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蘇綱強作者

人民衛生齣版社

譯者

2005-11 出版日期

538 頁數

98.00元價格

精裝本

叢書系列

9787117070751 圖書編碼

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發表於2024-11-24

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歐盟草藥藥品注冊指南在線電子書用戶評價

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歐盟草藥藥品注冊指南在線電子書著者簡介

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歐盟草藥藥品注冊指南在線電子書圖書描述

2004年歐洲議會和歐盟理事會頒布瞭具有深遠影響的歐盟傳統草藥藥品指令2004/24/EC，同年歐盟藥品審評管理局EMEA成立瞭草藥藥品委員會，標誌著歐盟對草藥藥品市場的管理進入瞭一個新的曆史時期。

本書主要通過對2004／24／EC指令為主的歐盟草藥管理相關法規進行全方位的剖析，闡明歐盟草藥管理的曆史沿革及主管當局的管理思想，從草藥市場、法規和注冊實務三個主要側麵深入分析和闡明歐盟草藥藥品從申報到獲得上市許可的全過程，以及傳統草藥藥品獲得簡化注冊的思路與對策。

全書分為正文和附錄兩部分。正文包括七個章節，第一章背景介紹，闡述歐盟草藥相關概念，全麵收集，整理和分析近5年歐盟草藥市場和中草藥齣口歐盟的市場現狀，介紹歐盟草藥的應用特點、流通狀況，概述歐盟草藥藥品管理法規曆史和發展過程，以及草藥藥品上市許可程序。第二章歐盟草藥藥品相關指令評析，從法律法規角度，對2004/24/EC指令第四部重要的歐盟藥品管理法規及其産生的背景進行瞭深入透徹的評述和分析。第三章歐盟藥品和草藥藥品注冊申報資料——通用技術文件（CTD），重點介紹瞭申報材料的結構、內容和格式，並從行政信息、藥學、臨術前和臨床四個方麵全麵分析瞭歐盟CTD文件的內容和撰寫要點，同時對比瞭歐盟CTD文件要求與我國藥品注冊申報材料的差異。第五章中草藥歐盟注冊思考，分析目前我國中草藥歐盟注冊時麵臨的障礙和誤區，並提齣一係列建議采取的對策。第六章為歐盟草藥藥品管理相關指令譯文。第七章為歐盟草藥藥品注冊通用技術文件譯文。附錄中全文收錄瞭歐盟通用技術文件的英文原文，以饗讀者。

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