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出版者:人民军医出版社

作者:

出品人:

页数:298

译者:

出版时间:1999-08

价格:28.00

装帧:平装

isbn号码:9787800209826

丛书系列:

图书标签:

• 医学统计学
• 生物统计学
• 统计学
• 流行病学
• 研究方法学
• 数据分析
• 医学研究
• 临床研究
• 统计软件
• SPSS

《临床试验设计与数据分析实践指南》 作者： [此处留空，或使用一个假设的资深统计学家姓名，例如：张伟 教授/李明 博士] 出版社： [此处留空，或使用一个假设的专业医学/科学出版社名称，例如：科学技术文献出版社] ISBN： [此处留空] --- 丛书前言 在现代医学飞速发展的浪潮中，科学、严谨的临床研究已成为推动医学进步的核心驱动力。无论是新药的研发、现有疗法的优化，还是疾病机理的深入探索，其结论的可靠性与可信度，最终都取决于研究的初始设计质量和后续数据的统计学处理水平。《临床试验设计与数据分析实践指南》正是基于这一深刻认识而编写的。 本书的目的，并非对传统统计学理论进行枯燥的复述，而是旨在为广大临床研究人员、生物医学科学家、医药研发人员以及相关领域的从业者，提供一套立足于实践、聚焦于应用的系统性指导。我们深知，面对复杂的临床场景，仅有理论知识是远远不够的，更需要将统计学思维无缝融入到研究流程的每一个环节。 本书涵盖的内容，从宏观的试验方案设计哲学，到微观的数据清洗与报告规范，力求构建一个从“零”到“一”，再到“成熟”的完整知识体系。我们期望本书能成为您手中那把锐利的工具，帮助您精准地定位研究目标，有效规避设计陷阱，并最终得出具有高度临床转化价值的可靠结论。医学的未来，掌握在那些能够科学地提出问题、严谨地回答问题的人手中。 --- 内容简介 第一部分：临床研究的基石——设计哲学与方案构建 本部分聚焦于临床试验的初始阶段，强调“好的研究始于好的设计”。我们深入探讨了不同类型临床研究（如RCT、队列研究、病例对照研究等）的核心原理、适用场景及其局限性，旨在帮助研究者根据研究目的选择最恰当的研究范式。 1. 研究问题的界定与假设的建立： 详细阐述如何将一个模糊的临床需求转化为清晰、可量化的研究问题（PICO原则的深度应用）。重点剖析了原假设与备择假设的构建逻辑，以及它们如何指导后续的统计检验选择。 2. 结局指标（Endpoints）的科学选择与测量： 区分主要结局指标、次要结局指标和探索性指标。深入分析硬性结局（如死亡率、复发率）与替代性结局（Surrogate Endpoints）的有效性、可靠性及其在不同研究阶段（I期、II期、III期）的应用标准。探讨如何确保结局指标测量的客观性、敏感性和特异性。 3. 样本量估算与功效分析（Power Analysis）： 这是设计阶段最关键的一环。本书摒弃了对复杂公式的过度纠缠，转而强调对核心参数——预期效应量（Effect Size）、显著性水平（α）和统计功效（1-β）——的临床和统计学理解。提供针对率、均数、生存分析等不同数据类型的实用估算方法和软件操作指南，并讨论了样本量不足与样本量过大的伦理与资源后果。 4. 随机化与盲法的艺术： 随机化是消除选择偏倚的核心手段。详细讲解简单随机化、区组随机化（Blocked Randomization）、分层随机化（Stratified Randomization）的实施细节和注意事项。同时，深入探讨单盲、双盲、三盲的设计实施，以及在某些特殊研究场景下（如外科手术、行为干预）如何处理“不可盲化”的问题。 5. 试验方案的撰写与伦理审批： 提供一份详尽的临床试验方案（Protocol）结构清单，强调方案的严谨性、可操作性和可重复性。讨论方案的迭代过程，以及如何在高标准下顺利通过伦理审查委员会（IRB/IEC）。 第二部分：数据采集、管理与质量控制 本部分将目光转向数据生命周期的中游，强调数据质量是后续分析准确性的生命线。 1. 数据库设计与电子数据采集（EDC）： 介绍构建稳健的临床数据库的原则，包括变量定义、数据类型规范化。针对EDC系统的选择与配置，提供从表单设计到逻辑校验规则设置的实践指导。 2. 数据清洗与预处理技术： 识别并处理数据录入错误、缺失值和异常值（Outliers）。