2007-药事管理与法规强化训练及全真模拟试题-国家执业药师资格考试用书 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:上海第二军医大学

作者:曹森

出品人:

页数:291

译者:

出版时间:2007-5

价格:40.00元

装帧:

isbn号码:9787810607230

丛书系列:

图书标签:

• 药事管理
• 药学法规
• 执业药师
• 资格考试
• 模拟题
• 练习题
• 教材
• 2007年
• 国家医学出版社
• 药学

《药事管理与法规精要：理论解析与案例习题》 本书是为帮助广大药学专业从业者，特别是备考国家执业药师资格考试的考生，系统梳理药事管理与法规核心知识而精心编撰的。本书旨在提供一个全面、深入且实用的学习平台，帮助考生掌握考试所需的关键概念、法律条文和实践应用。 核心内容构成： 本书紧密围绕国家执业药师资格考试大纲要求，将繁杂的药事管理与法规知识体系化、条理化，重点突破以下几个核心模块： 一、 药事管理基础理论与法律框架： 药事管理的内涵与发展： 深入阐释药事管理的定义、目标、重要性及其在保障公众用药安全有效方面的关键作用。追溯药事管理的发展历程，揭示其演变的时代背景与政策导向。 国家药品监督管理体系： 详细介绍我国药品监督管理部门的组织结构、职能划分及相互协作机制，包括国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构在药品研发、注册、生产、流通、使用等全链条的监管职责。 药品法律法规体系概览： 系统梳理与药事管理密切相关的法律、法规、规章、规范性文件等，重点解析《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等基础性法律法规的立法宗旨、核心条款及法律渊源。 二、 药品研制与注册管理： 新药研发与临床试验： 详细介绍新药研发的各个阶段，包括药物发现、药学研究、非临床研究、临床试验（I、II、III、IV期）的流程、要求及伦理考量。深入讲解药物临床试验数据质量管理规范（GCP）的核心原则与要求。 药品注册与审批： 全面解读各类药品的注册分类、注册申报资料要求、审评审批流程（包括技术审评、行政审批），重点关注仿制药一致性评价、生物制品、疫苗、细胞治疗产品等特殊药品的注册管理。 药品注册相关管理规定： 详细解析《药品注册管理办法》及其配套文件的具体要求，包括注册申请的受理、技术审评、核查、审批等各个环节的细节。 三、 药品生产质量管理（GMP）： 药品生产质量管理规范（GMP）总则： 深入解析GMP的核心理念，即“以人为本，系统管理，持续改进”，以及GMP在药品生产中的指导意义。 GMP主要章节解读： 详细解读GMP的各个章节，包括厂房与设施、设备、物料管理、生产过程控制、质量控制、文件管理、人员培训、验证等关键要素。重点关注药品生产全过程的质量保证措施。 药品生产过程中的特殊要求： 针对无菌药品、生物制品、中药、特殊用途的药品等，详细讲解其在GMP实施过程中的特殊要求和管理要点。 GMP跟踪检查与认证： 阐述GMP跟踪检查的程序、内容及不符合项的处理，以及药品生产企业如何通过GMP认证。 四、 药品流通与零售（GSP）管理： 药品经营质量管理规范（GSP）总则： 阐释GSP的根本目的——保障药品的质量和安全，防止假冒伪劣药品流入市场。 GSP主要章节解读： 详细解析GSP的核心内容，包括企业管理、人员管理、仓储管理、运输管理、销售管理、质量管理、GSP认证等。重点关注药品储存条件、温湿度控制、追溯体系建设等。 特殊药品流通管理： 重点讲解麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、疫苗、血液制品等的特殊经营和储存管理要求。 药品零售企业管理： 详细规定药品零售企业在经营、陈列、处方审核、用药指导、不良反应监测等方面的义务与要求。 五、 药品使用与不良反应监测： 药品处方与调配管理： 详细阐述处方权的界定、处方的基本要求、调配的基本原则、特殊处方（如精神药品处方）的管理规定，以及执业药师在处方审核与调配中的核心作用。 合理用药指导： 强调执业药师在向患者提供安全、有效、经济的用药指导方面的责任，包括疾病知识、药物作用、用法用量、注意事项、禁忌症、药物相互作用等。 药品不良反应监测与报告： 深入讲解药品不良反应（ADR）的定义、分类、监测系统（包括ADR的收集、评估、分析、报告），以及国家药品不良反应监测中心的职能。强调企业与医疗机构在ADR报告中的义务。 药品再评价与风险控制： 介绍药品上市后风险管理、药品再评价的程序与目的，以及当药品存在安全风险时，监管部门可能采取的风险控制措施。 六、 药品监督检查与法律责任： 药品监督检查： 详细介绍药品监督检查的依据、种类（如飞行检查、日常检查）、程序、检查内容及方法。阐述监督检查在保障药品质量和安全中的重要性。 药品违法行为与法律责任： 详细列举药品生产、流通、使用等环节中常见的违法行为，并根据《药品管理法》及相关法律法规，明确相应的行政处罚（如警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证等）、民事责任和刑事责任。 药品相关行政复议与行政诉讼： 介绍药品监管部门的行政行为受到质疑时，相对人可采取的行政复议和行政诉讼途径。 本书特色： 1. 系统性与逻辑性： 按照药事管理与法规知识的逻辑脉络进行组织，层层递进，帮助读者建立清晰的知识框架。 2. 理论深度与实践结合： 在解析法律法规条文的同时，穿插大量现实案例和应用场景，使理论知识更具可操作性。 3. 重点突出与难点解析： 针对考试大纲要求，重点突出高频考点和易混淆的概念，并对疑难点进行深入剖析，化繁为简。 4. 语言精炼与通俗易懂： 采用专业、准确但不失通俗的语言，避免晦涩难懂的专业术语，使不同基础的读者都能轻松理解。 5. 学习指导与备考策略： 提供有效的学习方法和备考建议，帮助考生高效备考，提升应试能力。 本书致力于成为药学专业人士学习药事管理与法规知识的坚实基石，是国家执业药师资格考试备考过程中不可或缺的学习伙伴。通过本书的学习，相信广大考生将能全面掌握药事管理与法规知识体系，为顺利通过考试奠定坚实基础，并为未来从事专业的药学工作打下坚实的理论和法规基础。

