中华人民共和国药典·2005年版 第三部

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出版者:化学工业出版社
作者:本社
出品人:
页数:0
译者:
出版时间:2005-01-01
价格:198.0
装帧:精裝本
isbn号码:9787502565268
丛书系列:
图书标签:
  • 生物学&医学&心理学
  • Medicine
  • 药典
  • 中药
  • 中医药
  • 药品标准
  • 质量标准
  • 2005年版
  • 第三部
  • 规范
  • 收录
  • 法定标准
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具体描述

《中国药典 2005年版》第三部 简介 《中华人民共和国药典 2005年版》(以下简称《药典》)是国家药典委员会依据国家药品监督管理局的授权,组织全国医药界的专家和科研人员,历经数年系统修订和审定的国家药品标准。本版《药典》共分四部,其中第三部主要收载了我国传统中药的法定标准,是指导中药生产、检验、质量控制及临床合理用药的重要技术法规性文件。 一、 整体结构与修订原则 2005年版《药典》在总体结构上保持了与国际接轨的趋势,同时充分体现了我国中医药的特色。《药典》第三部的制定严格遵循了科学性、系统性、实用性和前瞻性的原则。修订过程中,重点对国家已批准上市的中成药、中药材、中药饮片以及生物制品等进行了全面审查和提升。 修订的重点方向包括: 1. 继承与创新结合: 坚持弘扬祖国医药学宝贵遗产,同时吸收现代科学检测技术,对传统炮制工艺进行深入研究,以现代分析方法对中药的质量特征进行界定。 2. 提高标准科学性: 引入更多现代药物分析技术,如高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)等,建立更具鉴别性和控制性的指纹图谱或定性定量指标。 3. 适应产业发展需求: 针对当时中药制剂和饮片生产领域出现的质量问题和技术难点,相应提高或增设标准,以规范市场秩序。 4. 与国际标准衔接: 在专论、通则等部分,参考了国际人用药品注册技术协调会议(ICH)的指导原则,努力使我国药品标准达到国际先进水平。 二、 第三部核心内容概述 《药典》第三部主要确立了中药材、中药饮片以及部分生物制品(在特定历史时期,部分生物制品曾纳入该部或与其他部分交叉收载,但本版主要侧重中药)的质量控制标准。本部的核心内容可划分为以下几个主要部分: 1. 中药材标准 中药材是中药制剂和饮片生产的源头。第三部对收载的数百种常用和地方特色中药材,制定了严格的质量控制指标。这些标准涵盖了对药材的性状鉴别、浸出物、水分、灰分、重金属残留以及农药残留的限量要求。 性状鉴别: 详细描述了药材的来源、产地特征、形态、颜色、断面特征,这是传统鉴别的基础。 薄层色谱(TLC)法: 广泛应用于中药材的鉴别,通过特定溶剂系统展开后,与标准图谱进行比对,确证药材的真伪和品种纯度。 含量测定: 针对具有明确有效成分的药材,首次或修订了关键化学成分的含量测定方法,如采用HPLC法控制黄酮类、生物碱类等指标。 有害物质控制: 对重金属(如铅、汞、砷、镉)以及黄曲霉毒素等真菌毒素的限量设定了极其严格的标准,以确保药材的安全性。 2. 中药饮片标准 中药饮片是指经过炮制加工后,可直接用于临床调剂或制剂的原料。饮片的炮制是中药区别于其他传统药物的关键环节,直接影响药效和安全性。 第三部对饮片标准的制定着重于体现炮制的工艺要求和质量控制: 炮制工艺的规范化: 针对不同的炮制方法(如炒、炙、煅、蒸、煮等),规定了相应的检验项目。例如,对“炙黄芪”规定了其应符合的炽烤程度和外观要求。 有效成分的变化控制: 某些炮制过程会改变药材的化学成分(如三黄药的“制”或“炒”)。标准中会明确规定炮制后有效成分的富集或降低的范围,以保证药效的稳定。 鉴别与残留物: 对饮片中可能残留的辅料(如蜜、酒等)提出了检测要求,确保炮制过程的纯净性。 3. 专论与通则(中药部分) 这一部分是指导中药质量检测的通用性技术规范。 药用辅料: 针对中药制剂中使用的淀粉、糊精、明胶等药用辅料,制定了相应的质量标准和检验方法。 中药制剂通则: 阐述了中药制剂(如丸剂、散剂、膏剂、口服液等)的通用质量控制原则,包括溶出度、崩解时限、pH值、微生物限度等关键指标的检测方法。这些标准是指导制药企业进行自检和药品上市后质量监督的基础。 生物毒性与安全性: 加强了对中药制剂中的内毒素、细菌内毒素等安全指标的控制要求,特别是在注射用中药制剂方面。 三、 技术进步的体现 2005年版《药典》第三部的一大亮点是显著增强了检测技术的现代化水平,这为提高中药的质量稳定性和可靠性提供了技术支撑: 1. 指纹图谱技术的应用深化: 在多个重要中药材和中成药的鉴别项中,强制要求采用高效液相色谱(HPLC)进行指纹图谱的绘制和比对。指纹图谱能够全面、系统地反映药材的化学组成特征,极大地提高了鉴别真伪的准确性和对批次间差异的控制能力。 2. 残留溶剂控制的规范化: 随着制药工艺的改进,对乙醇、丙酮、甲醇等有机溶剂在提取和纯化过程中可能残留的限量要求更加明确和严格,主要采用气相色谱法(GC)进行检测。 3. 药典方法学的标准化: 对提取、前处理、色谱柱选择、流动相等所有分析步骤进行了细致的标准化描述,保证了不同实验室间检测结果的可比性和复现性。 四、 总结意义 《中华人民共和国药典 2005年版》第三部是当时我国中医药领域最权威、最全面的法定药品质量标准集。它的颁布和实施,标志着我国对中药材和中药饮片的质量控制进入了一个以现代分析技术为支撑的新阶段。它不仅为保障人民用药安全有效提供了坚实的法律和技术基础,也对推动中药制药工业的技术升级和国际化进程起到了至关重要的引导作用。这部药典的每一项标准,都凝聚了国家对中医药事业健康发展的深切关注和严格要求。

