Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:CRC Pr I Llc

作者:Niazi, Sarfaraz

出品人:

页数:688

译者:

出版时间:

价格:329.95

装帧:HRD

isbn号码:9780849317514

丛书系列:

图书标签:

• Pharmaceutical Manufacturing
• Formulations
• Drug Delivery
• Pharmaceutical Technology
• Pharmaceutical Sciences
• Drug Development
• Manufacturing Process
• Excipients
• Dosage Forms
• Quality Control

好的，这是一份关于 《Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations》 以外的其他制药领域相关书籍的详细简介，内容侧重于不同细分领域，以确保不包含原书的特定内容，并保持专业和深入的叙述风格。 --- 精选制药工程与质量管理专业著作导览 本导览旨在介绍一系列在现代制药科学与工程、质量保证及监管合规领域具有里程碑意义的专业著作。这些书籍聚焦于制药工业的特定技术前沿、质量体系构建、以及复杂药物剂型的开发与放大，为专业人员提供深度理论支持和实践指导。 一、 固体制剂工艺优化与表征：颗粒工程的深度解析 《Pharmaceutical Particle Engineering and Solid Dosage Forms》 本书专注于固体制剂——特别是口服固体制剂——的核心挑战：颗粒的形态、大小分布及其对最终产品性能（如溶出度、生物利用度、稳定性和流动性）的影响。它不再仅仅是关于“如何混合和压片”，而是深入探讨颗粒工程学的底层物理化学原理。 核心内容提要： 1. 晶型与无定形控制： 详细阐述了多晶型现象的发生机理，包括共晶（Cocrystals）的理性设计策略。书中提供了从初步筛选到工业化生产中对晶型进行稳定控制的先进技术，如超快速冷却结晶和反应性结晶。对于无定形固体分散体（ASDs），本书投入大量篇幅讨论了热力学稳定化机制，以及喷雾干燥和热熔挤出（HME）工艺参数对玻璃化转变温度（Tg）和结晶抑制的精确调控。 2. 先进的颗粒处理技术： 涵盖了从微米到纳米尺度颗粒的制备与修饰。对湿法制粒（Wurster包衣、流化床）和干法处理（辊压、研磨）的流体力学和能量传递进行了详尽的数学建模。特别强调了基于过程分析技术（PAT）的实时监测，例如使用拉曼光谱和近红外（NIR）技术监测混合均匀度和水分活度，以实现工艺的“闭环”控制。 3. 片剂和胶囊的性能预测： 重点分析了粉体流动性与可压性之间的复杂关系。书中介绍了先进的粉体力学测试方法，如剪切室测试（Shear Cell Testing）和投射密度分析，并展示了如何利用这些数据输入到离散元法（DEM）模拟中，以预测在高速压片过程中颗粒间的应力分布和粘结强度，从而指导赋形剂的选择和共混工艺的优化。 二、 生物制剂的开发与放大：从细胞株到灌装线 《Biologics Manufacturing and Process Scale-Up》 随着单克隆抗体（mAbs）、重组蛋白和基因治疗产品的主导地位日益增强，本书成为理解生物制药复杂生产链的权威指南。它超越了简单的细胞培养描述，聚焦于如何实现从实验室规模到商业化规模的可靠、合规的放大。 核心内容提要： 1. 上游工艺的深度优化： 深入探讨了哺乳动物细胞培养（CHO细胞为主）中的代谢工程。详细分析了高密度培养（如Fed-Batch和Perfusion系统）中营养物质的动态添加策略，以及如何通过过程控制来最小化剪切应力损伤和氧化应激，从而最大化目标蛋白的表达量和质量属性（Critical Quality Attributes, CQAs）。还包括了对病毒灭活和清除策略（如低pH处理和纳滤）的详细评估和验证标准。 2. 下游纯化的串联策略： 详述了层析工艺（Affinity, Ion Exchange, Hydrophobic Interaction Chromatography）的设计原理。重点介绍了高分辨率层析介质的选择标准、洗脱梯度的优化，以及如何通过多模式层析（Multi-Attribute Chromatography）来提高分离效率和降低步骤数。对于规模放大，书中提供了关于动态体积、流速和柱床稳定性对分离效率影响的工程计算方法。 3. 无菌灌装与冻干工艺的无菌保证（Aseptic Assurance）： 针对生物制剂的最终包装，本书强调了无菌保证的系统性方法。详细阐述了限制性进入隔离系统（RABS）和完全隔离系统（Isolators）的验证要求，特别是关于微生物挑战性测试和环境监测的最新监管期望。对于冻干工艺，书中提供了冷冻曲线、升华阶段和解析阶段的传热与传质模型，用以精确控制产品残留水分和结构完整性。 三、 药品质量体系与监管科学：ICH指南的深入应用 《Integrated Quality Systems and Regulatory Science in Pharma》 此书不再是关于特定的制剂技术，而是聚焦于支撑整个药物生命周期的质量管理架构，特别是围绕国际协调会议（ICH）指南的实践应用。 核心内容提要： 1. 质量源于设计（QbD）的深化实施： 本书将QbD从概念提升到实践层面。它详细指导了如何利用风险评估工具（如FMEA, PHA）来界定关键工艺参数（CPPs）和CQAs。内容特别关注了设计空间（Design Space）的构建、实验设计（DoE）的有效应用，以及如何利用PAT数据来实时确认工艺处于预设的设计空间内，从而实现灵活的制造策略。 2. 变更控制与持续过程验证（CPV）： 详尽解析了ICH Q10（药品质量体系）和Q12（生命周期管理）的要求。CPV部分提供了构建有效监测方案的框架，包括如何确定统计控制限（Control Limits）、如何对趋势数据进行预警分析，以及如何通过CPV结果指导工艺改进或重新定义设计空间。对于变更管理，书中提供了针对关键供应商变更、设备升级和工艺迁移的系统性风险分析流程。 3. 分析方法的生命周期管理： 专注于ICH Q2(R2)的最新要求。书中详细讨论了分析方法的“从开发到验证再到持续确认”的整个生命周期。内容涵盖了新型检测技术（如高分辨率质谱、成像技术）的方法论验证，特别是对于复杂的生物标志物或降解产物的检测方法的稳健性评估和日常性能监测。 --- 通过对上述三大主题领域的深入探讨，这些专业著作共同构建了一个全面而现代的制药科学知识图谱，旨在帮助专业人员应对当今制药行业在技术复杂性、质量标准和全球监管要求方面所面临的严峻挑战。

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