Development and Approval of Combination Products pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

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出版者:

作者:Siegel, Evan B. 编

出品人:

页数:216

译者:

出版时间:2008-5

价格:687.00元

装帧:

isbn号码:9780470050941

丛书系列:

图书标签:

工具类
医疗
Combination Products
Drug-Device Combination
Medical Device Regulation
Pharmaceutical Regulation
FDA Approval
Regulatory Affairs
Combination Product Development
505(b)(2)
CMC
Regulatory Strategy

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具体描述

A step-by-step, integrated approach for successful, FDA-approved combination drug products

Using a proven integrated approach to combination drug development, this book guides you step by step through all the preclinical, clinical, and manufacturing stages. Written from an FDA regulatory perspective, the book not only enables you to bring a successful combination drug product to market, it also sets forth the most efficient and effective path to FDA approval.

The book begins with an introductory chapter presenting definitions and basic regulatory principles of combination products. Next, it reviews manufacturing and controls, preclinical testing models, pharmacology, clinical testing, regulatory submissions, FDA reviews, and approvals. Among the key topics examined are:

* The pharmacology, safety pharmacology, and toxicology supporting human clinical trials of combination products

* Approaches to clinical trial protocol design and execution

* Chemical, physicochemical, and analytical aspects of manufacturing controls and validation that lead to stable components for combination products

* Key sponsor/FDA meetings and negotiations essential for approval and commercialization

Case studies involving such actual combination products as Mylotarg, Herceptin, and HercepTest help you better understand how to implement the author's practical guidelines. References at the end of each chapter enable you to find more information on any stage of the development, manufacturing and approval processes.

This book is ideal for researchers, regulators, academics, project managers, and executives involved in the complex process of combination product development. Not only does itoffer a comprehensive guide to the technical aspects of the field, it also integrates all ofthese technical aspects into a unified, effective approach to help ensure a successful, approved product.

《精准治疗的艺术：理解与实践现代药物组合策略》在这日新月异的医疗保健领域，单一疗法往往难以完全应对复杂多变的疾病挑战。从癌症的顽固抵抗到慢性病的长期折磨，人类的健康需求正以前所未有的速度增长，同时也对治疗方案的有效性和安全性提出了更高的要求。《精准治疗的艺术》深入剖析了现代药物组合策略的演进与核心理念，旨在为读者勾勒出一幅理解和实践药物协同增效的清晰蓝图。本书并非一本关于特定药物组合开发与审批流程的技术手册，而是侧重于药物组合的理论基础、设计原则、临床应用考量以及对未来医疗模式的影响。它将带领读者穿越药物研究的迷雾，去探寻为何两个或多个药物协同作用时，其疗效能够远超个体叠加，甚至解锁全新的治疗窗口。核心内容概览：协同作用的基石：分子层面的共舞本书将从生命科学的基础出发，详细阐述药物组合如何通过靶点协同、通路干预、药代动力学优化、免疫系统调控等多种机制实现协同增效。我们会探讨不同药物分子如何巧妙地“配合”工作，例如，一种药物阻断了癌细胞的生长信号，另一种药物则激活了身体自身的免疫细胞去识别和清除这些癌细胞，从而形成1+1>2的强大治疗效果。我们将深入到细胞信号通路，解析药物之间相互作用的微观机制，揭示其背后的科学原理，帮助读者建立对药物组合“为何有效”的深刻认知。组合策略的设计艺术：从经验到理性药物组合并非简单的“堆砌”，而是一门精密的艺术。本书将详细介绍设计有效药物组合的关键考量因素，包括但不限于：疾病的病理生理学特征、药物的作用机制、潜在的药物相互作用、耐药性的产生机制以及患者的个体差异。我们将讨论如何基于对疾病机制的深入理解，理性地筛选和组合药物，以达到最佳的治疗效果并最大程度地降低不良反应。内容将涵盖对目标选择、剂量滴定、给药顺序和联合给药方式的策略性思考，展现从初步猜想到数据驱动的严谨设计过程。临床实践的智慧：优化治疗与管理风险将有效的药物组合策略转化为可行的临床治疗方案，需要深刻的临床洞察和周密的计划。《精准治疗的艺术》将聚焦于药物组合在不同疾病领域的应用，并探讨其在临床试验设计、疗效评估、不良事件监测和管理等方面的挑战与机遇。我们将审视如何根据患者的具体情况（如基因组学、病史、合并症等）进行个性化选择，以及如何优化治疗方案以提高患者的依从性和生存质量。此外，本书还将强调对潜在药物相互作用的识别和管理，确保患者在接受多药治疗时的安全性。未来展望：精准医疗时代下的组合疗法随着精准医疗和个体化治疗理念的深入人心，药物组合的重要性日益凸显。本书将探讨新兴技术（如高通量筛选、生物信息学分析、人工智能辅助药物设计）如何加速药物组合的发现与优化，以及它们在推动疾病治疗突破方面所扮演的角色。我们将展望未来，药物组合将如何成为应对复杂疾病、实现长期疾病控制甚至治愈的关键所在，并对未来的研究方向和临床应用前景进行展望。《精准治疗的艺术》适合所有对现代药物治疗策略感兴趣的专业人士，包括但不限于临床医生、药师、药物研发科学家、医学研究者、以及对生物医药领域有深入了解的行业决策者。它将为读者提供一个全面、深入且富有启发性的视角，去理解药物组合的科学内涵、临床价值及其在重塑未来医疗保健格局中的关键作用。通过阅读本书，您将能够更清晰地认识到，协同增效的药物组合不仅是科学的结晶，更是精准治疗时代下，为患者带来更优越健康福祉的希望所在。

