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出版者:化学工业出版社

作者:(英)D.A.迪安E.R.埃文斯I.H.霍尔

出品人:

页数:620

译者:

出版时间:2006-1

价格:120.00元

装帧:简裝本

isbn号码:9787502572945

丛书系列:国外药学专著译丛

图书标签:

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药物制剂工艺与质量控制：从理论到实践的深度解析 书籍简介 本书旨在为医药、化工及相关领域的专业人士、研究人员和高等院校师生提供一部全面、深入且极具实践指导意义的药物制剂工艺设计与质量控制的权威参考。全书系统梳理了现代药物制剂学的基本原理、关键技术路径以及行业前沿发展趋势，重点聚焦于如何将基础科学研究成果高效、稳定地转化为符合GMP（良好生产规范）要求的商业化药物产品。 第一部分：药物制剂基础理论与处方设计 本部分内容聚焦于药物制剂的科学基石，为后续工艺的制定提供理论支撑。 第一章：药物理化性质与制剂设计的关系 深入探讨活性药物成分（API）的晶型、溶解度、稳定性和生物利用度等关键物理化学参数，如何直接影响剂型的选择与处方设计。详细阐述了固态分散体、共晶技术在提高难溶性药物生物利用度方面的应用机制与实践案例。 第二章：药物制剂的生物药剂学基础 系统介绍吸收、分布、代谢和排泄（ADME）的基本模型，重点阐述生物药剂学分类系统（BCS）在口服制剂开发中的指导作用。剖析了体内外溶出度研究在预测生物等效性中的重要性，并详细讲解了先进的溶出度测试方法，如PBE（基于物理模型的溶出）和IVIVC（体内外相关性）的建立流程。 第三章：经典与新型口服固体制剂处方设计 本章侧重于片剂和胶囊剂的处方学原理。涵盖了填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂等各类药用辅料的选择标准、作用机制及其与API的相互作用研究。详细介绍了缓释、控释、速释等不同释药系统设计中的处方优化策略，包括骨架片、渗透泵系统、微囊化技术等。 第四章：液体、半固体制剂与新型递送系统 扩展至注射剂、口服液体制剂、气雾剂、滴眼剂及软膏剂等非口服制剂的制备技术。对无菌制剂的工艺控制（如终端灭菌与无菌操作）、乳剂和混悬剂的稳定性控制（如增稠剂的选择与防腐体系的构建）进行了细致的论述。同时，对透皮贴剂（TDDS）和舌下含服片的载药系统设计进行了前瞻性介绍。 第二部分：关键制剂工艺与工程放大 本部分是全书的实践核心，详细阐述了从实验室小试到工业化生产的各个关键单元操作及其工程控制要点。 第五章：固体药物的预处理与颗粒化技术 深入解析了影响颗粒质量的关键因素，包括粉碎、过筛等预处理操作。重点讲解了湿法制粒、干法制粒（辊压、对辊技术）以及直接压片的工艺优化。针对颗粒的密度、流动性、可压缩性等特性，提供了不同制粒工艺的适用性评估标准和故障排除指南。 第六章：片剂的成型、包衣与修饰 详述了压片工艺的机械原理、模具设计和工艺参数（如预压、主压力的控制）。详细介绍了薄膜包衣、肠溶包衣、控释包衣等技术，包括包衣液的配制、雾化效果的控制以及对药物稳定性的影响分析。针对片剂的粘冲、分层、硬度不均等常见问题，提供了详尽的工程解决方案。 第七章：无菌注射剂的制备与灌装 本章严格遵循GMP对无菌药品的要求。详细阐述了注射用水（WFI）的制备与储存标准、无菌原料的灭菌方法（如湿热灭菌、环氧乙烷灭菌和辐照灭菌）。重点剖析了冻干制剂的工艺开发，包括冷冻曲线、升华过程控制以及“塞满压”工艺的优化，确保最终产品具有良好的复溶性和稳定性。 第八章：高活性药物（HPAPI）的安全制备 针对抗肿瘤药物等高活性、高毒性物质的制剂开发与生产，本章提供了全面的工程和安全规范。涵盖了隔离器技术（Isolator）、限制进入屏障系统（RABS）的应用、职业接触限值（OEL）的设定，以及密闭式设备（如密闭式混合机、密闭式压片机）的操作流程与验证要求。 第三部分：药物制剂的质量保证与分析验证 本部分强调制剂的质量体系建设，是确保药品安全有效和符合法规要求的关键。 第九章：制剂的稳定性研究与加速降解 详细阐述了ICH指导原则下药物制剂的稳定性试验设计，包括长期、加速和中间条件试验。重点分析了降解产物谱的建立、检测方法（如HPLC、LC-MS）的开发与验证，以及如何通过工艺优化来提高制剂的保质期。 第十章：制剂质量控制与分析方法验证 系统介绍了药物制剂的放行检测标准，包括含量均匀度、溶出度、硬度、崩解时限、水分等关键质量属性（CQA）的控制。详细讲解了药物分析方法验证的八大要素（特异性、准确度、精密度、检测限、定量限、线性与范围、耐用性），确保所有检测结果的可靠性。 第十一章：工艺验证与GMP合规性 本章是实现商业化生产的桥梁。全面阐述了工艺验证（特别是“三批验证”）的设计理念、风险评估方法（如FMEA）。详细介绍了关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA）之间的关系（CQA/CPP关联），以及如何通过过程分析技术（PAT）实现对生产过程的实时监控与质量保证，确保生产过程的稳健性与法规的持续合规。 第十二章：先进的制剂技术与未来趋势 展望了药物制剂领域的前沿发展，包括3D打印药物（增材制造）在个性化给药中的应用、纳米药物递送系统的构建、自微乳化药物递送系统（SMEDDS）的优化，以及人工智能在处方筛选和工艺优化中的潜在价值，为读者指明了未来的研究方向。 本书特点： 理论与实践紧密结合： 每一章节均辅以详细的工艺流程图和实际操作中的工程控制要点。 法规导向性强： 全书内容严格对标ICH、FDA和EMA等国际主流监管机构的指导文件。 技术深度适中： 既有基础原理的严谨阐述，也有高精尖技术的工程化解析，适合不同层次的专业人士阅读。

