Essentials of Pharmacy Law pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:CRC Pr I Llc

作者:Pisano, Douglas J.

出品人:

页数:124

译者:

出版时间:

价格:59.95

装帧:Pap

isbn号码:9781566769181

丛书系列:

图书标签:

• Pharmacy Law
• Pharmaceutical Law
• Pharmacy Practice
• Legal Issues
• Healthcare Law
• Drug Regulation
• Compliance
• Ethics
• Pharmacology
• Law

《药事法律精要》 内容概要 《药事法律精要》一书深入浅出地剖析了药事法律的方方面面，旨在为读者构建一个全面、清晰的药事法律知识体系。全书共分为八个章节，系统地阐述了从药品监管的根本原则到具体执行中的关键环节，每一章都承接上一章的知识脉络，层层递进，确保读者能够逐步掌握药事法律的精髓。 第一章：药事法律的基础与框架 本章首先奠定了药事法律研究的基石，详细介绍了药事法律的定义、性质、渊源及其在整个法律体系中的地位。读者将了解到，药事法律并非孤立存在，而是与行政法、民法、刑法等紧密相连，共同构筑起保障公众用药安全的法律屏障。本章重点阐述了药事法律的基本原则，例如安全性、有效性、质量可控性、公平可及性以及公众参与等。这些原则贯穿于整个药事法律体系之中，是理解后续章节内容的关键。此外，本章还对中国、美国、欧盟等主要国家和地区的药事法律框架进行了比较分析，揭示了不同法律体系在监管理念、立法模式、执行机制等方面的异同，为读者提供了一个广阔的国际视野。通过对历史沿革的梳理，读者可以更深刻地理解药事法律为何会发展到今天的形态，以及未来可能的发展趋势。 第二章：药品注册与审批制度 药品注册与审批是药事法律的核心环节，直接关系到药品的上市准入。《药事法律精要》对此进行了极为详尽的论述。本章首先系统介绍了药品注册的基本要求，包括药物研发、临床试验、非临床研究等一系列规范。读者将了解到，药品上市前的每一个环节都必须遵循严格的科学标准和法律规定，以确保药品的安全性与有效性。本章重点剖析了药品注册的分类，例如化学药品、生物制品、中药等，以及不同类别药品在注册申报流程、技术审评要求上的差异。此外，本章还详细介绍了药品注册过程中的关键步骤，如受理、审评、核查、审批等，并对各环节的法律责任进行了明确界定。对于药品上市后的变更注册、延续注册等重要事项，本章也进行了深入探讨，帮助读者理解药品生命周期中的法律管理。通过对大量案例的分析，读者将能够更直观地理解药品注册审批制度在实践中的应用，以及可能遇到的法律风险。 第三章：药品生产与质量管理 药品生产过程中的质量控制是保障公众用药安全的生命线。《药事法律精要》在本章对药品生产的质量管理体系进行了全面阐述。本章详细介绍了药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求，包括厂房设施、设备、人员、物料、生产过程控制、质量控制等各个方面。读者将了解到，GMP不仅仅是一套标准，更是一种强制性的法律法规，违背GMP要求将面临严厉的法律制裁。本章还深入探讨了药品生产过程中的关键质量控制技术，如物料管理、生产过程验证、清洁验证、稳定性考察等，并结合相关法律法规，强调了其合法性与合规性。此外，对于药品生产过程中的偏差管理、变更控制、不合格品处置等重要环节，本章也进行了详细的解读，指导读者如何建立健全有效的质量管理体系。通过对GMP的细致讲解，读者能够深刻理解药品生产的复杂性以及法律对质量的严苛要求。 第四章：药品流通与经营监管 药品的流通环节同样是监管的重中之重。《药事法律精要》在本章重点关注了药品流通与经营的法律规范。本章详细介绍了药品经营质量管理规范（GSP）的核心内容，包括仓储管理、运输管理、销售管理、质量管理等。读者将了解到，GSP的目的是为了防止药品在流通过程中出现质量问题，确保药品安全有效地送达患者手中。