Pharmaceutical Statistics

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出版者:CRC Press
作者:Sanford Bolton
出品人:
页数:670
译者:
出版时间:2009-12-23
价格:USD 199.95
装帧:Hardcover
isbn号码:9781420074222
丛书系列:
图书标签:
  • 统计学
  • 制药
  • 生物统计
  • 医学统计
  • 药物研发
  • 临床试验
  • 数据分析
  • 统计建模
  • 生物医学
  • 健康科学
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具体描述

Pharmaceutical Statistics 《Pharmaceutical Statistics》是一本全面深入探讨药物统计学核心概念与实际应用的权威著作。本书旨在为药物研发、临床试验设计、数据分析以及监管审批等各个环节的专业人士提供坚实的理论基础和实用的技术指导。 核心内容概览: 药物研发与统计学原理: 本书从药物研发的早期阶段开始,详细阐述统计学在发现新药、确定化合物活性、剂量探索以及安全性评估中的关键作用。读者将学习如何运用统计方法来设计体外和体内实验,分析生物标记物数据,并理解剂量-效应关系模型。 临床试验设计与统计分析: 这是本书的重点章节,涵盖了药物临床试验设计的所有关键要素。从试验的总体目标设定,到患者招募和分组策略,再到各种试验类型的统计学考虑,如平行设计、交叉设计、析因设计等。本书将深入探讨样本量计算,以确保试验结果的统计效力。此外,详细讲解了中心化和去中心化试验设计的优势与挑战,以及真实世界证据(RWE)在临床试验设计中的应用。 数据管理与质量控制: 药物统计的有效性离不开高质量的数据。本书强调了数据收集、录入、验证和清理的重要性,并介绍了各种数据管理系统(EDC)和数据质量保证措施。读者将学习如何识别和处理缺失数据、异常值,以及确保数据的一致性和准确性。 统计推断与假设检验: 本书系统地介绍了统计推断的核心概念,包括参数估计、置信区间和假设检验。读者将学习如何选择合适的统计检验方法,如t检验、卡方检验、ANOVA等,以分析临床试验数据,并对药物的疗效和安全性做出科学判断。重点关注药物统计中常见的统计模型,如线性回归、逻辑回归、生存分析模型(Kaplan-Meier曲线、Cox比例风险模型)等,并提供详细的应用指南。 非劣效性与等效性试验设计: 在药物研发中,证明新药与现有药物相比具有非劣效性或等效性是常见的目标。本书详细阐述了非劣效性和等效性试验的设计原则、统计分析方法以及如何解释试验结果,包括如何选择适当的非劣/等效界值。 信号检测与安全性数据分析: 药物的安全性至关重要。本书深入探讨了上市后药物警戒(Pharmacovigilance)中的统计技术,包括如何利用汇总数据和个体患者数据进行信号检测(Signal Detection),识别潜在的不良事件,并对药物的安全性进行持续监测和风险评估。 药物注册与监管要求: 本书还关注药物统计学在提交监管文件中的作用。读者将了解国内外主要监管机构(如FDA、EMA)对药物注册申请中统计学部分的具体要求,包括统计分析计划(SAP)的撰写、统计报告的提交以及对统计结果的解释。 先进统计方法与新兴趋势: 紧跟行业发展,本书还介绍了贝叶斯统计在药物研发中的应用,以及其在样本量计算、疗效评估和不确定性量化方面的优势。此外,还探讨了机器学习和人工智能在药物统计中的潜力,包括预测模型构建、个性化治疗方案设计以及大数据分析的应用。 本书特色: 《Pharmaceutical Statistics》以其严谨的学术性和广泛的实践性而著称。书中结合了大量真实世界的案例研究,涵盖了不同治疗领域(如肿瘤、心血管、传染病等)的药物研发过程,使得抽象的统计概念变得更加生动和易于理解。书中还提供了详细的统计软件(如SAS, R, Python)的应用示例,帮助读者将理论知识转化为实际操作技能。 本书不仅适用于药物统计师、生物统计学家、临床研究统计员,也为药学研究人员、临床医生、监管机构官员以及对药物统计学感兴趣的学生提供了宝贵的学习资源。通过阅读本书,读者能够提升数据分析能力,优化临床试验设计,并最终加速安全有效的药物上市。

作者简介

目录信息

读后感

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用户评价

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我对《Pharmaceutical Statistics》这本书的阅读感受,可以用“一丝不苟但略显乏味”来概括。这本书的优点在于其内容的严谨性和完整性,作者在每一个统计概念的引入和解释上都力求精确,这对于构建扎实的理论基础无疑是有益的。然而,正是这种近乎教科书式的严谨,使得这本书在可读性上有所欠缺。我原以为书中会穿插一些生动有趣的药物研发故事,或者一些能够引发思考的统计学“冷知识”,但书中充斥着大量的公式推导和专业术语,使得非统计学背景的读者可能会感到吃力。例如,书中关于生物统计学原理的阐述,虽然细致入微,但并没有很好地将其与新药研发的实际挑战联系起来,例如如何利用生物统计学原理来优化药物的给药方案,或者如何通过生物统计学分析来支持药物的安全性声明。我尤其希望能够看到更多关于如何利用统计学来评估药物的有效性和安全性的案例研究,而不是仅仅停留在理论层面。这本书在提供解决方案方面,显得有些保守,没有足够地鼓励读者去尝试和探索新的统计方法。总而言之,这是一本值得尊敬的著作,但它的阅读体验更像是研读一份学术论文,而非享受一本引人入胜的书籍。

