新药临床药理与应用手册

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出版者:化学工业
作者:张石革 编
出品人:
页数:713
译者:
出版时间:2007-9
价格:49.00元
装帧:
isbn号码:9787122000781
丛书系列:
图书标签:
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具体描述

本书主要收载1995~2006年间国内外上市的新药(包括老药的新剂型),以及在我国注册(部分尚待注册)上市的国外进口新药,系统地反映了20世纪末和21世纪初新药发展的全貌,详尽地介绍了近300种药品的名称、开发简况、药理作用、体内过程、适应证、用法用量和剂型,并依据国内外医药文献收录有关临床评价和不良反应的报道,以为广大医师、药师和在临床一线工作的同志们提供参考和借鉴。

《中华药典(2020年版)》解读与实践指南 本书籍信息: 书名: 《中华药典(2020年版)》解读与实践指南 作者: 多位国家级药典及药物分析领域资深专家 出版社: 中国医药科技出版社 出版年份: 2021年 开本: 16开 定价: 380.00 元 内容概述: 《中华药典(2020年版)解读与实践指南》是一部全面、深入解析我国现行版《中国药典》(Ch.P. 2020)核心内容的权威性工具书。本书旨在为药品研发、生产、检验、质量控制、行政监管以及相关科研教学人员提供一套系统、可操作的学习和应用指南,确保从业人员能够准确理解药典的各项技术要求和法制精神,并将之有效融入日常工作实践。 本书严格围绕《中国药典》(2020年版)的四大部(一部、二部、三部、四部)结构展开,力求做到对法规、标准、通则、制剂要求及指导原则的“字斟句酌,逐条释义”。全书内容经过精心组织和编排,不仅涵盖了药典条文的原文释义,更侧重于条文背后的科学依据、技术要点、最新变化及在实际操作中可能遇到的难点和解决方案。 第一部分:总论与通用技术要求深度解析 本部分聚焦于药典的宏观结构、管理要求及贯穿始终的通用技术规范。 一、药典体系结构与精神阐释: 详细介绍了《2020年版药典》的整体框架、修订原则和与国际标准接轨的趋势。重点剖析了药典作为国家药品标准的法律地位及其对药品质量的刚性约束作用。对比前一版(2015年版),系统梳理了2020年版在收载品种、标准提升、新检测技术引入等方面的主要进步。 二、通用技术要求(通则)的实践指导: 这是全书篇幅最厚重的部分之一,对药典中所有通则进行了细致的解读和应用示范。 1. 鉴别与纯度检查: 深入讲解了红外光谱法、紫外-可见分光光度法、液相色谱法(HPLC)等现代分离分析技术的原理应用,特别是针对杂质谱分析、残留溶剂测定的最新要求和操作规范。对指纹图谱的构建、比对及判定标准进行了详尽的阐述。 2. 含量测定方法: 阐明了容量法、重量法、高效液相色谱法等不同方法的适用性选择,并对滴定法的终点判断、仪器校正等细节操作给出了明确指导。 3. 微生物学检查与无菌操作: 详细解读了关于指示菌检查、特定病原菌检测、细菌内毒素检查的标准操作程序(SOP)和实验室环境控制要求。对于无菌制剂的生产环境监测和放行标准,提供了大量的实际案例参考。 4. 药用辅料标准: 阐述了药用辅料的质量控制标准及其在制剂配方中的选择原则,强调了辅料的来源控制和质量一致性的重要性。 第二部分:一部(中药)质量标准与炮制规范 本部分聚焦于中医药领域的质量控制与传承创新。 一、饮片炮制工艺与标准: 全面解析了2020年版中药饮片标准中新增或修订的炮制工艺描述。结合现代技术,探讨了“炒、炙、煅、蒸、煮”等传统炮制方法对药材有效成分和安全性影响的物质基础,并提供了相应的质量判定依据。 二、道地药材的性状与鉴别: 通过大量高清图片和图表,系统展示了常用道地药材的性状特征,并着重讲解了如何运用薄层色谱法(TLC)进行快速鉴别,以及如何通过HPLC图谱来区分相似药材或伪品。 三、中成药的质量控制要点: 解读了中成药的处方颗粒度、崩解时限、溶出度等制剂关键指标的要求。对于颗粒剂、丸剂、散剂等不同剂型,提供了符合药典要求的质量研究和控制策略。 第三部分:二部(化学药品)的制剂与原料药标准 本部分是化学药品监管和生产的核心参考。 一、化学原料药的质量控制: 深入剖析了原料药的有关物质检查、残留溶剂、重金属检查等关键控制点。重点讲解了晶型研究的重要性及其对药物溶解度和生物利用度的影响,并介绍了X射线粉末衍射(XRPD)等晶型分析技术的应用。 二、各类化学药物制剂的质量评价: 口服固体制剂(片剂、胶囊剂): 详细阐述了含量均匀度、溶出度、硬度、脆碎度等药典规定的检测方法和判定标准,并结合FDA/EMA的相关指导原则,探讨了制剂质量的持续改进方向。 注射剂: 强调了注射剂的无菌性、pH值、渗透压、可见异物及非法毒性检查的严格要求。针对新型注射剂(如脂质体、微球等),提供了相应的生物药学评价思路。 其他剂型: 对滴眼剂、气雾剂、透皮制剂等特殊剂型的质量控制参数进行了专章解析。 第四部分:三部(生物制品)与四部(通则及指导原则)的应用指导 本部分侧重于生物技术药物和跨领域通则的理解与实施。 一、生物制品标准解读: 针对疫苗、血液制品、重组基因工程药物等,重点解读了效价测定、安全性测试(如致热原/内毒素)、批间一致性评价等特殊要求。强调了从细胞库到成品放行的全过程质量风险管理。 二、四部:指导原则的法规衔接: 详尽梳理了药典四部中关于药品注册申报、检验方法验证、稳定性研究等指导性文件的核心内容。本书将这些指导原则与具体品种标准进行交叉引用,展示了如何将理论指导转化为实际检验方案。例如,指导如何根据稳定性试验数据确定药品的保质期,以及如何建立和验证一个符合GLP/GMP要求的分析方法。 适用读者群: 药品检验机构、制药企业(研发、QA/QC、生产部门)的专业技术人员。 高校药学、制药工程、生物技术等相关专业的高年级学生及研究生。 药品行政管理和监督部门的工作人员。 药物质量研究和法规事务领域的咨询顾问。 本书特色: 权威性与实践性结合: 每一条药典条文均配有资深专家的解读,并辅以大量操作规范和常见错误分析。 图表丰富,逻辑清晰: 采用对比分析、流程图、表格化数据等多种形式,极大提高了复杂标准的理解效率。 紧跟前沿动态: 充分反映了2020年版药典在分析技术现代化、中药现代化方面所做的努力,是指导从业者迎接未来药品质量挑战的必备手册。