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我花了整整一个周末的时间，试图从这本书中找出一些关于新一代智能包装技术的前沿信息，结果大失所望。它似乎完全停留在十年前的技术水平上，对物联网（IoT）在药品追溯中的应用、RFID标签的最新集成方案，甚至是柔性电子在温敏指示剂方面的突破，都只是一笔带过，用词陈旧，缺乏深入的分析。我尤其关注了关于冷链物流中实时监测的章节，期望看到关于新型相变材料（PCM）或者先进温控包装设计优化的具体案例和数据支持，然而，书中引用的仍然是多年前的实验数据和相对落后的温控方法。对于一个身处快速迭代的医药行业技术人员来说，这本书的知识更新速度简直跟蜗牛爬行一样慢。它更像是一本教科书的初稿，缺乏与当前行业最新研发动态的同步性，阅读体验更像是在翻阅历史文献，而非获取指导未来实践的工具书。读完后，我不得不去搜索大量的行业报告和顶会论文，才能弥补这本书留下的巨大知识空白。

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这本《药品包装技术》的排版设计简直是一场灾难，初次翻开时，我几乎要立刻把它合上。那些复杂的图表和密密麻麻的文字挤在一起，让人看了眼晕。尤其是关于无菌环境和阻隔性能测试那一章，图例标注得含糊不清，完全看不出哪根线代表什么，更别提那些规范引用，东一榔头西一棒子，需要来回翻阅好几次才能勉强理解一个基本概念。说实话，如果不是工作需要，我真想直接把它扔到一边，换一本更直观、更注重实际操作指导的书籍。作者似乎更沉迷于理论的堆砌和术语的炫耀，却完全忽略了作为一本技术手册最核心的要求——清晰易懂。我期待的是能立刻上手解决实际问题的指南，而不是一本需要反复“破译”的晦涩文本。特别是涉及到高分子材料在特定温度和湿度下的老化模拟部分，文字描述与实际的失效案例之间缺乏有效的桥梁，读完后依然是一头雾水，感觉自己像是被扔进了一个充满专业术语的迷宫，找不到出口。

