具体描述
内 容 提 要
本书为全国普通医药中专教材。全书包括绪论、生物检定统计、几种药品的生物活
性检定、抗生素效价的微生物检定法、药品的有害物质检查、药品卫生学检查、实验指
导及附录。
本书紧密围绕生产实际，突出实用性与实操性，注重科学性与系统性，内容丰富、
重点突出，取材较新，体现了《中国药典》（1995）二部及（1998增补本）的要求，并
收载了《中国药典》（2000草案）拟增修订的有关内容。本书除作中专教材外，也可供
有关人员参考。
作者简介
目录信息
第一章 绪论
第一节 药品生物检定技术的范围与任务
第二节 药品生物检定的由来和发展
一、“动物单位”表示效价阶段
二、对比检定阶段
三、通用标准品阶段
第三节 生物检定用的标准物质
一、生物标准物质效价单位的含义与表示方法
二、标准品
第四节 生物检定技术与相关学科的关系
第五节 药品生物检定技术课的学习方法和要求
附：生物检定技术常用符号
第二章 生物检定统计
第一节 数理统计的有关基本概念
一、总体 个体和样本
二、变量与误差
三、概率
四、正态分布
第二节 生物检定统计基础知识
一、生物检定统计法
二、等反应剂量对比
三、误差项
四、标准误
五、可信限与可信限率
六、自由度
七、可靠性测验
八、t值
九、F值
十、x2值
十一、回归
第三节 生物检定统计法
一、总则
二、直接测定法
三、量反应平行线测定法
四、实验结果的合并计算
第四节 生物检定统计法与微机运算
一、直接测定法的微机运算
二、量反应平行线测定随机区组设计（3.3）法的微机运算
三、量反应平行线测定随机区组设计（2.2）法的微机运算
四、量反应平行线测定（2.2）法双交叉设计的微机运算
五、实验结果合并计算的微机运算
第三章 几种药品的生物活性检定
第一节 概述
一、生物检定的特点
二、减少生物差异性的方法与措施
三、生物反应类型
四、剂量和反应的关系
第二节 肝素生物检定法
一、标准品溶液的配制
二、标准品稀释液的配制
三、供试品溶液与稀释液的配制
四、血浆的制备
五、检定方法
六、注意事项及解释
第三节 绒促性素生物检定法
一、标准品溶液的配制
二、供试品溶液的配制
三、检定法
四、注意事项及解释
第四节 胰岛素生物检定法
一、标准品溶液的配制
二、标准品稀释液的配制
三、供试品溶液与稀释液的配制
四、检定法
五注意事项及解释
第五节 缩宫素生物检定法
一、标准品溶液的配制
二、标准品稀释液的配制
三、供试品溶液与稀释液的配制
四、子宫肌蓄养液的配制
五、供试用动物
六、检定法
七、注意事项及解释
第六节 洋地黄生物检定法
一、标准品溶液的配制
二、标准品稀释液的配制
三、供试品溶液与稀释液的配制
四、动物准备
五、检定法
六、注意事项及解释
第七节 硫酸鱼精蛋白的生物检定法
一、肝素标准品溶液的配制
二、供试品溶液的配制
三、血浆的制备
四、检定法・
五、结果判断
六、注意事项及解释
第八节 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法
一、标准品溶液的配制
二、供试品溶液
三、检查法
四、结果判断
五、注意事项及解释
第四章 抗生素效价的微生物检定法
第一节 抗生素的效价和单位
一、抗生素的效价和单位
二、抗生素效价单位的表示方法
第二节 抗生素效价的微生物检定法
一、概述
二、二剂量法的原理与检定方法
三、三剂量法的原理与检定方法
第三节 效价测定中的注意要点
一、称量
二、稀释
三、双碟的制备
四、滴加抗生素溶液
五、按规定的温度与时间进行培养
六、测量抑菌圈
七、试验用菌种
第四节 供试品的制备
一、原料药品效价检定的操作要点
二、制剂效价检定的操作要点
三、制剂供试品溶液的稀释操作
第五章 药品的有害物质检查
第一节 概述
第二节 药品的热原检查
一、热原的来源 化学性质及消除法
二、热原检查方法
第三节 细菌内毒素检查
一、细菌内毒素检查法
二、标准品
三、试验准备
四、鲎试剂灵敏度复核试验
五、供试品干扰试验
六、检查法
七、结果判断
八、注意事项及解释
第四节 异常毒性检查法
一、概述
二、检查法
三、注意事项及解释
第五节 升压物质检查法
一、标准品溶液的配制
二、标准品稀释液的配制
三、供试品溶液的配制
四、检查法
五、注意事项及解释
第六节 降压物质检查法
一、组胺对照品溶液的配制
二、对照品稀释液的配制
三、供试品溶液的配制
四、检查法
五、注意事项及解释
第七节 葡萄糖酸锑钠毒力检查法
一、标准品溶液的配制
二、供试品溶液的配制
三、检查法
四、结果判断
五、注意事项及解释
第六章 药品的卫生学检查
第一节 药品的卫生标准
第二节 无菌检查法
一、概述
二、无菌检查的基本原则与方法
三、各种无菌检查的方法、原理与操作
第三节 微生物总数的检查
一、细菌总数的计数
二、霉菌总数的计数
三、酵母菌总数的计数
第四节 各种控制（致病）菌的检查
一、大肠杆菌的检查
二、沙门菌的检查
三、绿脓杆菌的检查
四、金黄色葡萄球菌的检查
五、破伤风杆菌的检查
第五节 螨类的检查
一、活螨的形态和习性
二、活螨的一般检查法
三、各剂型药品的活螨检查法
四、活螨卵（如腐食酪螨卵）的检验方法