作者简介

目录信息

读后感

评分☆☆☆☆☆

用户评价

评分☆☆☆☆☆

这本书的价值不仅体现在其内容的广度上，更在于其对细节的极致关注。作者似乎对每一个监管文件和指导原则都有着近乎偏执的研究，并将其融入到易于理解的流程图中。我特别喜欢它对“真实世界证据”（RWE）在组合产品审批中应用的探讨，这在当前监管环境下显得尤为及时和重要。书中对不同国家和地区（如FDA、EMA）在特定复杂产品上的差异化要求进行了对比分析，这对于计划全球上市的企业来说，简直是无价之宝。它教会我们如何进行前瞻性的战略规划，而不是被动地应对每一次审查要求。阅读体验是严谨而充实的，感觉每翻一页都在知识的海洋里深入了一层。

评分☆☆☆☆☆

这本关于组合产品的开发与审批的书籍，真是让人耳目一新。它以一种非常系统且深入的方式，剖析了从概念构思到最终上市审批的全过程。我尤其欣赏作者在处理复杂法规问题时的清晰逻辑，简直就像一位经验丰富的向导，带领我们在迷宫般的监管世界中找到了捷径。书中对于风险管理和质量体系的阐述，不仅仅停留在理论层面，而是结合了大量的行业案例，让我们可以直观地理解“如何做”而不是仅仅停留在“应该做什么”。对于那些刚进入这个领域的新手来说，它无疑是一份宝贵的入行指南；而对于资深人士，它提供的深度见解也足以刷新我们对现有流程的认知。读完之后，我感觉自己对组合产品这一特定领域的理解提升到了一个新的高度，不再是零散的知识点，而是一个完整的知识体系。

评分☆☆☆☆☆

我必须说，这本书的专业深度令人印象深刻。它毫不避讳地探讨了组合产品开发中那些最棘手的问题，比如界面科学、跨部门协作的障碍，以及如何有效地与监管机构沟通复杂的技术文件。书中对于“产品定义”和“性能表征”的讨论，达到了教科书级别的精确性，这对于确保产品在整个生命周期内的稳定性和一致性至关重要。我发现，很多在实际工作中感觉模糊不清的概念，在这本书里被提炼得极其清晰。它提供了一套可操作的框架，帮助团队在项目早期就构建起坚固的质量和监管基础，避免了后期返工的巨大成本和时间浪费。对于任何一家致力于开发高风险、高价值组合产品的公司而言，这都是一本必备的工具书。

评分☆☆☆☆☆

这本书的叙事风格非常引人入胜，我几乎是爱不释手地读完了它。它不像一般的技术手册那样枯燥乏味，反而充满了对行业未来趋势的洞察力。作者仿佛是一位资深的行业观察家，不仅关注眼前的技术挑战，更着眼于未来十年行业可能面临的变革。特别是关于生物制剂与医疗器械结合的未来方向，书中给出的预测和准备建议，简直是神来之笔。阅读过程中，我多次停下来，思考作者提出的观点与我目前手头项目之间的关联性，每一次思考都带来了新的启发。它不仅仅是一本关于“如何做”的书，更是一本关于“如何思考”的书，引导我们跳出固有的思维框架，去拥抱创新带来的复杂性与机遇。

评分☆☆☆☆☆

坦白讲，我最初对这样一本技术性极强的书抱有保留态度，担心它会过于学院派。然而，这本书成功地在学术的严谨性和行业的实用性之间找到了一个完美的平衡点。它对不同学科团队（工程、临床、法规）之间的协同工作模式的描述，充满了对现实挑战的深刻理解。其中关于“用户体验与安全性”如何相互影响的章节，尤其发人深省。它提醒我们，一个“好”的组合产品不仅仅是技术上的成功，更是用户体验上的成功。这本书为我们提供了一个全景式的视角，让我们能够从监管者、开发者、使用者等多个维度去审视和优化我们的产品策略。读完后，我感觉自己对如何打造一款真正成功的、经得起市场和监管考验的组合产品，有了一个全新的、更加立体的认识。

评分☆☆☆☆☆