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作为一名药学专业的研究生,我在撰写论文的过程中,频繁地需要查阅《中华人民共和国药典·2005年版 第三部》。这本书对我来说,是研究的重要基础文献。它不仅提供了大量的化学药品和中药材的质量标准,还包含了许多关于分析方法、杂质谱、稳定性研究等方面的详细信息。例如,在进行药物稳定性研究时,我需要参考药典中关于药品储存条件、有效期以及可能降解产物的规定。书中的“杂质”章节,对于我识别和控制药物中的潜在降解产物至关重要,它为我设计实验方案、建立分析方法提供了重要的指导。此外,药典中关于各种分析技术(如高效液相色谱、气相色谱、质谱等)的应用,也为我提供了学习和掌握先进分析手段的宝贵素材。这本书如同一个庞大的知识库,它系统地梳理了中国药品质量控制的方方面面,为我提供了深入研究的坚实理论基础和实验依据。我经常会在书的空白处做大量的笔记,标注重要的参数和结论,它已经成为了我攻读学位过程中不可或缺的“良师益友”。

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《中华人民共和国药典·2005年版 第三部》这本书,对我来说,更像是一部浓缩了中国几十年药品发展史的百科全书。我是一名药史研究者,对中国药品的发展历程有着浓厚的兴趣。这本书不仅包含了当前药品质量的标准,也折射出了中国药学科学的进步和发展。我尤其对书中关于法定检验方法的演进过程感到着迷。比如,对于一些传统的中药,从最初的经验性鉴别,到后来的植物学、化学成分分析,再到现代的色谱、质谱联用技术,药典中的记录就像是一条清晰的脉络,展示了科技如何一步步提升了我们对中药的认识和控制水平。我经常会把不同版本药典的同一品种进行对比,观察其质量标准的改变和新增的检测项目,从中分析出技术革新和社会发展对药品质量提出的新要求。这本书不仅是一部技术手册,更是一部历史文献,它记录了中国药典工作者们付出的辛勤努力和取得的辉煌成就。通过研读这本书,我能够更深刻地理解中国药品监管体系的演变,也对中国药学事业的未来发展充满信心。它让我看到了过去,也引领我走向未来。