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全书在探讨材料兼容性与药物稳定性的关系时，缺乏必要的化学动力学和物理化学基础支撑，使得很多关于“选择最佳包装材料”的建议显得过于经验主义和主观臆断。例如，在讨论气体渗透率与药物降解速率的关系时，书中仅仅停留在描述现象的层面，没有深入解析影响渗透系数的微观结构因素，比如聚合物的结晶度、分子链的规整性是如何通过具体的菲克扩散定律来影响最终产品货架期的。我本期待能看到一些高分辨率的透射电镜（TEM）图像或者分子动力学模拟的结果，用以佐证材料选择的科学依据，但书中提供的只是一些模糊的、老旧的图表，完全没有提供能够支撑其结论的底层科学原理。这使得我对书中所推荐的某些特定阻隔膜的应用场景产生了强烈的怀疑，因为缺乏必要的科学论证，这些建议更像是某种“传统智慧”的复述，而非基于现代材料科学的严谨推导。

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这本书的专业术语使用频率高到令人发指，而且在很多关键概念的定义上，作者的处理显得非常武断和不严谨。举个例子，关于“药品容器的密封完整性”这一基础概念，书中给出的定义和测试方法标准，与国际主流的USP和EP标准在细节上有微妙的偏差，这在要求极高精度的药品行业是绝对不能容忍的。我尝试着去理解作者构建的逻辑体系，但很快就发现，不同章节之间对于同一技术术语的侧重点和解释经常发生摇摆不定，让人无所适从。这让我在尝试将书中的理论应用于实际的工艺验证时，产生了巨大的困惑和不确定性。我需要的是一本能提供坚实、统一标准参考的书籍，而不是一本充满学术争论或者个人理解偏差的读物。对于新入行的工程师来说，这本书很可能成为一个“误导者”，因为他们无法轻易分辨哪些是行业公认的最佳实践，哪些仅仅是作者的个人见解。

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我购买这本书的初衷是想深入了解GMP法规在不同剂型（如眼用制剂、注射剂）包装验证上的具体落地细节和案例分析。然而，关于法规的部分，这本书的处理方式极其敷衍，更像是一个法规条文的简单罗列，没有任何针对性强的、跨国药监局（如FDA/EMA/NMPA）对比分析的深度剖析。特别是关于灭菌工艺（如辐照、环氧乙烷）与包装材料相互作用的验证流程，书中只是泛泛而谈，没有提供任何关于DoE（实验设计）或FMEA（失效模式与影响分析）在包装验证周期中如何应用的详细步骤或模板。对于我们日常面临的合规性挑战，比如如何为新的预灌封注射器（PFS）设计一套符合ICH指南的浸出物/可提取物（Leachables/Extractables）研究方案，这本书完全没有提供任何可操作性的指导。它停留在概念层面，而没有深入到实际操作中经常遇到的“灰色地带”和解决方案的构建，让人感觉像是买了一本理论概述，而不是一本实用的技术手册。

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一定要读原书! 本身已是百科式的浮光掠影, 译本所用专业术语又缺乏行内权威指导性,属于研究生们以之"汗牛充栋"之数

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一定要读原书! 本身已是百科式的浮光掠影, 译本所用专业术语又缺乏行内权威指导性,属于研究生们以之"汗牛充栋"之数

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一定要读原书! 本身已是百科式的浮光掠影, 译本所用专业术语又缺乏行内权威指导性,属于研究生们以之"汗牛充栋"之数