PET for Drug Development and Evaluation pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:

作者:Comar, D. 编

出品人:

页数:368

译者:

出版时间:1995-11

价格:$ 405.67

装帧:

isbn号码:9780792337164

丛书系列:

图书标签:

• PET imaging
• Drug development
• Pharmaceutical research
• Preclinical studies
• Radiotracer
• Positron emission tomography
• Drug evaluation
• Pharmacokinetics
• Pharmacodynamics
• Molecular imaging

药物研发与评估：基于新颖方法学的深度解析 图书简介 本书旨在为药物研发与评估领域的专业人士、科研人员以及高年级学生提供一个全面、深入且高度聚焦的参考指南。本书摒弃了传统教材的宽泛叙事，转而采用一种以方法学创新和前沿应用为核心的结构，深度剖析了当前药物发现、临床前转化、毒理学预测及药物上市后评估中的关键挑战与新兴解决方案。全书内容聚焦于如何利用多组学整合、先进的计算模型、生物工程技术以及规范化的高质量数据管理来加速新药开发进程并提高最终产品的安全性与有效性。 --- 第一部分：药物发现的范式转变与靶点验证的精准化 第一章：从“生物标志物”到“生物学通路”：重塑靶点发现逻辑 本章深入探讨了当前药物研发中靶点发现的复杂性。我们不再将重点仅仅放在单一分子（如蛋白质或酶）上，而是转向对整个疾病驱动信号通路的系统性理解。内容涵盖了基于系统生物学建模的动态靶点识别，如何利用基因组学、转录组学和蛋白质组学数据融合（Multi-omics Integration）来识别具有高可成药性（Druggability）的节点。特别强调了结构生物学的新进展（如冷冻电镜 Cryo-EM 和先进的蛋白质折叠预测工具）如何以前所未有的精度揭示药物-靶点相互作用的机制，从而指导先导化合物的优化。 第二章：先导化合物的快速筛选与优化：高通量到高内涵的演进 本章详细介绍了超越传统高通量筛选（HTS）的先进技术。重点讨论了基于细胞系和原代细胞的“类器官”（Organoid）模型在筛选中的应用，这些模型如何更真实地模拟人体组织环境。深入分析了片段筛选（Fragment-Based Drug Discovery, FBDD）和共价抑制剂设计的策略，以及如何利用AI驱动的逆合成分析（Retrosynthesis Analysis）来指导合成化学家设计出更具潜力、毒性更低的分子骨架。 --- 第二部分：临床前评估的革命：超越传统动物模型的局限 第三章：生物工程驱动的毒理学预测：体外模型的精细化构建 本部分是全书的核心创新点之一。我们认为，单纯依赖动物模型进行毒性预测的时代正在过去。本章详述了“器官芯片”（Organ-on-a-Chip）和“多器官系统芯片”（Multi-Organ System, MOS）的最新工程学进展。内容包括如何构建具备流体动力学、细胞间通讯和代谢功能的芯片系统，以更精确地预测药物对肝脏、肾脏和心血管系统的潜在毒性，尤其是器官间药代动力学（PK）和药效学（PD）的相互影响。此外，对体外人源细胞（iPSC-derived cells）用于遗传毒性、致癌性和心毒性评估的标准化流程进行了详尽的阐述。 