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读后感

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用户评价

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深入阅读后,我发现这本书在概念梳理和逻辑递进方面做得极其出色,它没有那种高高在上的学术腔调,而是像一位经验丰富的导师在循循善诱。比如,它在介绍新的给药途径时,会先从基础的药代动力学原理出发,用生活化的比喻来解释复杂的吸收、分布、代谢和排泄过程,这对于我们这些需要将理论迅速转化为实践的临床工作者来说,简直是福音。作者似乎深谙我们这些一线人员的痛点,他们不会用一大堆晦涩难懂的数学公式把你绕晕,而是把关键的计算模型和参数解释得清晰透彻,让你理解“为什么”要这么做,而不是死记硬背“怎么做”。特别值得一提的是,书中对不同患者群体(如老年人、肝肾功能不全者)的剂量调整策略,给出了非常具体、可操作的建议,这些经验之谈比冰冷的指南更有温度,更具实战价值。

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这本书的实用性超出了我最乐观的预期,它更像是一本活的工具书,而不是一本静止的教材。我尤其欣赏它在“临床应用”部分的设计。它并没有仅仅罗列药物,而是根据疾病的治疗路径来组织内容。比如,在心血管疾病章节,它不是简单地介绍五种降压药的机制,而是构建了一套“初始用药选择→疗效不佳的调整策略→联合用药方案”的决策树。这种结构极大地提高了查阅效率,当你在急诊室面对一个复杂的病例时,能迅速定位到最关键的信息点。而且,书中对药物相互作用的描述,清晰地标明了其临床后果的严重等级,这在多重用药的患者管理中,是保障患者安全的关键防线。我甚至发现,在一些罕见病例的处理上,书中提供的参考信息也比我们科室内部的常规资料更加详尽和更新。

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从学术严谨性的角度来看,这本书展现了极高的专业水准。它对临床试验数据的引用和解读非常审慎,没有那种为了凸显新药而夸大疗效的倾向。每一个重要的结论,都能追溯到其背后的高质量研究支撑,这为我们提供了坚实的循证医学基础。最让我印象深刻的是,书中对生物标志物在药物反应预测中的作用进行了深入探讨,它不仅仅是提及了某个标志物,而是详细分析了该标志物在不同阶段的验证和局限性。这种对科学边界的清晰界定,帮助我们保持清醒的头脑,认识到当前知识的“已知”和“未知”部分。对于那些致力于科研或者希望在临床实践中不断探索最优方案的人来说,这种对科学精神的恪守,是比任何具体知识点都更宝贵的东西。

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这本书的语言风格非常具有亲和力,这在专业医学书籍中是比较少见的特质。它在不牺牲专业性的前提下,引入了一些对药物开发历史或临床哲学层面的思考。比如,在讨论安慰剂效应和真实世界证据的差异时,作者用了一种近乎散文的笔触,引发读者对“何为有效治疗”的深层次思考。这种对临床实践“人文关怀”的关注,使得阅读过程不再是枯燥的知识灌输,而更像是一次与行业前辈的深度对话。我感觉作者不仅仅是在传授技术,更是在传递一种对患者负责任的态度和专业的职业操守。读完后,我感觉自己不仅积累了新知,更是在精神层面得到了一次洗礼,对未来面对复杂临床挑战时,多了一份从容和信心。

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这本书的装帧设计简直是专业水准的体现,封面设计低调而又不失内涵,那种深沉的蓝色调,配上简洁的白色宋体标题,立刻让人感受到它内容的严肃性和权威性。翻开扉页,纸张的质感也令人称赞,厚实且微微泛黄,显然是经过精心挑选,确保了长时间阅读也不会过于刺眼。内页的排版更是体现了匠心,字体大小适中,行距把握得恰到好处,即使是那些复杂的药代动力学曲线图和表格,也清晰锐利,一目了然。我特别喜欢它在章节过渡处的留白处理,不显得拥挤,给人一种呼吸感。这本手册在物理层面上就已经为我们构建了一个沉浸式的学习环境,让人愿意捧起它,沉下心来钻研每一个细节。初次上手时,那种沉甸甸的踏实感,就预示着里面装载的知识量必然是扎实且分量十足的。

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