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出版者:

作者:US Pharmacopeia (COR)

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页数:0

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价格:315

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isbn号码:9781889788647

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• USP
• 药典
• 药物标准
• 参考书
• 制剂
• 质量控制
• 分析
• 2008
• 英文
• 药学

《USP Dictionary 2008》 一本探索药物标准的权威指南 《USP Dictionary 2008》是一部深度剖析美国药典（United States Pharmacopeia, USP）标准的详尽参考书籍。它并非药物制剂的使用手册，也不是药物的科普读物，而是专注于阐述USP如何在药物的质量、纯度、效力和安全性方面设定行业标杆。这本书为制药行业、科研机构、监管部门以及所有关心药品质量的专业人士提供了一个全面而权威的理解USP标准的窗口。 内容焦点： USP作为全球最重要的药典之一，其制定的标准直接影响着药品的生产、检测和销售。本书将深入探讨USP在以下关键领域所扮演的角色和发布的标准： 药典标准（Pharmacopeial Standards）： 详细解读USP标准是如何构建的，包括其权威性、法律效力以及如何随着科学技术的发展而更新。理解USP标准的制定过程，对于任何涉及药物生产和质量控制的环节都至关重要。本书将揭示这些标准的逻辑基础和科学依据。 药品鉴别与纯度测试（Drug Identification and Purity Testing）： 介绍USP为确保药品准确无误和不含杂质所制定的各种方法和限度。这包括但不限于各种物理化学鉴别方法、杂质谱分析、溶出度测试、含量均匀度等，这些都是保证药品疗效和安全性的基石。 药品效力与剂量（Drug Potency and Dosage）： 探讨USP如何规定药品的有效成分含量，确保药品在正确的剂量下能够发挥预期的治疗作用。书中将解释效力测定的方法和相关标准，以及这些标准如何指导药物的开发和生产。 药品稳定性与储存（Drug Stability and Storage）： 阐述USP关于药品储存条件和保质期的各项规定，以及这些规定背后的科学原理。理解药物的稳定性对于确保药品在整个生命周期内的质量至关重要，本书将深入探讨影响药物稳定性的因素以及USP的应对策略。 药用辅料标准（Excipient Standards）： 除了活性药物成分，药用辅料在药物的剂型、释放和稳定性方面也起着至关重要的作用。本书将详细介绍USP对各种药用辅料的质量要求和检测方法，强调辅料质量对最终药品质量的影响。 分析方法验证（Analytical Method Validation）： 深入研究USP在分析方法验证方面的要求，包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限和耐用性等关键指标。合格的分析方法是可靠质量控制的基础，USP的验证指南为行业提供了统一的标准。 杂质控制（Impurity Control）： 详细阐述USP对药品中潜在杂质的分类、限度设定以及检测策略。这包括工艺杂质、降解产物、残留溶剂等，对这些杂质的严格控制是保障药品安全性的重要环节。 新药审评与注册（New Drug Approval and Registration）： 探讨USP标准在药物审评和注册过程中的作用，以及制药企业如何利用USP标准来满足监管要求。 USP通用章节（General Chapters）： 介绍USP通用章节的重要性，这些章节涵盖了药物研发、生产、质量控制和分析测试等各个方面通用的指导原则和方法。 USP专论（Monographs）： 解释USP专论的结构和内容，专论是针对特定药物或药品的详细标准，规定了其鉴别、纯度、效力、含量等方面的具体要求。 本书特点： 《USP Dictionary 2008》以其严谨的学术风格和详尽的专业内容，为读者提供了以下价值： 权威性： 本书以USP的标准为基础，确保了内容的准确性和可靠性。 全面性： 涵盖了USP标准体系的多个重要方面，为读者提供了一个完整的视角。 实用性： 能够帮助制药专业人士理解和应用USP标准，指导实际的药物研发、生产和质量控制工作。 前瞻性： 尽管发布于2008年，本书所阐述的USP标准制定理念和核心原则至今仍具有重要的参考价值，并为理解后续版本的演进奠定了基础。 《USP Dictionary 2008》是每一位致力于提升药品质量、保障公众健康的专业人士不可或缺的工具书。它不仅是理解USP标准的钥匙，更是通往卓越药品质量的坚实路径。

