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作者:Powers, Mary F./ Wakelin, Janet B.

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页数:0

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价格:286.00 元

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isbn号码:9780895826695

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药物制剂学与制剂工艺基础 一、绪论：现代药物制剂学的核心与发展脉络 本书旨在全面系统地阐述药物制剂学的基本原理、核心技术及其在现代医药工业中的应用。药物制剂学，作为连接药物化学、药理学与临床医学的桥梁学科，其核心在于如何将具有特定活性的药物活性成分（API）转化为稳定、有效、安全且患者依从性高的给药系统。本教材将从基础理论入手，逐步深入到具体的制剂设计与工艺实现。 第一部分：药剂学基础理论 1. 药物的物理化学性质与制剂设计 本章深入探讨影响药物制剂性能的关键物理化学参数。重点分析药物的溶解度、晶型、盐型、多晶型现象及其对生物利用度的影响。阐述表面活性剂的种类、临界胶束浓度（CMC）及其在助溶、乳化和稳定体系中的应用。气体动力学、液体的表面张力与界面现象，以及固态分散体、共晶等前沿技术在提高难溶性药物生物利用度方面的潜力将被详细讨论。 2. 药物释放与吸收动力学 理解药物从制剂中释放的速率和程度，是设计控释、缓释制剂的前提。本章将介绍经典的药代动力学模型（如一室模型、二室模型），并着重讲解药物释放的机制，包括溶出度测试的原理、FDA/ICH对溶出度研究的要求。同时，探讨影响药物吸收的生理学因素，如胃肠道pH值的变化、酶的作用以及黏膜屏障的特性。 3. 药物稳定性的理论基础 药物制剂的稳定性是保证药品质量和疗效的基石。本章将系统分析药物降解的化学动力学，涉及水解、氧化、光解、异构化等主要降解途径。重点介绍如何通过优化辅料选择、控制环境条件（温度、湿度、光照）以及应用抗氧化剂、螯合剂等手段来提高药物的化学稳定性。并详细阐述ICH稳定性试验指导原则及其在不同气候区注册中的应用。 第二部分：固体口服制剂技术 固体口服制剂仍是应用最广泛的剂型。本部分将聚焦于片剂和胶囊剂的制备工艺。 4. 原料药的预处理与粉体工程 在制剂过程中，原料药的粒径、形状、流动性、可压性和密度是至关重要的预处理参数。本章详细介绍粉碎技术（如机械粉碎、雾化干燥）的目的和原理，重点讲解颗粒化技术——湿法制粒（粘合剂选择、溶剂作用、干燥过程的控制）和干法制粒（辊压、高能对压）的优缺点及适用性。 5. 片剂的制备工艺与质量控制 本章系统阐述片剂的四大主要工艺路线：直接压片、干法制粒、湿法制粒的详细步骤和设备要求。重点分析片剂的成型过程——粉末的流动性、填充均匀性、粘附性与抗粘冲问题。同时，详细讲解片剂的物理质量控制指标，如硬度、崩解时限、溶出度及脆性测试方法。 6. 胶囊剂的制备技术 介绍硬胶囊和软胶囊的制作原理。硬胶囊主要涉及粉末填充、封口技术，以及对填充物流动性的要求。软胶囊则侧重于明胶壳的配方（塑化剂、着色剂）和灌装技术（压入法、共挤法）。并探讨了胶囊剂相容性研究的重要性。 第三部分：液体与半固体药物制剂 7. 口服液体剂与注射剂 口服液体剂（口服液、混悬剂、糖浆剂）的制备强调均匀分散和防腐体系的构建。注射剂部分是本章的难点，要求极高的无菌操作标准。详细介绍注射剂的分类（注射液、注射用粉针、乳剂、混悬剂），无菌生产的关键环节——制剂、灌装、灭菌（湿热灭菌、终端灭菌）。质量控制着重于pH值、渗透压调节、热原和内毒素的检测与控制。 8. 局部用制剂：软膏剂、乳膏剂与凝胶剂 半固体剂型是针对皮肤、黏膜给药的常用剂型。本章详细区分了软膏剂（油性基质）、乳膏剂（油水两相体系）和凝胶剂（三维网状结构）的配方设计原则。重点阐述乳剂的稳定性（HLB体系的应用）和凝胶剂的增稠机理。同时介绍不同基质对药物释放的影响及皮肤渗透增强技术。 第四部分：先进药物递送系统（DDS） 9. 控释、缓释与靶向给药系统设计 本章面向未来制剂技术。控释系统旨在维持血药浓度在治疗窗口内。重点介绍骨架片技术（亲水凝胶骨架）、渗透泵技术（Oral Osmotic Pump, OROS）和微囊/微球技术。靶向给药方面，将探讨脂质体、纳米粒等载体在提高药物选择性和降低全身毒性方面的应用。 10. 药物制剂的生物药剂学评价与生物等效性 现代制剂学研究强调生物活性和体内行为的统一。本章阐述了生物药剂学评价的原理，包括生物利用度（BA）和生物等效性（BE）试验的设计、实施和数据分析方法。对于仿制药的开发与注册，掌握BE研究是不可或缺的核心能力。 第五部分：工业化生产与质量管理 11. 药品生产质量管理规范（GMP）与设备基础 制剂工艺的实现离不开严格的GMP管理体系。本章概述GMP的核心原则，包括厂房设计、公用工程（洁净区、HVAC系统）的划分与验证。介绍制药过程中的关键设备，如混合机、流化床、压片机、灌装线的操作原理和验证要求。 12. 质量风险管理与工艺验证 质量风险管理（QRM）是ICH Q9指导的核心思想。本章介绍QRM工具在制剂开发中的应用。工艺验证是确保批次间质量一致性的关键环节，将详细讲解验证的主体（设备验证、清洁验证、工艺验证）及其三个阶段的要求。 本书内容翔实，理论与实践紧密结合，旨在培养药剂学专业学生和制药行业工程师扎实的理论基础和解决实际生产问题的能力。全书结构严谨，覆盖了从基础理论到前沿技术、从实验室研发到工业化生产的全过程。