深入讲解缺失数据处理的策略，如完全随机缺失（MCAR）、随机缺失（MAR）和非随机缺失（MNAR）的识别，并详细对比插补法（如均值/中位数插补、多重插补MI）的适用性与潜在风险。 3. 变量转换与数据标准化： 讨论如何将连续变量分组（分箱）、如何进行数据转换（如对数转换）以满足统计模型的正态性或方差齐性假设。 第三部分：核心统计分析方法的实践应用 本部分是本书的核心，专注于将统计模型应用于临床数据，解决实际的研究问题。本书注重“何时使用”和“如何解释”，而非复杂的推导过程。 1. 基线描述性分析与比较： 如何使用合适的统计量（均数±标准差 vs. 中位数[四分位距]）描述不同类型的数据。熟练运用t检验、方差分析（ANOVA）、卡方检验及非参数检验（如Mann-Whitney U检验）来比较两组或多组间的基线特征差异。 2. 关联性分析： 深入讲解相关系数（Pearson, Spearman）的适用条件。针对分类变量的关联，强调使用优势比（Odds Ratio, OR）和相对风险（Relative Risk, RR）的计算、置信区间构建及统计推断。 3. 深入回归模型在临床预测中的应用： 线性回归： 用于连续性结局的预测模型构建，关注模型拟合优度（R²）和残差分析。 逻辑回归： 建立二分类结局（如疾病发生、治疗成功）的预测模型，重点解析回归系数的生物学意义（OR值的解释）。 Cox比例风险回归： 专用于生存数据分析，构建多因素生存模型，解释风险比（Hazard Ratio, HR）及模型假设检验。 4. 效应量评估与临床意义： 强调统计显著性（P值）与临床意义（效应量大小）的平衡。系统介绍效应量指标（如Cohen's d, Cohen's f², AUC）的计算与解释，指导研究者判断结果是否具有实际的临床价值。 第四部分：特殊数据类型的处理与进阶分析 本部分针对复杂或特定类型的临床数据，提供前沿且实用的分析工具。 1. 缺失数据与意向性分析（ITT vs. PP）： 详细解析意向性分析（Intent-to-Treat）的统计学基础和重要性，阐述如何在其框架下处理缺失数据，以保证试验结果的保守性与真实性。 2. 荟萃分析（Meta-Analysis）基础： 介绍如何系统地回顾现有文献，并使用固定效应模型与随机效应模型合并多项研究的结果，计算加权效应量，并进行异质性检验（如$I^2$统计量）。 3. 倾向性评分匹配（Propensity Score Matching, PSM）： 在非随机对照研究（如观察性研究）中，使用PSM方法构建可比的暴露/干预组，以模拟随机化，提高因果推断的可靠性。 第五部分：结果的报告、解读与展示 严谨的分析必须辅以清晰的报告。本部分关注研究成果的有效传播。 1. 报告规范与透明度： 详细对照CONSORT（随机对照试验）、STROBE（观察性研究）等国际公认的报告指南，确保研究方法和结果报告的完整性和透明性。 2. 图表设计的科学性： 指导如何选择最恰当的图表类型（如森林图、生存曲线Kaplan-Meier图、散点图、箱线图）来清晰地展示统计结果，避免误导性的视觉呈现。 3. 统计结果的医学化解读： 强调如何将统计学发现（如P值、置信区间、HR值）转化为临床医生和患者能够理解的语言，讨论结果的稳健性检验（Sensitivity Analysis）和潜在的偏倚来源讨论。 --- 目标读者 医学、药学、公共卫生等领域的硕士和博士研究生。 医院临床科室的科研骨干及青年医师。 生物医药企业的临床研发（CRO/CDMO）人员。 关注循证医学实践的卫生管理人员。 本书特色 1. 重在实践： 每一个理论点都配有详细的案例演示，并指明在主流统计软件（如SPSS、R、SAS、Stata）中的具体操作步骤和代码片段。 2. 跨越鸿沟： 致力于搭建临床医学与应用统计学之间的桥梁，用医学术语解释统计概念，用统计思维规范医学设计。 3. 聚焦风险： 重点剖析临床研究中最常见的陷阱，如多重比较、数据挖掘、假设检验的滥用等，提供规避策略。 4. 与时俱进： 纳入了现代临床研究设计的新趋势，如适应性设计（Adaptive Designs）的基本概念介绍，以及真实世界数据（RWD）分析的初步方法。 通过系统学习本书内容，读者将能独立完成高质量临床研究的设计、实施、数据分析和报告撰写，极大地提升自身科研工作的科学性和影响力。

