世界卫生组织药品制备规范专家委员会第34次报告

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出版者:中国医药科技出版社
作者:
出品人:
页数:195
译者:林跃
出版时间:1999-09
价格:24.00
装帧:平装
isbn号码:9787506721073
丛书系列:
图书标签:
  • 药品制备
  • 药品规范
  • 世界卫生组织
  • WHO
  • 制药工程
  • 药品质量
  • 药品标准
  • 药物研发
  • 医药法规
  • GMP
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具体描述

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作者简介

目录信息

目 次
1.引言
2.国际药典及其相关活动
2.1药物和制剂的质量规范
2.2试验方法学
2.3药用物质的国际非专有名
2.4国际化学品参照物质和国际标准红外图谱
3.简单的检验方法学
4.剂型的稳定性
4.1含有确定药用物质的药品稳定性试验指导原则
4.2WHO/UNICEF在发展中国家对选定的药物进行药物质
量的联合研究
5.药品生产质量管理规范(GMP)
5.1补充指导原则的确立
5.2有关GMP的进一步要求
6.国家药品管理机构在法律和管理方面的作用
6.1多来源(通用名)药品:确定可互换的注册条件的指导原则
6.2国际贸易流通中药品质量的WHO认证方案
6.3制定国家药品法规的指导原则
6.4药剂师的作用
6.5为处理伪劣药品修定国家法律条文的标准法律条款
6.6其他指导
6.7培训活动
7.供应体系中的质量保证
7.1药品进口程序指导原则
7.2药物销售渠道的检查指导原则
8.术语
致谢
参考文献
附件 1
化学结构图形表示法指导原则
附件 2
国际化学品参照物质目录
附件 3
国际标准红外图谱目录
附件 4
药物分析中红外光谱的制备及应用
附件 5
含有确定药物的常规制剂稳定性试验指导原则
附件 6
药品生产质量管理规范:生产过程认证指导原则
附件 7
药品生产质量管理规范:人体临床研究用药品生产的补充指导原则81
附件 8
药品生产质量管理规范:草药产品生产的补充指导原则
附件 9
多来源(通用名)药品:确定可互换的注册条件的指导原则
附件 10
国际贸易流通中药品质量认证方案的指导原则
附件 11
草药评价指导原则
附件 12
药品进口程序指导原则
· · · · · · (收起)

读后感

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用户评价

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阅读这本书的过程,像是在参与一场高水平的智力挑战,它要求读者保持高度的专注力,并且不断地去审视和反思。我发现,书中提出的许多观点和建议,并非是简单地陈述“是什么”,而是深入探讨了“为什么是这样”以及“在不同情境下应如何调整”。这种深度探讨的风格,迫使我必须停下来,将书中的理论与我自身的工作经验进行交叉比对和模拟实践。它提供了一个极佳的平台,用于检验和修正我们固有的操作习惯。每一次读完一个关键部分,我都会感觉自己的思维被拉伸、被拓宽了一圈,不再满足于表面的合规性,而是开始探究其背后的哲学基础和科学依据。这种“思辨性阅读”的体验,是很多纯粹的操作手册所无法提供的价值,它将阅读从被动接收升级为了主动建构知识的过程。

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作为一名需要与国际标准接轨的从业者,我更关注的是这本书对于未来趋势的预判能力。它不仅仅是对现有规范的复述,更像是对未来十年行业发展方向的战略性布局。书中的某些章节对新兴技术和潜在风险的讨论,展现出一种超越当下的前瞻性视野。这种“面向未来”的视角,使得这本书的价值不仅仅局限于当前的合规性审查,而是成为了制定长期发展规划的重要参考。它促使我们思考,如何提前布局以应对即将到来的变革,而不是被动地追赶变化。这种预见性的洞察力,使得这本书在众多同类参考资料中脱颖而出,成为了一份真正具有指导意义的“战略地图”,而不是一份简单的“操作手册”。

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我对这套出版物的整体结构感到非常震撼,它的逻辑组织能力简直达到了教科书级别的水准。每一个章节的过渡都如同丝滑的流程图,知识点之间的关联性被梳理得井井有条,让你在追踪复杂概念时,几乎不会迷失方向。它不像某些专业文献那样,只是将零散的观点堆砌在一起,而是构建了一个严密的知识体系,从宏观的原则到微观的操作细节,层层递进,环环相扣。尤其是一些关键论述的展开部分,作者似乎深谙读者的认知习惯,总能在最需要解释的地方提供恰如其分的背景铺垫和深入的剖析,使得那些原本晦涩难懂的理论变得清晰可触。这种结构上的精妙设计,极大地提升了学习的效率,使得我们能够以更少的认知负担,去吸收更深层次的信息。这种对叙事结构的驾驭能力,远远超出了我对同类书籍的预期。

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这本书的行文风格充满了权威性,但又巧妙地避开了那种居高临下的说教感。语言的选择精准而有力,每一个动词和名词的选取都经过了反复的推敲,确保了信息的零损耗传递。它没有过多的文学润饰,也不存在模糊不清的修饰语,一切都直奔主题,清晰明确。对于需要精确操作指南的领域来说,这种近乎于“代码式”的简洁表达方式是最高效的沟通手段。同时,在引用或阐述标准时,其引用链条的完整性也令人印象深刻,体现出极高的学术诚信和严谨的工作态度。这使得我们在采信书中的任何一个论断时,都充满了信心,因为它背后站着的是一个经过严格验证和同行审视的知识体系。这种克制而又强大的表达力量,是专业著作的魅力所在。

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这本书的装帧和排版简直是工业设计的典范,那种严谨而又不失典雅的气质扑面而来。初次拿到手里,那份厚重感就让人对其中的内容充满了敬畏。封面设计简约得恰到好处,没有冗余的装饰,只是冷静地陈述着它的身份。内页纸张的质地也经过了精心的挑选,即便是长时间翻阅,眼睛也不会感到疲惫,这对于需要细致阅读专业资料的人来说,无疑是一种体贴的考量。更值得称赞的是字体和行距的设定,每一个字符的间距都经过了精确的计算,使得大段的文字在视觉上形成了一种和谐的韵律感,即便是面对复杂的术语和数据表格,阅读体验依然保持在极高的水准。这不仅仅是一本工具书,更像是一件精心打磨的工艺品,体现了出版方对知识传播载体本身所应有的尊重与追求。从拿到书的那一刻起,我就能感受到一股扑面而来的专业气息,仿佛每一次翻动,都是在与领域的顶尖智慧进行一次庄重的对话。这种对细节的极致关注,让人不禁期待内页的知识是否同样达到了如此高的水准。

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