第一部分 中醫臨床研究的質量控製與質量保證 第一章 臨床研究質量控製概述 第一節 臨床研究相關法規形成的曆史過程 第二節 我國臨床研究相關法規的發展概況 第三節 中醫臨床研究特點 一、中醫臨床研究設計與實施難度 二、質量控製難度大 第四節 中醫臨床研究的質量控製要求 一、中醫臨床研究要遵循GCP和倫理的原則 二、製訂質量控製方法與質量保證係統應用計劃 三、建立質量控製機構並落實人員職責 四、建立源文件和源數據的管理製度 五、建立規範的四級檢查製度 第五節 中醫臨床研究與新藥臨床試驗的區彆 第二章 中醫臨床研究質量控製與質量保證體係的建立 第一節 中醫臨床研究中的偏倚 一、偏倚類型 二、控製措施 第二節 質量控製和質量保證措施 一、一級檢查(質控檢查) 二、二級檢查(監查) 三、三級檢查(稽查) 四、四級檢查(視察) 五、聯閤監查 第三章 中醫臨床研究質量控製與質量保證的實施 第一節 製訂監查計劃與培訓監查人員 一、製訂質量監查計劃 二、培訓監查人員 第二節 中醫臨床研究現場檢查 一、必要性 二、檢查前的準備 三、中醫臨床研究現場檢查的實施 第三節 質量檢查報告 一、撰寫質量檢查報告 二、課題組對檢查意見的異議 三、對檢查意見的解決第二部分 中醫臨床研究的數據管理 第四章 臨床研究數據管理概述 第一節 臨床研究數據管理的法規與指南要求 一、法規對臨床研究數據管理的要求 二、臨床研究數據管理相關規範與指南 第二節 臨床研究數據管理的一般流程 一、製訂數據管理計劃 二、設計數據采集工具(研究病曆／病例報告錶) 三、建立數據庫 四、製訂數據核查計劃，實現係統邏輯檢查功能 五、為臨床研究人員提供數據管理培訓與幫助 六、數據采集 七、源數據現場核查(SourceData．Verification，SDV) 八、數據清理 九、盲態審核 十、數據庫閉閤 十一、數據管理文件歸檔 第三節 安全性數據收集、管理與報告 一、安全性數據的收集 二、編碼詞典的選擇 三、安全性數據的分析報告 第五節 數據與安全監查 一、目的 二、監查範圍 三、監查類型 四、影響試驗風險的因素 五、試驗風險級彆的評估 六、基於風險級彆的安全監查 七、數據和安全監查計劃 第六節 CDM的質量控製與質量保證 第五章 中醫臨床研究數據管理 第一節 中醫臨床研究數據特點與CDM應對措施 一、數據量大 二、標準化程度低 三、CDM的應對措施 第二節 中醫臨床研究應遵循的CDM規範 一、概述 二、數據采集工具 三、數據管理計劃 四、數據庫 五、數據采集 六、數據核查與清理 七、醫學編碼 八、數據庫質量檢查 九、臨床數據歸檔I 第六章 中醫臨床研究常用數據庫 第一節 數據管理軟件係統選擇 一、臨床數據管理軟件基本功能 二、臨床數據管理軟件的選擇 第二節 數據管理軟件係統介紹 一、江蘇省中醫院臨床研究數據采集與管理係統 二、廣東省中醫院使用的臨床數據管理係統 三、中國中醫科學院I臨床所臨床評價中心數據管理係統 四、中國中醫藥國際閤作中心數據管理係統 五、其他常用數據管理係統 七、數據管理的未來趨勢第三部分 中醫臨床研究的課題管理 第七章 中醫臨床研究課題承擔單位及參研單位管理 一、課題承擔單位的管理 二、參研單位的管理 三、研究單位的調整 第八章 研究隊伍管理 一、研究隊伍的各類人員及其職責 二、課題研究人員培訓 三、-課題人員的調整 第九章 研究方案執行過程管理 一、臨床試驗方案注冊方法、程序及意義 二、研究方案調整原則及程序 三、研究經費管理 四、年度執行情況報告製度 五、中期評估 六、結題驗收 第十章 研究檔案及成果管理 一、研究檔案管理 二、研究成果管理 三、中醫臨床研究論文報告的要求附錄 附錄1 中醫臨床研究質量控製培訓考核試題 附錄2 中醫臨床研究監查培訓考核試題 附錄3 關於支撐計劃課題變更實施方案、參研單位及研究人員的審批程序 附錄4 術語錶參考文獻
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