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作为一名长期在药学领域工作的基层药师,能够拥有《中华人民共和国药典·2005年版 第三部》这本书,简直就像是获得了一把开启无数宝藏的金钥匙。这本书的厚重,不仅仅体现在它的篇幅上,更在于它所承载的严谨科学态度和对药品质量的极致追求。初次捧起它,我就被它那精密的排版和详尽的内容所震撼。其中,对于中药材的描述,简直是细致入微。从药材的来源、产地,到性状、鉴别,再到质量标准,每一个环节都一丝不苟。我经常翻阅那些关于常用中药材的章节,比如人参、当归、黄连等等。书里对这些药材的显微鉴别、薄层色谱、高效液相色谱等多种鉴别方法的规定,让我在实际工作中能够更加自信地判断药材的真伪和质量。有时候,遇到一些批次的药材,仅仅依靠肉眼观察可能难以做出准确判断,这时候,药典的鉴别方法就成了我最可靠的依据。它不仅仅是指导我如何鉴别,更是让我理解了“为什么”要这样鉴别,背后蕴含的科学原理和逻辑。而且,书中的许多附录,比如试药、制剂的通则,都为日常的药品检验工作提供了强大的支撑。对我而言,这本书不仅仅是一本工具书,更是我职业生涯中不可或缺的伙伴,它指引我不断提升专业技能,为保障人民用药安全贡献自己的力量。它让我深切体会到,药品质量是生命线,而药典,就是这条生命线的守护者。

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在我退休之前的最后几年,我一直在一家大型制药企业的质量控制部门工作。《中华人民共和国药典·2005年版 第三部》就是我们每天都要用到的“圣经”。这本书不是用来“读”的,而是用来“查”的,而且是查得越频繁,越能体现它的价值。我至今还记得,当年为了一个新药的注册申报,我们整个团队连续好几个月都在对照药典的标准进行各项检测。特别是对于一些杂质的限量要求,那真是字字珠玑,稍有不慎就可能导致申报失败。书中的“有关物质”章节,对于我们来说就是重中之重。它规定了各种潜在的杂质,以及如何通过高效液相色谱等方法将其检测出来并定量。每一次的检测,我们都要对照药典中的色谱条件、流动相组成、检测波长等参数,一丝不苟地执行。有时候,我们还会遇到一些不确定的情况,这个时候,我们就会翻阅药典的解释性文件,或者咨询药典委员会的专家,确保我们的检测结果是准确无误的。这本书的严谨性,不容许任何一丝的马虎。它就像一把尺子,衡量着我们产品的质量,也衡量着我们企业的信誉。现在虽然退休了,但我仍然会时不时地翻阅这本书,回忆起那些在质量控制一线奋战的日子,心中依然充满了自豪和敬意。

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作为一名长期从事药品研发工作的科研人员,我深切体会到《中华人民共和国药典·2005年版 第三部》这部巨著的价值。在药品研发的早期阶段,我们首先要做的就是全面梳理和研究目标药物在药典中的相关信息。这本书为我们提供了药品的基本法定标准,包括其理化性质、鉴别方法、含量测定、杂质研究等。这些信息是我们设计合成路线、优化制备工艺、建立质量控制方法的起点。例如,当我研究一个新的化学原料药时,我需要仔细研究药典中同类药物的质量标准,了解其关键质量属性和潜在的风险点。书中的“有关物质”章节,对于我们进行杂质谱研究至关重要,它帮助我们识别、定量和控制药品中的潜在杂质,从而保证药品的安全性和有效性。此外,药典中关于制剂通则的规定,也为我们设计和开发不同剂型的药品提供了重要的指导。这本书不仅仅是一份静态的标准,更是中国药品质量控制科学发展的一个缩影,它激励着我们不断探索和创新,以更高的标准要求自己,推动中国药学研究迈向新的高峰。

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我是一名在中医馆工作的执业中医师,对于《中华人民共和国药典·2005年版 第三部》中的中药部分,我有着深深的依赖和敬意。这本书为我提供了最权威的中药材和中成药的质量标准,是我临床用药的坚实后盾。每天,我都要根据患者的病情,从库房中选取合适的中药饮片。在选取和调配过程中,我都会不自觉地将药典中的性状描述、产地、炮制要求等信息与手中的药材进行对照。比如,对于川芎,药典中会详细描述其“味辛、性微温,归肝、胆、血分”的药性,以及“根茎类”的性状特点。我需要确保我选择的川芎符合这些描述,并且经过了合理的炮制。而对于中成药,药典则规定了其处方、生产工艺、质量标准等,我需要参考这些标准来选择最适合患者的成药,并告知患者正确的使用方法和注意事项。这本书让我能够更加精准地掌握每一味中药的药性,也让我能够更自信地为患者开出安全有效的方剂。它不仅是一部工具书,更是我对中华传统医药文化传承和发展的见证。