本章重点阐述了药品流通的许可制度、分类管理，以及对不同类型药品（如处方药、非处方药）在流通环节的特殊要求。此外，本章还深入探讨了药品批发、零售、连锁经营等不同业态的法律监管，以及互联网药品销售的法律边界和监管挑战。对于药品流通中的溯源体系、假劣药品打击、不良反应监测等重要内容，本章也进行了详细的介绍，强调了各方在药品流通环节的法律责任。 第五章：药品不良反应监测与控制 药品不良反应（ADRs）的监测与控制是保障公众用药安全的重要环节。《药事法律精要》在本章对此进行了深入的分析。本章详细介绍了药品不良反应监测的意义、目的以及法律框架。读者将了解到，药品不良反应监测是一个持续性的过程，需要政府、企业、医疗机构和公众的共同参与。本章重点阐述了药品不良反应的报告制度，包括报告的主体、时限、内容以及报告的保密性。此外，本章还深入探讨了药品不良反应的评估、判定与处理机制，以及相关法律责任的追究。对于药物警戒体系的建立与完善，本章也提出了相关的法律建议。通过对药品不良反应监测体系的讲解，读者可以认识到，保障用药安全是一个动态且持续改进的过程，需要法律的有力支撑。 第六章：药品广告与宣传的法律规制 药品广告的合规性直接关系到公众获取药品信息的真实性与准确性。《药事法律精要》在本章对此进行了详细的阐述。本章详细介绍了药品广告的审查制度，包括广告的发布主体、审查机构、审查内容以及审批流程。读者将了解到，药品广告的发布必须遵循真实、合法、准确的原则，禁止虚假宣传和误导性信息。本章重点阐述了药品广告的禁止性规定，例如不得含有虚假医药信息、宣传疗效、承诺保证等。此外，本章还深入探讨了不同类型药品广告（处方药、非处方药、医疗器械广告等）的特殊监管要求，以及对互联网药品广告的监管现状与未来趋势。通过对药品广告法律规制的讲解，读者可以更好地理解如何辨别虚假药品信息，以及相关法律对药品广告的约束作用。 第七章：特殊药品的法律监管 除了常规药品，一些特殊药品的监管也需要特别关注。《药事法律精要》在本章对特殊药品进行了专门的论述。本章详细介绍了精神药品、麻醉药品、毒性药品、放射性药品、生物制品等特殊药品的法律监管特点。读者将了解到，这些特殊药品由于其特殊的性质，需要更严格的生产、流通、使用和储存管理。本章重点阐述了这些特殊药品在许可、备案、处方、调配、储存等环节的特殊要求，以及相关的法律责任。此外，对于濒危野生动物药材、药品进出口等领域，本章也进行了相关的法律解读。通过对特殊药品法律监管的讲解，读者可以认识到，法律在保障特殊药品安全使用方面发挥着不可替代的作用。 第八章：药事法律的国际比较与发展趋势 为了更好地理解药事法律的未来走向，《药事法律精要》在本章进行了国际比较与发展趋势的展望。本章首先对美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA等主要国际药品监管机构的法律制度进行了深入的分析，比较了它们在药品审评、上市后监管、公众参与等方面的先进经验。读者将了解到，全球药事法律正朝着更加科学、透明、高效的方向发展。本章还探讨了当前药事法律面临的主要挑战，如新药研发的加速、生物技术的发展、仿制药的崛起、药品定价的争议等，并分析了各国在应对这些挑战方面的法律对策。最后，本章对未来药事法律的发展趋势进行了预测，包括智能化监管、大数据应用、更加强调患者权益、以及国际合作的加强等。通过对国际比较与趋势的分析，读者可以更全面地认识药事法律的演变规律，并为未来的学习和实践提供指引。 总结 《药事法律精要》一书旨在为药学专业人士、法律从业者、政策制定者以及对药事法律感兴趣的广大读者提供一份系统、权威的参考。本书内容严谨，逻辑清晰，理论联系实际，通过对大量法律条文、案例分析和国际比较的阐述，帮助读者深入理解药事法律的精髓，掌握药事法律的运用，从而为保障公众用药安全、促进医药产业健康发展贡献力量。本书不仅是学习药事法律的入门读物，更是深入研究的宝贵资源。

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