨在培养读者运用系统性的思维，解决复杂药物递送挑战的能力，最终实现药物安全、高效地到达作用靶点。

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我作为一个资深配方师，一直觉得市面上很多稳定性书籍都忽略了“规模放大效应”对稳定性的影响，而这本书在这方面做得尤为出色。它没有止步于实验室小试的理想条件，而是深入探讨了从实验室到中试、再到商业化生产过程中，设备材质、搅拌速率、灌装环境等工艺参数如何微妙地、有时甚至是剧烈地改变药物的稳定性曲线。书中关于“包装材料兼容性”的章节，简直是一部关于选择正确瓶子和塞子的“血泪史”的精炼总结。作者通过大量的案例研究，揭示了诸如微量溶出物（Extractables and Leachables）对活性成分的催化降解作用，这在日常的QA/QC工作中是极其关键的一环。这本书的语言风格是直接的、数据驱动的，它不给你模棱两可的答案，而是为你提供分析和决策的工具箱。读完后，我对自己的配方设计和工艺验证的严谨性又提高了不止一个档次。

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说实话，这本书的厚度一开始让我有点望而生畏，但一旦翻开，那种沉浸式的阅读体验就很难中断。作者在描述不同的剂型（如注射剂、口服液体制剂）在稳定性上面临的特有挑战时，展现了令人惊叹的广博知识面。比如，对于注射剂中的蛋白质类药物，书中详尽分析了聚集、氧化和去氨基化反应的动力学模型，并提供了抑制这些副反应的配方优化策略。这种针对具体剂型、具体药物类型的深入剖析，使得这本书的实用价值远超一般理论著作。它不像很多学术书籍那样只关注“是什么”，而是花大力气解释“为什么会这样”以及“我们能做些什么来阻止它”。我特别喜欢它在介绍新的稳定化技术时，那种审慎的态度——既展示了新技术的潜力，也指出了其局限性和验证的必要性。这使得读者在采纳任何新技术方案时都能保持清醒的批判性思维。

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如果用“引人入胜”来形容这本书，可能有些夸张，但它的严谨性和专业深度绝对能让任何一位关注药物质量的专业人士为之一振。这本书的叙事风格非常冷静、客观，充满了科学家的那种冷静的求真精神。它更像是一份详尽的、经过数十年行业沉淀的“标准操作指南”，而非轻松的阅读材料。我对其中关于降解产物定性和定量分析的章节印象尤为深刻。作者没有简单地罗列已知的降解途径，而是着重探讨了如何设计一个能够捕获“未知”降解物的实验方案，这体现了极高的前瞻性。书中对于强制降解研究的讨论，简直是教科书级别的范本，它教会你如何“故意”破坏药物，从而系统性地了解其稳定性边界。这种防患于未然的思维方式，是任何一个追求卓越制药品质的公司所必需的。它迫使读者跳出日常工作的舒适区，从更宏观、更本质的角度去审视药物的“脆弱性”。

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这本书的阅读体验，更像是一场结构严谨的、多学科交叉的深度研讨会。它非常巧妙地将化学动力学、物理化学以及分析化学的知识融会贯通，来构建起对“药物寿命”的全面理解。最让我感到惊喜的是，它还触及了监管层面对稳定性研究的要求，清晰地梳理了不同国家和地区的指导原则（如ICH指南）在稳定性数据报告和趋势分析上的细微差别。这对于需要进行国际化注册的团队来说，是无价之宝。作者的行文节奏把握得非常好，总是在关键转折点提供清晰的总结和展望，防止读者在知识的海洋中迷失方向。总而言之，这本书不是那种读完后束之高阁的摆设，而是那种需要经常翻阅、在具体项目攻关时随时查阅的“工作伴侣”。它不仅教会你如何进行稳定性研究，更重要的是，它重塑了你对“质量”和“持久性”的定义。

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这本书简直是制药领域的一股清流，内容编排的逻辑性简直无懈可击。我尤其欣赏作者在处理复杂概念时所展现出的那种化繁为简的能力。从最基础的药物分子结构到复杂的制剂稳定性测试流程，每一步的阐述都深入浅出，让人感觉自己像是在一位经验丰富、耐心十足的导师的指导下学习。特别是关于固体制剂的热力学稳定性分析部分，作者引用了大量前沿的研究数据和实际工业案例，清晰地揭示了影响药物保质期的关键因素，比如温度、湿度和光照的协同作用机制。书中对于各种分析方法的详细介绍，比如HPLC、DSC在稳定性研究中的应用，不仅是理论的堆砌，更是操作层面的宝贵指导。对于初入药物研发领域的研究人员来说，这本书无疑是一本绝佳的入门和进阶参考书，它没有陷入晦涩难懂的术语泥潭，而是致力于构建一个清晰、实用的知识框架。我甚至发现，很多我过去在实验中遇到的“小麻烦”，在这本书里都能找到根源性的解释。读完之后，感觉对整个药物生命周期管理都有了更深刻、更系统的理解。

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