第四章：药代动力学（PK）与药效学（PD）的计算建模：从“黑箱”到“白箱” 本章专注于生理药代动力学模型（PBPK Modeling）的深度应用。内容覆盖了如何将体外吸收、分布、代谢和排泄（ADME）参数输入到PBPK模型中，以预测在特定人群（如肝肾功能不全者）中的药物暴露水平。同时，介绍了定量系统药理学（QSP），这种方法利用机制驱动的模型来模拟药物在体内复杂生物网络中的作用，从而实现更精准的剂量选择和转化研究（Translational Science）。 --- 第三部分：临床试验设计与监管科学的集成优化 第五章：适应性临床试验设计与生物统计学的创新应用 本章聚焦于如何利用现代统计学工具来提高临床试验的效率和伦理合规性。详细阐述了贝叶斯方法（Bayesian Methods）在早期试验中的灵活应用，包括如何利用历史数据和先验知识来动态调整试验参数（如剂量、样本量）。重点介绍了平台试验（Platform Trials）和适应性再分配设计（Adaptive Randomization），这些设计允许药物在试验进行中根据早期疗效和安全性数据进行更优化的资源分配，显著缩短了新药的开发周期。 第六章：真实世界证据（RWE）与药物经济学评估的融合 随着电子健康记录（EHR）和可穿戴设备数据的爆炸式增长，本章探讨了如何科学地提取和利用真实世界证据（RWE）来补充和拓展随机对照试验（RCT）的结果。内容包括：如何使用先进的因果推断方法（Causal Inference）来减少观察性研究中的混杂偏倚，从而评估药物在真实世界中的有效性和安全性。此外，对药物经济学（Health Economics and Outcomes Research, HEOR）的最新方法进行了梳理，强调了在药物报销和准入决策中，如何量化药物的长期临床价值与成本效益比。 --- 第四部分：质量保证与前沿技术的伦理与监管考量 第七章：数据科学与药物开发中的合规性挑战 本章讨论了在高度依赖计算和自动化流程的现代药物开发中，数据治理和监管合规性的重要性。内容涉及Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 在自动化流程中的应用，以及如何确保AI/ML模型的可解释性（Explainability）和透明度（Transparency），以满足全球监管机构（如FDA和EMA）对“黑箱”算法审查的要求。强调了数据完整性（Data Integrity）在从临床前到临床数据转换中的关键作用。 第八章：生物制剂的评估前沿：从单抗到细胞与基因治疗的CMC挑战 针对生物大分子药物（Biologics）的特性，本章专门讨论了表征（Characterization）和制造、控制与转移（CMC）的复杂性。详细介绍了“质量源于设计”（Quality by Design, QbD）原则在生物制剂生产中的实施，特别是针对细胞与基因治疗产品（CGT），如何利用先进的分析技术（如高分辨率质谱）来监测和控制产品的高阶结构（Higher-Order Structure）的微小变化，确保其批间一致性和长期稳定性。 --- 总结： 本书不是对现有知识的简单汇编，而是对药物研发和评估领域未来十年发展趋势的深度预测与方法论指导。它要求读者不仅要理解“是什么”，更要掌握“如何做”以及“为什么这样做更有效”。通过对这些尖端方法的系统性介绍，本书致力于培养新一代能够驾驭复杂多学科挑战的药物科学家。