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作为一个常年与药物打交道的中药饮片生产商,我的工作重心完全围绕着《中华人民共和国药典·2005年版 第三部》。这本书是我们制定生产工艺、采购标准、质量控制方案的最权威的依据。当我们采购一批新的药材时,第一步就是对照药典中的性状描述,检查其外观、颜色、气味、质地是否符合要求。如果初步判断可以,接下来的步骤就是进行鉴别。我们拥有专业的实验室,配备了高效液相色谱仪、薄层色谱仪等先进设备,严格按照药典的规定进行各项检测。比如,对于某种名贵中药,药典中可能规定了特定的指纹图谱,我们就必须通过色谱分析,确保我们生产的饮片与药典要求的指纹图谱高度一致,这样才能保证其内在质量。而且,书中的“炮制工艺”部分,对我们也非常重要。不同的炮制方法会影响药材的药效和安全性,药典对这些炮制工艺有详细的规定和要求,我们必须严格遵守,才能生产出合格的饮片。这本书就像是我们生产过程中的“质量宪法”,它确保了我们产品的稳定性和可靠性,也让我们在激烈的市场竞争中赢得了消费者的信任。

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我是一名药学专业的学生,还在学校里的时候,就经常听到老师们提起《中华人民共和国药典·2005年版 第三部》。这本书在我们药学界有着举足轻重的地位,是学习和研究药品质量的标准。拿到这本书后,我做的第一件事就是翻阅目录,然后开始逐章阅读。印象最深刻的是其中关于化学药品部分的规定。对于那些我们日常接触到的药物,比如布洛芬、阿司匹林、青霉素等等,书里都给出了非常详细的质量标准。这包括了药品的性状、鉴别、含量测定、有关物质、溶出度等等。我特别喜欢阅读关于含量测定的章节,它详细介绍了各种滴定法、光谱法、色谱法等分析技术在药物质量控制中的应用。通过学习这些方法,我不仅能理解药物的有效成分含量是如何被精确测定的,更能体会到背后所蕴含的精密仪器和严谨操作的重要性。这本书让我明白了,每一片药的疗效,都离不开背后严格的质量控制。它不仅仅是枯燥的文字和数字,更是对生命健康的承诺。对于我们这些未来的药学工作者来说,能够熟练掌握和运用药典中的知识,是进入这个行业的基本功。这本书为我打开了认识现代药物质量控制体系的大门,让我对药学这个学科有了更深层次的理解,也更加坚定了我要在这个领域深耕的决心。

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在一次偶然的机会,我接触到了《中华人民共和国药典·2005年版 第三部》,作为一个对健康和医药领域充满好奇的普通消费者,我被这本书的严谨和专业所吸引。我首先关注的是书中关于儿童用药的章节。虽然我不是专业人士,但我能从书中了解到,儿童用药的剂量、剂型以及安全性都有着比成人更高的要求。书中的一些关于药品辅料的规定,也让我对一些药物的生产过程有了更深的理解,知道哪些辅料是安全的,哪些是需要限制使用的。我尤其对书中关于药品说明书的要求印象深刻,它详细列出了药品应该包含哪些信息,如何清晰地告知消费者药品的用法、用量、禁忌症、不良反应等。虽然我无法完全理解书中的专业术语,但通过阅读,我能感受到药典在保障公众用药安全方面所扮演的重要角色。它就像是一道看不见的屏障,守护着我们每一个人的健康。这本书让我明白了,每一粒药品的背后,都凝聚着无数科研人员和监管部门的心血,是他们用严谨的态度,为我们筑起了用药安全的坚实防线。

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我是一名在基层医院药房工作的药师,日常的工作内容非常琐碎但又极其重要。《中华人民共和国药典·2005年版 第三部》这本书,虽然不像一些专业书籍那样有理论深度,但它的实用性和权威性,却是其他任何书籍都无法替代的。在药房,我们每天都要处理各种各样的药品,从化学药品到中药饮片,再到各种制剂。当遇到一些不熟悉的药品,或者对某个药品的性状、储存条件有疑问时,我们第一时间都会翻阅药典。比如,对于一些储存条件有特殊要求的药品,药典中会有明确的规定,我们需要根据这些规定来安排药品的储存和管理,以避免药品变质。对于一些中药饮片,如果包装破损或者药材外观有疑虑,我们就会对照药典中的鉴别方法进行初步的判断。虽然我们无法像大型检验机构那样进行全面的检测,但药典提供的基础性鉴别方法,已经足以帮助我们排除大部分不合格的药品,从而保障患者的安全。这本书就像是我们药房的“万能手册”,它为我们日常的药品管理和调配工作提供了最坚实的安全保障。

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