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这套书的价值，在我看来，更多体现在它对“实践案例”的整合处理上。药事管理不仅仅是背条文，更重要的是如何在复杂的执业场景中应用这些法规。这本书在“案例分析”部分的设置非常巧妙，它没有采用那种简单的选择题形式，而是设计了多步骤的、贴近药店日常运营的复杂情景。比如，关于处方调配的合规性问题，它会设置一个有细微差错的处方，要求考生不仅要指出错误，还要说明依据哪条规定进行纠正，甚至连后续的记录和报告流程都有所涉及。这种考察方式，极大地锻炼了我们未来上岗后处理突发事件的能力。我个人在学习过程中，常常会把书中的案例与我平时在药房观察到的现象进行对比。通过阅读这本书，我才深刻理解到，很多看似合理的操作，在法规层面是站不住脚的。它强迫你跳出“经验主义”的舒适区，用法律的严谨性来审视每一个环节。尤其是关于药品不良反应报告和药品召回程序那一章，案例的设置非常具有警示意义，让读者在学习知识点的同时，也培养了一种高度的职业责任感。这远比单纯的理论知识点记忆要深刻得多，真正做到了理论联系实际的深度融合。

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这本书的封面设计得相当大气，蓝白相间的配色给人一种专业而严谨的感觉，光是捧在手里就能感受到它沉甸甸的分量，这对于需要长期研读的考生来说，无疑是一种心理上的支撑。我是在备考执业药师资格考试的冲刺阶段才入手这本教材的，说实话，之前在其他地方买过几本参考书，但内容总是东拉西扯，重点抓不住，读起来非常费劲。这本书的目录结构非常清晰，章节划分逻辑性很强，这一点让我特别欣赏。比如，它在讲解“药品行政管理”那一块时，从法律法规的渊源讲起，层层递进到具体的审批流程和监管细则，逻辑链条非常完整。我尤其喜欢它在每个章节末尾设置的“易错点辨析”环节，这些小小的提示往往直击命题人的“陷阱”，避免了我们在做题时因为概念模糊而失分。这本书的排版也十分考究，重点知识点用粗体或不同颜色做了标注，即便在光线不好的地方阅读，也能很快锁定核心内容。对于像我这样时间紧迫的考生来说，能迅速抓住重点，效率自然就大大提高了。这本书的装帧质量也很不错，纸张厚实，油墨清晰，翻阅多次也不会出现页脚松散的情况，这在考前高强度的使用下显得尤为重要。整体感觉，这本书在内容组织和形式呈现上都达到了专业辅导书应有的水准。