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我拿到《Pharmaceutical Statistics》这本书,是抱着希望能够提升我在药物统计分析能力上的期望。我设想的是,这本书能够提供一套系统性的方法论,帮助我理解并掌握药物研发过程中涉及的各种统计模型和检验方法,并能指导我如何灵活运用这些工具来解决实际问题。然而,这本书的论述方式更侧重于统计理论的严谨性,而非其在药物研发中的应用深度。比如,关于时间序列分析在药物销售预测中的应用,书中虽然进行了理论阐述,但缺乏对实际销售数据的案例分析,也没有详细说明如何处理季节性、趋势性等影响因素。我对书中关于非参数统计方法的介绍也感到有些意犹未尽,特别是如何选择合适的非参数检验来处理偏态分布的数据,以及如何解读这些检验的结果。我原本期待能看到更多关于如何设计和分析“真实世界证据”(RWE)的研究,这在当前药物研发领域越来越受到重视,但这本书在这方面的着墨并不多。总的来说,这本书是一份宝贵的学术参考,但对于希望获得直接、实操性强指导的读者,可能需要寻找其他辅助材料来弥补其在应用层面的不足。

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我最近刚入手一本名为《Pharmaceutical Statistics》的书,但老实说,这本书的内容并没有完全满足我最初的期待。我本以为会找到一些关于如何更有效地分析临床试验数据的实用技巧,或许是针对特定类型药物研发过程中会遇到的统计难题的深度探讨。然而,书中在很多地方的处理显得有些过于理论化,虽然扎实的理论基础是重要的,但对于一个希望将统计学知识直接应用于实际药物开发工作的人来说,会觉得有些“纸上谈兵”。例如,某些章节对于假设检验的细致推导,虽然逻辑严谨,但缺少与实际案例的紧密结合,让人难以直观地理解其在药物有效性、安全性评估中的具体应用场景。我更倾向于看到一些精炼的统计模型,以及它们如何帮助研究人员做出更明智的决策,比如如何根据试验数据调整剂量方案,或者如何设计更具鲁棒性的长期疗效观察。书中的例子虽然有,但感觉不够丰富,也没有充分展示不同统计方法的适用范围和局限性。我希望作者能够提供更多关于如何处理缺失数据、多重比较等常见挑战的实际指导,以及如何利用现代统计软件(如R或SAS)来实现这些分析。总的来说,这本书是一份详实的统计学理论手册,但对于那些寻求直接可操作的统计分析策略的读者而言,可能需要补充其他的实践性资源。

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我拿到《Pharmaceutical Statistics》这本书时,心中满是对药物统计学奥秘的渴望,期待能够深入了解那些支撑着新药上市的严谨数字游戏。我原本设想这本书会像一个经验丰富的向导,带领我穿越复杂的统计学丛林,揭示药物研发中各种统计指标背后的深刻含义,以及如何运用它们来解读临床试验结果。然而,这本书给我的感觉更像是一本百科全书,内容包罗万象,但缺乏一个鲜明的主线,使得我在阅读过程中时常感到迷失方向。例如,书中对统计学的历史发展和社会背景的描述,虽然具有学术价值,但对于我这种希望快速掌握实用技能的读者来说,显得有些冗长。我更希望看到关于如何有效地可视化药物试验数据的章节,比如如何设计出清晰易懂的图表来展示疗效、安全性以及亚组分析的结果,以便于与监管机构、研究人员和患者进行有效沟通。书中对统计学软件的提及也比较笼统,并没有提供具体的操作步骤或代码示例,这对于希望通过实践来加深理解的我来说,是一大缺憾。总体而言,这本书是一份详尽的文献资料,但其阅读体验更偏向于学术研究,而非为实际操作提供直接指引。

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这次阅读《Pharmaceutical Statistics》的经历,着实让我对药物统计学的边界有了新的认识。我原先以为这会是一本专注于药物研发流程中关键统计节点的书,比如从早期探索性研究到三期临床试验的统计设计和分析。但意外的是,书中相当一部分篇幅探讨了药物警戒和上市后研究的统计方法,这虽然是药物生命周期中的重要环节,但与我当前主要关注的领域有所偏差。例如,关于不良事件报告的统计建模,虽然其重要性不言而喻,但对于需要立即着手优化临床试验设计的我来说,这部分内容显得有些“超前”或者说“不够聚焦”。我更希望这本书能深入解析如何进行更精确的样本量估算,特别是针对复杂的设计,如适应性试验或生物等效性试验。此外,关于贝叶斯统计在药物研发中的应用,书中也只是浅尝辄止,并未提供足够的深入指导,这让我感到有些遗憾,因为我深知贝叶斯方法在处理不确定性和更新信息方面具有独特优势。总的来说,这本书涵盖的范围很广,触及了药物统计学的多个方面,但对于特定需求,如精细化临床试验统计分析的读者,可能需要有选择性地阅读,并寻找更具针对性的资料来补充。

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