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坦白说，我最初翻开这本书时，心里是抱着一种怀疑态度的。市面上这类专注于某一特定技术的书籍太多了，很多都陷入了“堆砌术语”和“罗列图表”的窠臼，读完后感觉信息量虽大，但真正能吸收并应用到日常工作中的寥寥无几。然而，《PET for Drug Development and Evaluation》彻底颠覆了我的这种看法。它的叙事风格非常**注重案例的连贯性和问题的导向性**。比如，它没有孤立地谈论PET在肿瘤治疗中的应用，而是构建了一个完整的研发流程：从早期的**靶点验证**（如何用PET确认小分子药物是否到达作用位点），到**剂量优化**（如何通过成像确定最佳有效浓度），再到**生物标志物挖掘**（如何通过代谢产物追踪预测长期疗效）。最精彩的部分在于它对**伦理与监管考量**的讨论。在欧洲和北美，药物审批对成像数据的要求日益提高，这本书详尽地梳理了FDA和EMA对于PET数据的接受标准和格式要求，这对于我们对接国际合作项目至关重要。读完这部分，我感觉自己像是经过了一次全面的“合规性体检”，对未来报告的撰写心里更有底气了。

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这本《PET for Drug Development and Evaluation》的出版，简直是为我们这些深耕于药物研发领域的老兵们投下了一颗重磅炸弹。我原以为对正电子发射断层成像（PET）的应用已经有了比较全面的认识，毕竟这些年各种技术研讨会和前沿论文没少看，但这本书的深度和广度，着实让我感到有些震撼。它并非那种停留在基础原理的科普读物，而是直接切入了药物动力学（PK）和药效学（PD）评价的核心痛点。尤其让我印象深刻的是其中关于**新型示踪剂设计与验证**的章节。作者们没有简单罗列已有的几种常用分子，而是深入剖析了如何根据靶点特性，从分子结构层面预测其在体内的代谢路径和组织分布，并辅以大量的**临床前模型**数据对比。我特别欣赏它在处理**定量分析挑战**时展现出的严谨性，那些关于背景信号校正、数据标准化以及如何在高通量筛选中维持数据可靠性的论述，对于正在推进I期临床试验的我们来说，简直是“雪中送炭”。这本书提供了一种系统化的思维框架，教会你如何将PET数据真正转化为具有临床指导意义的决策依据，而不是仅仅作为一种昂贵的成像手段。它不仅仅是工具书，更像是一部实战手册，把那些理论与实践之间的鸿沟，用详实的案例和严密的逻辑，踏实地填补了起来。

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如果用一个词来形容阅读这本书的感受，那就是“**深入骨髓的实践指导**”。这本书的作者群显然不是只坐在实验室里构想理论的学者，他们更像是那些常年在一线“摸爬滚打”的临床药理学家和成像专家。我特别关注了关于**中枢神经系统（CNS）药物递送**的章节。这是一个公认的难题，血脑屏障的阻碍使得很多有潜力的分子止步不前。这本书没有用空泛的语言搪塞过去，而是详细对比了多条不同脂溶性和极性的候选药物，如何通过微剂量示踪剂在动物模型和初步人体试验中，量化其脑部穿透率和区域特异性分布。其中对**时间-活动曲线（TAC）分析**的深入讲解，甚至细致到如何选择最优的感兴趣区域（ROI）来最小化对正常脑组织信号的干扰，这对于PET数据分析师来说，是极其宝贵的“秘笈”。总而言之，这本书的价值不在于告诉我们“能做什么”，而在于清晰地指导我们“**应该怎么做才能做得好、做得规范**”。

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从编辑角度来看，《PET for Drug Development and Evaluation》无疑是一部**里程碑式的参考著作**。它的专业深度远超教科书的范畴，更像是一部集合了全球顶尖专家经验的“操作手册”。这本书的讨论横跨了从**早期体外高通量筛选到后期生物等效性验证**的整个药物开发周期。我特别注意到其中对于**新兴生物大分子药物（如抗体偶联药物ADC）的体内追踪**方法的细致阐述。这类药物的半衰期长、清除率低，如何设计出能稳定结合靶点并快速清除示踪剂骨架的分子，是摆在我们面前的难题。书中给出的几种替代性示踪剂策略，比如利用乳糖酶或磷酸酶在体内进行“开关”激活的方案，非常巧妙。这本书的强大之处在于，它不仅涵盖了成熟的技术路径，更敢于探讨那些尚未完全商业化但潜力巨大的前沿领域，让读者时刻保持在行业的最前端。它真正做到了将“理论的深度”与“实践的广度”完美结合，是每一个希望利用分子成像技术提升研发效率和成功率的专业人士的必备藏书。

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这本书的排版和结构设计也体现了极高的专业水准，这使得原本可能枯燥的技术性内容变得易于消化。它的章节划分逻辑严密，仿佛在引导读者进行一场循序渐进的技能升级。我尤其欣赏它对于**新型成像技术的融合**所持有的开放态度。例如，书中没有将PET视为孤立的技术，而是将其与MRI（磁共振成像）和光声成像（PAI）进行**多模态数据融合**的探讨。这种跨学科的视野，展现了药物开发未来的趋势——即需要一个整合的、全景式的生物学视图。例如，如何利用MRI提供高分辨率的解剖背景，再叠加PET提供的分子功能信息，来精确描绘病灶的异质性。这不仅提升了诊断的准确性，也为**伴随诊断（CDx）**的发展提供了坚实的数据基础。对于我们从事新药上市后疗效监测工作的团队来说，书中对于**长期随访方案设计**的建议，特别是如何通过低辐射剂量的PET方案来建立患者的个体基线，非常有启发性。

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