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这本书的“强化训练”部分，对我最大的价值在于其对知识点的提炼和升华。它并不是简单地把历年的真题拿来重复使用，而是对那些反复出现的知识点进行变式训练。例如，对于“药品处方集”的掌握，它会从不同的角度设置问题：有时考你某个药品的剂型限制，有时考你特殊药品（如麻精药品）的管理流程，甚至会结合到新零售模式下，线上线下的处方流转合规性问题。这种多维度、立体化的考查方式，有效避免了考生陷入“套路化”的复习模式。通过这些精心设计的变式题目，我真切地体会到，要真正通过执业药师考试，需要的不仅是知识的广度，更是对知识理解的深度和灵活应用的能力。编写者显然对国家药监局的政策导向有着非常敏锐的把握，能够预判未来考试可能出现的创新点和侧重点。这本书就像一个经验丰富的“陪练”，它知道你最容易在哪个技术点上犯错，然后用最精准的方式让你反复练习，直到你形成肌肉记忆。对于追求高分，不想仅仅满足于“刚刚及格”的考生来说，这本训练册无疑是攻克难关的利器，它将一个相对枯燥的法规学习过程，转化成了一场有策略、有反馈的高效智力博弈。

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从使用体验的角度来评价，这本书的辅助材料的设置也颇具匠心，体现了编写团队对考生的体贴。在教材的最后几页，我发现了一个非常实用的“核心法规速查索引”，这个索引不是按章节顺序排列的，而是按照高频考点和关键术语进行交叉索引的。比如，如果你想快速回顾所有涉及到“GSP”的条款，你不需要翻遍整本书，直接查阅索引，它会把所有相关页码清晰地列出来。这对于考前最后一周的查漏补缺阶段简直是“救命稻草”。此外，书本的边距处理得很宽裕，这对于习惯在书上做批注、画重点的我来说非常友好。我可以在相关条文旁边直接写下自己理解的记忆口诀或者与其他法规的对比总结，不会显得拥挤不堪。这种对细节的关注，让整本书的使用过程变得流畅而高效。很多教材为了节省篇幅，把索引做得非常简陋，导致查找效率低下，这本书显然在这方面做了大量的优化工作，显示出它作为一本“强化训练”用书的专业定位，而非仅仅是一本普通的知识罗列本。

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说实话，我抱着试一试的心态买了这本训练册，毕竟市面上的“模拟题”水分太大，很多都是陈旧的题目东拼西凑，根本反映不了最新的考试趋势。然而，这本书的模拟试题部分给了我一个大大的惊喜。我做完第一套全真模拟卷时，那种感觉非常真实，计时做下来，发现时间分配和真实考试的压力几乎一模一样。最让我称道的是，它的“解析”部分做得极其详尽，远超出了我预期的深度。它不仅仅是告诉我们哪个选项是正确答案（A、B、C、D），而是把其他三个干扰选项为什么错误，以及它们分别对应的是哪条法规的哪一款内容，都给标注得清清楚楚。这套书的命题思路紧密贴合了近年来国家执业药师考试的大纲变化和热点聚焦。我发现其中好几道题型，特别是关于新版《药品管理法》的理解应用题，其他辅导材料要么没覆盖到，要么讲解得非常肤浅。但这本书处理得非常到位，把法条的字面意思和实际应用场景结合起来，真正考察的是我们对药事管理原则的掌握程度，而不是死记硬背。连续做了三套模拟题后，我对自己的薄弱环节有了非常清晰的认识，不再是那种“感觉自己会了”的盲目自信，而是有了实实在在的数据支撑，这对于调整后续复习策略至关重要。

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