全国高职高专医疗器械类专业“十二五”规划教材 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:人民卫生

作者:金兴

出品人:

页数:236

译者:

出版时间:2011-7

价格:28.00元

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isbn号码:9787117145152

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《现代医疗器械制造与质量控制》 内容简介 本书是一部系统阐述现代医疗器械制造技术与质量控制理论和实践的专著。在医疗器械产业蓬勃发展、技术日新月异的时代背景下，本书旨在为相关领域的专业人士、科研人员以及高等院校师生提供一本全面、深入、实用的参考书。全书紧密结合行业前沿，理论联系实际，力求展现医疗器械制造与质量控制的最新发展动态和技术要领，为提升我国医疗器械产业的技术水平和产品质量贡献力量。 第一部分：医疗器械制造基础 本部分将从基础理论入手，为读者构建对医疗器械制造全流程的认识框架。 第一章：医疗器械概论与发展趋势 医疗器械的定义、分类与法规体系： 详细阐述医疗器械在我国及国际上的定义、分类原则（如按风险等级），重点介绍国内外主要的法规体系，如中国的《医疗器械监督管理条例》、欧盟的MDR/IVDR、美国的FDA法规等。分析不同法规对医疗器械研发、生产、注册、上市后监管的要求，强调合规性在医疗器械制造中的核心地位。 医疗器械产业发展现状与未来趋势： 梳理全球及中国医疗器械产业的发展历程、市场规模、主要领域（如影像诊断、体外诊断、植入介入器械、康复器械等）以及发展驱动因素。深入分析人工智能、大数据、物联网、3D打印等新兴技术在医疗器械领域的应用前景，探讨个性化医疗、微创技术、远程医疗等发展方向对制造技术提出的新挑战和机遇。 医疗器械制造的关键要素： 剖析医疗器械制造成功所需的关键要素，包括先进的制造工艺、严格的质量管理体系、专业的人才队伍、健全的供应链以及创新的研发能力。强调这些要素之间的相互关联和协同作用。 第二章：精密加工技术在医疗器械中的应用 特种加工技术： 详细介绍激光加工（如激光焊接、激光切割）、电火花加工（EDM）、超声波加工、离子束加工等在医疗器械零件制造中的应用。重点分析其在加工高硬度、高精度、复杂形状材料（如钛合金、镍钛合金、陶瓷等）方面的优势，并结合具体器械（如血管支架、手术器械、人工关节）的制造案例进行说明。 增材制造（3D打印）技术： 深入探讨金属3D打印（SLM, EBM）、高分子3D打印（SLA, FDM, SLS）在医疗器械领域的应用。分析其在个性化植入物（如定制化骨科植入物、牙科修复体）、复杂结构器械（如多孔支架、仿生结构）以及手术导板、模型制作方面的独特优势。讨论3D打印的材料选择、工艺参数优化、后处理及质量控制等关键问题。 微纳加工技术： 介绍微流控芯片、微传感器、微执行器等微纳尺度医疗器械的制造技术。包括光刻、蚀刻、薄膜沉积、微注塑等工艺，以及其在体外诊断、药物递送、生物传感器等领域的应用。 第三章：生物相容性材料与表面处理技术 常用生物相容性材料： 详细介绍医用金属（如不锈钢、钛合金、钴铬合金）、医用高分子（如硅橡胶、聚氨酯、聚乳酸）、医用陶瓷（如氧化铝、氧化锆）、生物活性材料（如羟基磷灰石）等在医疗器械中的应用。分析各类材料的性能特点、加工方法、优缺点以及选择原则。 生物相容性评估方法： 介绍ISO 10993等国际标准，阐述生物相容性评估的基本原则、试验方法（如细胞毒性、致敏性、遗传毒性、体内毒性等）以及如何根据器械的接触方式和接触时间选择合适的评估项目。 表面改性与处理技术： 探讨物理、化学、生物等多种表面处理方法，如等离子体处理、涂层技术（如生物活性涂层、抗菌涂层、疏水/亲水涂层）、电化学处理、化学接枝等，以改善材料的生物相容性、耐磨性、防腐蚀性以及赋予器械特定的生物功能。 第四章：无菌生产与环境控制 无菌生产原理与工艺： 详细介绍医疗器械灭菌的原理（如环氧乙烷灭菌、γ射线灭菌、电子束灭菌、高温蒸汽灭菌、过滤灭菌等）及其适用范围。重点阐述无菌生产区域的设计要求、洁净度等级、空气净化系统、人员及物料管理等。 微生物控制策略： 探讨在医疗器械生产过程中如何进行微生物的预防、监测和控制，包括生产环境的清洁验证、工艺验证、人员培训、物料管理以及微生物限度检查等。 包装与储存： 讲解医疗器械无菌包装材料的选择、包装设计原则以及密封完整性验证。强调储存环境对保持无菌状态的重要性，以及相关的储存条件要求。 第二部分：医疗器械质量控制与管理 本部分将聚焦于贯穿医疗器械全生命周期的质量控制与管理体系，确保产品的安全有效。 