Code of Federal Regulations Title 21 Food and Drugs pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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作者:National Archives and Records Administra (COR)

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价格:155.00 元

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isbn号码:9781601756114

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• Federal Regulations
• Food and Drugs
• Title 21
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《联邦法规大全》第二十一卷：食品与药品，是一套由美国政府出版的、涵盖了与食品和药品管理相关的联邦法律法规的权威汇编。这套法规是美国食品药品监督管理局（FDA）以及其他相关联邦机构执行其职责的法律基础，对于在美国境内生产、销售、进口或分销食品、药品、生物制品、医疗器械、化妆品以及烟草制品的企业和个人而言，是至关重要的参考资料。 一、 法律框架与监管宗旨 《联邦法规大全》第二十一卷的制定，旨在保护公众健康，确保美国市场上食品的安全、营养以及标签的准确性，同时保证药品的有效性、安全性以及质量。这套法规覆盖了从产品研发、生产制造、临床试验、市场审批、上市后监管到产品召回等产品生命周期的各个阶段。其核心宗旨在于通过严格的法规和监管，维护消费者权益，防止欺诈行为，并促进公共卫生事业的发展。 二、 食品监管部分（Title 21, Food and Drugs - Food Regulations） 食品部分的法规内容极为广泛，几乎涵盖了所有与食品相关的联邦规定。主要内容包括： 1. 食品安全标准： 污染物与有害物质： 规定了食品中允许存在的农药残留、重金属、致病菌、天然毒素等的最高限量。例如，对于农药残留，FDA会参考美国环境保护署（EPA）制定的最高残留限量（MRLs）来管理。 添加剂： 详细规定了食品中可使用的食品添加剂的种类、使用范围、最大使用量以及相应的安全评估程序。这包括防腐剂、着色剂、甜味剂、乳化剂等。 加工控制： 对食品加工过程中的关键控制点（HACCP）提出了要求，特别是针对易腐败食品，如海产品、肉类和家禽等，以预防食源性疾病的发生。 过敏原标签： 强制要求食品标签清晰标明常见的八种主要过敏原（牛奶、鸡蛋、花生、坚果、大豆、小麦、鱼类和甲壳类海鲜），以保护过敏体质的消费者。 新食品成分： 对于使用新型成分或采用新型加工方法的食品，要求进行严格的安全评估和审批。 2. 标签与标识： 营养成分标签： 规定了食品必须包含的营养成分信息，如热量、脂肪、碳水化合物、蛋白质、维生素和矿物质等。详细列出了营养成分的标注格式、参考值（%DV）的计算方法以及允许的营养声称（如“低脂”、“高纤维”）。 通用名称与成分列表： 要求食品标签清晰列出所有配料，并按照重量比例从高到低排序。同时，对于某些食品，会规定其特定的通用名称。 生产商信息： 标签上必须包含生产商、包装商或分销商的名称和地址，以便追溯。 其他标识要求： 包括对特定食品（如有机食品、转基因食品）的额外标签要求，以及对不当和欺骗性标签的禁止。 3. 食品分类与标准： 标准食品（Standard of Identity）： 针对许多传统食品（如面包、牛奶、果酱等），FDA制定了“标准食品”要求，明确了其应包含的成分、允许的添加物以及名称。如果产品不符合这些标准，则不能以该名称销售。 杂项食品规定： 针对特定类型的食品（如婴幼儿食品、饮料、零食、罐头食品等），制定了详细的质量、安全和标签要求。 4. 生产与设施要求： 良好生产规范（GMPs）： 规定了食品生产企业在厂房设计、设备维护、人员卫生、操作规程、质量控制等方面必须遵循的GMPs，以确保产品在生产过程中不受污染。 注册与备案： 要求食品生产设施进行注册，并根据《食品安全现代化法案》（FSMA）的要求，采取更为主动的预防措施。 