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坦白说，我购买这本书的初衷是希望能快速掌握一些急需的药学计算技巧，因为我发现课堂上学到的知识和实际药房的工作流程之间总有一段微妙的脱节。这本书在“口服液体制剂的稀释与浓缩”这一章的讲解方式非常具有启发性。它没有采用传统的、僵硬的数学语言，而是引入了一种“比例思维”模型，用非常生活化的比喻来解释如何调整药物浓度以适应不同病人的需求。例如，书中用“调配一杯咖啡的浓淡”来类比调整药物的浓度系数，这让原本抽象的数学概念瞬间变得具体可感。此外，它还非常细致地讨论了不同溶剂对药物稳定性的影响，虽然这部分内容稍微超出了纯粹的“计算”范畴，但对于一个想成为全面药剂师的人来说，这种跨学科的知识融合非常有价值。纸张的质量也相当不错，打印清晰，即使在药房的强光下阅读也不会反光刺眼。我注意到作者在引用参考文献时非常严谨，这让整本书的可信度大大增加。我个人认为，这本书的价值不在于它提供了多少新颖的理论，而在于它以一种极其务实和人性化的方式，将那些被认为晦涩难懂的计算过程，转化为了可以快速掌握和应用的工具集。

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这本《Pharmacy Calculations》的封面设计得相当朴实，没有任何花哨的装饰，直接点明了主题。初翻开来，我原本以为会是一本枯燥的参考书，但深入阅读后，我发现它更像是一本为你量身定制的实用指南。它没有过多地纠缠于复杂的理论推导，而是将重点放在了实际应用场景上，这对于像我这样正在实习或者刚入职药房的人来说，简直是雪中送炭。书中对各种剂量换算、溶液配制以及滴定速度的计算都给出了清晰的步骤分解，特别是那些容易混淆的单位转换，比如毫克到微克的换算，书中都用加粗字体和醒目的图示进行了强调。我特别欣赏它在每个章节末尾设置的“常见错误警示”部分，这简直是救命稻草，它预判了你在实际操作中可能犯的错误，并提前给出规避建议。比如在计算特定患者群体（如儿童或肾功能不全患者）的给药剂量时，书里提供的那些公式和案例分析，都非常贴合临床实际，让我感觉自己不是在看一本教科书，而是在进行一次模拟实操演练。书中的排版也很有条理，关键公式被框选出来，方便快速查找和记忆，这在药房这种快节奏的环境下至关重要。我用它解决了好几个实际遇到的配药难题，准确率明显提高，这本小册子绝对应该放在我工作台的触手可及之处。

