目 錄
1 FDA曆史沿革是怎樣的？
2 FDA的組織機構是如何構成的？
3 FDA的任務和職責包括哪些？
4 FDA實施的主要法規和規章有哪些？
5 美國《聯邦食品 藥品和化妝品法》主要有哪些內容？
6 美國對食品 藥品和化妝品是如何定義的？
7 美國負責FDA相關事務的國會委員會和政府機構有哪些？
8 何謂FDA公眾谘詢委員會？
9 FDA的非處方藥品（OTC）辦公室和顧問委員會的基本情況是怎樣的？
10 FDA藥品審評成員的組成及其主要工作內容是什麼？
11 FDA藥品評價與研究中心的組織機構是如何構成的？
12 FDA藥品評價與研究中心的宗旨是什麼？
13 哪些是美國藥品與生物製品中心（CBER）的主要任務和職責？
14 國傢毒理研究中心（NCTR）的主要任務是什麼？
15 美國國傢衛生研究院（NIH）的主要任務和作用是什麼？
16 NIH的組織機構是如何構成的？
17 美國的替代醫學是什麼？
18 NIH設立替代醫學辦公室（OAM）的目的是什麼？
19 NIH替代醫學辦公室的主要活動有哪些？
20 美國對新藥研究開發到上市常采取哪些策略？
21 美國新藥開發的用時情況？
22 美國新藥的定義是什麼？
23 美國對新藥是如何分類的？與進口藥的分類有何不同？
24 美國藥品注冊 登記與新藥申報有何區彆？
25 FDA如何審批新藥（處方藥（？
26 何謂藥品臨床研究申請（IND）？ 申請IND的目的和要求是什麼？
27 何謂新藥申請（NDA）？ 申請NDA的目的和要求是什麼？
28 美國新藥報批約需多少費用？
29 美國新藥研製及審批的程序是怎樣的？
30 嚮FDA申請NDA時需要提交哪些必要的技術資料？
31 FDA申報資料打印格式與裝訂要求及對技術資料原件的要求有哪些？
32 FDA申報新藥技術資料的完成基準有哪些？
33 FDA是如何對新藥申報的技術資料進行核查的？
34 美國生産藥品所用原料（化學原料藥和生藥）是否需要申報及批準？
35 美國對藥品的容器有何要求和規定？
36 美國對藥品留樣有何要求和規定？
37 在美國申報新藥時如何使用通用名和商品名？
38 FDA藥品優先審評的概念是什麼？具體包括哪些內容？
39 FDA藥品簡化（加快）審評的含義是什麼？具體適用於哪些範圍？
40 美國是如何支持少見病治療藥品（孤稀藥）的研製的？
41 FDA對兒童用藥有哪些特殊規定和要求？
42 美國處方藥與非處方藥是如何區彆的？
43 處方藥（新藥）申請與非處方藥申請有何不同？
44 美國OTC藥品的基本概念和基本情況是怎樣的？
45 自1962年藥品修正案後，美國如何對OTC藥品進行審查？
46 美國OTC藥品是怎樣進行審評的？
47 美國OTC專論的含義是什麼？
48 美國製定的OTC非專論是怎麼迴事？
49 什麼是從處方到OTC狀態的重新分類藥品？
50 美國對OTC藥品的標簽是怎樣要求的？
51 新藥申報或臨床研究是否需要美國國內代理人？
52 在美國以外完成的臨床前試驗資料FDA是否受理？有哪些限製和要求？
53 美國GCP的沿革是怎樣的？
54 美國GCP的主要特點是什麼？
55 美國GCP與中國現行新藥臨床試驗的要求有何異同？
56 FDA對臨床試驗是如何分期的？其各期研究的主要目的是什麼？在病例數的要求
上各期有何不同？
57 美國臨床研究中常用的對照方法有哪些？
58 FDA對藥品臨床試驗中陽性對照藥有哪些規定和要求？
59 FDA對安慰劑對照的應用是如何規定的？
60 美國新藥臨床研究中主辦者和研究者的職責有哪些？
61 FDA對進行新藥臨床試驗的醫療機構是如何確定和管理的？
62 美國GLP的主要內容是什麼？
63 美國GLP和中國GLP有什麼不同點？
64 美國對從事臨床前動物試驗的研究機構是否有具體的規定？
65 FDA對臨床前動物研究實驗室是如何要求和監控的？
66 FDA對動物長期毒性試驗的周期有何規定和要求？
67 FDA對用於長期毒性試驗的動物有何規定和要求？
68 美國GMP的主要特點是什麼？
69 美國GMP的沿革和現狀是怎樣的？
70 美國對國內藥廠的GMP是如何檢查的？
71 美國CGMP的主要內容是什麼？
72 美國對國外藥廠是如何進行GMP檢查的？
73 在美國注冊藥廠需要哪些條件？
74 美國藥品監督體係是怎樣的？
75 美國對違反藥品法者給予何種處罰？
76 美國對處方藥品標簽有哪些具體規定？
77 美國的藥品價格是如何確定的？
78 美國對處方藥的廣告有哪些規定和要求？
79 美國對非處方藥的廣告有哪些規定和要求？
80 美國對藥品不良反應報告有哪些規定和要求？
81 我國已批準的新藥和未被批準的新藥，在美國申報新藥時是否同等要求？
82 在美國銷售進口藥品，是否一定要通過美國國內代理人？
83 美國國內藥品銷售代理人承擔何種責任 權利和義務？
84 美國國內藥品銷售代理人的資格和條件包括哪些？
85 FDA受理中藥審批的現狀如何？
86 美國製藥研究的經費是如何籌措及管理的？
87 與美國閤作開發新藥通過哪些渠道和方式爭取研究開發經費？
88 NIH對於替代醫學的研究如何立項？可以何種方式爭取？
89 NIH研究經費的申請程序與方法如何？
90 美國的專利藥和非專利藥有何區彆？
91 美國對藥品的專利保護有哪些實質規定？
92 如何申請美國的藥品專利？
93 美國對藥品的保護除瞭專利保護外，是否還有其他保護方式？
94 目前美國市場有哪些病種的治療藥品缺少或需求量大？
95 美國對中藥組方的植物 動物和礦物有什麼特彆的限製嗎？
96 天然植物藥進入美國市場的主要技術難點有哪些？
97 中藥嚮FDA申報並進入美國市場有哪幾種可能的途徑？
98 在美國藥品與食品是如何區分的？
99 目前美國將草藥歸屬為食品添加劑還是飲食補充劑？
100 美國1994年《飲食補充劑健康與教育法》的基本內容有哪些？
101 如何在美國申請飲食補充劑？
102 FDA對相關進口商品的要求主要有哪些？
103 美國有關食品進口的程序如何？
104 影響中藥製劑及其保健品在美國銷售的主要因素有哪些？
105 如何從FDA獲得相關資料？
106 如何從FDA藥品評價與研究中心獲取相關指南？
107 如何使用美國替代醫學信息係統？
附 錄
附件1藥品審評有關術語
附件2與FDA有關的縮寫名詞
附件3從FDA獲得相關資料的聯係地址和電話
附件4從FDA藥品評價與研究中心獲取指南的地址和指南目錄
附件5美國對國外藥品生産廠傢的檢查指南
附件6藥品非臨床實驗研究管理規範
附件7例一：芝加哥大學動物資源中心卡爾遜動物研究所工作條例
附件8例二：芝加哥大學動物資源中心FMI嚙齒類動物清潔區工作條例
參考文獻
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