药品生产验证指南 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

简体网页||繁体网页

☆☆☆☆☆

出版者:

作者:

出品人:

页数:0

译者:

出版时间:

价格:75.00元

装帧:

isbn号码:9787506715713

丛书系列:

图书标签:

• 药品生产
• 验证
• 质量管理
• GMP
• 制药工程
• 法规
• 指南
• 生产过程
• 质量保证
• 药品质量

《药品生产验证指南》是一本旨在为药品制造商提供全面指导的著作，帮助其建立和维持符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的验证体系。本书内容聚焦于药品生产全过程中关键环节的验证策略和实践，旨在确保药品质量的稳定性和可控性，从而保障公众用药安全。 本书的编写遵循了国际通行的药品监管理念和行业标准，特别强调了基于风险的验证方法。这意味着，在设计和实施验证计划时，会优先关注那些可能对药品质量产生重大影响的关键工艺参数和设备。通过风险评估，可以更有效地分配资源，将验证工作的重点放在最重要、最关键的领域，从而提高验证的效率和针对性。 《药品生产验证指南》详细阐述了不同类型验证的具体要求和操作方法，包括但不限于： 工艺验证 (Process Validation): 这是本书的核心内容之一。它详细介绍了如何建立一个科学、严谨的工艺验证策略，以证明预定的生产工艺能够持续稳定地生产出符合预定质量标准的产品。书中会涵盖工艺验证的设计、执行、评估和变更控制等各个方面。读者可以从中学习到如何确定关键工艺参数（CPPs）、关键质量属性（CQAs），以及如何通过回顾性验证、同期验证和前瞻性验证等不同策略来满足监管要求。此外，针对特定类型的药品，如无菌药品、生物制品等，也会提供更具针对性的工艺验证指导。 清洁验证 (Cleaning Validation): 药品生产中，交叉污染是潜在的重大风险。本书深入探讨了清洁验证的必要性、策略和方法。它会指导读者如何制定科学合理的清洁规程，如何建立可接受的残留限度，以及如何设计和执行取样和检测计划，以证明设备在不同产品之间或在停产后得到了有效清洁。书中还会强调，清洁验证的设计应基于对产品性质、污染物以及清洗剂的深入了解。 设备验证 (Equipment Qualification): 任何用于药品生产的设备都必须经过严格的验证，以确保其能够按照预期运行。本书系统地介绍了设备验证的四个阶段：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。读者将了解如何从设备的设计和制造环节开始，到安装、调试，再到实际运行和长期性能监测，每个阶段的验证要求和关键活动。对于自动化设备和计算机化系统，本书也会提供相应的验证指导。 分析方法验证 (Analytical Method Validation): 药品质量的检测离不开可靠的分析方法。本书详细阐述了分析方法验证的重要性，并提供了国际认可的验证参数，如准确度、精密度、特异性、检测限、定量限、线性范围、稳健性等。读者将学会如何设计和执行实验，以证明所使用的分析方法能够可靠地检测和定量目标物质，确保检测结果的准确性和可靠性。 计算机化系统验证 (Computerized System Validation): 在现代药品生产中，计算机化系统扮演着越来越重要的角色，从生产过程控制到数据管理。本书强调了对这些系统进行全面验证的必要性，以确保其功能、安全性和数据完整性。它将涵盖从系统设计、开发、实施到维护的整个生命周期内的验证活动，并会结合法规要求，指导读者如何评估和验证数据完整性。 其他关键验证领域: 除了上述主要内容，《药品生产验证机指南》还会触及其他重要的验证领域，例如： 工艺用水系统验证: 确保生产过程中所用水的质量符合药典标准。 环境监测和控制系统验证: 验证空调、过滤等系统能否维持生产区域的环境条件。 灭菌工艺验证: 确保灭菌设备的灭菌效果。 包装材料验证: 确保包装材料的适用性。 本书的另一大特色是其强调了验证的持续性 (Ongoing Validation)。验证并非一次性活动，而是一个贯穿药品生命周期的动态过程。书中会阐述如何通过变更控制、再验证、定期审查和持续过程监控来确保验证状态的持续有效性。特别是在工艺变更、设备维修或维护后，如何及时进行再验证，以证明变更和维修并未对药品质量产生负面影响。 《药品生产验证指南》还非常注重文件记录和管理。所有验证活动都必须有详细、准确的记录，并且这些记录需要遵循良好的文件实践（GDP）要求。书中会提供关于验证方案、验证报告、偏差处理、变更控制等关键文件的撰写和管理规范，以应对监管机构的审查。 此外，本书还会就验证策略的制定提供指导，包括如何根据药品的风险等级、生产规模、生产工艺的复杂性等因素，来设计最优的验证方案。它强调了团队合作的重要性，验证工作通常需要跨部门的协作，包括质量保证、生产、工程、研发和分析等部门的共同参与。 总而言之，《药品生产验证指南》是一本集理论性、实践性和指导性于一体的专业著作，旨在帮助药品生产企业建立起一套科学、规范、可控的验证体系，从而从源头上保证药品的质量，提高生产效率，最终服务于广大患者的用药安全。本书将是药品生产企业质量管理人员、验证工程师、工艺工程师以及相关监管人员的案头必备工具书。

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