第五章：医疗器械质量管理体系（QMS） ISO 13485标准解读： 深入解读ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的核心要求，包括风险管理、文件控制、设计开发控制、采购控制、生产过程控制、生产设备维护、纠正和预防措施（CAPA）、售后服务等。分析ISO 13485与ISO 9001标准的异同，强调其在医疗器械行业的强制性和重要性。 GMP要求与实践： 介绍中国及其他主要国家/地区的医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求，重点讲解GMP在生产、质量控制、厂房设施、人员管理、记录管理等方面的具体体现。结合案例分析如何构建和实施符合GMP要求的生产和质量管理体系。 第六章：风险管理在医疗器械中的应用 风险管理原理与流程： 详细阐述医疗器械风险管理的定义、重要性以及ISO 14971《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的核心要求。介绍风险管理的基本流程，包括风险分析（危害识别、风险评估）、风险评价、风险控制以及风险管理评审。 风险管理工具与方法： 介绍常用的风险分析工具，如失效模式与影响分析（FMEA）、故障树分析（FTA）、危险源与可操作性分析（HAZOP）等，并讲解如何在医疗器械的设计、制造、使用等全生命周期中应用这些工具。 风险管理与产品上市： 分析风险管理在产品设计开发、注册审批、上市后监测中的作用。强调风险管理是一个持续的过程，需要贯穿产品生命周期。 第七章：产品验证与确认 设计验证与确认： 阐述设计验证（是否满足设计输入要求）和设计确认（是否满足用户需求和预期用途）的概念、目的和方法。介绍设计验证的方法，如检查、分析、测试等；设计确认的方法，如用户试验、临床评价等。 工艺验证： 详细讲解工艺验证的定义、目的、类型（如前瞻性验证、回顾性验证、concurrent 验证）和实施步骤。重点分析如何对关键生产工艺（如灭菌、注塑、焊接、组装等）进行验证，以确保其能够持续稳定地生产出符合规定要求的产品。 清洁验证与设备验证： 介绍生产设备、工装夹具的验证要求，以及清洗工艺的验证方法，以防止交叉污染。 第八章：产品检验与测试 原材料及零部件检验： 介绍对采购的原材料、零部件进行检验的要求，包括外观检查、尺寸测量、性能测试、化学成分分析等。 生产过程中的控制和检验： 阐述在生产过程中如何对半成品进行抽样检验和全数检验，以确保各工序符合要求。 成品检验与放行： 详细介绍成品检验项目、检验方法、抽样方案，以及成品放行的判定标准。包括性能测试、稳定性测试、可靠性测试等。 检测设备与校准： 强调检测设备的准确性和可靠性，介绍检测设备的选型、使用、维护和校准要求。 第九章：上市后监管与持续改进 医疗器械不良事件监测与报告： 介绍医疗器械不良事件的定义、分类，以及国家药品监督管理局的不良事件监测体系。阐述企业如何建立不良事件监测机制，收集、分析和报告不良事件，并采取相应的风险控制措施。 产品召回管理： 讲解医疗器械产品召回的条件、程序和要求，以及企业在产品召回中的职责。 用户反馈与投诉处理： 阐述如何有效地收集用户反馈信息，及时、妥善地处理用户投诉，并将其转化为改进产品的动力。 持续改进机制： 强调质量管理体系的持续改进，包括通过内审、管理评审、CAPA等手段，不断优化产品和流程，提升产品质量和客户满意度。 第三部分：行业实践与案例分析 本部分将通过实际案例，帮助读者更好地理解和应用前述理论知识。 第十章：典型医疗器械的制造与质量控制案例 介入器械制造案例： 以心血管支架、导管等介入器械为例，深入剖析其在材料选择、精密加工、表面处理、无菌生产以及质量控制方面的具体实践。 体外诊断（IVD）试剂制造案例： 探讨IVD试剂的生产工艺、原料控制、批次一致性、稳定性考察等关键环节。 影像诊断设备制造案例： 分析影像诊断设备（如CT、MRI）中的关键部件制造（如探测器、X射线管）、整机装配、软件验证以及电磁兼容性（EMC）等方面的挑战与解决方案。 植入性医疗器械制造案例： 重点关注人工关节、骨科植入物等产品的设计验证、生物相容性评估、无菌工艺以及严格的质量追溯体系。 第十一章：医疗器械法规符合性与国际注册 国内外主要法规解读与对比： 深入分析不同国家和地区（如中国NMPA、美国FDA、欧盟CE、日本PMDA）的医疗器械注册法规和技术审评要求，重点讲解其在产品分类、注册申报流程、技术文件要求、临床评价等方面的差异。 全球市场准入策略： 探讨企业如何根据目标市场选择合适的法规路径，制定有效的市场准入策略。 案例研究： 分析不同国家/地区的产品注册案例，讲解可能遇到的挑战及应对方法。 附录： 常用医疗器械法规标准列表 相关术语解释 推荐参考书目 本书内容丰富，结构清晰，理论与实践相结合，旨在为读者提供一个全面、深入的学习平台，帮助他们掌握现代医疗器械制造与质量控制的核心知识和技能，为我国医疗器械产业的健康发展培养高素质人才。

