Medical Quality Management pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

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出版者:

作者:American College of Medical Quality/ Varkey, Prathibha (EDT)

出品人:

页数:231

译者:

出版时间:2009-1

价格:$ 112.94

装帧:

isbn号码:9780763760342

丛书系列:

图书标签:

医疗质量管理
医疗保健
质量改进
患者安全
医疗管理
医疗法规
风险管理
医疗标准
医疗评估
医院管理

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具体描述

This new comprehensive resource Medical Quality Management: Theory and Practice addresses the needs of physicians, medical students, and other health care professionals for up to date information about medical quality management. In reviewing the key principles and methods that comprise the current state of medical quality management in U.S. health care, this text provides a concise summary of quality improvement, patient safety and quality measurement methodologies. This textbook also describes the current state of global networks and computing technologies, and provides an overview of ethics, legislation, policy making, accreditation and utilization management techniques as it relates to quality improvement. including general approaches and methods, support systems, regulatory constructs, and common outcomes. Complete with case studies, executive summaries, and figures and tables, this is a necessary guide for all executives and medical directors, academicians and students, as well as all physicians and other health professionals in clinical practice.

临床试验设计与数据管理：从概念到实施的全面指南图书名称：临床试验设计与数据管理：从概念到实施的全面指南作者：史密斯博士 (Dr. Elias Smith) 出版社：精准医学出版社 (Precision Medicine Press) 页数：约 850 页 ISBN: 978-1-56789-012-3 --- 书籍简介在当代生物医学研究的复杂图景中，高质量的临床试验是推动科学发现、保障患者安全和最终实现新疗法获批上市的基石。本书《临床试验设计与数据管理：从概念到实施的全面指南》旨在为新一代研究人员、临床统计学家、监管事务专家以及所有参与药物、器械或生物制品开发过程的专业人士，提供一个从试验的初始概念构建到最终数据报告和监管提交的详尽、实用的操作手册。本书深刻认识到，一次成功的临床试验不仅仅是执行既定方案，更是对科学严谨性、伦理责任和运营效率的综合考验。全书结构清晰，逻辑严密，涵盖了当前临床研究领域最为核心和前沿的知识体系。第一部分：临床研究的理论基石与监管环境本部分奠定了理解现代临床试验的基础。我们首先深入探讨了循证医学（EBM）的哲学基础及其在药物研发中的应用。随后，详细阐述了国际公认的伦理原则，特别是《赫尔辛基宣言》和《ICH-GCP》（药物临床试验质量管理规范）的最新修订版本。试验的类型与目的：我们系统区分了I期（安全性与药代动力学）、II期（剂量探索与疗效初步评估）、III期（确证性有效性和安全性）以及IV期（上市后监测）试验的独特目标、设计考量和统计推断的侧重点。监管框架解析：书中提供了对全球主要监管机构（如FDA、EMA、PMDA）提交要求的深入剖析，强调了“质量源于设计”（QbD）在临床开发中的重要性。特别关注了快速通道、突破性疗法认定等加速审批路径对试验设计提出的特殊要求。第二部分：试验方案的精细化设计方案是指导整个试验的蓝图，其质量直接决定了研究结果的可靠性。本部分聚焦于如何构建一个既科学严谨又具备可行性的试验方案。研究终点的选择与验证：详细讨论了主要终点、次要终点和探索性终点的选择标准，包括对替代终点（Surrogate Endpoints）的有效性评估方法。书中提供了量化终点选择偏差（Bias）的风险评估模型。样本量估算与统计功效分析：提供了针对不同数据类型（连续、二元、生存数据）和不同试验设计（平行组、交叉、序贯设计）的精确样本量计算方法。同时，强调了在样本量估算中对失访率、依从性以及多重比较校正的预先规划。随机化与盲法策略：探讨了复杂的随机化技术，如分层随机化、区组随机化、适应性随机化（Adaptive Randomization）的应用场景及潜在陷阱。同时，详细论述了如何设计有效的盲法以最大限度地降低研究者和受试者偏倚。特殊人群的考虑：专门设立章节讨论了老年受试者、儿科患者、肝肾功能不全者以及罕见病患者纳入试验时必须面对的伦理和药理学挑战。第三部分：数据管理与生物统计的深度整合高质量的数据是临床试验的生命线。本部分是全书的核心之一，详述了从数据采集到锁定（Database Lock）的全过程管理。电子数据采集系统（EDC）的实施：涵盖了CRF（病例报告表）的设计原则、数据校验规则（Edit Checks）的建立、以及如何利用系统实现实时数据质量监控。书中提供了建立“指南针”（Compass）数据流程图的模板。数据清理与质量保证：重点介绍了数据核查计划（Data Review Plan）的制定，包括源数据核查（Source Data Verification, SDV）的风险评估方法（Risk-Based Monitoring, RBM）的应用。详细阐述了如何处理缺失数据（Missing Data）和异常值（Outliers）的规范化处理流程，避免事后解释的偏差。生物统计分析计划（SAP）的精细化：强调SAP必须在数据盲态（Blinding）前完成，并详细说明了主要分析集（如ITT、Per-Protocol）的定义、协变量处理、以及对主要结局的统计检验方法的选择与验证。安全数据管理：阐述了不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的报告流程、因果关系评估，以及数据安全监查委员会（DSMB）的设立与职能。第四部分：试验的执行、监控与结案本部分关注试验的运营效率和合规性。研究中心管理与启动：提供了研究者会议（Site Initiation Visit, SIV）的关键议程，以及确保研究者充分理解方案和SOP（标准操作规程）的有效方法。临床监查（Monitoring）：详细对比了集中式监查（Centralized Monitoring）与现场监查（On-Site Monitoring）的优势互补，并指导读者如何根据风险等级定制监查计划，确保资源的有效分配。统计报告与最终交付：涵盖了临床研究报告（CSR）的撰写要求，强调结果的透明度和可重复性。同时，讨论了数据共享（Data Sharing）的伦理与技术准备。 --- 本书特色实战导向：书中包含大量的案例研究、流程图和实际操作清单，帮助读者将理论知识迅速转化为实际操作能力。前沿视角：涵盖了贝叶斯统计在临床试验中的应用、去中心化临床试验（DCT）的数据整合挑战，以及真实世界证据（RWE）在药物生命周期管理中的角色。跨学科视野：专为需要理解统计、监管、医学和信息技术交叉领域的专业人士设计，是项目经理、临床研究协调员（CRC）和统计师的理想参考书。《临床试验设计与数据管理：从概念到实施的全面指南》不仅是一本工具书，更是对未来临床研究质量标准的宣言。通过掌握本书传授的知识体系，研究者将能更自信、更高效地领导复杂的研究项目，为全球患者带来真正具有意义的治疗进展。