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这本《医学统计学》真是让人又爱又恨，初拿到手的时候，那种厚重感和密密麻麻的公式符号就让人有点望而生畏。我本来对数学就有些怵头，没想到这本书竟然深入浅出地把那些复杂的统计概念讲得相对清晰。比如，关于假设检验那几章，作者用了大量的实际病例作为例子，让我这个临床小白也能大致理解P值的意义和置信区间的实际应用。不过，我必须得吐槽一下，有时候作者在解释某些高级模型的原理时，还是显得有些过于学术化了，我常常需要反复阅读好几遍，甚至需要借助一些网络上的辅助视频才能真正消化吸收。尤其是涉及到非参数检验和生存分析的部分，感觉就像是在啃一块硬骨头，虽然最终能“咬碎”一点，但过程着实是煎熬。总体来说，它更像是一本工具书，需要你带着明确的问题去翻阅，而不是一本可以轻松入门的科普读物。如果你的统计基础比较薄弱，可能需要配合大量的习题和实践操作才能真正掌握书中的精髓，否则很容易变成一本“压箱底”的书籍。

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这本书给我最大的感受是“广博但略显零散”。它几乎涵盖了医学统计学的所有基本模块，从描述性统计到回归分析，从方差分析到非参数检验，知识点铺设得非常全面。但问题在于，这种全面性有时候会导致知识点之间的逻辑衔接不够流畅。比如说，前一章还在讲t检验的适用条件，下一章突然跳到生存分析的Kaplan-Meier估计，中间缺乏一个清晰的过渡，让人感觉像是不同的小册子被硬生生地拼在了一起。我常常需要自己在大脑中建立起一个知识地图，才能将分散的点串联起来，理解不同统计方法之间的适用边界和递进关系。对于自学者来说，这无疑增加了理解的难度和时间成本。如果作者能在章节之间增加更多“承上启下”的总结性论述，或者用一个更清晰的流程图来展示统计方法的选择路径，这本书的实用价值会大大提升。

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说实话，这本书的排版和装帧设计有点老派了，封面设计和内页字体搭配，让我感觉好像回到了上世纪末的教材现场。翻阅起来体验感不算太好，特别是在需要对比不同图表和公式时，经常需要掰开书页，不然公式会被中间的折痕遮挡。内容方面，它更偏向于传统的参数估计和方差分析，对于现在医学研究中越来越流行的贝叶斯统计方法和机器学习在医学预测模型中的应用，着墨不多，略显滞后。我希望未来的修订版能增加更多关于现代数据挖掘和大数据分析在医学统计中的应用案例。目前的版本更侧重于基础理论的夯实，对于已经掌握基础知识的进阶读者来说，可能会觉得有些内容不够“前沿”。不过，不可否认的是，作为打基础的教材，它对基础概念的界定非常规范和严谨，很多定义都是教科书式的标准表述，这对于撰写规范的科研报告是很有帮助的。

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我最近在准备一个科研课题的方案设计，手头上的参考书不少，但唯独这本《医学统计学》在我桌上被翻得最旧。它最出彩的地方在于对研究设计和抽样方法的讲解。以前我总觉得只要会跑个SPSS就行了，但这本书让我明白了，数据分析的质量很大程度上取决于前期的设计是否科学合理。书中对队列研究、病例对照研究、随机对照试验（RCT）的优缺点、偏倚的控制方法，分析得极其透彻。我尤其欣赏作者在描述“混杂因素”处理这一块的细致程度，不仅列举了如何通过研究设计来避免，还深入探讨了在数据分析阶段如何通过分层或多因素回归模型来调整。对于一个正在努力从临床医生向科研人员转型的同行来说，这本书提供了一个非常扎实的理论框架，让我在思考“我要怎么做实验”的时候，多了一层严谨的统计学思维保护伞。虽然有些数学推导看着头疼，但那些关于方法学选择的讨论，绝对是物超所值。

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我对这本书的评价是：它是那种你不会经常拿起，但当你需要它的时候，它总能提供最权威解答的“定海神针”。我很少会从头到尾通读它，因为很多内容对于我日常的工作来说属于“超纲”了。我主要用它来解决几个特定的难题：一是当我的数据分布不符合正态分布，需要快速查找替代的非参数检验方法时；二是需要精确核对某个统计术语或公式推导的原始出处时。它的优点在于其详尽的参考文献和严谨的术语定义，每一个概念都有据可查，保证了其学术的可靠性。然而，这种严谨性也带来了另一个问题——它对统计软件的操作指导非常少。当你通过书本理论明白“应该用什么方法”之后，你仍然需要转向软件手册或者网络教程去学习“如何在软件中实现这个方法”，书中提供的软件操作步骤非常精简，更像是点到为止，而不是手把手的教学。所以，它更像是理论指导手册，而非实战操作指南。

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