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从收藏价值的角度来看，这本2008年的版本具有一种独特的历史厚度，但作为日常工具书，它的实用性已经开始显现出明显的局限性。我对比了一下我手头另一本更新的行业手册，两者在关键测试方法的描述上，差异是显著的。特别是关于一些高精度分析仪器操作规范的部分，2008年的描述显得过于笼统和基础，缺乏对新型检测技术，比如更先进的液相色谱（HPLC）梯度洗脱程序或质谱联用（MS）的精细化要求。这让我意识到，科学标准是不断迭代和精进的，任何一本脱离了实时更新的参考书，其价值都会迅速地从“标准制定者”降级为“历史文献”。因此，我把它放在了书架的高层，偶尔取下来翻阅一下，更多的是为了回顾过去某些方法学是如何建立和被接受的，而非依赖它来指导任何实际的实验操作。它更像是一块化石，而非一把瑞士军刀。

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这本《USP Dictionary 2008》的封面设计得颇为朴素，那种老派的学术书籍风格扑面而来，让人一眼就能感受到它沉甸甸的专业气息。我是在一家旧书店里偶然翻到的，当时正在寻找一些关于早期药物标准化的资料，对于这个特定的年份版本，说实话，我原本抱有挺高的期望值，毕竟“USP”这个缩写本身就代表着权威性。然而，真正翻开内页后，那种强烈的“时代感”就占据了主导地位。纸张微微泛黄，印刷的字体虽然清晰，但缺乏现代印刷品的锐利感，这本身就是一种历史的见证。我花了好几个小时，试着去定位一些我记忆中在后续版本中得到极大更新的关键术语，结果发现，很多基础概念的阐述方式，以及对某些化合物命名法的引用，都明显停留在那个特定时间点的知识体系内。它更像是一部凝固在2008年时间胶囊里的参考工具书，对于任何试图将其作为当前实验室操作的“活”指南的人来说，可能会感到力不从心。它记录的不仅仅是化学分子式和标准，更是当时监管环境和行业共识的一个快照，这使得它在实际应用层面，需要谨慎地与当下的规范进行交叉比对。

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这本书的装帧和排版，体现了那个时代政府或官方出版物的一种特定美学——功能性至上，美观性退居其次。内页的留白不多，内容被压得很满，这使得长时间阅读，尤其是面对那些冗长、严苛的测试流程描述时，眼睛非常容易疲劳。我记得有一次试图在一个光线不佳的环境下查阅一个关于溶出度测试的章节，那密集的文本块和细小的图表说明，几乎让我放弃了。它不像现代的电子书或排版精美的纸质书那样，会通过调整字号、增加段间距来缓解读者的阅读负担。这本书的设计哲学似乎是“信息密度最大化”，相信读者有足够的能力和毅力去消化这些密集的专业术语和流程描述。这也许是那个时期对“专业”的理解——即专业性本身就应该带来一定的阅读挑战，以此来筛选和考验读者。

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这本书的语气和措辞，充满了不容置疑的正式感，这是权威工具书的典型特征，但同时，也带来了一种冰冷的疏离感。它很少使用解释性的语言来“引导”读者理解某个标准背后的科学原理或发展历程。它只是冷酷地陈述：“必须按照此法操作，结果方为有效。”这种风格在需要绝对一致性和可重复性的领域是必要的，但对于希望通过阅读来深化理解的读者来说，就显得有些单薄了。它假设读者已经拥有了所有必要的预备知识，否则，这些条文条款就会显得像是一连串晦涩难懂的指令集。我期待能从这样的“字典”中，获得一些对特定术语演变或背景信息的“彩蛋”式补充，但这本书几乎完全专注于“是什么”和“怎么做”，而对“为什么”避而不谈，这使得它在知识广度上显得有些单一，它固守在法规和测试程序的精确执行层面，而不愿意跨越到更具启发性的学术讨论领域。

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我不得不承认，这本书的编排逻辑，虽然严谨，但对于非专业人士来说，简直是一场迷宫探险。如果你不是药剂学或分析化学领域的资深人士，直接上手这本书，很可能会被它那种教科书式的、高度依赖背景知识的条目结构打个措手不及。我尝试着查找一个相对常见的赋形剂的详细说明，结果发现，相关的描述被分散在好几个不同的章节中，而且很多地方都需要跳转引用另一个编号的附录或标准方法，这使得阅读过程充满了中断和拉扯。说实话，这种组织方式，虽然可能在学术界被视为一种“完整性”的体现，但在用户体验上确实扣了不少分。它没有提供任何现代工具书所应有的便捷导航，比如清晰的交叉引用系统或者数字索引的友好性。它更像是为那些已经完全熟悉USP体系结构的人设计的，对于初学者来说，这简直是知识的高墙，每一次查阅都像是一次对耐心的严峻考验，让人不禁感叹，信息检索在十多年前是多么不那么“直观”的一件事。

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