Hagers Handbuch der Pharmazeutischen Praxis pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:Springer

作者:Wolf, H. U.; Achatz-Carmesin, U.; Ahlers, J.

出品人:

页数:1262

译者:

出版时间:1992-05-25

价格:USD 535.00

装帧:Hardcover

isbn号码:9783540526339

丛书系列:

图书标签:

• 药学
• 药物学
• 制药
• 药物手册
• 临床药学
• 药剂学
• 药物参考
• 医学
• 健康
• Hager Handbook

药物研发与生产的指南 本书旨在为药物研发、生产及质量控制领域的专业人士提供一本全面而实用的参考指南。内容涵盖了从药物发现到最终产品上市的全过程，深入探讨了相关的科学原理、技术方法、法规要求以及最佳实践。 第一部分：药物研发的基石 本部分将系统性地阐述药物研发的各个阶段，为读者构建完整的知识框架。 药物发现与筛选： 介绍现代药物发现的策略，包括靶点识别与验证、化合物库的构建与筛选技术（如高通量筛选、虚拟筛选），以及利用生物信息学和系统生物学等新兴手段加速发现进程。 先导化合物的优化： 详述基于结构和药理学的先导化合物优化方法，包括构效关系（SAR）研究、ADMET（吸收、分布、代谢、排泄、毒性）性质的预测与改进，以及药物化学中的关键合成策略。 药理学与毒理学评价： 深入探讨体外和体内药理学模型的建立与应用，揭示药物的作用机制和药效学特征。详细介绍毒理学评价的重要性，涵盖急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性等评估方法，以及生物标志物的应用。 临床前研究： 重点阐述药物在进入人体试验前的关键前体研究，包括药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的研究，以及安全药理学评价，为临床试验设计提供坚实依据。 第二部分：药物生产的关键技术与管理 本部分聚焦于药物的规模化生产，强调效率、质量和合规性。 合成路线设计与优化： 探讨化学合成路线的设计原则，包括反应选择性、收率、成本、环境友好性等因素的考量。介绍工艺优化技术，如反应条件优化、催化剂选择、溶剂回收等，以提高生产效率和降低成本。 原料药（API）的生产： 详细介绍各种化学反应单元操作（如结晶、过滤、干燥、粉碎）的原理和设备选择。探讨晶型控制、粒径分布控制等关键质量属性的实现方法。 制剂开发与生产： 涵盖固体制剂（片剂、胶囊）、液体制剂（口服液、注射剂）、半固体制剂（乳膏、软膏）等各类药物剂型的设计原则、处方组成、辅料选择以及生产工艺。重点介绍制剂工程学在优化药物释放、稳定性和生物利用度方面的应用。 质量控制与分析方法： 阐述药物生产全过程的质量控制体系。详述各种分析技术在原料、中间体和成品质量检测中的应用，如高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、质谱（MS）、紫外-可见分光光度法（UV-Vis）、红外光谱（IR）、核磁共振（NMR）、X射线衍射（XRD）等。 规模化生产与工程化挑战： 讨论从实验室规模到商业化生产的技术转移过程，包括设备选型、工艺验证、工程放大以及生产设施的设计与管理。 第三部分：法规遵从与质量保障体系 本部分强调在药物研发和生产过程中遵循严格的法规要求，确保产品安全有效。 药品注册法规与要求： 介绍国内外主要药品监管机构（如FDA、EMA、NMPA）的注册要求和申报流程，包括临床试验申请（IND）、上市许可申请（NDA/MAA）等。 药品生产质量管理规范（GMP）： 详细解读GMP的核心要素，包括厂房设施、设备验证、人员培训、文件管理、物料控制、生产过程控制、质量控制、偏差处理、变更控制、投诉与召回等。 质量管理体系（QMS）： 探讨如何建立和维护一个有效的质量管理体系，以持续满足法规要求和客户期望。介绍风险管理在质量管理中的应用。 药物警戒与上市后监管： 阐述药物上市后的安全性监测和风险管理策略，包括不良反应的报告、评估和处理。介绍上市后研究（PMS）的重要性。 数据完整性与信息化建设： 强调在药物研发和生产过程中数据管理的重要性，包括电子记录、数据验证和审计追踪等，以及信息化技术在提升效率和合规性方面的作用。 第四部分：新兴技术与未来趋势 本部分将展望药物研发与生产领域的未来发展方向。 生物技术药物的研发与生产： 探讨单克隆抗体、基因治疗、细胞治疗等生物技术药物的独特研发和生产挑战，包括细胞株开发、发酵/细胞培养、纯化工艺以及生物分析。 连续制造技术： 介绍连续制造在药品生产中的优势，如提高效率、降低成本、改善质量均一性，并探讨其在不同剂型生产中的应用前景。 人工智能与大数据在药物研发中的应用： 探讨AI和大数据如何加速药物发现、优化临床试验设计、改善生产过程控制以及进行药物警戒。 精准医疗与个性化药物： 讨论如何根据患者个体差异开发和生产个性化药物，以及相关技术的发展。 绿色制药与可持续发展： 关注环保和可持续发展在药品生产中的重要性，包括绿色化学、节能减排和废弃物处理等。 本书内容结构清晰，涵盖面广，理论与实践相结合，旨在成为药物研发、生产及质量控制从业人员必备的参考工具，帮助他们应对日益复杂和充满挑战的医药行业。

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