5. 进口与出口： 进口食品安全： 规定了进口食品必须符合美国同等的安全和标签标准。FDA会定期对进口食品进行检查和抽样检测。 出口食品： 协助美国食品生产商符合出口国家的要求，并提供相应的证明文件。 三、 药品监管部分（Title 21, Food and Drugs - Drug Regulations） 药品部分的法规是整个《联邦法规大全》第二十一卷中最为复杂和详细的部分之一，其核心目标是确保在美国市场上销售的药品是安全、有效且质量合格的。 1. 新药审批流程（NDA - New Drug Application）： 临床前研究： 规定了药物在进行人体试验之前必须进行的实验室和动物试验要求，以评估药物的安全性。 临床试验： 详细规定了人体临床试验的设计、实施、数据收集和分析要求，包括I期（安全性）、II期（有效性和剂量）、III期（疗效验证和不良反应监测）以及IV期（上市后研究）。 上市许可申请： 申请人必须提交详细的NDA，包含药物的化学、制造和控制（CMC）信息、药理学、毒理学、药代动力学数据以及所有临床试验的汇总结果。 审批标准： FDA根据科学证据评估药物的益处是否大于其风险，以及药物的生产过程是否能够保证其质量。 2. 生产与质量控制（GMPs）： 药品GMPs： 制定了极为严格的药品GMPs，覆盖了从原材料采购、生产过程控制、质量检测、成品放行到文件记录、人员培训、厂房设施等各个环节。这确保了药品的批次间一致性、纯度、效力和安全性。 验证： 要求对生产工艺、分析方法、清洁程序等进行严格的验证，以证明其可靠性和稳定性。 3. 标签与说明书： 处方药标签： 必须包含药物的活性成分、非活性成分、适应症、剂量、用法、禁忌症、警告、注意事项、不良反应、药物相互作用、储存条件等信息。 非处方药（OTC）标签： 采用标准化的“药物事实”标签格式，清晰易懂地向消费者展示关键信息。 说明书： 对于处方药，通常需要附带详细的药品说明书，提供更全面的临床信息。 4. 上市后监管： 不良反应报告（ADRs）： 要求药品生产商和医疗专业人员及时向FDA报告药物的不良反应，以便FDA监测药物的长期安全性。 上市后研究： FDA可能要求药品生产商进行上市后研究（IV期临床试验），以进一步评估药物在广泛人群中的安全性和有效性，或研究新的用途。 召回： 当药品出现严重质量问题或安全隐患时，FDA有权要求生产商进行产品召回。 5. 特定药品类别规定： 生物制品： 针对疫苗、血液制品、基因治疗产品等生物制品，有专门的法规要求，涉及生产、审批和质量控制的特殊性。 仿制药： 规定了仿制药的审批要求（ANDA - Abbreviated New Drug Application），要求其证明与原研药在活性成分、剂型、给药途径、强度和适应症等方面具有生物等效性。 孤儿药： 对罕见病药物的研发和审批提供激励措施。 6. 违禁药品与管制物质： 麻醉药品与精神药物： 规定了相关药品的分类、生产、分销、处方和使用的严格管理，以防止滥用和非法流通。 四、 其他相关法规 除了食品和药品，第二十一卷还可能涵盖与这些产品紧密相关的其他方面，例如： 化妆品： 对化妆品的成分、标签、安全性和生产要求进行规定。 烟草制品： 随着《家庭吸烟预防和烟草控制法案》的生效，FDA也对烟草制品的生产、销售和营销进行监管，包括成分、标签、广告和健康警示等。 医疗器械（部分）： 虽然大部分医疗器械由其他章节管理，但某些与食品和药品密切相关的医疗器械（如用于食品检测的设备）也可能在此卷中有所涉及。 五、 法规的动态性与重要性 《联邦法规大全》第二十一卷并非一成不变，它会随着科学技术的发展、新的研究成果的出现以及公共卫生需求的变化而不断更新和修订。FDA定期发布新的法规指南、联邦公报通知（Federal Register notices）以及最终法规（final rules），以适应不断变化的监管环境。 对于在美国市场运营的企业而言，准确理解和遵守第二十一卷的规定是至关重要的。未能遵守这些法规可能导致产品被扣留、罚款、召回，甚至面临法律诉讼，严重影响企业的声誉和业务。因此，企业需要投入资源，建立专业的法规事务团队，与FDA保持密切沟通，并持续关注法规的最新动态，以确保其产品和服务始终符合联邦法律的要求。这套法规不仅是监管的工具，更是保障消费者安全和维护市场健康秩序的重要基石。

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