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我对这套教材在知识体系逻辑构建的严谨性上进行了细致的检验。医学器械的知识体系庞杂，涉及物理学、材料学、电子工程、生物医学等多个学科，如何有机地串联这些知识点，构建出一条清晰的学习路径，是对教材编写者的一大考验。从整体的章节编排来看，教材遵循了由宏观到微观、由基础到应用的传统路径，这在宏观上是合理的。但是，在细节的衔接处，我发现了一些跳跃性的地方。例如，从基础的力学原理过渡到特定植入物的设计时，中间缺少了关于材料生物相容性筛选和长期性能评估的关键环节的系统性铺垫，使得部分学生的理解可能停留在机械结构层面，而忽略了其作为生物体内植入物的特殊要求。这种知识点之间的“断裂感”，需要通过更精细的过渡性章节或跨章节的案例引用来修复。教材应当像一座精心设计的桥梁，每一步都应稳固且过渡自然，避免让学习者在攀登知识高峰时，因为某一段台阶的缺失而感到迷茫和挫败。

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评价一本面向职业教育的规划教材，必须考虑到其在面向不同层次学生时的普适性和可接受度。高职高专的生源基础和学习习惯各不相同，教材的语言风格和难度梯度设置至关重要。我的感受是，这本教材的语言风格偏向于传统的教科书式叙述，准确、规范，但略显生硬和学术化，对于刚刚接触这一复杂领域的初学者来说，可能存在一定的“劝退”效应。它似乎更适合那些已经具备较强自学能力和一定理工科基础的学生。对于那些需要更多启发性引导和生活化案例的同学，教材中对抽象概念的解释可能显得过于单薄。我建议，在后续的编撰中，可以适度增加“知识窗”或“行业故事”板块，用更贴近实际工作场景的语言来阐释复杂的原理，例如，通过剖析一个常见医疗事故的教训来讲解某个部件的失效分析，或者通过介绍某位工程师的创新历程来激发学生的学习兴趣。这种软性的知识导入，能有效降低学习的心理门槛，使教材更具亲和力和教育的温度。