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说实话，当我拿到这本厚度适中的计算手册时，心里是抱着一丝怀疑的。毕竟市面上的计算类书籍汗牛充栋，大多只是将公式堆砌起来，缺乏灵魂。然而，《Pharmacy Calculations》这本书最令我耳目一新的是它对“安全边际”和“误差分析”的深入探讨。它不仅仅教你如何得出“正确”的答案，更重要的是，它在强调如何识别和应对计算过程中的潜在风险。在讲解静脉输液滴速计算时，书中用大量的篇幅分析了不同输液泵的精度差异以及环境温度对某些药物渗透压的影响，这些是教科书里通常一笔带过的内容。作者似乎非常理解药物配制环节的风险点，因此设计了一套“双重检查流程”的建议，这套流程可以无缝集成到日常工作流程中，成为一种肌肉记忆。我尤其喜欢它对“等渗性”和“pH值调整”这些高级计算的讲解，它没有回避这些复杂的生化背景，而是用简洁的图表将复杂的化学平衡转化为可计算的数值，这对我准备某个高难度的专业考试帮助巨大。这本书的结构安排是线性递进的，确保读者在接触复杂计算前，已经牢牢掌握了基础的摩尔浓度和当量计算。

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这本书的价值，用一句话概括，就是“化繁为简，直击痛点”。我个人对数学计算一直有些畏惧，尤其是涉及到比重、比容这些概念时，脑子容易一片空白。然而，这本书的作者似乎完全理解我们这些“非数学天才”的需求。他们巧妙地运用了对比和类比的方法，将原本抽象的药学计算转化为一系列可执行的、有逻辑顺序的小步骤。比如，在处理药物溶解度问题时，它没有直接抛出溶解度公式，而是先用一个“装满水的杯子”的比喻，让你直观理解饱和的概念，然后再引入公式进行量化。这种由现象到原理的教学路径，极大地降低了学习门槛。更值得称赞的是，这本书的“查阅性”做得非常棒。我不需要从头读到尾，只需要在需要时翻到目录中“特定药物剂量调整”那一块，就能迅速定位到相关的计算模板。它的附录部分简直是一个宝库，收录了大量常用药物的分子量和标准剂量参考值，这使得我在紧急情况下可以减少在不同参考资料间跳转的次数。这本书成功地将一本技术手册变成了一本真正可以信赖的工作伙伴，让我对药学计算的信心倍增。

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我是一名在职的药学教育者，一直致力于寻找能够有效弥合理论教学与实际操作之间鸿沟的辅助材料。这本书无疑是近几年来我发现的最出色的教材之一。它最大的亮点在于其“情景化教学”的编排方式。全书的案例不是凭空捏造的抽象数字，而是基于真实医疗情景构建的：比如，某急诊室需要快速配制大剂量的止痛药溶液，要求在最短时间内达到特定的血药浓度，这样的背景设定立刻抓住了学习者的注意力。相比于其他书籍那种“计算 A 的 B 倍”的无聊题型，这本书的题目设计充满了“目的性”。此外，书中对不同药物剂型的特点也有所涉及，比如栓剂的生物利用度计算，这是很多基础计算书会忽略的地方。作者对专业术语的把握非常精准，中英文对照注释做得十分到位，对于需要参考国际文献的学习者来说，这是一个极大的便利。书中的插图并非简单的流程图，而是具有高度信息密度的示意图，它们成功地将复杂的数学关系图形化，这极大地增强了视觉学习者的理解效率。这本书不仅仅是工具书，更像是一位经验丰富的老药剂师在手把手地指导你如何安全、高效地完成工作。

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