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《高职高专制药技术类专业教学改革系列教材•制药企业安全生产与健康保护》以理论够用、加强技能、提高安全生产意识为原则，结合制药企业安全生产事故的实例，以项目为导向、任务为驱动，主要介绍了：制药企业安全生产，制药企业的防火防爆安全管理，制药企业的电气安全管理，制药企业的防毒安全管理，制药企业废水、废气、废渣安全管理，危险化学品的认识及安全生产管理，特殊管理药品的安全生产管理，生物制品的安全生产管理，中药制品的安全生产管理，制药企业健康保护，制药企业健康保护管理等内容。
《现代药物研发与质量控制：从实验室到市场的全景解析》 第一部分：药物发现与早期开发 第一章：创新药物的源头——靶点识别与先导化合物发现 本章深入探讨现代药物研发的起点：疾病机理的理解、关键生物学靶点的精确识别，以及如何从海量的化合物库中筛选出具有初步药效的先导化合物。我们将详细阐述计算化学、高通量筛选（HTS）技术在这一阶段的应用，并介绍组合化学和片段式药物设计（FBDD）等前沿策略。重点分析如何评估靶点的“成药性”与疾病相关性，为后续的优化奠定基础。 第二章：先导化合物的优化与“类药性”的塑造 从初步活性分子到具有临床潜力的候选药物，需要经历严格的结构活性关系（SAR）研究。本章聚焦于如何通过结构修饰，系统性地改善化合物的药代动力学（ADME）性质，如口服生物利用度、代谢稳定性、以及对不良反应靶点的选择性。内容涵盖了优化水溶性、膜渗透性以及降低脱靶毒性的具体化学合成与修饰技术。 第三章：早期毒理学评估与安全性筛选 在进入临床前研究之前，对候选药物进行快速、低成本的早期毒性预测至关重要。本章介绍体外（in vitro）细胞毒性测试、遗传毒性评估（如Ames试验）的标准流程。重点讨论基于结构的毒性预测（SBT）模型，以及如何利用结构相似性与活性数据，提前排除具有高风险的化学结构。 第二部分：临床前研究与IND申报 第四章：药代动力学（PK）与药效学（PD）的深入研究 本章详细阐述了药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）的定量研究方法。内容涵盖了单剂量与多剂量给药后血药浓度的测定技术、组织分布研究，以及特定代谢途径的解析。同时，本章深入探讨了药效学模型（如体外受体结合实验与体内功能性检测）的建立，用以关联剂量与生物学效应。 第五章：转化医学视角下的动物模型选择与验证 选择合适的动物模型是成功进行临床前研究的关键。本章分类介绍了不同疾病领域（如肿瘤、代谢疾病、神经系统疾病）常用的经典与新型动物模型，包括基因工程动物、人源化小鼠模型等。重点分析了模型与人体生理学差异的局限性，以及如何通过生物标志物（Biomarkers）的监测，实现从动物数据到人体预测的有效转化。 第六章：新药临床试验申请（IND）文件准备与监管要求 本章侧重于将所有临床前数据系统化、标准化，以满足各国药品监管机构（如FDA、EMA、NMPA）对IND申报的要求。内容覆盖CMC（化学、制造和控制）部分的规范性撰写、非临床研究报告的完整性与可追溯性，以及针对首次人体试验（FIH）的安全风险评估报告的构建。 第三部分：临床试验的实施与管理 第七章：临床试验设计与统计学基础 临床试验的设计是保障数据科学性和伦理性的核心。本章详尽解析了I期、II期、III期试验的不同目标、设计模式（如随机化、双盲、平行对照、交叉设计）的选择标准。特别强调了样本量计算、效力（Power）维持，以及对主要和次要终点指标的科学界定。 第八章：生物统计学在临床数据分析中的应用 本章聚焦于如何运用先进的生物统计学方法处理复杂的临床数据。内容包括生存分析（Kaplan-Meier、Cox回归）、重复测量数据分析、不良事件发生率的统计推断，以及应对缺失数据和多重比较的稳健性分析方法。确保临床研究结论的科学可靠性。 第九章：临床试验中的伦理、法规遵从与数据管理 药物临床试验必须严格遵守《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。本章系统梳理了知情同意的获取流程、独立伦理委员会（IRB/IEC）的角色、数据安全与隐私保护（如GDPR合规）。同时，详细介绍了电子数据采集系统（EDC）的应用和临床数据管理（CDM）的核心流程。 第四部分：药物质量保证与上市后监管 第十章：药品生产质量管理规范（GMP）的实施细则 本章深入探讨现代制药工业的基石——GMP的核心要素。内容涵盖了设施与设备的设计标准、物料（原材料、中间体、成品）的采购与放行控制、生产过程中的偏差管理与CAPA（纠正和预防措施）体系的建立。重点分析了无菌制剂、生物制品等高风险产品的特殊GMP要求。 第十一章：分析方法开发与验证的质量控制 高质量的药物依赖于精确的分析方法。本章详细介绍了用于原料药和制剂的分析方法学开发流程，包括色谱（HPLC/UPLC）、光谱（UV/IR/NMR）、元素分析等技术在质量控制中的应用。强调了按照ICH Q2(R1)指南对分析方法的专属性、准确性、精密度和检测限的全面验证。 第十二章：药物警戒（Pharmacovigilance）与上市后监测 药物的安全性评估是一个持续的过程。本章阐述了药物警戒体系的构建，包括自发性报告的收集、因果关系评估、定期安全性更新报告（PSUR/PBRER）的撰写与提交。此外，还包括上市后研究（PASS）的设计，以及如何利用真实世界证据（RWE）和电子健康记录（EHR）来持续优化药物的风险收益评估。 本书特色： 本书以“全生命周期”的视角，系统梳理了从基础研究到商业化生产的每一个关键环节，强调多学科交叉融合（化学、生物学、工程学、统计学、医学），旨在为药物研发人员、质量保证专业人士及监管机构人员提供一个全面、深入且具有实践指导意义的参考手册。内容紧密贴合当前国际最新的监管指南和技术发展趋势。
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