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坦白说，我对教材内容的广度与深度进行了细致的考量，尤其关注其在技术前沿信息更新方面的时效性。医疗器械行业是典型的技术驱动型行业，新材料、新工艺、新的监管法规层出不穷，这要求教材必须具备极强的生命力和前瞻性。从我初步浏览的目录结构来看，它似乎更侧重于对传统、成熟的医疗器械原理和基础知识的梳理，这对于建立学生的扎实基础无疑是必要的。然而，在涉及如介入式治疗器械的微创技术发展、高端影像设备的人工智能辅助诊断应用，乃至生物医用材料的最新研究进展等热点领域时，我未能找到足够深入的探讨或案例分析。这让我产生了一种担忧：如果学生仅凭此书建立知识体系，在面对未来快速迭代的行业需求时，可能会感到知识结构的滞后性。职业教育强调的是“学以致用”，如果教材中的“用”停留在数年前的技术节点上，那么培养出的技术人才的竞争力也会大打折扣。我期待未来的教材内容能在保持基础不变的同时，引入更多关于行业趋势、标准化建设以及跨学科融合（如软件、电子信息与生物医学工程的结合）的模块，让学生对未来的发展方向有更清晰的认知和更强的适应能力。

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作为一名关注教学实践的潜在使用者，我非常关注教材的配套资源和辅助学习工具的设计。一本优秀的职业教育教材，不应该仅仅是一本静态的知识集合体，它需要有丰富的互动性和实践导向的支撑。当我查阅教材的附录和随书说明时，发现它似乎主要依赖传统的文字和图示来完成知识的传递。这在很大程度上限制了对复杂工作流程和操作技能的有效讲解。例如，对于一个精密的诊断仪器的工作原理剖析，一个高质量的动画演示或者一个虚拟仿真实验，其效果远胜于数十页的文字描述和平面示意图。我期待这套“十二五”规划教材（或者后续版本）能够构建一个更完善的数字化生态系统，例如提供在线的习题库、可供下载的实验指导视频、甚至是与行业主流软件兼容的模拟操作界面。只有将理论学习与高保真的实践模拟紧密结合，才能真正弥合课堂理论与车间现场之间的鸿沟，帮助学生在实际操作中建立起真正的职业自信和专业技能。

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这本教材的装帧设计初看之下，确实给我一种朴实而又严谨的学术气息扑面而来的感觉。封面设计没有过多花哨的元素，配色沉稳，字体选择也偏向于清晰易读的宋体或黑体风格，这很符合医疗器械这一专业领域对准确性和专业性的要求。然而，当我翻开内页时，却发现这种朴实的风格似乎延续得有些过度了。纸张的选择相对普通，虽然不影响阅读，但与如今许多高水平教材动辄采用的哑光纸张相比，在质感上略显逊色。更让我感到些许困惑的是版式的安排。虽然内容分块清晰，但行距和字间距的处理似乎没有达到最优化的状态，尤其是在一些包含大量公式或复杂图表的章节，阅读起来需要更多的集中力去适应。我理解“十二五”规划教材的定位是普及和基础，但在排版细节上，如果能借鉴一些现代出版物的优秀排版理念，比如采用更合理的留白设计，或者在专业术语的标注上使用更醒目的区分方式，相信能极大地提升读者的阅读体验，让学习过程不那么枯燥乏味。对于未来可能进行再版或升级的版本，我衷心希望能在视觉传达和阅读友好度上做出更积极的革新，毕竟，好的外在包装也是提升学习兴趣的重要一环，尤其对于职业教育的学生来说，直观的感受非常重要。

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