五、检验结果报告
实验指导
一、生物检定技术实验的目的与要求
二、生物检定技术实验室规则
三、生物检定技术实验报告的书写
实验一 生物检定统计的运算实验
实验（一）计数器运算
实验（二）微机运算实验
实验二 几种药品的生物活性检定
实验（一）缩宫素的生物检定
实验（二）绒促性素的生物检定
实验（三）胰岛素的生物检定
实验（四）肝素的生物检定
实验三 抗生素效价的微生物检定
实验四 药品的有害物质检查
实验（一）热原检查
实验（二）降压物质的检查
实验（三）异常毒性检查
实验五 药品的无菌检查
实验六 药品的微生物总数检查
实验七 药品的大肠杆菌检查
实验八 药品的沙门菌检查
实验九 药品的绿脓杆菌检查
实验十 药品的金黄色葡萄球菌检查
实验十一 药品的破伤风杆菌检查（示教）
实验十二 活螨检验法及螨类标本片的观察
附录
一、生物检定技术实验常用检验设备及器材
二、生物检定常用溶液
三、指示液及试药和试液 稀释液与缓冲液
四、革兰染色液与血浆制备
五、培养基
六、药品生物检定技术实验的质量控制
· · · · · · (收起)
读后感
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用户评价
这本书的装帧设计非常大气，硬壳精装，拿在手里沉甸甸的，一看就知道是本用心制作的专业书籍。封面那种深邃的蓝色调，配上烫金的标题字体，显得格外典雅和权威。我最欣赏的是它在版式设计上的考量，正文采用了一种非常易于阅读的字体，行距和字间距都处理得恰到好处，即便是长时间阅读，眼睛也不会感到疲劳。内页纸张的质感也非常出色，厚实且光洁，油墨的印刷效果清晰锐利，即便是那些复杂的图表和插图，细节也展现得淋漓尽致，这对于我们这种需要反复查阅资料的专业人士来说，是极大的福音。而且，这本书的开本设计也很合理，既保证了内容的展示宽度，又方便在实验台或者会议室里进行翻阅和携带，看得出出版社在细节上是下了大功夫的。整体来说，从物理层面上讲，它已经超越了一本普通教材或参考书的范畴，更像是一件值得收藏的工具书。
评分这本书的语言风格非常具有学术的张力和说服力，读起来有一种被专业人士引领的感觉，而不是被一个陌生的作者生硬地灌输知识。作者似乎深谙如何用最精确的专业术语来描述复杂的生化过程，句子结构严谨而富有层次感，但奇怪的是，即便是那些涉及到复杂酶促反应或分子相互作用的描述，也处理得非常清晰，没有那种为用深奥词汇而深奥的弊病。更难得的是，在一些关键的参数设置或结果判读部分，作者会穿插一些基于多年实践经验的“行话”或“小技巧”，这些内容往往是标准操作规程（SOP）中不会明确记载，却在实际操作中至关重要的“潜规则”，这无疑极大地提升了这本书的实战价值，感觉就像是请了一位资深导师在旁边手把手地指导你如何避开那些常见的陷阱。
评分我花了整整一个周末的时间来粗略浏览这本书的目录结构，它的逻辑组织能力简直是教科书级别的。从宏观的理论基础铺陈开始，逐步深入到具体的实验流程和方法学解析，这种由浅入深的渐进式结构，让初学者也能快速建立起完整的知识框架，而资深人士也能从中找到针对性的、深入的探讨点。尤其值得称赞的是，它对不同检测方法的分类和对比分析做得极为透彻，没有那种简单罗列式的介绍，而是深入剖析了每种方法的原理差异、适用范围以及潜在的局限性，这种批判性的梳理，对于指导我们选择最合适的验证方案至关重要。书中大量的流程图和对比表格，极大地提高了信息的获取效率，不再需要花费大量时间去梳理那些晦涩的文字描述，直接一目了然，体现了极强的工具书属性。这种严谨的学术脉络构建，是真正体现作者深厚功底的地方。
评分这本书在对前沿技术的引入上，表现出了惊人的前瞻性和包容性。我发现它并没有固步自封于那些经典的、已经沿用多年的验证方法，而是花了大量篇幅去介绍和讨论当前行业内正在快速发展和采纳的新兴技术，比如基于更高精度检测仪器的自动化分析流程，以及一些新兴的生物标记物筛选策略。这种与时俱进的特点，对于我们这些长期在第一线工作、需要不断更新知识库的专业人士来说，是极其宝贵的“充电器”。它不仅仅是知识的搬运工，更像是一个敏锐的行业风向标，指引着未来的发展方向。我特别喜欢它在讨论这些新技术时，那种平衡的视角——既肯定了其优越性，也客观地指出了其在实际应用中可能面临的成本控制、标准化难题等现实障碍，这种写实的处理方式，比一味地鼓吹新技术要来得更加可信和实用。
评分我不得不提一下这本书的参考文献和索引系统，这简直是研究人员的福音。在每一个章节的末尾，作者都列出了详尽且结构化的引文列表，这些引用来源的跨度非常广，既包括了顶级的国际期刊论文，也有重要的监管文件和行业指导原则，显示出作者在资料搜集上的广度和深度。更赞的是，书后的索引做得极其细致和人性化，我仅仅花了不到五分钟时间，就精确地定位到了我对某一特定杂质残留分析方法的讨论段落，这种高效的检索能力，对于需要快速在海量信息中提取关键数据的研究场景来说，是效率的倍增器。这本书不是那种读完就束之高阁的读物，它的设计初衷显然是将其作为一本需要被频繁翻阅、被标注、被“使用”的工具，而不是仅仅被“阅读”的书籍。
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