Practical Approaches to Pharmaceutical Marketing Research pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:

作者:Pines, Noah M.

出品人:

页数:0

译者:

出版时间:

价格:29.95

装帧:

isbn号码:9780789026989

丛书系列:

图书标签:

• Pharmaceutical Marketing
• Marketing Research
• Healthcare Marketing
• Pharmaceutical Industry
• Market Analysis
• Consumer Behavior
• Data Analysis
• New Product Development
• Marketing Strategy
• Quantitative Research

《药物研发与监管前沿》 内容简介 本书聚焦于当代制药行业面临的复杂挑战与最新发展趋势，深入探讨了从早期药物发现到最终市场准入和上市后监管的各个关键环节。它旨在为制药企业、生物技术公司、监管机构的专业人士，以及生命科学领域的研究人员和学生提供一个全面、深入且极具操作性的参考指南。 全书结构严谨，内容涵盖面广，既有对基础科学原理的深刻剖析，也紧密结合了行业实际操作中的最佳实践和最新的技术革新。 第一部分：创新药物的发现与早期开发 本部分着重分析了如何将前沿科学发现转化为具有临床潜力的候选药物。 靶点识别与验证的策略演进： 详细阐述了利用基因组学、蛋白质组学以及系统生物学方法进行疾病相关新靶点发现的最新范式。讨论了人工智能（AI）和机器学习在加速高价值靶点预测中的应用，包括结构生物学数据与高通量筛选（HTS）数据的整合分析。 小分子与生物制剂的差异化策略： 比较了小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体以及新兴的核酸药物（如siRNA、mRNA）在设计、合成、修饰和CMC（化学、制造与控制）方面的独特挑战与优化路径。特别关注了复杂生物制剂的均一性和稳定性控制。 毒理学与安全性评估的优化： 探讨了现代毒理学评估如何超越传统的动物模型。深入介绍了器官芯片（Organ-on-a-chip）、类器官（Organoids）技术在预测早期药物毒性和药代动力学（ADME）性质中的作用。讨论了基于机制的毒性预测框架（MIST）的建立与应用。 第二部分：临床试验的设计、执行与数据管理 本部分是全书的核心，详细阐述了如何设计和实施高效、符合伦理、且能最大化数据价值的临床研究。 适应性试验设计（Adaptive Trial Designs）： 深入解析了贝叶斯方法在临床试验设计中的应用，重点介绍了平台试验（Platform Trials）、主从试验（Master Protocols）的结构、实施要点以及数据监控委员会（DMC）的决策机制。讨论了如何利用内部数据和外部真实世界数据（RWD）进行试验方案的动态调整，以提高成功率并缩短开发周期。 患者招募与保留的策略革新： 分析了当前制药行业面临的患者招募瓶颈，并提出了基于地理信息系统（GIS）和电子健康记录（EHR）数据分析的精准招募方案。探讨了远程监测技术（Remote Monitoring）和去中心化临床试验（DCT）的实施框架，包括传感器技术、远程给药和患者参与度的维护。 生物标志物（Biomarkers）的临床验证与应用： 详细分类了伴随诊断标志物、预后标志物和药效学（PD）标志物，并阐述了如何依据ICH E9（R1）指南对这些标志物进行严格的验证，确保其在临床决策中的可靠性。 第三部分：监管事务与市场准入的全球视野 本部分侧重于如何在全球复杂多变的监管环境中，成功推动药物注册并实现商业价值。 全球注册策略与加速通道： 对比分析了美国FDA、欧盟EMA以及新兴市场（如中国NMPA、日本PMDA）的注册要求和优先审评机制。特别关注了突破性疗法认定（BTD）、快速通道（Fast Track）以及孤儿药（Orphan Drug）的策略性利用。 真实世界证据（RWE）的整合与价值： 详细介绍了RWE的来源（EHRs、登记数据库、保险索赔数据）及其在药物获益风险评估中的角色。探讨了如何构建符合监管机构标准（如FDA的RWE框架）的分析方法论，用以支持上市后研究（Phase IV）和标签扩展。 药物经济学与可及性： 探讨了健康技术评估（HTA）机构对药物价值的评估标准，如质量调整生命年（QALY）和增量成本效益比（ICER）。分析了制药企业如何通过构建强有力的价值论证（Value Dossier），平衡创新成本与患者可及性之间的关系。 第四部分：数据治理、合规性与数字化转型 本部分关注制药研发过程中的数据完整性、合规风险和新兴技术带来的管理变革。 数据完整性（Data Integrity）与cGMP合规： 深入剖析了FDA 21 CFR Part 11 和 Annex 11 等关键法规对电子记录和电子签名的要求。提出了构建“质量源于设计”（Quality by Design, QbD）理念下的数据治理体系，以预防审计中的常见缺陷。 生物统计学方法的现代化： 介绍了高级统计模型，如因果推断（Causal Inference）方法在处理混杂因素和观察性数据中的应用。讨论了在分子设计和临床试验中，贝叶斯方法相比传统频率学派方法的优势和局限。 供应链的韧性与数字化： 探讨了全球供应链中断对药品供应的风险，并介绍了利用区块链技术提升供应链透明度和追溯性的潜力。分析了从实验室到患者端数字化工具的集成，以优化冷链管理和药品分发。 通过对这些复杂主题的系统性梳理和深入探讨，本书为读者提供了跨越药物研发价值链各个阶段的战略视角和实用工具，旨在推动新疗法的更快、更安全地抵达需要的患者手中。

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